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4M變更管理程序' `' c% N1 t) E8 U7 ] U: s6 i# V) P3 F1、目的8 U, D2 e9 Y, G+ ~; x9 e% O對公司內部之變更(新機器設備/制程﹑新原物料(主材物料)的引進和變更﹑制程參數的修改)以及供應商的相關變更的管制訂定規範﹐進行控制並做出反應；防止因變更不當或變更控制不當，可能産生質量上的缺陷，確保變更後所生産的産品，滿足顧客規定的要求，同時鼓勵在持續改進上的變更。& ^, ^% h( z9 ]1 f+ u3 k2、範圍5 p8 m& x% ]( C w$ w: }/ f適用于新機器/設備﹑原物料(主材物料)的引進和變更﹐制程參數的修改﹑新廠的擴建及供應商的相關變更皆適用之，汽車(制程參數管控範圍加嚴﹐回到原流程或原物料上不屬於此文件管制)。4 V2 I. \8 F! i ]( ~" G m客戶要求所發生的工程資料變更適用於《工程規範管理指引》。4 w& S! V) L1 O3 x2 #5 S3、定義/說明4 F j6 H: i7 p3.1人員的變更, g _( B2 }; z4 m) X1 d0 W3.1.1、本公司人員的變化，有如下形式：新進、缺勤、退職、調動等。4 M) f, `9 P. M# #- Z, |/ _% ]9 D3.1.2、涉及特殊工位及管理人員的變化，在該相關人員上崗前，務必依人力資源管理程序及人力資源列表要求，確認相關人員具備了該職位的崗位技能要求,有規定的,則應保留確認記錄。 \0 _% d( [) D! u. q- \6 F3.1.3, o9 P6 n( `3 J }# y2 u3.2 設備模具(工裝)變更:+ D) n) q8 u0 |9 B, C! [) ~3.2.1本公司設備模具(工裝)變更有如下形式：單一型號數量增加或減少，增加新型號或種類，同一型號/種類設備其參數調整、設備搬遷及重新安裝。% t. W6 c8 W ~7 I6 o; t3.2.2 單一型號的數量增加或減少：公司已經存在完全相同設備工裝模具,且之前的設備運作程序正確,同時已經確認了相關設備工裝模具能力,包括環保制程能力。& \. E% Z5 _, f4 A3 r3.2.3同一型號/種類設備其參數調整：該設備/治具/制程的相關參數進行了修改" X+ b/ d4 ^ m( ~8 b3 ~) c3.2.4增加新型號/種類：在公司內或相關流程中增加了之前未有過的設備治具型號或類型，此種變更應先識別其能力，再按變更分類進行相關處理，含新設計的工具、模具、設備。& B) O0 d& |3 #6 F3.2.5設備搬遷及重新安裝:! l; h5 m3 ^- h3.3 材料變更 e2 a+ d9 B" \, {$ K% g3.3.1本公司材料的變更有如下形式：原材料變更設計，生産廠家變更(代理商不在此例)0 `; v! K2 L4 L9 P3.3.2原材料變更設計：本廠/供方自主設計並改變了原材料的配方、參數、功能、性能或應設計而變更使用另一型號或類別原材料均在此列。- ^8 F( T4 e( h/ }0 B6 a3.3.3生産廠家變更：型號或性能及參數相似或相同,但生産廠家完全不同的材料變更。: d( c0 o8 R7 y' d1 K3.4工藝變更; E Y4 `, g r6 e5 l% y. Y3.4.1工藝變更的如下形式：工藝技術更新、工作程序調整、工作場所變更. p0 _ t2 P+ P3.5 顧客提出的變更: 産品變更3 s; S7 Z' J) f3.6 法規法律引起的變更' r5 g% ^$ ]2 O( G6 ]' s/ G( p0 u4 職責5 S' _2 y2 G #變更的評審及執行,由APQP項目小組進行,若未建立APQP小組的,則由變更涉及項目的設計工程師為組長,項目涉及的生產、PIE、QAD相關人員為組員+ \3 b# H9 l! c( e: k4.1 DED主導各有關變更過程,并組織評審/驗証；; y5 {6 M9 Y3 i" u# i6 [4.2 QAD負責變更執行相關的驗證# ?- q0 w+ j p9 C9 S& b0 h# n4.3 各部門參與相應的變更過程并負責變更的實施及變更文件的保存0 X1 E2 E; z+ M' t( p/ P( m5. 工作流程; M% Z L$ I3 a: u" S; q5.1 變更的等級和類型:# F( |. u; p& m: n) F6 e% D1 x: s變更的等級" n u6 k, m, a# A) J( _變更等級劃分為等級1和等級2的變更需要由客戶審議。另外對于一些高風險的等級3變更也需由客戶審議。
等級 分類 管制條款 管制要求' x3 I9 C' O: z. {- U1 ]9 V等級1 可能對產品的外觀、品質、信賴度、可替換性、功能性、客戶端的處理和生產產生重大影響的變更。可能影響到產品的形狀、裝配、功能、信賴度的變更。可能使產品的形狀、裝配、功能、信賴度在客戶那裏會有明?的不同的變更。 需得到客戶的允許(至少要給客戶60天的認可期)，如果客戶有要求，應在客戶進行認可的時間內給客戶數據和樣品板。8 h: |; T. B0 ]; ~4 g 供應商此種等級的變更應得到我方正式的書認可,并且應提交相關數據參數或樣品,應給我方60天認可期# C4 \, e0 f ^5 a! O* D' B# f等級2 會對客戶的檢查﹑分析﹑生產的便利性造成明?的影響的變更﹐此種變更不會影響到客戶後續制程產品的功能。不會在統計上影響到產品的電氣/機械性能﹐也不會影響到其他功能的流程變更或者設備型號變更。 此種等級的變更在執行之前需要通知給客戶并有30天的承認時間﹐但無需製造樣品板。6 E: `$ b5 u+ m" |0 j% B 在供應商執行變更之前必須通知我方並保証不會對後續工序造成負面影響1 ]6 s, n5 a3 Y& U& k. F( l等級3 對於產品的外觀品質﹑信賴度﹑可替換性、功能性、客戶的處理和生產不會產生重大影響的流程、材料、設備、重要參數的變更。而且在客戶那裏不會有明?的不同。對客戶的檢查、分析、生產的便利性不造成明?的影響的變更。 此種等級的變更需要內部實驗合格和經過變更審議。2 R! S ^" Y# Y( y/ M& V, n 供應商執行此種等級變更之前須經內部審議和並通知客戶同意此種變更。- z6 r% j, ~' r" S等級4 變更是完全相同的/重復的﹐例如引進已經存在的完全相同的附加設備給同一制程﹐要列為此種等級的變更須符合下列原則﹕1)完全相同的機型在公司已經存在﹔2)以前是採用正確的程序使用該機器。流程操作﹑設備軟體和硬體﹑次要參數的變更﹐原物料﹐附屬設備的變更不會影響到產品工序的環境和產品質量 執行此種變更需要廠內實驗合格並由Change team復查並由部門主管核准﹔此種變更無需審議﹐但是相應文件和報告均存檔備查。
臨時變更流程﹕3 s( q0 q6 G- t0 S5 x: V對於品質改善﹑工程試驗等臨時性的制程參數變更由需求單位使用〈規格暫收允收表〉經工程部經理核准後交相關單位使用﹐臨時作業條件有效期為一個月﹐逾期後自行失效﹔由臨時變更而產生的永久變更則適應此文件變更參數範圍的流程。, p; B' i: K t0 o1 _時效性定義﹕2 f% n- \ y1 i+ Z申請時間﹕對於新機器/設備變更﹐使用單位自機器/設備到廠安裝完成後3天內提出CCB變更申請﹔新主輔材料引入或變更﹐由采購在下達物料樣品單時一併提出﹔供應商變更由采購?知時提出﹔參數變更由需求單位依實際情況而定﹔對現有産品、過程影響一般，通常不需進行産品開發的；當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審。- N9 N/ _. v" Z5 u: m1 R5 s$ u2 u以上時效性定義特殊情況除外。, p2 Y4 ^2 ^2 K- T* K- a8 v9 k, }1 L% F( S$ P# V& _1 n) I. #9 t8 x+ g5.1 變更産生流程
了解變更需求及內容0 F0 h7 a( c- L( J更單需求單位,首先審視所涉及/需求的變更屬於何種分類及等級再按級分類要求,進行相關的變更操作,供方也適用於本程序 C$ \, M _% Z# z- c提出申請: o) D7 \- y, s2 C) n' #1 ]$ g變更分類及等級須管制的,變更要求單位應提出申請: O; q3 |, u0 K1 O" W2 Y+ I2 A1、供方的變更:由供應商填變更申請單,提交至本公司採購,由採購將變更申請單提交至DED，必要時供方應提供更為詳細的文件,例如:工藝規範,工程規範,平面圖等。$ A$ I4 o( G: a% I2、內部提出的變更：由需求單位將變更申請單提交至DED; K. h2 n3 B8 i" A1、 客戶的變更要求:相關部門人員收到顧客提出産品變更和過程變更的，應在收到顧客變更資訊（包括圖樣、傳真等）後，在一個工作日內轉交變更申請單至DED；客戶有附工程規範/圖紙的,應附於申請單一同送交評審' x7 T$ Y y) q$ \9 H2、 法律法規的變更要求:應行業標準或個外部法規變化，導致應改變現有物料或工藝的，DED提出變更申請單。+ e5 v8 ~! p% x$ D! q變更評審' M N% ?1 D4 w# o8 u; B t$ N4 Y工程部經理在接到變更申請單後2個工作日內指定出變更等級與變更主導者﹔變更主導者在被指定後5個工作日內組織召集DED、PIE、QA在新項目會議進行評審，確認相關變更的影響,並提出相應的措施(試驗、試生產、現場審核)於工程變更申請清單中。. V; f$ q8 s. d5 d6 s. l當評審時確定需試運作/試驗時,DED應組織涉及變更的部門執行試運行方案，並由QAD記錄試運行的結果於申請單上.項目小組再根據試運行結果,評估變更是否可行,於變更工程變更申請單上做出結論。評審後的變更申請單交DED經理審批。! t" A0 [( x0 F0 A若評估供方提出的變更申請,則只需確認是否要現場審查,是否應提交試運行的報告,試驗報告等。5 V B$ h( f' R( u; D, T+ A: e當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審,並在7個工作日內回復客戶,可將申請單或ECN提交客戶。( B. }5 S5 S+ J/ v+ #3 ` b. ]0 d8 N( t0 |1 u變更實施, m G2 b( G" n" ]7 I經評審可進行變更的項目,則由DED發出<<工程變更通知單>>,並在5個工作日內提交客戶，應得到其批準，要求提交PPAP時,按PPAP程序進行。8 v: ?4 Z. l: H5 C( Q4 l8 t: \通常的變更實施至少包括但不限於如下內容：) i# ^+ s1 h Y; x) l物料變更:變更BOM、變改SAP系統資料,重新評估物料樣板及SER3 ~ S$ u( P4 ?3 h; n( Y設備工具變更:變更工作流程、變更作業指導書、建立維護保養計劃/指引/ p2 H1 j3 f- p! d3 \+ ?8 [方法變更:變更工作流程、變更作業指導書、培訓相關人員/ J+ j# K, g- t( M& j工程變更通知單應注明變更前後的標示及變更執行的時間,實施變更的日期,應記錄在《工程變更通知單》<<變更驗證/確認表>>及相關生產記錄上。首次變更的産品發運時，須在産品的外包裝上進行標識。' ~3 i# J8 x& z# x: g$ W# i變更的內容涉及到FMEA時,應重新修訂DFMEA/PFMEA及控制計劃，相關指導書。; G, t9 u9 h. s# r3 ^相關部門接到《工程變更通知單》後，在相關文件上實施變更（通常採用劃改，應保留變更前的內容），必要時，進行換版。實施變更時間以《工程變更通知單》文件發放登記日期爲實施時間。技術文件需要變更時，技術人員應注明變更標識（識別字號由加圈的小寫英文字母a、b、c…等表示）和變更時間。文件由原審批人員進行審批，當審批人員不在職時，可由指定人員審批，但必須要?得原審批時的背景資料。可能時，應在文件或相應的附件上標明變更的性質。, A8 e" o# O- K8 n$ o7 `/ Q8 I變更驗證:$ k3 O5 e3 n1 |& I( g' k) DQAD針對變更的實施情況進行檢查驗證,並填寫<<變更驗證/確認表>>. e" I1 w1 y" |+ W) D9 `+ G4 Z3 |7 }% L1 E0 j, #6 r2 C顧客確認! e% q6 M( B# z6 u0 j1 v當顧客有要求時，DED應在變更驗證後3個工作日內將變更驗證結果送交顧客確認。對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和耐久性）的影響，由DED人員與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證、標識要求。7 M) D- R% Z3 p& i- ?變更文件資料的保存9 W5 j6 M' _% #, c2 s在變更完成後，實施變更部門將變更通知單存檔，下發新圖時，與舊圖紙一起交回資料室，並按《文件控制程序》、《記錄控制程序》要求執行。8 Q& q0 P( u( G1 X- N過程績效指標8 H4 N6 E/ |6 S7 _! f; f5 y: B過程指標 計算方法 統計部門變更及時率 按時完成變更數/變更總數×100% : K% P, ]$ m0 j7．參考文件
4M變更管理程序' `' c% N1 t) E8 U7 ] U: s6 i# V) P3 F1、目的8 U, D2 e9 Y, G+ ~; x9 e% O對公司內部之變更(新機器設備/制程﹑新原物料(主材物料)的引進和變更﹑制程參數的修改)以及供應商的相關變更的管制訂定規範﹐進行控制並做出反應；防止因變更不當或變更控制不當，可能産生質量上的缺陷，確保變更後所生産的産品，滿足顧客規定的要求，同時鼓勵在持續改進上的變更。& ^, ^% h( z9 ]1 f+ u3 k2、範圍5 p8 m& x% ]( C w$ w: }/ f適用于新機器/設備﹑原物料(主材物料)的引進和變更﹐制程參數的修改﹑新廠的擴建及供應商的相關變更皆適用之，汽車(制程參數管控範圍加嚴﹐回到原流程或原物料上不屬於此文件管制)。4 V2 I. \8 F! i ]( ~" G m客戶要求所發生的工程資料變更適用於《工程規範管理指引》。4 w& S! V) L1 O3 x2 #5 S3、定義/說明4 F j6 H: i7 p3.1人員的變更, g _( B2 }; z4 m) X1 d0 W3.1.1、本公司人員的變化，有如下形式：新進、缺勤、退職、調動等。4 M) f, `9 P. M# #- Z, |/ _% ]9 D3.1.2、涉及特殊工位及管理人員的變化，在該相關人員上崗前，務必依人力資源管理程序及人力資源列表要求，確認相關人員具備了該職位的崗位技能要求,有規定的,則應保留確認記錄。 \0 _% d( [) D! u. q- \6 F3.1.3, o9 P6 n( `3 J }# y2 u3.2 設備模具(工裝)變更:+ D) n) q8 u0 |9 B, C! [) ~3.2.1本公司設備模具(工裝)變更有如下形式：單一型號數量增加或減少，增加新型號或種類，同一型號/種類設備其參數調整、設備搬遷及重新安裝。% t. W6 c8 W ~7 I6 o; t3.2.2 單一型號的數量增加或減少：公司已經存在完全相同設備工裝模具,且之前的設備運作程序正確,同時已經確認了相關設備工裝模具能力,包括環保制程能力。& \. E% Z5 _, f4 A3 r3.2.3同一型號/種類設備其參數調整：該設備/治具/制程的相關參數進行了修改" X+ b/ d4 ^ m( ~8 b3 ~) c3.2.4增加新型號/種類：在公司內或相關流程中增加了之前未有過的設備治具型號或類型，此種變更應先識別其能力，再按變更分類進行相關處理，含新設計的工具、模具、設備。& B) O0 d& |3 #6 F3.2.5設備搬遷及重新安裝:! l; h5 m3 ^- h3.3 材料變更 e2 a+ d9 B" \, {$ K% g3.3.1本公司材料的變更有如下形式：原材料變更設計，生産廠家變更(代理商不在此例)0 `; v! K2 L4 L9 P3.3.2原材料變更設計：本廠/供方自主設計並改變了原材料的配方、參數、功能、性能或應設計而變更使用另一型號或類別原材料均在此列。- ^8 F( T4 e( h/ }0 B6 a3.3.3生産廠家變更：型號或性能及參數相似或相同,但生産廠家完全不同的材料變更。: d( c0 o8 R7 y' d1 K3.4工藝變更; E Y4 `, g r6 e5 l% y. Y3.4.1工藝變更的如下形式：工藝技術更新、工作程序調整、工作場所變更. p0 _ t2 P+ P3.5 顧客提出的變更: 産品變更3 s; S7 Z' J) f3.6 法規法律引起的變更' r5 g% ^$ ]2 O( G6 ]' s/ G( p0 u4 職責5 S' _2 y2 G #變更的評審及執行,由APQP項目小組進行,若未建立APQP小組的,則由變更涉及項目的設計工程師為組長,項目涉及的生產、PIE、QAD相關人員為組員+ \3 b# H9 l! c( e: k4.1 DED主導各有關變更過程,并組織評審/驗証；; y5 {6 M9 Y3 i" u# i6 [4.2 QAD負責變更執行相關的驗證# ?- q0 w+ j p9 C9 S& b0 h# n4.3 各部門參與相應的變更過程并負責變更的實施及變更文件的保存0 X1 E2 E; z+ M' t( p/ P( m5. 工作流程; M% Z L$ I3 a: u" S; q5.1 變更的等級和類型:# F( |. u; p& m: n) F6 e% D1 x: s變更的等級" n u6 k, m, a# A) J( _變更等級劃分為等級1和等級2的變更需要由客戶審議。另外對于一些高風險的等級3變更也需由客戶審議。
等級 分類 管制條款 管制要求' x3 I9 C' O: z. {- U1 ]9 V等級1 可能對產品的外觀、品質、信賴度、可替換性、功能性、客戶端的處理和生產產生重大影響的變更。可能影響到產品的形狀、裝配、功能、信賴度的變更。可能使產品的形狀、裝配、功能、信賴度在客戶那裏會有明?的不同的變更。 需得到客戶的允許(至少要給客戶60天的認可期)，如果客戶有要求，應在客戶進行認可的時間內給客戶數據和樣品板。8 h: |; T. B0 ]; ~4 g 供應商此種等級的變更應得到我方正式的書認可,并且應提交相關數據參數或樣品,應給我方60天認可期# C4 \, e0 f ^5 a! O* D' B# f等級2 會對客戶的檢查﹑分析﹑生產的便利性造成明?的影響的變更﹐此種變更不會影響到客戶後續制程產品的功能。不會在統計上影響到產品的電氣/機械性能﹐也不會影響到其他功能的流程變更或者設備型號變更。 此種等級的變更在執行之前需要通知給客戶并有30天的承認時間﹐但無需製造樣品板。6 E: `$ b5 u+ m" |0 j% B 在供應商執行變更之前必須通知我方並保証不會對後續工序造成負面影響1 ]6 s, n5 a3 Y& U& k. F( l等級3 對於產品的外觀品質﹑信賴度﹑可替換性、功能性、客戶的處理和生產不會產生重大影響的流程、材料、設備、重要參數的變更。而且在客戶那裏不會有明?的不同。對客戶的檢查、分析、生產的便利性不造成明?的影響的變更。 此種等級的變更需要內部實驗合格和經過變更審議。2 R! S ^" Y# Y( y/ M& V, n 供應商執行此種等級變更之前須經內部審議和並通知客戶同意此種變更。- z6 r% j, ~' r" S等級4 變更是完全相同的/重復的﹐例如引進已經存在的完全相同的附加設備給同一制程﹐要列為此種等級的變更須符合下列原則﹕1)完全相同的機型在公司已經存在﹔2)以前是採用正確的程序使用該機器。流程操作﹑設備軟體和硬體﹑次要參數的變更﹐原物料﹐附屬設備的變更不會影響到產品工序的環境和產品質量 執行此種變更需要廠內實驗合格並由Change team復查並由部門主管核准﹔此種變更無需審議﹐但是相應文件和報告均存檔備查。
臨時變更流程﹕3 s( q0 q6 G- t0 S5 x: V對於品質改善﹑工程試驗等臨時性的制程參數變更由需求單位使用〈規格暫收允收表〉經工程部經理核准後交相關單位使用﹐臨時作業條件有效期為一個月﹐逾期後自行失效﹔由臨時變更而產生的永久變更則適應此文件變更參數範圍的流程。, p; B' i: K t0 o1 _時效性定義﹕2 f% n- \ y1 i+ Z申請時間﹕對於新機器/設備變更﹐使用單位自機器/設備到廠安裝完成後3天內提出CCB變更申請﹔新主輔材料引入或變更﹐由采購在下達物料樣品單時一併提出﹔供應商變更由采購?知時提出﹔參數變更由需求單位依實際情況而定﹔對現有産品、過程影響一般，通常不需進行産品開發的；當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審。- N9 N/ _. v" Z5 u: m1 R5 s$ u2 u以上時效性定義特殊情況除外。, p2 Y4 ^2 ^2 K- T* K- a8 v9 k, }1 L% F( S$ P# V& _1 n) I. #9 t8 x+ g5.1 變更産生流程
了解變更需求及內容0 F0 h7 a( c- L( J更單需求單位,首先審視所涉及/需求的變更屬於何種分類及等級再按級分類要求,進行相關的變更操作,供方也適用於本程序 C$ \, M _% Z# z- c提出申請: o) D7 \- y, s2 C) n' #1 ]$ g變更分類及等級須管制的,變更要求單位應提出申請: O; q3 |, u0 K1 O" W2 Y+ I2 A1、供方的變更:由供應商填變更申請單,提交至本公司採購,由採購將變更申請單提交至DED，必要時供方應提供更為詳細的文件,例如:工藝規範,工程規範,平面圖等。$ A$ I4 o( G: a% I2、內部提出的變更：由需求單位將變更申請單提交至DED; K. h2 n3 B8 i" A1、 客戶的變更要求:相關部門人員收到顧客提出産品變更和過程變更的，應在收到顧客變更資訊（包括圖樣、傳真等）後，在一個工作日內轉交變更申請單至DED；客戶有附工程規範/圖紙的,應附於申請單一同送交評審' x7 T$ Y y) q$ \9 H2、 法律法規的變更要求:應行業標準或個外部法規變化，導致應改變現有物料或工藝的，DED提出變更申請單。+ e5 v8 ~! p% x$ D! q變更評審' M N% ?1 D4 w# o8 u; B t$ N4 Y工程部經理在接到變更申請單後2個工作日內指定出變更等級與變更主導者﹔變更主導者在被指定後5個工作日內組織召集DED、PIE、QA在新項目會議進行評審，確認相關變更的影響,並提出相應的措施(試驗、試生產、現場審核)於工程變更申請清單中。. V; f$ q8 s. d5 d6 s. l當評審時確定需試運作/試驗時,DED應組織涉及變更的部門執行試運行方案，並由QAD記錄試運行的結果於申請單上.項目小組再根據試運行結果,評估變更是否可行,於變更工程變更申請單上做出結論。評審後的變更申請單交DED經理審批。! t" A0 [( x0 F0 A若評估供方提出的變更申請,則只需確認是否要現場審查,是否應提交試運行的報告,試驗報告等。5 V B$ h( f' R( u; D, T+ A: e當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審,並在7個工作日內回復客戶,可將申請單或ECN提交客戶。( B. }5 S5 S+ J/ v+ #3 ` b. ]0 d8 N( t0 |1 u變更實施, m G2 b( G" n" ]7 I經評審可進行變更的項目,則由DED發出<<工程變更通知單>>,並在5個工作日內提交客戶，應得到其批準，要求提交PPAP時,按PPAP程序進行。8 v: ?4 Z. l: H5 C( Q4 l8 t: \通常的變更實施至少包括但不限於如下內容：) i# ^+ s1 h Y; x) l物料變更:變更BOM、變改SAP系統資料,重新評估物料樣板及SER3 ~ S$ u( P4 ?3 h; n( Y設備工具變更:變更工作流程、變更作業指導書、建立維護保養計劃/指引/ p2 H1 j3 f- p! d3 \+ ?8 [方法變更:變更工作流程、變更作業指導書、培訓相關人員/ J+ j# K, g- t( M& j工程變更通知單應注明變更前後的標示及變更執行的時間,實施變更的日期,應記錄在《工程變更通知單》<<變更驗證/確認表>>及相關生產記錄上。首次變更的産品發運時，須在産品的外包裝上進行標識。' ~3 i# J8 x& z# x: g$ W# i變更的內容涉及到FMEA時,應重新修訂DFMEA/PFMEA及控制計劃，相關指導書。; G, t9 u9 h. s# r3 ^相關部門接到《工程變更通知單》後，在相關文件上實施變更（通常採用劃改，應保留變更前的內容），必要時，進行換版。實施變更時間以《工程變更通知單》文件發放登記日期爲實施時間。技術文件需要變更時，技術人員應注明變更標識（識別字號由加圈的小寫英文字母a、b、c…等表示）和變更時間。文件由原審批人員進行審批，當審批人員不在職時，可由指定人員審批，但必須要?得原審批時的背景資料。可能時，應在文件或相應的附件上標明變更的性質。, A8 e" o# O- K8 n$ o7 `/ Q8 I變更驗證:$ k3 O5 e3 n1 |& I( g' k) DQAD針對變更的實施情況進行檢查驗證,並填寫<<變更驗證/確認表>>. e" I1 w1 y" |+ W) D9 `+ G4 Z3 |7 }% L1 E0 j, #6 r2 C顧客確認! e% q6 M( B# z6 u0 j1 v當顧客有要求時，DED應在變更驗證後3個工作日內將變更驗證結果送交顧客確認。對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和耐久性）的影響，由DED人員與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證、標識要求。7 M) D- R% Z3 p& i- ?變更文件資料的保存9 W5 j6 M' _% #, c2 s在變更完成後，實施變更部門將變更通知單存檔，下發新圖時，與舊圖紙一起交回資料室，並按《文件控制程序》、《記錄控制程序》要求執行。8 Q& q0 P( u( G1 X- N過程績效指標8 H4 N6 E/ |6 S7 _! f; f5 y: B過程指標 計算方法 統計部門變更及時率 按時完成變更數/變更總數×100% : K% P, ]$ m0 j7．參考文件
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