ISO培训资料

ISO 9001 ：2000质量管理体系——要求


基 础 知 识


培
训
讲
义

(一)








目 录


一、1987版的ISO 9000系列标准
二、标准修改的两个阶段
三、标准修订的原因
四、1994版标准的十大问题点
五、修订标准的总体思路和预期目标
六、2000版ISO 9000族标准的主要特点
七、八项质量管理原则及其作用
八、八项质量管理原则的描述
九、2000版标准增加的内容
十、2000版标准实施的删减要求
十一、质量管理体系的十二条基本原理和基本说明
十二、2000版标准术语概况













一、1987版的ISO 9000系列标准

1、ISO 8402：1986 《质量 – 术语》；
2、ISO 9000：1987 《质量管理和质量保证标准 – 选择和使用指南》；
3、ISO 9001：1987 《质量体系 – 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；
4、ISO 9002：1987 《质量体系 – 生产和安装的质量保证模式》；
5、ISO 9003：1987 《质量体系 – 最终检验和试验的质量保证模式》；
6、ISO 9004：1987 《质量管理和质量体系要素 – 指南》。

二、标准修改的两个阶段

1987年版标准发布以后，ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）决定对其进
行修改，并决定分两个阶段进行，
即：第一阶段的“有限修改”，标准的结构不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，但这种修改要趋向于将来的修订本，以便更好地满足标准使用者的需要。
1994年完成第一阶段的修改工作，发布了1994版的6项标准，代替了1987版的原来6项标准。与此同时，ISO/TC176提出了“ISO 9000族”的概念，它是指由ISO/TC176制定的所有国际标准，到1994年止，一共发布了如下16个标准：
1、ISO 8402：1994 《质量管理和质量保证 – 术语》；
2、ISO 9000-1：1994《质量管理和质量保证标准 – 第1部分：选择和使用指南》；
3、ISO 9000-2：1994《质量管理和质量保证标准 – 第2部分：ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003的实施通用指南》；
4、ISO 9000-3：1994《质量管理和质量保证标准 – 第3部分：ISO 9001在软件开发、供应和维护中的使用指南》；
5、ISO 9000-4：1994《质量管理和质量保证标准 – 第4部分：可信性大纲管理指南》；
6、ISO 9001：1994 《质量体系 – 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；
7、ISO 9002：1994 《质量体系 – 生产、安装和服务的质量保证模式》；
8、ISO 9003：1994 《质量体系 – 最终检验和试验的质量保证模式》；
9、ISO 9004-1：1994 《质量管理和质量体系要素 – 第1部分：指南》；
10、ISO 9004-2：1991 《质量管理和质量体系要素 – 第2部分：服务指南》；
11、ISO 9004-3：1993 《质量管理和质量体系要素 – 第3部分：流程性材料指南》；
12、ISO 9004-4：1993 《质量管理和质量体系要素 – 第4部分：质量改进指南》；
13、ISO 10011-1：1990《质量管理体系审核指南 – 第1部分：审核》；



14、ISO 10011-2：1991《质量管理体系审核指南 – 第2部分：质量体系审核员的评定准则》；
15、ISO 10011-3：1991《质量管理体系审核指南 – 第3部分：审核工作管理》；
16、ISO 10012-1：1992《测量设备的质量保证要求 – 第1部分：测量设备的计量确认体系》；
到目前为止，ISO/TC176还发布了如下6项ISO 9000族标准和2项技术报告（TR）：
1、ISO 10012-2：1997《测量设备的质量保证要求 – 第2部分：测量过程控制指南》；
2、ISO 10005：1995《质量管理 - 质量计划指南》；
3、ISO 10006：1997《质量管理 - 项目管理质量指南》；
4、ISO 10007：1995《质量管理 – 技术状态管理指南》；
5、ISO 10013：1995《质量手册编写指南》；
6、ISO 10015：1999《质量管理 – 培训指南》；
7、ISO/TR 10014：1998 《质量经济性管理指南》；
8、ISO/TR 10017：1999 《ISO 9001：1994中的统计技术指南》。
第二阶段称之为“彻底修改”，1996年相继提出了“2000版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO 9001修订草案”作为1994版标准修订的依据。1997年提出了“质量管理八项原则”，作为2000版ISO 9000族标准的设计思想。
新标准（2000版ISO 9000族标准）在其结构上发生了重大调整，主要由如下四部分组成（涉及现已发布的所有ISO 9000族标准和技术报告）：
第一部分：核心标准
1、ISO 9000：2000 《质量管理体系–基本原理和术语》；
（取代1994版ISO 8402和ISO 9000-1）
2、ISO 9001：2000《质量管理体系–要求》；
（取代1994版ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003）
3、ISO 9004：2000 《质量管理体系–业绩改进指南》；
（取代1994版ISO 9004-1）
4、ISO 19011：2001《管理体系审核指南》。
（取代现行的ISO 10011和ISO 14010、ISO 14011和ISO 14012）
第二部分：其它标准
1、ISO 10012：2001 《测量控制系统》。
（取代现行的ISO 10012-1和ISO 10012-2）
第三部分：技术报告
在标准的数量减少后，其它相关标准或撤消：如ISO 9000-2、ISO 9004-2、ISO 9004-3、ISO 9004-4和ISO 10005，或转入其它技术委员会：如ISO 9003-3和ISO 9000-4，或在下一阶段修订时以技术报告的形式发布，如ISO 10006、ISO 10007、ISO 10013、ISO 10015（ISO 10014和ISO 10017现已发布为技术报告）等。


第四部分：小册子
在标准的数量减少后，其它相关内容将以小册子的形式发行出版物，如质量管理原则、选择和使用指南、小型企业实施指南等。





核心标准

其它标准

技术报告

小册子

转入其它

技术规范


ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011

ISO 10012

ISO 10006
ISO 10007
ISO 10013
ISO 10014
ISO 10015
ISO 10017

质量管理原则、选择和使用指南、小型企业实施指南

ISO 9000-3
ISO 9000-4

TC/TS16949
汽车行业的
应用



三、标准修订的原因

1、市场竞争的需要
随着全球经济一体化的形成，国际市场进一步开放，信息技术的迅猛发展，市场竞争日趋激烈，各组织特别是那些经营性的组织都在加强科学管理，努力设法提高组织的竞争力。而标准的修订恰好可以为这些组织提供这样一种机会，满足组织适应市场竞争的需要。
2、组织发展的需要
实施ISO 9000族标准，不仅是为了认证/注册，而且要确保稳定地向顾客提供满足要求的产品，实现顾客满意，直至相关方都满意。这就要求标准能对顾客满意或不满意的信息进行监控，不断提高顾客的满意度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，适于组织发展的需要。
3、使用标准的需要
为了满足各种类型和规模的组织的标准使用需要，要求标准更具有广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。这就要求标准内容通俗易懂，易于理解，便于使用。
4、标准定期修订的需要
根据ISO的有关规则，所有标准都需要定期修订（一般为5年左右），以确保标准内容是最新，能及时反映当前科学技术发展的最新成果和先进的管理思想，满足世界范围内标准使用者的需要。






四、1994版标准的十大问题点

1、现行标准所采用的“过程”和语言的表述主要是针对生产硬件产品的组织。因而，生产软件、流程性材料和提供服务的组织采用这套标准时，对标准内容的理解和具体实施时有着许多不便。
2、现行标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的，而对规模较小、机构简单的小型组织就难于使用。
3、现行标准提供了三种质量保证模式，给标准的实际应用带来一定的局限性。
4、现行标准采用20项质量体系要素的结构，要素间的相关性不好，不尽合理。
5、现行标准对20项质量体系要素中的17项规定了建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会。
6、现行标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽略了对产品质量的保证和组织整体业绩的提高。
7、现行标准对与顾客有关的接口仅做了有限的规定和要求，尤其是缺少对顾客满意或不满意信息的监控。
8、现行标准没有建立ISO 9001和ISO 9004的联系，两项标准间协调性不好，结构不一致。
9、现行标准没有考虑与ISO 14000环境管理体系等其它管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难。
10、现行标准的通用差，为此制订了许多指南性标准来彌补，使这套ISO 9000族标准的数量太多，目前已发展到22项标准和2项技术报告。而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。

五、修订标准的总体思路和预期目标

为了既解决现行标准存在的问题，又保持标准使用的连续性，便于标准使用者的质量体系顺利过渡到2000版，ISO/TC176确定了标准修订的总体思路和预期目标，以期最终能满足标准使用者的需求。
⑴ 修订标准的总体思路
1、采用过程方式的模式结构，取代现有的20项质量体系要素的结构，这种结构能更好地体现修订的思想，实现修订的目标。
2、将现有的三种质量保证模式合并为ISO 9001标准，取代现行的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003标准，以提高标准使用的灵活性。
3、减少过多的文件化要求，但又强调文件的作用，使文件能反映过程的预期结果，以满足组织为确保过程的有效运作和控制的需要。






4、推动组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系，以满足顾客和其它相关方收益增长的期望。
5、提高质量管理体系与环境管理体系等其管理体系的相容性，以适应标准未来的变化和发展。
6、将ISO 9001标准和ISO 9004标准设计成一对结构相同、协调一致的质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。

⑵ 修订标准的预期目标
1、具有广泛的通用性，能够灵活地适用于各种规模和类型的组织，而不再需要对不同的行制定专门的指南性标准。
2、标准内容通俗易懂，易于翻译，尽量用非技术语言来说明专业技术概念，避免过多的专业术语，使标准能适用于不同文化语言的环境，易于理解和实施。
3、体现以顾客为中心的思想，强调对质量体系有效性的客观评价，并通过持续改进
来满足顾客不断变化的需求，达到顾客的满意。
4、标准的数量少而精，以利于推广使用，提高标准的使用价值和实际效果。

六、2000版ISO 9000族标准的主要特点

1、使用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，也能满医疗器械、通信、汽车特殊行业对标准的需求。
2、对标准要求的允许剪做了更严格的规定。
3、将顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。
4、采用“过程的方法”的模式结构，逻辑性更强，相关性更好。
5、更强调最高管理者的作用，包括对建立和持续改进质量管理体系的承诺，确保顾客的需求和期望得到满足，制定质量方针和质量目标并确保得到落实，确保所需的资源，指定管理者代表和主持管理评审等。
6、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。
7、减少了对程序的文件化程度的要求，ISO 9001标准明示要求6种程序要形成文件，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度。
8、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术间的逻辑关系。
9、质量管理八项原则在标准中得到充分体现。
10、标准明确要求质量管理体系要以顾客为中心，并考虑了所有相关方的利益和需求。
11、强调了ISO 9001作为要求的标准和ISO 9004作为指南的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。
12、提高了与环境管理体系的相容性。




七、八项质量管理原则及其作用

⑴ 八项质量管理原则
1、以顾客为中心（以顾客为关注焦点）原则；
2、领导作用的原则；
3、全员参与的原则；
4、过程方法的原则；
5、管理的系统方法的原则；
6、持续改进的原则；
7、基于事实的决策方法的原则；
8、互利的供方关系的原则。
⑵ 八项质量管理原则的作用
1、指导组织的管理者完善本组织的质量管理；
2、指导ISO/TC176编制2000版ISO 9000族新标准；
3、指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO 9000族标准。

八、八项质量管理原则的描述

1、以顾客为中心（以顾客为关注焦点）
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望（主动识别和消除不合格机制，要预防不合格的发生）。
① 组织实施本原则的主要利益
A、通过对市场机遇的快灵活反应而提高市场占有率，增加收入；
B、以诚待客可以吸引新顾客，招来回头客。
② 组织实施本原则时一般要采取的主要措施
A、了解顾客的需求和期望；
B、确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；
C、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满足要求的措施；
D、测量顾客满意度并针对测量结果采取措施；
E、处理好与顾客的关系；
F、确保兼顾顾客和其它相关方的利益。
③ 本原则在2000版标准中的体现举例
A、 ISO 9001标准5.1“管理承诺”中指出：最高管理者的职责之一是“向组织传达满足顾客和法律法规的重性”；
B、 ISO 9001标准5.2“以顾客为关注焦点”全面阐述了本原则；



C、 ISO 9001标准7.2“与顾客有关的过程”详细阐述了对顾客要求的识别、评审及顾客的联络；
D、 ISO 9001标准8.2.1为“顾客满意”，涉及对顾客满意度的测量；
E、 ISO 9004中涉及本原则的条款大致与ISO 9001相似。但在强调顾客作用的同时，ISO 9004把它扩大为整个相关方的作用。
2、领导作用的原则
领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
领导作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。
① 组织实施本原则的主要利益
A、员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标；
B、所有的活动能以一种统一的方式加以评价、协调和实施；
C、用范例引导以促进持续改进。
② 组织实施本原则时一般要采取的主要措施
A、 考虑所有相关方的需求，相关方包括：顾客、所有者、员工、供方、当地社区及整个社会；
B、 为组织勾画一个清晰的远景；
C、 设定具有挑战性的目标；
D、 在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样；
E、 建立信任，消除忧虑；
F、 为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权；
G、 激发、鼓励并承认员工的贡献。
③ 本原则在2000版标准中的体现举例
A、 ISO 9001标准中，本原则主要体现在第5章“管理职责”中，其中ISO 9004阐述得更为详细。
3、全员参与的原则
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。
全体员工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还要赖以全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。



① 组织实施本原则的主要利益
A、使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺；
B、员工感到他们对自己的业绩负有责任；
C、使员工渴望参与持续改进并做出贡献。
② 组织实施本原则时一般要采取的主要措施
A、 使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用；
B、 识别影响他们工作的制约条件；
C、 在解决问题时，应让员工作主并承担解决问题的责任；
D、 针对每个人自己的目标，评价其业绩；
E、 积极寻找机会来提供员工的能力、知识和经验；
F、 自由地分享知识和经验。
③ 本原则在2000版标准中的体现举例
A、 ISO 9001标准中，6.2“人力资源”的6.2.2d)为：“确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献”。
B、 ISO 9001标准中，6.2.1“人员的参与”中详细阐明了组织应如何鼓励员工积极参与各项活动，6.2.2.2“培训”中，也提到提高人们的参与意识的培训。
4、过程方法的原则
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2000版ISO 9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。
① 组织实施本原则的主要利益
A、通过有效地使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力；
B、可获得改进、一致的和可预测的结果；
C、可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进。
② 组织实施本原则时一般要采取的主要措施
A、 利用已形成的方法确定为取得所期望的结果所必需的关键活动；
B、 为管理关键活动规定明确的职责和义务；
C、 了解并测量关键活动的能力；
D、 规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口；
E、 管理上应注意一些改进关键活动的因素，如资源、方法及器材等；
F、 评价风险、后果及对顾客、供方及其它相关方的影响。
③ 本原则在2000版标准中的体现举例
A、 ISO 9001标准和ISO 9004引言0.2“过程方法”中介绍了以标准第5–8章的内容为代表的过程模式。



5、管理的系统方法原则
针对设定的目标，识别、理解并管理一个相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
在ISO 9000的3.3中列出了建立和实施质量管理体系的十三个步骤，包括：
1、确定顾客的需求和期望；
2、建立组织的质量方针和目标；
3、确定过程和职责；
4、确定过程有效性的测量方法
5、并用来测定现行过程的有效性；
6、防止不合格；
7、寻找改进机会；
8、确定改进方向；
9、实施改进；
10、监控改进效果；
11、评价结果；
12、评审改进措施；
13、确定后续措施。
这种建立和实施质量体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面收益：
1、提供对过程能力及产品可靠性的信任；
2、为持续改进打好基础；
3、导致顾客满意，最终结果是组织获得成功。
① 组织实施本原则的主要利益
A、使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果；
B、增强了把注意力集中于关键过程的能力；
C、能向关键的方向提供对组织的有效性和效率的信任。
② 组织实施本原则时一般要采取的主要措施
A、 建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标；
B、 了解体系内诸多过程的内在依赖关系；
C、 关注并确定在体系内特定过程应如何运作；
D、 通过测量和评价持续改进体系。
③ 本原则在2000版标准中的体现举例
A、 ISO 9001标准的第4章“质量管理体系”的4.1“总要求”中把本原则具体应用于质量管理体系中；
B、 ISO 9004标准的第4章“质量管理体系指南”的4.1“体系和过程的管理”也阐述了本原则在体系中的应用。



6、持续改进的原则
持续改进是组织的一个永恒的目标。
在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进应包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。
① 组织实施本原则的主要利益
A、通过组织能力的提高而增强竞争优势；
B、提高对改进机会快速反应的灵活性；
② 组织实施本原则时一般要采取的主要措施
A、 在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进；
B、 对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训；
C、 使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个人的目标；
D、 为跟踪持续改进规定指导和测量的目标；
E、承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励。
③ 本原则在2000版标准中的体现举例
A、 ISO 9001标准的8.5“改进”包括“持续改进的策划”（8.5.1）、“纠正措施”（8.5.2）和“预防措施”（8.5.3）三个内容；
B、 ISO 9004标准的8.5“改进”包括“总则”（8.5.1）、“纠正措施”（8.5.2）、“预防措施”（8.5.3）和“改进过程”（8.5.4）四个条款，较之ISO 9001有更多的内容。
7、基于事实的决策方法的原则
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。
以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性。统计技术可以为持续改进的决策提供依据。
① 组织实施本原则的主要利益
A、能提供有信息根据的决策；
B、增强通过实际历史证实过去决策的有效性的能力；
C、增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力。
② 组织实施本原则时一般要采取的主要措施
A、 明确规定收集信息的种类、渠道和职责；
B、 通过分析，确保资料和信息足够准确和可靠；
C、 资料能为需要者得到；
D、 根据对事实的分析，过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
③ 本原则在2000版标准中的体现举例
A、 ISO 9001标准的第8章“测量、分析和改进”提出了一种基于事实的决策方法，其中8.1
“策划”中提出统计技术是适用的方法之一；





B、 ISO 9004标准的第8章“测量、分析和改进”中，特别是8.1“通用指南”的8.1.1“引言”和8.1.2“需考虑的事项”中，对信息的收集、分析、汇总和沟通以及采取的适当措施也做了详细的阐述，其中也涉及统计技术。
8、互利的供方关系的原则
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品可能产生重要的影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制，不讲合作互利。特别对关键供方，更要建立互利关系。这对组织和供方双方都是有利的。
① 组织实施本原则的主要利益
A、增强供需双方创造价值的能力；
B、增强对变化莫测的市场做出联合一致反应的灵活性和速度；
C、成本和资源的最优化。
② 组织实施本原则时一般要采取的主要措施
A、 识别并选择关键供方；
B、 在建立与供方的关系时，即要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；
C、 与关键伙伴共享专门技术和资源；
D、 创造一个通畅和公开的沟通渠道；
E、确定联合改进活动；
F、激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。
③ 本原则在2000版标准中的体现举例
本原则主要体现在ISO 9004标准的6.6“供方和合作者”中，在此列举了各种与供方加强合作的方式和方法。

九、2000版标准增加的内容

1、管理者承诺（强调最高管理者的作用）；
2、以顾客为中心；
3、质量目标（建立可评价目标的要求）；
4、内部沟通；
5、资源（强调了企业的可用资源，确定培训的有效性）；
6、顾客需要的识别；
7、顾客沟通（外部沟通）；
8、顾客满意和测量（监控顾客满意度的信息）；
9、过程测量和监控（对体系、过程和产品的评价）；
10、数据分析（对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析）；
11、持续改进；
12、考虑法律法规要求；


十、2000版标准实施的删减要求

1、不能影响能力；
2、不解除责任；
3、只能在第7章中的删减：
① 有产品设计活动的，不能删除设计要求；
② 设计对产品质量影响较大的，不能删除设计要求；
③ 设计质量不能在其后验证的，不能删除设计要求；
④ 组织没有得到产品策划过程所需信息，必须通过设计活动达到，不能删除设计要求；
⑤ 工艺设计的界定：成熟、复杂和对产品质量的影响程度。如化妆品应有工艺设计，而水泥（流程性材料）生产则不需工艺设计；
4、服务业原则上不得删减7.3条要求（包括软件业）；
5、硬件生产多数在原有生产工艺上拼装的，可删减7.3条要求；
6、“采购”在一定程度上可删减要求；
7、“过程确认”中的特殊工序可删减；
8、“顾客资产”可删减；
9、“测量和监控设备” 删减；
10、“外包过程”的控制，原应由组织承担责任的，却外发加工，必须：
① 通过7.4条来控制7.3至7.5；
② 外包方必须是合格的分包方；
③ 组织需对其实施监控；
④ 有证据显示其加工过程符合ISO 9001的相关要求；
⑤ 项目控制中，须亲自参与设计输入和评审工作，并监控其它活动。同时确认其是否有充分的资源、是否有策划和是否完成其须完成的设计评审等。
11、 房产商（非建筑商）可实施ISO 9001标准，且不能删减7.3要求，在外发施工时不能删减7.5要求，7.3和7.4要求房产商均适合。

十一、质量管理体系的十二条基本原理和说明

⑴ 十二条基本原理
1、质量管理体系理论基础的说明；
2、质量管理体系要求和产品要求的区别；
3、质量管理体系方法（八大原则的第5点）；
4、过程方法（八大原则的第4点）；




5、质量方针和质量目标；
6、最高管理者在质量管理体系中的作用（八大原则的第2点）；
7、文件（文件的价值和文件的类型）；
8、质量管理体系评价；
9、持续改进（八大原则的第6点）；
10、统计技术的作用（八大原则的第7点）；
11、质量管理体系与其它管理体系的关注点；
12、质量管理体系与优秀模式之间的关系。
⑵ 说明
1、质量管理体系理论基础的说明
本条阐明了组织的目标是顾客满意。顾客的需求和期望应以产品规范等形式表现为顾客要求。不论顾客要求以合同或非合同形式规定，顾客总是产品可接受性的最终决定者。为此，组织应分析顾客要求，确定为达到顾客要求所必须的过程，并使过程受控。由于顾客的需求和期望是不断变化的，组织要生产使顾客满意的产品，就必须持续改进其产品、过程和体系。
2、质量管理体系要求和产品要求的区别
质量管理体系要求和产品要求之间的区别是由这两项要求的性质决定的。ISO 9001规定了对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种产品的类型，包括硬件、软件、服务和流程性材料，适用于各种行业或经济部门，也适用于各种规模（大、中、小）的组织。而在产品标准、技术规范、合同条款或法律、法规等中规定的产品要求则是千差万别的，只适用于某一具体的产品。因此这两种要求是有区别的，不能互相替代，但却是相辅相成的。
3、质量方针和质量目标
ISO 900O族标准多处强调要建立质量方针和质量目标，其重要性就在于方针和目标可以成为组织的关注焦点和奋斗方向。方针为目标提供框架，而目标应与方针保持一致。目标应逐级展开，且是可度量的。
4、文件（文件的价值和文件的类型）
文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进、培训、可追溯性、提供客观证据、体系评价）。在质量管理体系中使用四类文件（质量手册、质量方针、程序、记录）。文件的数量和详细程度取决于组织的实际情况。
5、质量管理体系评价
在评价质量管理体系时应提出四个基本问题（过程的识别、职责的分配、程序的实施、结果的有效性），并综合回答。比1994版标准多了一个问题（职责与分配）。
质量管理体系的评价方法有体系审核、管理评审和自我评定三种。自我评定是新增加的一种方法，在ISO 9004的8.2.1.5有详细介绍。



6、质量管理体系与其它管理体系的关注点
此条主要说明一个组织的管理体系可能包括质量、环境等不同的体系，它们各有其关注的目标。这些体系应尽可能兼容，最好集成为一个综合的管理体系。
7、质量管理体系与优秀模式之间的关系
ISO 9000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法（如评质量奖）的共同之处是：它们依据相同的原则，如识别优点和弱点、参照通用评价模式、为持续改进提供基础、有外部认定规定等。它们的不同之处在于适用的范围不同。ISO 9000族标准针对质量管理体系提出要求、业绩改进指南和评价方法，而优秀模式则适用于组织的全部活动，不仅仅是质量管理体系。

十二、2000版标准术语概况

1、术语结构的变化
A、1994版标准分四个部分：基本术语、与质量有关的术语、与质量体系有关的术语、与工具和技术有关的术语，列出了67个术语。
B、2000版标准分十个部分，共87个：
① 有关质量的术语：
质量、要求、等级、顾客满意、能力。 （5个）
② 有关管理的术语：
体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。（15个）
③ 有关组织的术语：
组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。 （7个）
④ 有关过程和产品的术语：
过程、产品、项目、设计和开发、程序。 （5个）
⑤ 有关特性的术语：
特性、质量特性、可信性、可追溯性。 （4个）
⑥ 有关合格（符合）的术语：
合格（符合）、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。 （13个）
⑦ 有关文件的术语：
信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录。 （6个）
⑧ 有关检查的术语：
客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。 （7个）
⑨ 有关审核的术语
审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力。 （11个）
⑩ 有关测量过程质量保证的术语：
测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量只能。（6个）
ISO 9001 ：2000质量管理体系 - 要求

第一节 ISO 9000 标准的要求

　基于标准的发展历史，ISO 9000标准主要是从客户的观点出发来制定的。这些标准以一种强制性的方式强调了客户所要求的是什么，而没有规定供货商或制造商为达到其目标应该要求什么。
　标准的目的是为质量管理体系作定义，这种质量管理体系要符合以下两点要求：
　１、以系统的管理手段去确保稳定的生产过程，从而确保产生出质量稳定且符合有关要求（可以是有关标准或客户或相关法律法规的要求）的产品；
　２、允许客户能获得此体系运行情况的客观证据，这种证据不能有任何偏见。

第二节 质量管理方式

　不同企业的管理方式会有很大的差别，有的企业采用非正式的管理体系，允许工作人员有很大限度的自由评定权和灵活性；而有些企业则以很正式的授权方式进行管理。很难说哪一种方式比较好一些，两种方式在提供质量方面都能够获得极大的成功。但为了提供质量保证，标准规定了正式的管理方式。一个企业一旦决定按ISO 9000标准的要求来管理质量，那么其管理方式就应该是经过精心步署并有效地进行管理。对于管理层的每个人来说，必须强制性地接受这些要求，不能被局限于企业过去的管理方式或者是企业中员工的爱好。当然从旧的管理方式转换到新的管理方式的过程中，更改是不可避免的，这点在设立此体系前必须加以考虑。
　标准界定了所需的管理要素，而且很清楚地列出有关的要求，例如：
　--- 正式的组织结构；
　--- 规定明确的职责；
　--- 所有重要活动的规程/程序；
　--- 所有记录加以保存和有系统地加以审核；
--- 对体系实施情况进行审核，并采取纠正和预防措施及有效的加以跟踪和监督。



第三节、ISO 9000 的传译

这个标准并没有给出许多意想之中的明确指南，因为它只规定了：管理层必须做的是什么而不是他们必须如何去做，由于这个标准可应用于各种工业和服务业，如各类从事于制造、建筑和培训的企业，因此，在本质上是不可能很明确的。为满足这种广泛的需要，标准中的要求也只以一般的方式表达。
因此该标准中定下的要求在不同行业的需要有适当的传译。
一个企业在确定质量体系时，管理层应按照本企业的具体情况来解释条款的要求和原则，并制定企业为达到这些要求所需要的控制方法，及把这些控制方法书面、文件化，即制定出企业的《质量手册》和《程序文件》。
标准描述了什么是好的管理而没有阐明如何运行程序和控制方法。该标准灵活并且认同不同的企业有不同的结构和运行方式，因此它既适用于大的机构，也适用于小的机构。
在解释每个要求时，标准中每个条款的基本目标及意义必须非常清楚，这是绝对必要的。
评审员必须运用自己的判断力来决定质量体系是否符合标准中各条款的要求。这就要求评审员有能力对标准加以解释。当然获得这种能力需要审核的实际经验，这是不言而喻的。然而，对审核中发生的问题的解决能力却可以通过对有关内容的不断培训来获得。为便于对标准作出适当的讲解，评审员应牢记：
--- 运用有关的常识；
　　--- 广泛采纳同事们的意见；
　　--- 预见由于失去控制以至发生的问题所引起的后果；
　　--- 标准具有的明确要求，即产品或服务的质量必须保证并保持一致性；
　　--- 对质量体系运行的效果有信心。






第四节、ISO 9001：2000条款解释

1. 范围

1.1 总则
标准用于：
A、评价能力
B、达到顾客满意
2.1 允许的排除
只能排除：
A、不影响能力
B、不解除责任

1. 引用文件：ISO 9000：2000标准 《基本原理和术语》
2. 术语与定义： 供方 → 组织 → 顾客

1. 质量管理体系

4.1 总要求
A、识别过程
B、确定过程顺序和相互关系
C、确定方法及控制准则
D、信息提供
E、测量、监控、分析和措施
4.2 文件要求
4.2.1 总则
A、质量方针和目标
B、质量手册
C、体系程序 — 规定活动（过程）实施方法的要求
程序文件 — 活动或过程的规范
描述： 5W （What、Who、When、Where、Which）
2H ( How to do 、How to control )
D、其它文件：计划、规范、要求、指导书、记录




E、文件能构成以下基础：
① 明确过程和产品要求
② 明确职责
③ 知识分享
④ 过程和产品评价
F、范围及细节依赖：
① 工作复杂程度
② 所用方法
③ 员工技能及训练
④ 目的和意图 ：阐明了制订文件的目的和范围
⑤ 证据：覆盖标准要求的全部体系文件
4.2.2 质量手册
质量手册由最高管理者发布。
质量手册的目的：
A、描述质量方针
B、描述质量体系
C、作为体系实施的参照文件
4.2.3 文件控制
文件和资料控制。
A、文件控制的对象 – QMS运作所需的文件（含外部文件）。
B、文件控制活动：
a、审批
b、评审与更新
c、分发
d、收回
e、保留标识
C、文件要求： 清晰、版本受控、便于识别、有序保管及制定修订程序。
4.2.4 质量记录控制
A、术语：记录—表征结果的文件。




B、记录的用途：
a、证据
b、可追溯性
c、改进
d、控制信息
C、要求：可提供以证实--符合性及体系有效运作
D、控制要点：标识、收集、编目、查阅、归档、存放、处理。

1. 管理职责

5.1 管理层承诺
领导的承诺和参与是关键。
具体体现在：
A、传达顾客和法律法规要求
B、质量方针目标
C、建立体系
D、提供资源
E、顾客意识
F、管理评审
5.2 以顾客为关注焦点
组织应：
A、确定需求
B、转化为组织要求
C、确保理解和达成
5.3 质量方针
A、基于质量管理原则
B、联系顾客需求和企业目标
C、持续改进的承诺
D、制定和评审目标的框架
E、为组织内全员理解
F、评审持续适宜性：



a)管理评审结论
a) 环境的变化
b) 组织的能力
5.4 策划
5.4.1 质量目标
A、质量方针与实施间的纽带
B、目标与方针和持续改进的承诺相协调
C、各级和各部门均应设立质量目标
D、质量目标应满足顾客要求
E、质量目标应考虑现状和需求
F、质量目标应可衡量
G、质量目标应考虑指标和参数的设置
H、质量目标应为工作人员理解：
a) 目标
b) 达到目标所需的承诺
I、定期评审
5.4.2 质量管理体系策划
5.4.2.1 质量策划方式多样
例：A、高层而言：
a) 质量方针、目标、 指标；
b) 策划达到指标的实施方案及措施
B、低层而言：
a)针对具体合同制定具体质量计划
5.4.2.2 质量策划需确定如何达到质量目标，应考虑：
策划输入：
A、顾客需求
B、产品性能
C、过程业绩
D、经验总结
E、风险评估



F、改进机会
策划输出：
A、职责
B、所需技能
C、方法、过程和标准
D、工具
E、资源
F、应达到的性能指标
G、文件和记录的需求
5.4.2.3 策划应保证对变更的控制
A、识别、记录、评审、传达、起动批准。
5.4.2.4 策划输出应形成：
A、文件、计划、程序、作业指导书
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
A、质量责任清楚规定
B、提出和解决问题的组织自由度
C、授权、沟通和报告的渠道
D、传达至涉及职能
5.5.2 管理者代表
管理者代表由最高管理者任命。
管理者代表的权利和作用：
A、体系过程的建立和保持
B、向最高管理者报告
a) 目标达成情况
b) 体系运作情况
c) 改进的需求
C、了解顾客需求，包括投诉
D、管理内审
E、质量事物的外界联络



5.5.3 内部沟通
5.5.3.1 各级和各部门之间对过程和有效性的沟通。
5.5.3.2 信息提供是改进和员工参与活动的资源。
5.5.3.3 内容：
A、要求
B、目标
C、达成情况
5.5.3.4 方式：
A、文件
B、会议
C、简报、报表、报告、通知等
D、电子媒介
5.6 管理评审
5.6.1 总则：
A、最高管理层进行
B、各涉及部门管理人员参加
C、应为组织良好的综合评价
D、周期： 足以保证体系持续适应性、充分性、有效性。应与组织战略策划周期同步。
5.6.2 评价以下输入：
A、审核报告（针对QMS每一个要素）
B、顾客信息
C、过程报告和产品质量分析
D、纠正、预防、改进措施实施情况
E、质量方针、目标达成情况
F、其它：
a) 竞争对手
b) 市场策略
c) 新技术、质量新概念
d) 社会和环境要求的变化



5.6.3 管理评审产生以下方面改进行动计划：
A、QMS
B、方针目标
C、过程或产品
D、资源配备
5.6.4 管理评审应保留记录

6 资源管理
6.1 总则
6.1.1 资源提供： 资源管理含人力、信息、设施、工作环境、财力等。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
选择：
A、选择对象： 其活动影响产品和服务质量的人员（包括分包和临时雇佣人员）
B、选择基准：教育、培训、经验、技能。
C、确定职责、权限、作用应使组织内部及本人知晓
6.2.2 能力、意识和培训
A、 人员应具备的知识
a) 工作技能和方法
b) 不正确的活动产生的质量后果
c) 强制性要求
d) 内部标准
e) 组织方针目标
f) 工作程序
B、 培训过程：
a) 识别需求
b) 制定计划
c) 评定计划



d) 实施培训
e) 效果评价
f) 培训记录
C、 能力与资格
a) 应规定
b) 能证实
6.3 设施
设施是作业的基础条件，包括：车间、硬件、软件、工具、服务、标准、通讯、运输、水、电、气等。
6.3.1 识别需求、作出规定（性能、空间、设备、时间等）
6.3.2 按规定布署安装
6.3.3 制定和实施维护规定（频次、方法、验证）
6.3.4 评价：
A、规定是否合理
B、是否符合规定
C、维护情况
6.3.5 考虑环境对设施的影响
6.4 工作环境
6.4.1 对影响保证质量能力的因素加以控制。
6.4.2 人文因素：
a) 理解目标
b) 安全规则
c) 创造性工作方法
d) 鼓励参与
e) 人类工程
f) 对成绩的承认和嘉许
g) 个人的能力提高和发展
6.4.3 物理因素：
a) 噪声
b) 温度



c) 湿度
d) 光照
e) 卫生
f) 清洁
6.4.4 其它资源
6.4.4.1 信息
A、识别需求：
a) 知识、数据、记录
b) 用于控制质量
B、规定方式：
a) 获取（传递）
b) 保护
c) 控制
6.4.4.2 有关产品或服务的信息应集成化

7 产品实现
7.1 产品实现的策划
所有工作通过过程来完成。
7.1.1 确定过程（考虑质量策划的输出）
7.1.2 过程顺序和相互作用：
A、过程网络的有效运作
a) 形成过程
b) 支持过程
c) 相互作用（输入、输出、活动、明确规定）
d) 接口（特别是过程与涉及部门的接口）
B、建立过程（考虑质量策划的输出）
a) 质量目标：用一种输入衡量输出的方式
b) 职责：
① 责任清楚（运作、业绩、监控）
② 职责范围内的行动自由度



③ 责任与资源匹配
④ 报告渠道清晰
⑤ 关键或大的跨职能过程应明确总负责人
c) 输入要求：
① 规定清楚、能用于衡量输出
② 标明关键要求以合理配备职责和资源
③ 解决矛盾，不成熟的输入应予特别注意
d) 输出： 能对照输入进行验证
e) 活动： 过程为活动的流程（操作、方法、设备、工具、人员要求、信息、材料、环境）
f) 控制： 人员、文件、设备能力、环境、监控安排
g) 确认： 评价过程持续生产合格品的能力（特别是高价值及特殊工序）
h) 验证： 过程的输出是否满足要求和接收准则
7.1.3 确认与验证的结果是改进过程的输入。
7.1.4 过程文件（含规范及记录）应能支持：
A、过程主要特点识别和传达
B、运作训练、知识分享
C、过程测量和审核
D、过程评审分析及改进
7.1.5 更改：识别、记录、评审、控制、传达、批准权限
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 顾客要求的识别
7.2.1.1 识别顾客要求：
A、已正式规定的
B、隐含的
C、合同义务
D、法规要求和法定义务
E、交付、支持、服务
7.2.1.2 应考虑：



A、非直接顾客的产品最终用户
B、市场调研
C、顾客反映
D、法规变化
E、其它（竞争对手、其它受益者期望）
7.2.2 产品要求的评审
7.2.2.1 评审顾客需求：
A、产品要求已明确
B、无书面要求时应确认
C、合同与投标（报价）差异已解决
D、合同变更
7.2.2.2 可能构成：
A、质量目标或指标
B、质量策划的输入
C、设计开发的输入
7.2.2.3 对组织满足规定要求的能力的评审
A、满足顾客要求
B、应用7.2.1的输出
C、能力缺陷补救措施计划
D、保存评审记录
7.2.3 顾客沟通
7.2.3.1 顾客沟通:
A、提供信息(便利用户、风险预防)
B、营销阶段交流
C、顾客反馈
D、投诉及不合格处理
E、注意7.2.1、7.2.2的输出
7.3 设计和开发
7.3.1 策划
7.3.1.1 设计开发活动的框架:



A、目标
B、活动(阶段)
C、资源（人员、资料、装备、资金等）
D、输入
E、输出
F、评审、验证、确认
G、职责
H、接口
7.3.2 设计和开发输入
7.3.2.1 确保所有用户要求得以满足,设计输入必须准确完整。
7.3.2.2 外部输入:
A、客户规范
B、合同要求
C、强制法规要求
D、国际或国家标准
E、行业规范
7.3.2.3 内部规范:
A、既定的组织标准
B、现有产品技术资料
C、过程规范
7.3.2.4 研发成果:
A、新材料
B、新技术
C、调研数据
7.3.2.5 以上应予识别以便评价注意
7.3.2.6 反馈渠道:
A、生产、服务
B、用户
C、评价结果



7.3.2.7 应确定评审、记录设计输入，解决不完整、模糊、矛盾的要求。
7.3.3 设计和开发输出
7.3.3.1 设计输出： 用于采购、生产、安装、检验、服务的产品要求。
7.3.3.2 满足：
A、直接需求：设计输入
B、间接需求：有效产品形成
7.3.3.3 方式：
A、能对照输入进行验证，
B、包括和引用验收准则
C、明确重要特性
7.3.3.4 发放前应评审
7.3.4 设计和开发评审
7.3.4.1 设计评审：确保设计活动相互一致性和目标一致性：
A、有计划的系统活动
B、阶段和最终
C、涉及各职能代表参与
D、保留记录
7.3.4.2 内容：
A、输出的适当性（符合输入要求）：
a) 顾客
b) 产品
c) 过程
B、问题及措施
7.3.5 设计和开发验证
7.3.5.1 设计验证：确认输出满足输入的要求
7.3.5.2 方式：
A、设计评审



B、试验模拟试用
C、换算
D、比对
E、检查（自检、独立检查）
7.3.6 设计和开发确认
7.3.6.1 设计确认：产品满足规定的使用要求
7.3.6.2 应注意：
A、输入是否正确表达使用要求
B、实际使用范围和条件
a) 尽量在产品交付前完成
b) 局部确认的需要及方式
7.3.7 设计和开发更改的控制
7.3.7.1 应经授权人确定、记录、评审、批准
7.3.7.2 考虑更改对产品的影响
7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.1.1 应控制采购过程
7.4.1.2 供应商评价选择:
A、根据供应商满足要求的能力
B、建立选择和评价准则
C、行为和评价记录是决定选择及控制方式的重要因素
7.4.2 采购信息与资料
7.4.2.1 正确规定:
A、技术要求
B、保证条件
7.4.2.2 适用的体系要求
A、正确传递
B、发出前审批
7.4.3 采购产品的验证



A、组织的验证
B、顾客的验证
7.5 生产和服务提供的控制
7.5.1 总则
7.5.1.1 生产和服务作业的控制：
A、产品特性的信息描述
B、必要时获得作业指导书
C、设备
a) 配备和使用
b) 维护
D、环境
E、工作标准
F、监控、检验、试验
G、检验、测量、试验设备
H、检验状态
I、放行方式
7.5.2 过程确认
7.5.2.1 特殊过程应于确认。
7.5.2.2 确认包括：
A、过程鉴定
B、设备、人员鉴定
C、文件和记录
7.5.2.3 方式：
A、过程能力分析
B、产品验证
C、过程设计确认
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.3.1 标识 -- 区分不同产品或加工状态，防止混用
7.5.3.2 方式 -- 记录、工序卡、标牌、颜色、场地等
7.5.3.3 对测量和监控状态必须标识。



7.5.3.4 可追溯性 -- 通过标识跟踪产品的历史、场所、材料来源。
7.5.3.5 方式 -- 唯一性标识
7.5.4 顾客资产
7.5.4.1 顾客资产含材料、服务、设备、设施、软件等。
7.5.4.2 控制活动：
A、识别
B、验证
C、保管
D、维护
E、报告
7.5.5 产品的防护
7.5.5.1 适用于产品形成的全过程。
7.5.5.2 不给质量造成不良影响。
7.5.5.3 搬运：
A、工具适当
B、方法适当
C、必要的检查
7.5.5.4 贮存：
A、合适的环境
B、定期检查
C、贮存方式
7.5.5.5 包装：
A、材料
B、标识
7.5.5.6 防护：
A、明确要求
B、措施适当
7.5.5.7 交付：
A、方式、工具、防护



B、手续完整
7.5.5.8 交付后服务：
A、维护
B、软件
C、信息
7.5.5.9 明确需求：
A、合同规定
B、组织规定
C、法定要求
D、顾客反馈
7.5.5.10 提供资源：人、设备、工具、配件、网点设置。
7.5.5.11 服务实施
7.5.5.12 信息收集
7.6 测量和监控设备的控制
7.6.1 对象：证实产品符合规定要求的检测设备（仪表、检具、软件）
7.6.2 控制要点：
A、配置和使用应确保不确定度满足要求
B、校准
C、标识
D、记录
E、环境
F、使用（维护、搬运、贮存）
G、失准效果评价
H、应变计划
I、软件用前应确认

8 测量、分析和改进
8.1 总则与策划
8.1.1 证实产品的符合性



8.1.2 确保质量体系的有效性
8.1.3 持续改进质量的有效性
8.1.4 合理规定需求和方法（记录、收集、分析、汇总、交流）。
8.2 体系业绩的度量
8.2.1 体系的测量：
A、顾客满意
B、内审
8.2.1 顾客满意度的测量
8.2.1.1 了解各阶段顾客的呼声
A、 确定了解内容和方式
B、 内容
a) 产品性能
b) 竞争对手
c) 新的需求
C、方式：
a) 合同信息
b) 水平对比
c) 市场调查
d) 用户走访
e) 专题会议
f) 反馈与投诉分析
g) 出版物
h) 社团活动
i) 服务报告
8.2.1.2 分析：现状、差距与趋势
8.2.1.3 设置目标基于：
A、顾客要求分析
B、水平对比结论
C、确定优先顺序，实施改进措施。




8.2.2 内部审核
8.2.2.1 内部审核：评价体系持续符合性的主要工具
8.2.2.2 目的
A、确定体系符合标准要求；
B、确定体系有效实施和保持
8.2.2.3 内审过程应包括：
A、对象和计划
B、人员
C、工作文件
8.2.2.4 明确报告内容：
A、被审核对象
B、发现的缺陷
C、过去不符合项的纠正情况
D、改进建议
8.2.3 过程度量
8.2.3.1 明确方法：监测参数、因素、范围、频次、数据、评审方法。
8.2.3.2 常用手段：过程审核、能力监控
8.2.3.3 关键工序应监测其输出。
8.2.4 产品测量
8.2.4.1 明确测量活动：
A、产品测量目的
B、特性
C、取样
D、测试方法
E、判定准则
F、设备工具
G、人员
8.2.4.2 服务测量评审：
A、服务满足顾客要求



B、服务提供过程完整
C、资源满足服务义务
D、达到适用的强制要求
E、行为准则
F、提供顾客的信息
8.2.4.3 记录：
A、构成检验活动的证据
B、明确是否达到接收准则
C、明确授权放行人
8.2.4.4 除非有可靠的追回程序，产品未完成规定的检验不得放行。
8.3 不合格的控制
8.3.1 总则
8.3.1.1 目的：防止不合格产品或服务的非预期使用。
8.3.1.2 对于问题的性质与程度应标识、记录、评审。
8.3.1.3 职责：
A、识别与报告：
a) 所有人员，特别是验证活动人员
B、评审与解决问题人员：
a) 具备评价影响的能力
b) 具有权限和资源
8.3.2 不合格评审和处置
8.3.2.1 处置措施：
A、纠正、调整
B、让步接收
C、改作他用
D、拒收
8.3.2.2 对已交付的不合格品应考虑适当措施
8.3.2.3 合同有特定要求的处理
8.3.2.4 返工返修的验证安排



8.4 数据分析
8.4.1 收集：
A、报告
B、记录
C、报表体系
D、调查表
E、其他来源（会议、访问、顾客反馈）
8.4.2 分析：
A、图表
B、数据特征
C、文字
8.4.3 分析工具：
A、非数字数据
a) 水平比对
b) 分层
c) 因果图
d) 树图
B、数字数据：
a) 控制图
b) 直方图
c) 排列图
d) 散布图
C、其他统计技术
8.4.4 统计技术：
A、描述性
B、推断性
8.4.5 质量数据的特点：
A、量大
B、内在波动
C、有相互联系



8.4.6 应用统计技术方可完成相应分析
8.4.6.1 需求识别：
A、了解质量业绩
B、产品特性
8.4.6.2 过程能力：
A、改进
8.4.7 常用统计工具：
A、图表
B、抽样
C、控制图
D、显著性检验
E、参数估计
F、方差分析
G、试验设计
H、回归分析
8.4.8 实施与控制 ：
A、数据来源
B、方案与参数设置
C、行动准则
D、报告方式
8.5 改进
8.5.1 改进过程
A、识别改进机遇
B、改进活动准备
C、调查原因
D、因果关系
E、采取措施
F、确认成果
G、保持成果
8.5.2 持续改进
8.5.3 纠正措施
8.5.3.1 纠正措施：消除已出现的不合格原因防止再发生。
A、输入：



a) 不合格报告
b) 投诉
c) 其他记录
8.5.3.2 应明确纠正措施职责。
8.5.3.3 程序：
A、识别不合格
B、调查原因
C、确定措施
D、实施措施
E、效果验证
F、巩固措施
8.5.3.4 对已交付不合格品应采取纠正措施。
8.5.4 预防措施
8.5.4.1 预防措施：消除潜在的不合格原因防止再发生。
A、输入 ：
a) 顾客需求
b) 市场分析
c) 管理评审
d) 数据分析
e) 满意度测量
f) 过程测量
g) 早期预警
h) 已实施的纠正措施
i) 其它评审或记录
j) 沟通意见
B、应明确预防措施职责。
C、程序
a) 识别潜在不合格
b) 调查原因
c) 制定措施
d) 实施措施
e) 效果验证
f) 提交管理评审