质量管理体系---基础和术语 <一>

1 范围 本标准表述了 ISO 9000 族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。本标准适用于：　 a.通过实施质量管理体系寻求优势的组织；　 b.对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；　 c.产品的使用者；　 d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)； e.评价组织的质量管理体系或依据 ISO 9001 的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如：审核员、行政执法机构，认证机构)；　 f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；　 g.制定相关标准的人员。 2 质量管理体系基础 2.1 质量管理体系说明 　 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。　 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，再加上竞争压力和技术进步，这就促使组织持续地改进其产品和过程。　 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受 控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 2.2 质量管理体系要求与产品要求 　 ISO 9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。　 ISO 9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO 9001 本身并不规定产品要求。　 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2.3 质量管理体系方法　 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：　 a.确定顾客和其他相关方的需求和期望；　 b.建立组织的质量方针和质量目标；　 c.确定实现质量目标必需的过程和职责；　 d.确定和提供实现质量目标必需的资源；　 e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；　 f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；　 g.确定防止不合格并消除产生原因的措施；　 h.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。　 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。　 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任，为持续改进提供基础。这可增加顾客和其他相关方满意并使组织成功。　 2.4 过程方法　 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。　 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。　 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 2.5 质量方针和质量目标　 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。　 2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用　 最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥以下作用：　 a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；　 b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；　 c.确保整个组织关注顾客要求；　 d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；　 e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；　 f.确保获得必要资源；　 g.定期评价质量管理体系；　 h.决定有关质量方针和质量目标的活动；　 i. 决定质量管理体系的改进活动；2.7 文件 2.7.1 文件的价值　 文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：　 a.符合顾客要求和质量改进；　 b.提供适宜的培训；　 c.重复性和可追溯性；　 d.提供客观证据；　 e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。　 文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。　 2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型　 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：　 a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。　 b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。 c.阐明要求的文件，这类文件称为规范；　 d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南
e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；　 f. 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。　 每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。 2.8 质量管理体系评价　 2.8.1 质量管理体系过程的评价 当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定?　
b.职责是否予以分配?　 c.程序是否被实施和保持?　 d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?　 综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同， 并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。 2.8.2 质量管理体系审核　 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。　 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。　 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。　 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：ISO 9001)要求的认证或注册。　 ISO 19011提供了审核指南。　 2.8.3 质量管理体系评审　 最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。　 审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。　 2.8.4 自我评定　 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。　 自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。　 2.9 持续改进　 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括下述活动：　 a.分析和评价现状，以识别改进范围；　 b.设定改进目标；　 c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；　 d.评价这些解决办法并作出选择；　 e.实施选定的解决办法；　 f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；　 g.将更改纳入文件。　 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。 2.10 统计技术的作用　 使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。　 在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。 这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。　 统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。　 ISO/TR 10017给出了统计技术在质量管理体系中的指南。　 2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点　 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如ISO 9001和ISO 14001的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。 　 2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系　 ISO 9000 族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均：　 a.使组织能够识别它的强项和弱项；　 b.包含对照通用模式进行评价的规定；　 c.为持续改进提供基础；　 d.包含外部承认的规定。　 ISO 9000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。ISO 9000 族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南；质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。