【您眼中的体系 】运用好质量管理体系，真的不容易

从接触质量管理体系知识到现在已经11年了，实际运用体系知识已经7年了，但是要真正的运用体系真的很难。即使在亚太区运营总监的带领下，运用体系也感觉只是一点皮毛而已。

为了说明枯燥的体系，就拿实际进行的确认来说吧。设计确认（DQ)、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。公司每次硬件变更的4Q确认的相关书面资料都要在我操刀下进行。为了写好相关的资料，我周旋在总经理、运营总监、工程部、设备部、生产部和承包商之间，每一次变更，都是我不断地冲锋在前，要不断的沟通、不断地学习，不断地修改，不断地和员工们进行沟通。每一次变更都要从变更开始参与到变更结束。

在这里补充一下这四个确认的相关知识。设计确认是新的厂房、设施、设备确认的第一步。设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动的基础。安装确认是设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查，供应商提供的操作指导、维护和清洁的要求等文件进行收集并归档，新设备的校准和预防性维护文件的制定。运行确认指的是安装确认完成后，应根据工艺、系统和设备的相关知识指定测试项目，这个测试包括“最差条件”即操作参数的上下限度并且测试要保证足够的次数来确保结果可靠并且有意义。性能确认是在安装确认和运行确认成功后，通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物证它们正确的性能。

再一个就是持续改进，看起来是四个字，可在企业当中其大有可为，但是运作过程难度可不是一般的大啊。熟悉体系的都知道持续改进可分为三个层面。第一、是针对个体性缺陷的改进，包括原因调查、补救与整改等，即针对具体缺陷的改进。第二、是针对缺陷或不利趋势所采取的纠正措施和预防措施，即对于趋势和共性问题的改进。第三、是对质量管理体系进行的改进，即管理评审。个人觉得在体系运行过程中确认与验证、持续改进是很重要的一部分，但是要做起来很难，要做好更难。但是，质量管理体系提供的思想值得我们认真学习和运用，他为我们解决问题提供了一种方法。