质量管理技术之变更管理

 在ISO9001中有关变更的要求存在4处表述，分别为：（1）6.3变更的策划 （2）8.1运行的策划和控制（3）8.3.6设计和开发的更改（4）8.5.6更改控制，进一步归纳可以概括为三类：质量管理体系的变更、产品设计的变更、生产制造的变更。
     变更在企业的经营过程中无处不在，贯穿于产品的整个生命周期，是企业在运营管理中风险较高的环节，做好变更管理可以有效地降低风险。每个企业都有着各自的特点，无章法的随意乱变是存在着极大的质量风险和经营风险的。下面通过一事例来便捷了解变更带来的风险。以下的这个事例也是从本人在《质量与认证》杂志中发表过的文章中摘录的。
某款产品被用户投诉,用户抱怨最新批次产品在使用过程中容易出现开裂，存在有漏电的风险，生产厂家A迅速安排专业人员对故障件进行收集和分析，并对比了前几个批次的产品使用效果，确实是最新批次的产品存在开裂现象。 经过分析小组详细分析，初步的结果是人员，机器设备，作业方法，作业环境，检测手段等都没有发生明显变化，该产品异常有可能是原材料方面的原因，分析小组于是对多批次的原材料进行试验发现，被投诉的批次在理化性能方面比前几个批次要差一些，联系到原材料生产厂家，把开裂情况的风险向原材料厂家说明后，原材料厂家坦诚告知，新提供的原材料在工艺上进行了更改，新批次的原材料因急于供货就一直没有通知生产厂家A，并且内部基于成本考虑也没有进行充分的变更试验。在原材料厂家意识到问题的严重性后，双方合力解决好了该异常问题。 本例中原材料的变更就是难以被使用厂家发现的变化，在这个变化中就隐藏了造成产品质量异常的根本原因——材料的变更。      生产厂家或原材料供应商如果对产品进行了更改，在其不主动通知到客户的情况下，一般在客户生产现场是难以及时发现供应商物料所发生的变化的。
结合多年的质量管理工作经验以及质量管理体系要求，现对早已开发完成并已在多家企业讲授过的《质量管理技术之变更管理》课程进行简明宣贯，本课程的意义是针对5M1E(人、机、料、法、环、测)的变化开展变更管理以及如何预防质量风险的出现，通过建立变更管理流程和适用的表单来进行规范的管理。在本课程中将学习到多个变更术语（ECR、ECN等），变更风险的识别、什么是三定管理、变更分类（重大变更、一般变更）、变化点思维、变更管理流程与步骤、如何落实好变更管理、变更管理表格设计等。
并不是每种变更都需要谨慎管理，但每种变更都建议在以下各个方面进行酌情考虑，如：变更来源、识别风险、变更性质、应对措施、评估验证、切换时机、验证时机、影响程度、授权批准、台账归档管理等。
基于以上这些方面建立企业内部的适宜的管理流程和表单，再在企业内部开展培训，通过培训和实践，企业的变更管理一定能够做到有效地管控变更带来的风险。

质量管理培训师陈斌老师原创总结。