【原创】再谈MD行业质量管理体系

从业八年来，一直致力于MD行业质量相关工作。之前或许比较宽泛吧，从没聚焦某一方面，深入研究观察，所以，从业多年虽有所收获，但还是感觉比较浅显。
目前从事MD 行业的质量管理体系工作，也许是专注这一方面，所获反而感觉比以往收获都多，都大。以下谈几点感触，与大家分享，欢迎探讨。
QMS首先是个系统工作，要有系统的观念和思维。 质量管理体系工作，不是随随便便找个人，折腾折腾文件及记录即可。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，CAPA子系统，生产制造子系统。从公司层面上，需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统，物流系统等等结合，做支撑。基于此，质量管理系统对个人来说，是综合能力的体现，也是长期技能和经验积累的结果；对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。
符合法规是MD行业企业生存的底线。因为MD行业的特殊性，即法规的符合性。以往我只知道要符合法规，但具体怎么就符合法规，及指导观念往往都是比较模糊的。最近在研读ISO13485和ISO9001的区别时，终于将这一问题搞清楚。当前法规的目标是质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。 从这点上来讲，法规监管并不希望企业三天两头去修改技术文件，工艺文件等，而是在当前的法规及注册的状态下，能持续有效的生产安全有效的医疗器械产品。ISO13485：2003中，应考虑“国家和地区法规要求” 就涉及到13处，这些在标准中均有轨迹可寻找到。如果日常工作这些涉及点都有效符合了，那么我想说您的质量管理体系法规符合性相对是比较好的。
实施质量管理体系的终极目的，决不是为了一张ISO认证证书。如果对一家新企业来说，证书拿到了就万事大吉了。很遗憾的告诉你，或许你从此就坐在火炉上了，监管部门来审核，监督，你紧张；第三方来审核你也紧张；即使你的大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。为什么呢？一切虚假的东西，你需要绞尽脑汁让别人信服你。但错误的补丁只会让错误越来越多，越来越难补。与其这样，还不如老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。
最后谈谈我看到的一个奇怪的现象：发现某些企业，几乎年年在招质量经理，或质量负责人吧。据我连续三年以上观察的几家企业，基本都是这种现象。年轻的企业，质量人员流失率很高，那其质量管理体系的继承性，我相信也好不到那去。没有继承，何来沉淀，何来文化？换个质量一把手，可能就是重新来过一遍。或许说新人根本无法施展拳脚就走掉了。在开始的时候，我提到的观点，企业好的质量管理体系，一定是多年运行沉淀的企业标准化的产物。有心为之的职业人士，谁愿意去这样的企业呢。深究其原因，或许与所谓的企业文化有莫大的关系吧。再有能力的人到企业留不住，或许是老板们应思考的问题了。
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