欧盟“REACH”制度

欧盟“REACH”制度 A、什么是REACH制度？ Reach（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals）指“化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法律。它类似于特殊产（商）品的登记、授权和许可证制度，将化学品安全信息举证的责任完全转到企业身上，主张“没有数据就没有市场”。2001年2月，欧盟公布《未来化学品政策战略》白皮书；2003年5月公布咨询文件进行公众咨询；2003年10月最终形成REACH法规议案提交部长理事会讨论；2005年11月REACH通过了一读；2006年12月13日，欧洲议会以529票赞成、98票反对、24票弃权通过了关于REACH法规的二读议案；REACH法规将于 2007年6月1日开始实施。 B、REACH制度产生的背景？ 随着社会进步和科学技术的发展，新物质和新材料不断出现，人们对于化学品对健康和环境潜在影响的关心程度日益提高。欧盟理事会组织在对现有化学品安全使用管理体系进行审议时，发现该管理体系存在一些问题，不能对大量化学品及应用于各种产品中的化学物质提供充分的信息，不知道它们是否危险，也不知道它们如何影响人类的健康。为了实现化学工业可持续发展的战略目标，欧委会提出了“关于欧洲共同体未来化学品政策”的战略建议，并最终形成REACH法规。 C、REACH制度的目的？ REACH制度的目的在于：保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；促进非动物试验，与欧盟在WTO项下的国际义务相一致。 从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与当前不同法规的复杂网络不同， REACH将在欧盟内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。 D、REACH制度的主要内容？ （1）注册（Registration）：要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质需要注册其基本信息，对年制造量或进口量大于或等于10吨的化学品和化学物质还应进行化学安全评估并完成安全报告。 （2）评估（Evaluation）：评估包括档案评估和物质评估： 档案评估包括测试草案的审查和注册符合性审查；测试草案的审查是要求年生产量在100吨以上的注册者或下游用户提交测试草案，优先处理年生产量在100吨以上的PBT、VPVB等物质；注册符合性审查是抽查各吨数范围档案的5%，审查提交材料是否符合法规的要求。 （3）授权（Authorization）：对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学品进行许可授权，其中包括CMR（所有1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质），PBT （持久的、生物累积的和有毒的物质），vPvB（非常持久、高生物累积性物质）等。 （4）限制（Restriction）：如果认为某种物质自身、配置品或制品的制造、投放市场或使用所引致的对人类健康和环境造成的风险不能被充分控制，且需在共同体层面予以指出，则委员会或某成员国应提交档案，风险评估委员会和社会－经济分析委员会在分别考虑了档案相关部分的基础上阐明对限制建议的意见，欧委会根据有关程序做出最终决定。 E、REACH制度对中国相关行业的影响？ REACH希望通过立法降低与化学制品相关的所有的风险，这些风险被认为存在于从化学制品的生产、使用到处理的整个过程，这种企图正反映了众所周知的预警原则。为了达到上述目标，REACH将对化学制品的生产商、进口商以及使用者规定繁杂的义务条款。尽管REACH是一个关于化学制品的法案，但是它的内容将不仅涉及大量的化学药品（“化学物质”以及“化学配制品”），还包括含有化学成分的所有产品（所谓的“物品”），也就是说，涉及了所有的产品。此外，该法案还将涉及向欧盟进口的所有化学品和产品。因此，REACH将对中国向欧盟的出口造成巨大的影响。这个影响范围包括从圆珠笔、玩具到纺织品以及家具等多种产品的中国生产商和他们的欧盟进口商。 REACH不仅涵盖面广，几乎包括了所有化学品和下游产品，其检测系统完整，费用极高。高昂的费用和实施检测数据引入知识产权的做法将对我国化学品及其下游产品的出口贸易造成严重障碍，已成为一种技术贸易壁垒。初步分析，REACH实施对我国工业的影响主要表现在以下五个方面： （1）对我国化工及相关产品的出口造成障碍 （2）使我国从欧盟进口产品成本增加，严重影响下游相关产品的发展； （3）打破目前国际化学品贸易平衡的局面，导致化学品国际贸易市场的大转移； （4）削弱我国出口产品的竞争能力； （5）具有影响人体健康及污染环境的产品生产企业有可能向我国转移。 F．中国应对REACH制度所做的工作 1国家质检总局、商务部和中国石油和化工协会、中国五矿进出口商会、国际商报等组成了评估REACH法规对企业影响工作小组，就其可能对中国产业和企业产生的实质影响，应对措施等展开调研。 2国家质检总局和欧盟委员会企业总司联合召开了电视电话会议，就法规的一些内容进行了磋商。质检总局已邀请国家发改委、科技部等18个部门的代表对该法规进行了评议，并将继续密切跟踪研究它的调整情况以及对我方所提意见的采纳情况，以充分享受作为WTO成员的评议权利，确保该法规更加符合WTO原则。 3. 国家质检总局将先期收集的部分调研结果和各方面的反馈意见整理后，代表中国政府将其提交给欧盟，建议在REACH法规一读中对部分内容进行修改。欧盟REACH法规在欧洲议会一读通过后,国家质检总局对此继续予以高度关注,组织专家将一读通过的法规草案翻译、比较,向联席会议相关成员单位和产业界通报情况、组织研究,然后向欧方提出我国的进一步关注和意见，为二读的修改提出建议。 4鉴于欧盟新的化学品政策将对我国的化工产业及其下游产业产生极其深远的影响，国家质检总局积极组织人员翻译了《欧盟未来化学品政策战略》白皮书和REACH提案的正式版本，发布在网站上供各单位下载研究。 5现有技术储备包括：为配合2008年GHS的实施，目前广东、上海、天津、辽宁、山东、江苏、深圳、湖北检验检疫局和中国检科院已经按照GHS的要求初步建立起了化学品理化危险性检测实验室。已经制定32项针对GHS的国家标准，在国际上有一定影响（联合国经社理事会官方网站上公布：国家质检总局正关注GHS的实施，并制定了32项国家标准）；初步建立了应对REACH的化学品评估检测标准体系，2007年将有120项标准立项颁布。承担并完成多项科技部、国家质检总局REACH专项研究工作，REACH研究处国内领先水平。联合有关部委两次评议REACH及与欧盟就REACH有关问题持续开展深层次对话。实时跟踪REACH动向，及时组织翻译文件及组织系统内评议。中国检科院建立了应对欧盟REACH和联合国GHS的国内最大的化学品安全信息平台，建立了国内最大的化学品安全数据表数据库，完成4400个化学品安全数据表的积累工作；另外，建成了可以进行化学品18项健康和环境指标预测的化学品结构-功效（QSARs）技术体系（REACH和GHS认可QSARs预测数据）。 G、几个常见的热点问题 1、在REACH 法规提案中提到，在超过10万种现有物质中大约有3万种物质必须进行注册，那么能否给我们提供这些物质的目录呢？ 答：市场上超过一吨的物质的数目大约是3万种。欧盟化学品目录数据库(EINECS)在目录编辑之初列出了10万以上现有物质。除了这些，只有生产量或进口量在一吨以上的物质才必需进行注册。欧盟委员会不可能提供所有必须注册的物质的目录，因为现在我们还不能了解市场上所有物质的精确重量，这由企业（包括进口商）来决定他们是否需要继续生产或出售这些物质。然而，欧盟化学物质信息系统(ESIS)中列出的物质可能很好的指出了市场上现有物质的重量或者必须注册的年生产量在10 吨以上的物质。这个数据库的更多信息可参见http://ecb.jrc.it/esis/。 2、是否有更详细的下游产物的注册原则，例如，塑料、纺织品和玩具？ 答：没有，但是如果注册方每年生产或者进口的物质的量达到10 吨或者更多，那么他需要提供一个CSR （化学品安全报告） 。这个CSR 需包括生产商或者进口商将如何使用这个物质以及辨别下游用户将如何使用这些物质，包括物品（例如，塑料，纺织品和玩具）中使用的物质。对于确定的用途，CSR还需要涉及生产商或者进口商推荐给下游用户的废物管理措施。CSR 通常还需要涉及物质在配制品、物品（例如，塑料、纺织品、玩具）中的物质的消费使用和后续的废物处理。委员会联合各成员国以及利益方计划建立一个关于指定CSR 的技术指南（建立指导文件的更多信息见:http://ecb.jrc.it/REACH/）。 3、一个制造厂生产橡胶（聚合、人造橡胶）与添加剂（大量配置品）的混合物,如果我们在工厂A生产这种混合物,其中一部分混合物经过加工变成一种物品,另外一部分混合物运往另外一个工厂B.那麽,需要注册这种混合物吗?如果需要注册，化学品安全评估需要使用什麽资料(单一物质、单一配置品、混合物）? 答：假设A和B是在欧共体的两家工厂。工厂A生产的混合物是一种配置品，配置品不应该注册。但是，配置品中含有的每种物质需要由生产商或进口商注册。如果工厂A仅仅进行混合工作而不生产或进口这种物质，那麽不要求注册。工厂A应按照生产商提供的资料（SDS），评估配制品中这些物质的风险性。当下游用户工厂B收到配置品时，同样，它应该确定其供应商是否对配置品用途进行分析，以及下游用户实行或向供应链下游建议经过确认的最大程度上减少风险的管理措施，或亲自进行风险评估。 添加剂中的物质必须注册。如果公司A进口添加剂，公司必须负责注册年进口量大于或等于1吨的物质。 4、非欧盟企业和欧盟企业能否联合注册？ 答：不能。REACH 法规中不覆盖欧盟以外的企业。某物质的非欧盟生产企业、进口商或者这个企业“独家代理”必须与其它欧盟企业、进口商或独家代理联合提交这个物质的危害信息，除非它们选择不采用联合注册的方式。但是，它们也需要联合提交CSR。 5、当产品通过第三国的贸易商出口到欧盟时，将怎样去分担费用？ 答：只有进口商或非欧盟生产商的独家代理才能承办进口物质的注册（不管是物质本身还是包含在配制品之中，抑或是包含在物品之中），而且，如果需要，就得付费。当前的提案中并没有说注册费用应该在供应链中得到补偿，这应由市场来决定。 6、替代品计划的内容是什么？ 答： 替代品计划包括研究&开发和申请者的建议行动时间表。这表明申请者在工作中实施的行动是面向他们产品的替代品的，研究&开发工作是朝着这个目标的及其可能的时间表。 7、钢铁或其它合金制品一定要注册吗？ 答：合金是配置品。虽然配置品合金不需注册，但是如果其金属成分年生产/进口量大于或等于1吨时，他们必须注册。 8、金属制品一定要注册吗？ 答：是的。因为，“金属”属于物质。自1967年起按照EU立法，金属已经被认为是化学物质。但是，如果矿物和矿石的化学性质没有发生改变，它可以免除注册。 9、化学品生产商能否拒绝就该化学品某种下游特定使用进行注册？ 答：不可以。化学品生产商必须将所有它所供的下游用户的用途涵盖在内；下游用户有义务提供相关信息以便生产商开发“暴露场景”文件。如果未对某种使用进行注册，那么生产商不能将其产品卖给下游用户作为这种用途。 例外的情况是：下游用户可以自己开发的化学品安全报告（CSA）以显示对环境的保护，向欧洲化学品局提供“暴露场景”报告和通报。 10、当纯度发生变化时，是不是每次都需要进行新的注册？ 答：这将由注册人自己决定，比如他所注册的物质、任何成份的改变、如何注册等。尽管成分不同，只要它们属于同一类，成分未确定的物质、成分变化的物质、复合物、生物材料可认作单独物质进行注册。 如果注册人用很窄的成分变化范围甚至是单一数值来定义这个物质，那么就要提交新的注册。但如果现有CSA显示风险得到了有效的控制，只需要提交成分上的变化。