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最近比较忙，在申请ISO13485认证，所以来逛得时间比较多，不知道有谁做过ISO13485,如果有请大家提供一个FMEA的范例，谢谢大家了！我们开始的时候，顾问说不用FMEA，到最后又说要！使用了正相关法，我个人认为是不要FMEA了，可是顾问说最后还是有一个，郁闷呀？我也到医疗器械的一些网站上查过，但是都没有这方面的额资料，有的只是做了个大概，提供一个范本，那都是没有用，期望能在这里找到答案，谢谢大家了！