REACH指令综合帖(最新SVHC清单见2楼)

本帖最后由 wang18816 于 2012-2-13 18:42 编辑

为了方便大家讨论REACH方面的问题，我开了个REACH指令的置顶帖，此贴只限于大家交流REACH指令方面的问题，特别欢迎业内资深大师能给我们提供比较专业的REACH指令应对之道。
以下是我收集的REACH指令相关信息和一点见解，权作抛砖引玉只用吧！:)

一． 何为REACH
REACH即欧盟规章No. 1907/2006《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称, 是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。它的出现是为了整合和代替上世纪欧盟颁布的一系列欧盟化学品管理法规，使化学品管理更科学和系统化，以及更多得考虑化学品安全的问题。欧盟颁布了REACH的同时，废除了一批如No 793/93，91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC等老的化学品管理法规。
这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中，数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构———欧洲化学品局来管理。该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。
REACH考核机构：ECHA(European Chemical Agency)欧盟化学品管理局。任何民间组织都不能授予(预)注册号和批准授权申请。
执行形式：通过法规形式，具强制性，准入制度，有明确的时间期限， No data, no market.
参与资格要求：只有欧盟境内的企业(欧盟法人/自然人)有资格直接申请注册号或授权物质。

二． 术语及定义
1）Substance 物质 ：自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。例如：铅，镉，甲苯等。
2）Preparation 配制品∕制剂：两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液例如：胶水，清洗剂，粘合剂，金属合金， 化妆品，油漆等。
3）Article 物品：一种或多种物质和(或)一种或多种配制品组成的物体。例如：电子产品，衣服，电池，钢笔，玩具等。
三．主要内容
1.很重要！我公司生产的产品适用REACH法规吗？
面对REACH，我们必须搞清楚，公司生产的产品是否要受REACH约束，是否属于豁免管理无需注册等等。只有搞清楚这些问题，才能有的放矢，不走弯路。

以下情况可以免于注册：

1、对于物品，如果没有有意释放则不需注册（如服装、家具、阀门、塑料袋等）。如果物品中含有高度关注物质（名单2009年6月1日列出）不超过0.1%，则不需通报。
2、现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品（例如：放射性物质、危险品、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养剂、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等）不适用本法规。
注意：当以上物质被生产和进口的时候，因其他用途而必须注册，则用于上述用途的消耗量不计入核定注册义务的消耗量。比如，假设某欧盟企业进口某种食品添加剂1200吨，其中1190吨被欧盟的下游用户当作食品添加剂使用，另外10吨被欧盟下游用户作为普通工业原料使用。注册时，只需注册10吨的这部分，按1100吨的进口量，只需完成与注册后，在11年内完成注册即可。
3、每个制造商或进口商年产量或进口量在1吨以下的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1吨以下的均可豁免。
4、受海关监管的物质。
5、欧盟重新进口的化学物质
6、废物
7、欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册
8、可食用物质
REACH附件Ⅳ有明确列表
包括葡萄糖、D-葡萄糖醇、抗坏血酸、L-赖氨酸、纯棕榈酸、纯硬脂酸等等
9、REACH附件Ⅴ豁免的物质
A 自然环境下变质反应产生的物质
B 与容器发生反应产生的物质
C 特定物质按预期目的发挥作用后产生的物质
如：稳定剂、着色剂、调味剂、抗氧化剂等
E 不上市销售的副产品
F 水和产生的氢氧化物和水合离子
G 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。
现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。
10、聚合物
A 聚合物本身不用注册
B 聚合物中未发生聚合反应，以单体形式存在的物质，年总量达到1吨以上，或者含量大于2%，仍需注册
11、仅用于产品或过程科研开发的化学物质PPORD，可申请豁免注册，豁免期限至多5年，申请豁免时要向管理局通报规定的信息，在一定条件下可申请延长至多5年，对专门用于开发医药或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长至多10年。
12、非封闭体系的中间体
A 原位生产过程中的中间体
B 封闭运输的物质
13、被视为已经注册的物质
A 杀虫剂和生物杀灭剂
B 按67/548/EEC号指令被通报为新化学物质的

已按67/548/EEC指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学物质名录中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入新化学物质名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。

1. REACH 流程图

REACH指令全文有850页，故作为普通化学品供应商，没有必要一字一句去看，可根据以下流程来确定自己应承担的相关义务:


其中关于注册和通报的流程，有以下说明：
1．有注册义务的化学品只限于：
A. 销售到欧盟的吨位数≥1吨/年的化学物质
B．销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且有意释放的化学物质
C. 销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且浓度>0.1% 的SVHC

3．REACH 供应链应对分工图

1. REACH 注册时间线：

附件供参考：
欧盟《化学品注册、评估、授权和限制制度》（Reach制度）问答
2006-1907-EC REACH原文

http://www.6sq.net/forum.php%3 ... 253D1