体外诊断产品FDA 510（K）注册咨询浅谈

体外诊断产品的FDA注册项目，要比CE认证复杂很多，也比非体外诊断类产品的FDA注册难度大一些。因为对于体外诊断类产品，尤其是带有试剂的产品，仅临床方面的试验就很复杂，费用也很高，涉及到临床医院的选择、试验仪器的选择、试验者的选择等等，所以，在做这类产品时，一定要谨慎，因为稍有失误，就会让企业做无用之功，在此过程中要认真的研读FDA的标准和对比产品的相关资料，并经常和FDA直接联系，同他们沟通征求他们的建议，这样，就能够确保客户的产品可以顺利通过审核。