记录与文件同等重要

提及质量管理体系文件的构成和层次，大多数人比较认同的说法是：质量管理体系文件可以分为四个层次，它们是： 第一层次 质量手册；第二层次 程序性文件； 第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）； 第四层次 质量记录（表格、报告、记录等）。
想当初公司进行ISO标准培训时，咨询老师就是这么教的，偶的笔记上也是这么记的。并且，为了直观，老师还画了一个正三角的图形来解释，所以，印象非常深，尤其是那个三角形，一直留在记忆中。
问及周围的质量人，也是这么认为的，这是大多数人比较认同的说法。

前几天，公司领导安排本年度培训，对于ISO标准的培训，领导要求由偶来准备培训课件。
接到任务，偶策划了一下讲课思路，并就讲课思路与领导进行了沟通。偶的思路是这样的：把标准、手册、程序、作业指导书、记录串联起来讲解，即标准要求是什么，公司手册是怎么规定的，程序是如何具体规定的，需要填写哪些记录。以此为主线，分别查找资料，充实内容和案例。

培训开始了，按照事先策划好的思路，首先介绍ISO9001标准引言：这部分重点是PDCA循环，难点为过程方法。这部分穿插的内容不多，用时不长。
接下来是正文：质量管理体系要求，讲到4.2.3 文件控制时，这里便引出了公司的“文件控制程序”，偶详细介绍了公司各级文件的编号、版本和修订状态标识方法，以及质量手册、程序文件、作业指导书及操作说明、制造工艺大纲、图纸、质量计划等文件，由谁编制，谁审核，谁批准，谁分发，谁负责以PDF格式存于公司的信息系统，文件修订的控制及再审批的规定，作废文件收回和保留的规定等等，一一进行了讲解，期间有不太明确的，大家提出，偶当场解释。对文件编、审、批、发、存规定有疑义的，如“程序”中规定：QCM组织程序文件的编制，QAM审批，QCM认为程序应该由各相关部门编制、QAM审核、运营经理批准，刚好领导也参加了培训，认为此提议有道理，当即决定修订此处。呵呵，效率还满高。最后，是本程序涉及的几个记录，“文件分发清单”（文件发放定额），“文件发放登记表”，“项目文件清单DL”，“外来文件登记表”，“管理文件会签单”等，引出了4.2.4 记录的控制，也引出了公司的“质量记录控制程序”。
关于记录，偶从记录的设计开始讲起，编制文件的部门负责记录设计，记录是文件的组成部分，与文件是等同的，在编制文件的同时就要把记录设计好。部门领导审核其适用性，主要审核三点：一、是否准确表达了所要求的内容；二、是否包含了所需要的信息；三、是否便于填写人员填写。最好征求填写人员的意见，所有栏目是否能够填得上。在这里偶举一例：一设备工程师，在设计“设备运行记录”时，用了不到10分钟就勾画完了表格，之后复印了几百份，很快发了下去。可是，有很多栏目操作人员填不上，不知道怎么填写，没办法，作废，重新设计表格，即浪费了物力，也耽误了时间。所以，在这里请各部门一定注意记录的适用性，要记住：设计记录和编写文件同等重要，要同样重视，要仔细审核，如果你自己都填不上，那么，操作人员怎么能填得上呢。另外，QAM在审核文件时应该同时审核记录，从质保的角度审查记录的适用性。
这次培训，偶对质量管理体系文件层次的看法发生了变化，偶是这样描述我们公司质量管理体系文件层次的： 第一层次 质量手册；第二层次 程序性文件（含记录）； 第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）。