质量管理必备技术：简述说明质量管理体系中的文件和记录

首先我们一定需要知道，质量管理体系一定是由多层级的文件组成的，也就是质量管理体系一定是文件化的管理体系，文件可以是纸档的，电子档的，光盘形式的，照片形式的等等。某个企业的质量体系文件并不是越多越好，把握的重点是文件的多少基于企业人员、产品工艺、企业规模等，我个人仍倾向于建议企业形成较多的文件，在标准条款的4.4.2中有写“保持形成文件的信息以支持过程运行”，文件的作用可以归纳为：利于传承、利于培训、利于共同学习、利于规范过程、利于持续优化、利于标准化等等。

文件的多层级含义指的是：可以通常理解为某个企业的成套文件是金字塔形的文件层级结构，第一层为质量手册，第二层为程序文件，第三层为作业指导类文件，第四层为记录。尽管目前ISO9001中对质量手册的建立与否不再强制规定，但我个人仍觉得企业是有必要建立和保持质量手册的。

记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，所以记录可以理解为是一种特殊类型的文件，在ISO9000基础与术语中的3.8.10中明确写了“通常，记录是不需要进行版本控制的”，不过我经历过的某些审核中，审核老师也还是经常要求企业对记录进行版本控制。

不同的企业因产品、工艺、规模、人数、工作流程等不同，所以质量管理的文件结构也是不同的，在ISO9001中明确规定了5处需要建立的文件和21处需要保留的记录，对于企业质量管理而言，绝不是仅仅有这些文件就万事大吉了，要想企业质量管理稳定有效，我仍建议企业尽量多些文件，严格意义上来说，这个多并不是指文件数量的多少，而是文件内容应尽可能覆盖到企业运营的工作流程，可以是一份文件包含多个相关流程，也可以是每个流程单独编制文件，总之就是不应遗漏工作流程。

由于不少企业并没有独立设置质量体系维护人员，也或者体系维护人员能力有待提高，在很多的企业中，质量管理体系文件的搭建和持续优化改进存在很大的不足，这也导致不少企业高层管理者非常不看好质量管理体系带来的效果。

质量管理培训师陈斌15274888260真实原创总结。更多文章可关注微信公众号“绝胜现场”。