质量工程师:质量管理体系名词解释

1、合格——满足要求。 2、产品——过程的结果。（服务、软件、硬件、流程性材料） 3、过客——接受产品的组织和人。 4、供方——提供产品的组织和人。 5、相关方——与组织的业绩和成就有利益关系的人和团体。 6、过程——将一组输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 7、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径。 8、组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员与设施。 9、质量计划——对固定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资料的文件。 10、质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 11、质量控制——质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 12、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。他致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源。 13、质量管理的八项原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于实施的决策方法；与供方互利关系。 14、2000版ISO9000族的核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》标准明确了质量管理的八项原则，能帮助组织取得成功，表达了建立和运行质量管理、体系应遵循的基础知识，并给出了质量有关的术语，用概念图表达各相关术语的关系； ISO9001《质量管理体系 要求》，标准给了质量管理体系的要求，用于证实组织具有能力，用于内部和外部评价满足要求的能力并增进顾客满意； ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》标准为帮助组织持续满足相关方的需要和期望、改进组织的整体业绩和能力获得成功提供了指南（不拟用于内审和外审，不用于认证和合同）； ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，标准为质量和环境管理体系的审核的实施和审核员的资格的评定提供了指南。 15、质量管理体系和其他管理体系的相容性： 1、质量管理体系的运行模式都以过程为基础； 2、都是从设定目标，系统识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调运行； 3、管理体系标准要建立的形式和文件的程序，在管理要求和方法上也是一致的； 4、质量管理体系中要求标准中强调法律法规的重要性。 16、质量管理体系和环境管理体系的相容性： 1、共同的概念和词汇运用一致的术语和词汇； 2、基本思想和方法一致； 3、建立管理体系的原理一致； 4、与其他管理体系的协调运作； 5、管理体系运行的模式一致。 17、允许标准删减的范围：仅限于标准的第七章“产品实现”，不允许删减第四章“质量管理体系”，第五章“管理职责”，第六章“资源管理”，第八章“测量、分析和改进”章节条款中的任何要求。 18、质量管理体系的总要求： 1、识别质量管理体系所需要的过程；‘ 2、确定这些过程的顺序和相互关系； 3、确定这些过程有效运行和控制的准则及方法； 4、确保提供必要的信息，以支持这些过程的运行和监控 5、测量分析、监控、分析这些过程，可应用统计技术，对数据资料进行分析，作为决策的依据，并采取必要的措施，以实现策划结果和持续改进。 19、典型的文件包括：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、标准所要求的形成文件的程序、组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需要的文件。 20、GBT/19001—2000标准中所确定的形成文件的程序有6项： 1、文件控制程序 2、记录控制程序 3、不合格品控制程序 4、内部审核程序 5、纠正措施和预防措施程序。 21、文件——信息极其承载媒体。文件可以是纸张、计算机、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件或他们的组合。 22、质量手册——规定组织质量管理体系的文件。 23、质量手册的内容： 1、质量管理体系所覆盖的内容；涉及组织质量管理体系覆盖的产品、区域或过程；如果删减，应将删减的细节和合理性加以陈述。 2、按GBT/19001标准要求编制的程序文件的主要内容或对其的引用。 3、各过程之间的相互作用的表述。 24、文件的作用：传递信息、联络沟通、统一思想、规范行为。 25、文件的控制要求： 1、在文件发布前批准其适用性； 2、对文件应进行评审，包括正在编制的文件和现行适用文件，都应根据情况适时进行评审，必要时加以修改并重新批准其适用性； 3、对文件修订，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都应便于识别，对修订状态应加以识别如更改标识，更改一览表等。 4、在文件使用场所，应能方便的得到适用文件，并且为适宜版本。 5、确保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于识别和检索。 6、对外来文件，如供方、顾客提供的要易于识别，对发放要有效的控制。 7、对作废文件要重点控制，应及时收回， 26、记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 27、记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。 28、管理评审——最高管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应评价体系的业绩，包括质量方针、质量目标的评价，评价组织质量管理体系变更的需要，并提出改进要求。 29、质量方针的制定应考虑的方面： 1、应与组织的整体经营方针相适应，质量方针应是经营方针的一部分； 2、应从产品质量的要求及顾客满意度出发作出承诺； 3、应对待持续改进作出承诺； 4、应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应。 30、管理评审主要是保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 31、管理评审的输入： 1、审核结果； 2、顾客的反馈； 3、过程的业绩和产品的符合性； 4、预防和纠正措施的状况，应优先考虑对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施； 5、上次管理评审跟踪措施的实施情况和有效性； 6、可能影响质量管理体系的变化。 32、管理评审的输出： 1、质量管理体系极其过程的改进； 2、与顾客要求有关的产品的改进； 3、资源的需要。 33、资源包括：人员、信息、基础设施、工作、环境及财务资源。GB/T19001标准从顾客满意度出发对人员、设施和工作环境规定了相应的要求。 34、组织在产品实现过程的策划中应明确的内容： 1、产品、项目和合同的质量目标； 2、需要的过程和文件，并对特定产品提供资源和设施； 3、验证和确认活动以及验收准则； 4、对过程及所形成产品的符合性提供信任所必须的记录。 35、最高管理者在质量管理中的职责：最高管理者首先应向组织的全体人员输灌“以顾客为关注的焦点”的质量意识和概念；最高管理者应亲自制定质量方针和质量目标；最高管理者应亲自主持评审，并提供证据；最高管理者应确保及时的提供必要的资源； 36、质量管理体系所需的资源：人力资源、基础设施和工作环境。 37、产品的要求包括： 1、顾客明确的产品要求； 2、顾客没有明确的产品要求包括顾客期望的、潜在的要求，还包括顾客没有提出，但是特定用途必须要求的； 3、产品有关的责任法律和法规的要求； 4、组织确定的任何附加要求。 38、设计与开发——将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 39、在设计开发策划中应考虑： 1、根据产品，确定设计和开发过程的阶段，包括完成期限； 2、针对上述每个阶段，确定适合的评审，验证和确认活动； 3、确定每项活动的职责和权限。 40、设计和开发的评审的目的在于评价设计开发个阶段的输出成果满足要求的能力，并识别问题，采取措施。 41、设计开发评审的目标： 1、满足验证的确认的目标； 2、评价产品在使用中潜在的危险和故障模式； 3、产品性能的寿命周期数据； 4、产品对环境可能产生的影响。 42、设计开发验证的方法： 1、变换方法进行计算； 2、将新设计与已证实的类似设计进行比较； 3、进行试验和证实； 4、对发放前的设计阶段文件进行评审。 42、采购过程包括： 1、识别采购产品对随后实现过程产品的影响程度； 2、对供方的评价与选择； 3、订购； 4、对供方定期进行评价； 5、采购文件； 6、采购产品的验证； 7、不合格的采购产品的控制。 43、对供方评价的方式有： 1、对供方的相关业绩进行评价； 2、对供方的产品质量、价格，交货情况及对问题的处理情况进行评审； 3、对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供所需产品的能力进行评价； 4、调查供方的顾客满意度情况； 5、调查供方的财务状况、服务和支持能力及后续能力。 44、过程确认应证实过程满足策划结果的能力，适用时，确认应包括： 1、规定用于这些过程评审和批准的准则； 2、设备的认可和人员资格鉴定； 3、使用规定的方法和程序； 4、记录的要求 5、如生产和服务的初期确认过程有问题，或产品发生异常波动，过程经调整后应再确认。 45、纠正措施的程序应规定： 1、识别和评审不合格产品过程和质量管理体系的不合格，特别应关注不合格所引发的顾客措施； 2、调查分析不合格的原因； 3、评价防止不合格所制定的纠正措施的需求； 4、确定合适的纠正措施并实施； 5、记录结果，包括原因、内容以及采取措施的完成情况； 6、评审纠正的措施的有效性。 46、预防措施的程序应规定： 1、识别潜在不合格及原因； 2、评价防止不合格发生所需的预防措施的需求； 3、记录结果，包括原因、内容及采取措施的结果； 4、评价有效性。 47、建立质量管理体系的基本要求： 1、结合本组织的实际情况建立和完善体系； 2、质量管理体系的建立要紧紧围绕产品实物质量的提高和使顾客满意，贯彻ISO9000族标准，最终的目的是要放在顾客满意上来； 3、既要重视质量管理体系文件的完善——软件建设，又要重视人员的培训和工作环境的改善和提高； 4、要用管理的系统方法来完善和建设质量管理体系； 5、突出过程控制的思想‘； 6、质量管理体系的建立应具有良好的操作性。 48、建立质量管理体系的一般步骤：组织准备、总体规划、建立/更新体系、编制/完善文件、运行保持。 49、审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 50、审核的特点：系统性、独立性、文化性。 51、审核准则——用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则又称审核依据，通常、它包括标准、相关的法律法规，和组织的质量管理体系文件（质量方针、质量手册、程序文件等） 52、审核证据——与审核准则有关的并且能够证实的记录、实施陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。 53、质量管理体系审核——指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的独立的并形成文件的过程。它是、对组 织的质量管理体系的持续改进具有重要意义。 54、内部审核的作用： 1、依据质量管理体系的要求标准，对活动和过程进行检查，评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序和管理体系及相应法规的要求。 2、验证组织自身的质量管理体系是否持续有效的实施和保持； 3、对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率； 4、作为一种重要的管理手段，及时发现问题，采取纠正和预防措施，为持续改进提供信息； 5、促进产品质量提高，持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进； 55、第二方审核的作用： 1、当有建立有合同关系的意向时，对供方进行初步评价； 2、在合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定要求并且正在运行； 3、作为制定和调整合格供方的名单的依据之一； 4）沟通供需双方对质量要求的共识。 56、第三方审核的作用： 1、确定质量管理体系的要求是否符合规定要求； 2、确定现行的质量管理体系要求是否符合规定要求； 3、确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册； 4、为受审方提供改进质量管理体系的机会。 57、现场审核工作的内容： 1、召开审核会议； 2、进行现场检查；