ISO9001标准理解

7.3设计和开发评审、验证和确认
如何区分设计和开发评审、验证和确认三者之间的关系，以及如何审核。
可以先看一下9000：2000基础和术语中3.8.4验证、3.8.5确认、3.8.7评审的定义，然后结合下面两份对照表，应该就比较好明白了：





设计开发



共同点



内容区别



方式




评审

都是用于检查设计和开发质量


对设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力进行评审，在必要的阶段完成时进行；一般在一次以上。



通常采用会议评审方式进行




验证



认定设计输出（包括阶段输出）是否满足设计输入的要求，在阶段完成和设计完成后进行。



一般采用计算


试验演示或文件评审方法




确认



认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对最终产品进行。



鉴定定型、顾客试用后确认等。
细分这三者在目的、对象、时间、参加人员几方面也有区别；





开发设计



评审



验证



确认




目的
评价设计结果满足要求的能力
证实设计输出满足设计输入的要求
证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求



对象
各阶段的设计结果
设计输出（如文件、图纸、样本）
通常是向顾客提供的产品或样品



时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前



参与人员
与该设计段相关的职能代表
一般由实施设计活动的人员参加
通常需要顾客或能代表顾客的人员参加

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设计更改的控制 http://bbs.6sq.net/frame.php