若应用得当统计工具可以在医疗设备制造的品质及生产力的提升中发挥重要作用
比如在产品生命周期的设计阶段诸如风险分析(risk analysis)这样的工具可用于分析特定
设计方法中潜在的问题通过在后续考量中消除不完善的方法来节约大量的时间和精力在
量产前的阶段实验设计DOE 可用于精练制程规格从而加速向完全量产过渡在产
品上市后的阶段趋势分析trend analysis 可以使制造商迅速鉴别那些必须向FDA Food
and Drug Administration 美国食品及药物管理局译者注报告的负面事件并采取适当
的改进措施
基于对统计工具重要性的这种认识国际便准化组织ISO 发布的ISO9000 系列质
量体系标准和FDA的优异制造实践Good Manufacturing Practices GMP 规则修订本
都强烈推荐使用统计工具然而现今很少有设备公司将统计工具整合到其品质系统中以获
得达到最大效率和生产力的可能以我们的经验当依据ISO9000 中的20 个元素这里
是指1994 版的ISO9000 译者注来对生物医药公司进行评估时他们一致的在统计技术
部分得分最低
那些应用统计工具的设备公司统计工具的功能也通常仅限于对与制造相关的员工进
行关于统计制程控制SPC 的基本培训以及在关键制程中应用控制图和抽样检验程序
这种缺乏远见的战略很难导致统计工具的广泛或有效的应用为最好地利用统计工具品质
系统的开发者应该更加关注于将统计工具整合到品质系统中去
附件.pdf