（ISO9001：2008）审核员考试笔试大纲对应学习材料

3.1 范围
a. 注册准则2.3.1 个人素质
b. 注册准则2.4.1.2 质量管理体系
c. 注册准则2.4.1.3 法律法规
3.2 内容
3.2.1 GB/T 19001-2008 标准（以下序号以GB/T 19001-2008的条款号为序）理解本条款中列出的内容
0 引言
a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素：
组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
组织不断变化的需求；
组织的具体目标；
组织所提供的产品；
组织所采用的过程；
组织的规模和组织结构。
b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系
目的：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
用途：标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
质量管理体系要求与产品要求的关系：






QMS要求

产品要求


含义不同

是对质量管理体系固有特性提出的要求

是对产品固有特性提出的要求


目的不同

证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品，通过体系的有效运用，增强顾客满意。

验收产品并满足顾客要求。


适用范围不同

通用要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

特定要求，适用于特定产品。


表达形式不同

GB/19001标准要求或法律法规要求。

在产品规范、技术规范或合同中规定。


要求的提出

GB/19001标准提出

顾客规定或组织预测顾客需求或法规规定。


相互关系：质量管理体系本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。
c.过程方法、PDCA 的含义
过程方法的含义：为了生产期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程方法。
PDCA 的含义：
P：策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果必要的目标和过程。
D：实施：实施过程；
C：检查，根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A：处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
d.GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系
答：ISO9001与ISO9004是一对协调一致的质量管理体系标准：
有共同点有六项：
（1） 编目结构相似；
（2） 都以质量管理八项原则为基础；
（3） 应用相同的质量管理基础和术语。
（4） 均采用内部审核和管理评审的方法评价质量管理体系；
（5） 都强调持续改进以满足顾客要求；
（6） 都与其他管理体系标准相容。
其有三项不同点：




　　　

ISO9001

ISO9004


范围

产品质量的目标；
使顾客满意；
关注QMS有效性。

组织业绩改进的目标；
使所有相关方满意；
还特别关注组织的总体业绩和效率。


性质

要求。

指南和建议。


用途

认证、合同和法规引用、审核依据。

开发、改进组织的业绩和潜能。
e. GB/T 19001 标准与其它管理体系标准的相容性
为方便使用者，GB/T 19001 标准在修订过程中，适当考虑了GB/T 24001的内容，以增强二个标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准所组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。
1 范围
a. GB/T 19001-2008 标准的适用范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
b. 遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容
　关系答：（1）满足标准要求即包括了满足与产品有关的法律法规要求。
（2）如果法律法规要求未得到满足，则不能声称符合GB/T19001：2008标准。
满足产品要求应包含：（标准7.2.1四条）
c. 标准中，术语“产品”适用的范围
（1）预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；
（2）产品实现过程所产生的任何预期输出。
2 应用标准要求的通用性、“删减”的要求和条件
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
4 质量管理体系
4.1 总要求
a. 建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路
　 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；
确定这实过程的顺序和相互作用；
确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
监视、测量（适用时）和分析这些过程；
实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
b. 外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的3 个因素
外包过程的含义：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制，对此类外包过程的控制的类型和程度应在QMS中加以规定。

对外包过程控制的类型和程度受三个因素影响：
a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b) 对外包过程控制的分担程度；
c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
c. 外包过程和7.4 的关系
外包过程可通过7.4过程进行控制；
4.2 文件要求
a. 质量管理体系文件类型（五类）
　形成文件的质量方针和质量目标；
质量手册；
本标准所要求的形成文件的程序和记录；
组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；
b. 质量手册必须包括的内容
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2)；
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容
　　文件控制是指：对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
目的：文件能够沟通意图，统一行动，实现增值。其使用有助于：①满足顾客要求和质量改进；②提供适宜的培训；③重复性和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价QMS的有效性和持续适宜性。
重要性：因为文件规定了质量管理体系及其过程如何有效运行，和运行结果如何证实。文件失控将影响到组织质量管理体系的有效实施。
文件控制包括的七个方面的内容：
文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准；
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
确保文件保持清晰、易于识别；
确保外来文件得到识别，并控制其分发；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
d. 记录与文件的关系及控制要求，记录的作用
记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是一种特殊类型的文件，一旦形成，就不能更改或更新。
记录的控制要求：
应编制形成文件的程序，对记录进行控制。包括：
标识，如不同用途的记录采用不同的编号；
贮存，如对贮存场所、温度、湿度的要求；
保护，如采用措施防止记录损坏、变质，以及必要时的保密要求；
检索，如编目查阅的规定；
保存期限，按照记录的不同用途，确定不同的保存期限；
处置，如记录的销毁或对有长期保存价值的记录进行归档。
记录的作用：记录可提供（产品、过程和体系）符合要求及体系有效运行的证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。
5 管理职责
5.1 管理承诺的内容和证据
管理承诺的内容：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。
证据：向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1 的关系
　　最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，首先要识别顾客需求，包括当前的和预期的，并与相关的法律法规要求结合起来；通过设计、开发将顾客要求转化为组织的要求，通过生产和服务过程将形成的产品提供给顾客，以满足顾客需求；最后，还要获得顾客是否满意的信息，以便进行持续改进。
（1）按GB/T19001/7.2.1的要求确定顾客对产品的有关要求；
（2）按8.2.1的要求，监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩。
5.3 质量方针的制定要求和管理要求
制定要求：a)与组织的宗旨相适应；
管理要求：d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。
a. 质量方针应包括的两个承诺、一个框架
b)对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
b. 质量方针的管理要求及与质量目标的关系
质量方针是宏观的，无法测量，其为制订和评审质量目标提供框架，方针通过目标来实现，目标实现了，方针也自然实现了。
5.4 策划的控制要点
a. 质量管理体系策划与标准4.1 条款和质量目标的关系
对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b. 质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求
质量目标应包括满足产品要求所需的内容（7.1a）。满足产品要求所需的内容，可以是相关产品的综合特性要求，减少或消除有缺陷的产品和过程的要求，质量改进的要求等。
最高管理者应确保:在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
c. 质量管理体系策划的内容与要求
策划内容：按所建立的质量目标进行管理体系策划，根据4.1的要求规定必要的运行过程。
策划要求：质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足4.1的要求。对质量管理体系变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性，即确保4.1所规定的必要的过程。
5.5 职责权限和沟通
a. 内部沟通的内容、目的、方法和措施
沟通内容：是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况等。
沟通目的：促进人员参与目标实现，改进业绩。
沟通方法：管理者报告、质量例会、宣传栏、内刊、联网、内部调查等。
沟通措施：如沟通不畅影响了质量管理体系的有效性，应改进有关的沟通方法和过程。
5.6 管理评审
a. 管理评审的目的与要求
目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性及有效性。评价QMS改进的机会和变更的需要。
要求：由最高管理者负责，按策划的时间间隔进行。应保持管理评审的记录。
b. 管理评审输入、输出内容
输入应包括以下方面的信息：审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。
输出应包括：体系及其过程有效性的改进；产品的改进；资源需求。
6 资源管理
6.1 需要确定和提供资源的两个方面：
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2 人力资源
a. 考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求，
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。
b. 直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围
在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。
c. 满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求
1．确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。特指6.2.1条款所提出的教育、培训、技能、经验等是否符合要求。
2．提供培训或采取其他措施以满足这些要求。其他措施可以是公开招聘所需人员、外聘专家等。
3．评价所采取措施的有效性。如培训采取的一种措施是否有效，要通过必要的测验、考试、面试等方法来评价，有时还通过实际操作来验证是否达到培训预期要达到的要求。
4．确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性。这就要加强对所有员工质量意识的教育，使他们增强责任感和自觉性，并为组织实现质量目标作出贡献。
5．保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
d. 基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义
1、基础设施的范围：为确保产品符合要求所需的。（确定的原则）
2、适用时，基础设施包括三类：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（包括硬件和软件）、支持性服务（如运输或信息系统或通讯）。
3、确定并提供基础设施，是为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，也是为了符合产品要求，达到顾客满意；维护则是为了保持基础设施的效力。
4、组织应根据产品性质自行确定、提供并做好维护工作。
5、工作环境
1）工作环境的范围：为确保产品符合要求所需的。（确定的原则）
工作环境是指工作时所处的一组条件，条件可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，工作环境能对在环境中工作的人和物产生影响。因此，也是需要重视和予以控制的一种资源。
2）组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，应当考虑：
----与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法、更利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用、人体工效学的应用等；
----与人和物均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。
3）不同产品要求符合不同的环境条件，如生产精密测量器具场所要求恒温和防震，而一个棉纺织厂的纺纱过程，除了温度要求外，还应保持一定的湿度。
7 产品实现
7.1 产品实现策划
a. 产品实现策划的对象、范围及4 项内容
1、产品实现策划的对象：产品。
2、产品实现策划的范围：标准7.2至7.6所需的过程。
3、策划应确定的四项内容：
产品的质量目标和要求：
针对产品确定过程、文件和资源的需求：
产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品的接收准则：
为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
b. 质量策划和质量计划的理解
质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。编制质量计划可以是质量策划的一部分。
质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。是实施某一项活动或过程的具体规定。
7.2 与顾客有关的过程
与顾客有关的过程，包括：确定产品要求、评审产品要求和与顾客间建立有效的沟通。
a. 产品要求包括的4 个方面，交付后活动的内容
顾客规定的要求，即顾客明示的要求，可以是文字的，也可以是没有形成文字的。
顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，即隐含的要求，或不言而喻的要求。如银行必须为顾客保守机密；酒店在接待客人前更换卧具和对客房进行清理，这些无须顾客提出要求。
适用于产品的法律法规要求，是组织必须履行的。如食品生产必须遵照食品卫生法；电冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。
组织认为必要的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动提供免费为顾客定期上门维修的服务等。
交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如：维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。
b. 产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容
1、评审目的：
a.产品要求得到确定；即721条款要求的4项；
b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c.组织有能力满足规定的要求。包括质量、数量、交货期及其他要求；
这3项要求集中反映两点：产品要求完整明确；组织有能力去满足。
2、评审对象：所有标书\合同或订单。
3、评审时机：应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行。
5、评审方法：若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。确认可以采取多种方法，如复述顾客要求，再次请顾客认可，或将顾客要求形成记录，或用传真请顾客确认。
若产品要求变更，a.进行评审；b.确保相关文件得到修改，c.确保相关人员知道已变更的要求。
某些情况，如网上销售，对订单评审是不实际的，此时要以上网信息如产品目录、规格型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就是将所有上网信息都视为是向顾客的承诺。如果不能按照上网信息表明的要求满足顾客，就要承担相应的责任，并会影响组织的信誉。类似这种情况，如对组织发布的广告、宣传品（在有效期内）的内容进行评审所需的要求是相同的。
c. 组织与顾客沟通的安排与控制
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
A产品信息；B问询、合同或订单的处理，包括对其修改；C顾客反馈，包括顾客抱怨。
与顾客进行有效的沟通是准确和充分理解顾客要求，满足顾客要求，并获得顾客满意度信息反馈的重要途径。组织应对如何进行顾客沟通作出安排，包括与顾客沟通的内容、时机、方法，沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。
本条款提出要在以下时机实施与顾客的沟通：
产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等。
问询、合同或订单的处理，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单的签订或修改；
顾客反馈，即在向顾客提交产品以后，要主动了解顾客是否满意的信息，包括顾客的报怨或投诉。
7.3 设计和开发
1、设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程。
2、通过设计和开发能将顾客要求以及相关的法律法规要求准确、有效地转换到产品特性或规范中。
3、指产品的设计和开发。
a. 产品设计和开发策划应确定的内容
设计和开发阶段；
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动（注意：是活动不是阶段！！）；
设计和开发阶段的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。管理可以包括与沟通事项有关的人员职责、沟通内容、沟通方法、沟通时机以及沟通效果的检查。
设计和开发策划的结果之一通常是形成了设计和开发计划，计划可依据其实施情况的变化而更新。
b. 产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系
1、产品设计和开发输入的内容：
功能和性能要求；
适用的法律法规要求，即设计和开发产品的法律法规，如安全、健康和环保有关的要求；
适用时，以前类似设计提供的信息；
必需的其他要求，如组织自己确定的一些设计原则。
组织应对输入的充分性与适宜性进行评审，输入应完整、清楚、不能自相矛盾。评审的方法可以是由有关人员审校、审批，也可采用会议评审等形式。
2、产品设计和开发输出的内容：
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
满足设计和开发输入的要求；不同类型的产品，输出的内容可能不相同。如机电产品可能输出的是图纸、计算书、技术条件、说明书、通用件、采用件的清单等，而医药化工产品则可能是配比、配方、技术要求，服装则可能包括版型、样品等；
给出采购、生产和服务提供的适当信息；提供原材料采购\产品规范、工艺规程\产品的使用说明书、安装维修手册、用户培训教程等。（7.4.3应用）
包含或引用产品接收准则。是7.1C的输出。
规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。如电器中的绝缘要求等，以使用说明书等来体现。
3、产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任意组合的方式进行并记录）






设计评审

设计验证

设计确认


定义

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

通过提供客观证据对规定要求（设计和开发的输入）已得到满足的认定。

通过提供客观证据（在产品实际使用状态下）对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。


目的

a.评价设计和开发的结果满足要求（7.2.1）的能力；
b.发现问题，改进问题。

为确保设计和开发输出满足输入的要求。

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求（使用要求）。


时机

在适宜的阶段

当形成设计输出时

只要可行，应在产品交付或实施之前完成。


依据

策划的安排

策划的安排

策划的安排


要求

a.参加人员的要求；
b.评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

确认结果及任何必要措施的记录应予保持。


方法

a.会议评审；
b.会签评审；
c.审批评审等。

a.变换计算方法；
b.与以往同类产品进行对比；
c.试验或演示；
d.简单的审批评审。

a.顾客试用；
b.仿真试验；
c.产品鉴定（有顾客意见）。






设计和开发的确认必须在设计和开发验证满足要求的条件下进行。
d. 产品设计更改的控制要点
1、更改范围：对已输出的设计产品如已交付使用的建筑工程图纸，也包括阶段输出的设计产品，如经批准的设计任务书和设计方案。
2、组织应识别在哪些情况下要进行设计和开发的更改，并且要对这种更改予以标识。
3、更改在实施前得到授权人批准。
4、适当时，应对更改进行评审、验证和确认。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
a.当设计更改涉及到性能指标时，须重新评审、验证，但不须进行确认；
b.当设计更改涉及功能、使用性能时，须评审、验证和确认。
c.当不涉及性能指标、功能、使用性能时，只须进行评审。
d.评审内容可能包括以下部分或全部的内容：
对互换性及接口等的影响，以及重新标识的必要性；对合同、进度和费用的影响；对制造、试验和检验方法的影响；对采购和库存的影响；对维修、用户手册、备件和备件手册的影响
5、保持更改记录（包括评审结果和措施）。
7.4 采购
a. 对供方评价和选择的要求，评价的方法
　组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
评价的方法有：供方产品质量，如评价符合规定要求的程序、质量稳定性、证明符合要求的产品检验报告；对供方相关经验的评价，包括供方质量业绩、与提供产品相关的历史情况；供方质量管理体系实施和保持情况，提供合格产品的质量保证能力；供方的顾客满意程度和其他使用者的使用经验；供方交付后的服务情况和发生问题时的处置能力；其他方面，如价格水平、履约情况等；供方与其竞争对手相比的业绩。
b. 评价、选择和再评价供方的准则
1、在评价的基础上选择合格的供方；
2、对选定的合格供方在适当时重新评价；
3、应制定选择、评价和重新评价的准则；可包括的方面：产品质量、履约情况、服务、历史业绩、质保能力、价格等。
4、保持对供方评价的记录。
c. 采购过程的控制要求
　　1、控制采购过程的目的：确保采购的产品符合规定的采购要求。
　　2、对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
d. 对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜
1、采购信息是向供方提出的与采购产品有关的要求。
2、采购信息可以包含在文件中，如采购计划、采购清单、采购合同或协议等。也可能未形成文件，如电话订货。
3、在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。如组织可以通过对上述采购信息进行审定、评审或批准等方式来达到。2。会舞
e. “适当时”应包括a）、b）、c）3 个方面的要求的具体含义
拟采购产品的信息，适当时可包括：
1、产品、程序、过程和设备的批准要求。
对产品的批准要求，就是关于采购产品的验收依据、准则或标准；
对程序的批准要求，即采购双方应遵守的程序或协议，如对验收产品的程序、抽样的规定、采购纠纷如何处置等；
对过程的批准要求，即与采购产品有关的过程要求，如对采购产品涉及的焊接等特殊过程的要求；
对设备的批准要求是指采购产品生产过程中指定要使用哪些设备或设施。
2、人员资格要求。
如对从事焊接的焊工，必须是有资格的焊工；为某宴会服务的厨师必须是一级以上的。
3、质量管理体系的要求。
如要供方提供质量保证，也可将应当符合的质量管理体系要求纳入采购信息中。
f. 采购产品的验证：仅是符合性验证，不对产品特性验证。
1、组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
2、采购产品的验证方式：组织在组织的现场实施验证、顾客在组织的现场实施验证、组织在供方的现场实施验证和顾客在供方的现场实施验证。对后两种情况，组织应在相应的采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。
3、采购产品的验证活动有检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。组织对验证所必要的活动应根据所提供产品的特点及采购产品对成品的影响程度做出规定，并予以实施。
　　4、检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
7.5 生产和服务提供
a. 生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点
策划及控制对象：产品实现过程的所有过程。
策划及控制范围：生产过程、产品放行、交付及交付后活动。
策划及控制要点：组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供：适用时，受控条件应包括：
获得表述产品特性的信息，如产品的技术条件、服务规范等。
必要时，获得作业指导书。并不是每个过程都需要作业文件，以过程能否得到有效控制为依据。
使用适宜的设备，即与过程达到控制所需的和能持续稳定提供合格产品的设备。此处设备是泛指，包括工具、模具、辅助工具等。
获得和使用监视和测量设备。（不谈控制，控制在6.3）
实施监视和测量，（实施就达到要求，如何实施在8.2.4体现 ）
放行、交付和交付后活动的实施。此处提到的放行是指策划时要考虑各种适宜的放行活动，如包括进货检验或验证，何时何处进行过程检验和最终检验等。本条款与824产品监视和测量要求不同，各种检验验证活动是否符合要求并得到放行，是属于824条款的范围。
交付是指与顾客接收产品有关的活动，交付后活动是指生产和服务提供后的服务等活动。如组织定期选派维修人员为顾客进行产品维修服务，每年为顾客提供若干备用品、配件等。
c. 过程确认的目的、对象和要求
过程确认的目的：证实过程实现所策划的结果的能力。
过程确认的对象：过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认要求：适用时包括：
为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。
d. 标识的三种形式和作用及其区别





　

作用

必要性

可变性

方法


产品标识

防止产品混淆

不是必须要标识

一旦标识，不可变，即唯一性。

色标、标签、标牌、指示性标识。


状态标识

防止检验状态混淆

必须标识

可以变化，一个产品可以有多种。

待检、合格、不合格、待定；标签、印章、区域标牌、随产品的记录


可追溯性标识

为了可追溯

只要可追溯，必须标识和记录

唯一性标识，不可变。

随工单或工艺流转卡
e. 顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求
　顾客财产识别、控制的范围：供组织使用、构成向顾客提供产品的一部分、由组织控制。
　控制要求：对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护。
　　　　　　若发生丢失、损坏或发现不适用的情况，应报告顾客并保持记录。
f. 产品防护涉及的对象、内容、要求与方式
　 产品防护的对象：产品的符合性。
产品防护的内容：标识、搬运、包装、储存和保护。
产品防护的要求与方式：在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。
标识：建立并保护好关于防护的标识，如防碰撞、防雨淋等；
搬运：在生产和交付产品的不同阶段，选用适当的搬运设备及搬运方法，防止产品的损坏和变质；
包装：应根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，重点是防止产品受损；
贮存：各种原材料、在制品、成品均应贮存在适宜的场所，贮存场所条件应与产品要求相适应；
保护：采取多种保护措施，确保交付给顾客的产品符合要求。
7.6 监视和测量设备的控制
确定需进行的监测点和监测项目以及所使用的监测装置。
规定监测过程，包括：
A、产品和过程的验证需使用的监测装置；
B、这些装置是否适用的确认；
C、这些装置是否保持适宜的准确度的确认；
D、这些装置是否符合验收标准的确认。
a. 监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系
答：监视和测量活动的区别：
测量须用仪器仪表，监视不须用；
测量是定量的，监视是定性的；
测量是针对产品而言，监视不单是对产品，还针对QMS 的所有过程。
监视和测量的范围：
测量是针对产品而言，监视不单是对产品，还针对QMS 的所有过程。
校准和检定的关系：
检定有法律效应，校准不具有；
检定由资质单位进行，校准可以由组织或委托外面有关单位进行；
检定为测量的精确度，校准为测量的准确度。
b. 对测量设备的控制要求
c. 发现设备不符合要求时，组织应采取的措施。
d. 校准和验证（检定）结果的记录要求。
e. 对用于监视和测量的计算机软件的确认要求
a.按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，用于校准或检定的测量标准应当能溯源到国际或国家标准。
当不存在上述标准时，组织应规定校准或验证的依据，并形成文件。组织应根据测量设备使用的频次和场合，合理规定测量设备的校准\检定或验证周期。
b.调整是使测量设备达到工作正常和没有偏移而适于使用状态所进行的操作。某些测量设备在按规定周期检定或校准时，要进行调整，还有一些测量设备可由使用者在使用前进行调整，如某些秤重设备不在零位，某些仪表存在漂移等。
c.对受控的测量设备，应能识别其校准状态，即是合格的（在有效周期内）、不合格的，还是停用的、封存的。识别方法可以采用不同颜色的标志，也可以采用测量设备台账，通过注明各种装置的校准或检定日期来实施控制。
d. 组织应采取措施，防止可能使测量结果失效的调整。如：调整由经过培训、有资格的操作者实施，采取封铅等防错措施等。
e.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
当发现设备不符合要求时，即使是在有效周期内，组织也应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。同时，要对该设备和受到影响的产品采取适当的措施。保持校准和验证结果的记录。
用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前，对其满足预期用途的能力进行确认，必要时还要再确认。
8 测量、分析和改进
8.1 总则
a. 对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品要求的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
b. 对包括统计技术在内的适用方法的确定要求。
应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8.2.1 顾客满意
a. “顾客满意”的概念及识别和获取的要求
顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意是对质量管理体系业绩的一种测量。
识别和获取的要求：
（1）组织应确定并实施收集顾客满意信息的渠道和方法。
（2）组织应对收集的信息进行分析，得出顾客满意的定性或定量的结果，作为改进的依据。
8.2.2 内部审核
a. 内部审核的时机、目的、作用及实施要求
审核的时间要求：按策划的时间间隔进行内部审核。
内审的目的（作用）：确定QMS是否：
A．符合产品实现的策划的安排；
B．符合GB/T19001标准的要求；
C．符合组织确定的QMS的要求；
D．得到有效实施和保持。
实施要求：
（1）组织应制定形成文件的程序，以规定以下方面的内容：
A．对审核方案进行策划，并规定审核的准则、范围、频次和方法等；
B．审核人员的选择：审核员不应审核自己的工作，以确保审核过程的公正性和客观性；
C．审核的实施过程：审核前应做好准备，包括组成审核组、制定检查表、记录审核结果，对审核中发现的不符合应形成书面的报告，并提交受审核区域的管理者。
b. 审核方案的策划要求
组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
c. 编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容
应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
d. 审核的独立性和公正性要求,审核员的选择
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
e. 纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求
纠正措施的实施和验证过程：受审核区域的管理者应及时采取纠正措施，消除不合格的发生原因，避免此类问题重复发生。应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施。记录验证的结果并报告。
8.2.3. 过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求
目的：证实过程实现所策划的结果的能力。不是过程的结果。
对象：QMS过程。
监视和测量的方法：应采用适宜的方法，适用时结合测量，如：雷达、电视、仪表、审核、评审、鉴定、巡回检验、统计的过程控制等。
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
8.2.4 产品的监视和测量
a. 产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求
目的：组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
对象：产品特性。
时机：这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
记录的要求：应保持符合接收准则的证据。
b. 向顾客放行产品和交付服务的要求
经监视和测量合格的产品，才能放行或交付服务。如果由于某种原因，在产品未圆满完成之前要放行产品时，应经有关授权人员批准，适用时经顾客批准方可放行。
8.3 不合格品控制
a. 对不合格品控制和处置的目的和要求
b.编制形成文件的程序的要求
c. 纠正后再验证的要求
控制的目的：防止不合格的非预期使用或交付。
（1）组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付，这是对不合格品控制的目的。
（2）制定不合格品控制和形成文件的，并规定对不合格品处置的职责、权限和控制要求。
（3）组织应通过以下途径处置不合格品：
采取措施，消除已发现的不合格
经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品
采取措施，防止其原预期的使用或应用。
（4）应记录不合格品的性质及对不合格品所采取的任何措施，包括经让步的批准记录。
（5）应对纠正后的产品再次进行验证以证实其符合要求。
（6）对于在产品交付给顾客及产品投入使用时才发现不合格产品的情况，组织负有责任根据不合格的影响程度而采取适当的解决措施。
8.4 数据分析
a. 数据分析的目的、输入和输出的要求
数据分析的主要目的：证实质量管理体系的适宜性和有效性，并寻找持续改进的机会。
输入：应确定、收集、分析适当的数据，包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
输出： 数据分析应提供以下四个方面的信息，以作为持续改进的依据。
顾客满意、与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会、供方。
8.5 改进
a. 持续改进的概念，持续改进的方法和活动
b. 纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求
持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。
组织应利用与QMS实施有关的数据和信息持续改进QMS的有效性。这些信息包括；质量方针\质量目标\审核结果\数据分析\纠正和预防措施以及管理评审等。
改进措施可以是日常渐进的改进活动，也可以是重大的改进活动。
改进的具体活动可包括：分析和评价现状，以识别改进区域，寻找改进机会；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现改进目标；评价这些解决办法，做出选择；实施的解决办法；分析、评价实施结果的有效性；将改进的成果正式纳入体系文件。
i. 纠正、纠正措施和预防措施的理解
纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
区别：　　　　　活动时机　　　　　　目的　　　　　　　对象　　　　　　　　　结果
纠正：　　　　不合格发生后　　　消除不合格　　　　已发生不合格　　　　消除这次发生的不合格
纠正措施：　　不合格发生后　　　消除不合格原因　　已发生不合格原因　　不再发生不合格
　　　　　　　　　　　　　　　　防止不合格再发生
预防措施：　　不合格发生前　　　消除潜在不合格原因　潜在不合格原因　　不发生不合格
　　　　　　　　　　　　　　　防止不合格发生



3.2.2 GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识
1 八项质量管理原则
重点理解：
a．八项质量管理原则的含义
（ISO9000：2005）
a) 以顾害为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取坦越顾客期望。
b) 领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
C）全员参与
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干
d) 过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
E）的管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
F）持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。
g) 基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
h) 与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
上述八项质盘管理原则形成了Gn/T 19000 族质量管理体系标准的基础。
b. 八项质量管理原则在GB/T19001-2008 标准中的体现和应用
（1）以顾客为关注焦点：
　　答：GB/T19001：2000标准中，5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、8.2.1等体现了“以顾客为关注焦点”的原则。
例如1：5.2以顾客为关注焦点：“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。这就就是说，最高管理者应确保①（按GB/T19001：2000标准）7.2.1的要求确定顾客对产品的有关要求；②按8.2.1的要求监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩。
例如2：5.3质量方针：最高管理者应确保质量方针包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺。这就是说：每一个组织都应制定质量方针，并确保制定的质量方针能满足顾客要求及法律法规要求，还包括QMS持续改进的承诺。
（2）领导作用：
答：GB/T19001：2000标准中，5.1、5.3、5.4、5.5、5.6等体现了“领导作用”的原则。
　例如1：5.1管理承诺：最高管理者应对其建立、实施QMS并持续改进其有效性的承诺提供五个方面的证据。这就是说：①最高管理者承诺的是建立、实施QMS并持续改进其有效性；②最高管理者应对以上承诺的实现提供证据，包括GB/T19001：2000标准5.1的五个方面。
例如2：5.3质量方针：最高管理者应确保质量方针满足GB/T19001：2000标准5.3中五个方面的要求。这就是说：①最高管理者应确保质量方针得到制定。②最高管理者应确保：质量方针与组织的宗旨相适应，包括满足顾客及法律法规的要求及持续改进QMS 有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，在组织内得到沟通和理解，并在持续适宜性方面得到评审。
（3）全员参与：
答：GB/T19001：2000标准中，5.5.1、6.2、8.2.2等体现了“全员参与”的原则。
例如1：5.5.1职责和权限：最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通。这就是说：最高管理者应确保：组织的机构得到确定，各机构及岗位的职责和权限得到规定并在适当范围内得到沟通。
例如2：6.2人力资源：组织对从事影响产品质量工作人员的基本要求是：具有胜任本岗位工作的能力，这些能力包括适当的教育\培训\技能和经验。组织应通过培训和采取其他措施提高员工的能力，确保员工了解自身工作的重要性及在组织中的角色。定期评价员工的表现并采取相应的措施。
（6）持续改进：
答：GB/T19001：2000标准中5.3、5.4、8.1、8.2、8.4、8.5等体现了“持续改进”的原则。
例如1：5.3质量方针：最高管理者应确保质量方针包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺。这就是说：每一个组织都应制定质量方针，并确保制定的质量方针能满足顾客要求及法律法规要求，还包括QMS持续改进的承诺。
例如2：8.4数据分析：数据分析的目的是寻找持续改进QMS有效性的机会。这就是通过数据分析来发现顾客是否满意、产品是否符合要求、过程和产品的特性及趋势是否需要采取预防措施，供方是否需要改进等。
（7）基于事实的决策方法：
答：GB/T19001：2000标准中4.2.4、5.3、8.1、8.2.2、8.4等体现了“基于事实的决策方法”的原则。
例如1：4.2.4记录控制：组织建立并保持记录，可以确保数据的准确、可靠，使需要者能获得所需的数据和信息。为基于事实的决策提供了保证条件。
例如2：8.4数据分析：数据分析的目的是寻找持续改进QMS有效性的机会。这就是说，通过数据分析来发现顾客是否满意、产品是否符合要求、过程和产品的特性及趋势是否需要采取预防措施、供方是否需要改进等。
（8）与供方的互利关系：
答：GB/T19001：2000标准中7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等体现了“基于事实的决策方法”的原则。
例如1：7.4.2采购信息：采购信息是向供方提出的与采购产品有关的要求，组织应确保采购信息的充分性与适宜性并与供方进行沟通，可以最大限度的减少双方损失，在最大程度上获得收益。
例如2：8.4数据分析：数据分析的目的是寻找持续改进QMS有效性的机会。通过数据分析来发现供方是否需要改进，并评价供方改进所取得的成果，为密切供方关系提供准确信息。

2 质量管理体系基础
重点理解以下基础：
a．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系
（前面已列）
b. 过程方法
　答：过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程方法：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。
质量管理体系是由一系列过程组成的。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。
管理任何一个过程的过程方法包括如下步骤：
a)系统的识别过程中的所有活动；b)明确管理这些活动的职责和权限；c)分析并测量关健活动能力；d)识别组织职能之间与职能内部活动的接口；e)注意能改进组织的活动的各种因素，如资源、方法、材料等。
c. 文件的价值
（前面已列）
d．持续改进
目的：在于增加顾客和其他相关方满意的机会。
含义：持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标。
活动内容：①分析和评价现状，识别改进区域；
②确定改进目标；
③寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
④评价这些解决办法并作出选择；
⑤实施选定的解决办法；
⑥测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
⑦正式采纳更改。
（制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审和其他方法，其结果通常导致纠正措施和预防措施。）
e. 统计技术的作用
答：应用统计技术可帮助组织了解变异，从而解决问题或防止发生；有利于利用数据进行决策，促进持续改进。
3 术语和定义
了解GB/T 19000-2008 标准中的所有术语和定义。
重点理解以下术语及其相互关系：质量、要求、质量管理、产品、质量策划、质量计划、质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、特性、返工、返修、顾客、顾客满意。
质量：一组固有特性满足要求的程度。
固有的：（反义是赋予的）指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。
明示的要求：可以理解为是规定的要求，如在合同中提出交货期的要求。
通常隐含的要求：是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。如银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。
必须履行的要求：指法律法规的要求及强制性标准的要求。如＜食品卫生安全法＞规定的产品要求等。
特性：可区分的特征。
有各种类别的特性：如物理的（如机械性能\电性能\化学性能）、感官的（如因嗅觉而产生的气味\因听觉而产生的噪喑等）、行为的（如礼貌\诚实\正直等）、时间的（如准时性\可靠性\可用性）、人体工效的（如生理的特性或有关人生安全的特性）、功能的（如飞机的最高速度或高度）。
特性可以是固有的或赋予的；
固有特性与赋予特性是相对而言的：如供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性，但对运输服务而言，则属于固有特性。
质量具有广义性\时效性\相对性。
质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。赋予特性不是质量特性。
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。活动通常包括：制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。（编制质量计划可以是质量策划的一部分）
质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
产品：过程的结果。四种通用的产品类别特点：
硬件：通常是有形产品，可以分离，可以定量计数。如发动机机械零件。
软件：通常是无形产品，由信息组成，需要承载媒体，如计算机程序。
流程型材料：通常是有形产品，一般是连续生产，如润滑油等。
服务：通常是无形的，在供方与顾客接触时完成的活动。如物品寄存、物品搬运，律师辩护服务、技能培训等。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨的方向。
质量目标：在质量方面所追求的目的。
程序：　　为进行某项活动或过程所规定的途径。
可追溯性：追溯可考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。
不合格：未满足要求。
缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。应慎用，是法律内涵，与产品责任问题有关。


顾客customer
接受产品(3.4.2) 的组织(3. 3. 1)或个人
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方
顾客可以是组织内部的或外部的o




文件document
信息及其承载媒介
示例:记录(3.7.6) 、规范(3.7.3) 、程序 文件、图样、报告、标准ο
注I ，媒介可以是纸张.磁性的、电子的、光学的计算机盘片.照片或标准样品或它们的组合
注2 :一组文件，如 若干个规范和记录
注3 :某些要求 ( 如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受探的要求)和记录(如可检索
的要求)可以有不同的要求。


4 质量管理工具相关知识
a. 统计技术
--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的统计技术指南》指导性技术文件的目的、范围和作用
--描述性统计的概念、益处和用途；均值、标准差、趋势图（也称“运行图”）， 散布图，直方图的概念和作用；
--过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述及计算--抽样的概念、益处及用途；
--统计过程控制及SPC 图的概念、益处、用途和常规控制图的类型（计数控制图和计量控制图）
b.重点掌握GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》标准中：
--标准的适用范围
--术语：检验批、批量、样本、样本量、抽样计划、抽样方案、正常检验、加严检验、放宽检验、过程平均、接受质量限
--标准第5、6、10 章的内容以及第9 章的“转移规则”
c.了解失效（故障）模式和影响分析（FMEA）、六西格玛的概念
1、统计技术：是以概率论为理论基础的应用数学的一个分支，是研究随机现象中确定的统计规律的学科。
2、关于描述性统计：
　（1）概念，描述性统计是指：以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法。
　（2）特征：
a．汇总并表征定量数据是其主要作用；
b．揭示数据分布的规律是其主要功能；
c．是一类统计方法的汇总。是使用其他统计方法的第一步。
（3）作用（好处）：
a．提供了一种最实用、最有效地汇总和表征数据的方法；（用途）
b．是有效的展示数据、传递信息的方法；
c．适用于包含数据使用的所有场合，有助于数据的分析和解释，可以为决策提供有价值的帮助。
（4）常见的描述统计方法：
a．用数据的统计量来表示。如均值、标准差等。
b．用图示技术来表示。如直方图、散布图、趋势图、排列图、条形图和饼分图等。
c．用文字语言分析和描述。如统计分析表、分层、因果图、亲和图和流程图等。
（5）局限性和注意事项：
描述性统计提供了样本数据特性（如均值和标准差）的定量测度。然而，这些测度受到样本量和所使用的抽样方法的限制。除非满足基本的统计假定，否则，不能根据这些定量测度对所抽取样本的总体特性作出正确估记。
（6）趋势图（也称运行图或折线图）：是一段时间内所研究的特性值的描点图。
a．主要作用：反映质量特性值随着时间变化的趋势与走向。
b．横坐标表示时间，纵坐标表示质量特点值。
（7）散布图：是研究成对出现的二组数据之间关系的图示技术。
a．作用：可发现二组数据之间是相关或不相关；如相关可分析其相关的程度；如相关可进一步用回归分析法找出二者之间的近似函数关系。
b．分析：正相关：强正相关，弱正相关； 负相关：强负相关，弱负相关； 非线性相关；不相关。
（8）直方图：是用一系列等宽不等高的长方形不间断地排列在一起的图形，其宽度表示数据间隔范围，高度表示在此范围内数据出现的频数。高低不同的变化形态描述了数据的分布情况。
3、过程能力分析：
（1）过程能力：是指过程在加工质量方面的能力。过程稳定时，质量特性X服从正态分布[μ，σ2]
（2）过程能力分析：就是检查过程的固有变异和分布，从而估计其产生符合规范所允许变差范围的输出的能力。
过程的固有变异以过程的“离散程度”表示。如果过程数据是呈正态分布（“钟形”分布）的变量，在理论上，这种离散程度将包含总体的99.73%。（散布在区间[μ-3σ，μ+3σ]）（μ为总体均值，表示数据分布的中心位置；σ为总体标准差，表示数据分布的离散程度）
CP应用于“计量”数据，当过程数据涉及“计数”（如不合格品百分数或不合格数）时，过程能力以平均不合格品率或平均不合格率表示。
（3）过程能力指数（CP）是：用来度量一个过程满足标准要求[规范限的宽度T=（USL-LSL）称为公差]的程度。M=（USL+LSL）/2称为规范中心。当规范中心M与受控过程中心μ（即平均值）重合时，过程能力指数：
CP=标准要求/过程能力=（USL-LSL）/6σ=T/6σ （潜在过程能力指数）
CP愈大，说明过程能力越充足，过程加工合格品的能力越高，但这时对设备、原料和操作人员的要求也越高，加工成本也越大。所以一个过程的CP值定于何值要根据需要与可能。
过程能力等级：




等 级

状 态

措 施


CP＞1.67

过程能力非常充足。

缩小质量规范范围；放宽对特性值波动的限制；改用精度稍差的设备，以降低成本；放宽或简略产品检验，以降低成本。（注：对特殊的、高科技的产品往往CP≥2）


1.33＜CP≤1.67

过程能力充足

对非关键的特性值可放宽对其波动的限制；放宽产品检验；可使用控制图进行过程控制，保持受控状态。


1.00＜CP≤1.33

过程能力尚可

用控制图进行过程控制，防止大的波动；对产品抽样检验；CP接近1.00时，发生不合格的可能性增大，需加强对设备等的检查；


0.67＜CP≤1.00

过程能力不足

分析特性值波动大的原因，并采取措施；对不影响最终质量的特性值可放大规范范围；加强产品的检验；


CP≤0.67

过程能力严重不足

停止生产，检查原因；对过程进行更改；对产品严加检验；

（4）实际过程能力指数 ：
单侧下限过程能力指数： CPL=（μ-LSL）/3σ
单侧上限过程能力指数： CPU=（USL-μ）/3σ
双侧过程能力指数： CPk=（T-2|M-μ|）/6σ=(1-k)* CP
式中：K=2ε/T K大于0时称为偏移系数，ε=|M-μ|
CPk描述了可能中心定位或未能中心定位的过程的实际能力。
由上面可以看出：CPk≤CP
提高CPk的途径有：减小偏移系数K，即减小ε；减小标准偏差σ；与顾客协商，能否扩大规范限T。
（5） 过程能力分析的用途：用来评价过程连续产生符合规范的输出的能力，并估记预期的不合格产品的数量。过程能力分析适用于评价过程的任一部分的能力。
过程能力分析的益处：通过分析，组织能估记不合格所发生的费用，作出有助于指导过程改进的决策。
（6）局限性：能力概念仅适用于处于统计状态的过程。
4、统计过程控制图（SPC图）：
（1）概念：将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘而成的图。图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。
产品或过程特性的变量（计量数据）或属性（计数数据）都可以绘制成图。在计量数据情况下：一个图用来监控过程中心（均值μ）的变化，一个图用于监控过程变异（标准差σ）的变化。
计数数据控制图通常包括不合格品数或不合格品率控制图。
计量数据控制图的常规形式称为“休哈特”图。
（2）用途：用来检测过程的变化，将有助于长期保持过程稳定性和对过程加以改进。
（3）原理说明：
控制图中心线：CL ，对应均值μ
上控制线： UCL，对应μ+3σ
下控制线： LCL，对应μ-3σ
（4）控制图按数据性质分类：
计量控制图，用于控制对象为长度\直径\重量\强度\浓度\时间和产量等的场合。共有四对：（二张控制图）
均值-极差控制图 （X-R控制图）：精度尚可，使用方便。N=2—9。（最常用）
均值-标准差控制图（X-S控制图）：精度最高，计算量最大，N≥2。（越来越普及）
中位数-极差控制图（X-R控制图）：精度较差，计算量较小，N=2—9。（已很少应用）
单值-移动极差控制图：（X-RS控制图）：每次抽样仅能得到一个样本，N=1。（多抽样无太大意义场合）。
计数控制图之计件控制图：（只需一张控制图）
不合格品率控制图（P图）：样本量由P决定，一般较大，可不相等。
不合格品数控制图（nP图）：样本量由P决定，一般较大，且要相等。
计数控制图之计点控制图：（只需一张控制图）
单位产品不合格品数控制图（μ图）：样本量由λ决定，可不相等。
不合格数控制图（C图）：样本量由λ决定，但要相等。
（5）按用途分为：分析用控制图和控制用控制图：
分析用控制图：利用已发生的质量特性数据作控制图，对过去的过程质量状况进行分析，了解分析过程是否处于统计控制状态。也是控制用控制图应用的前提。
控制用控制图：用于当前过程控制。通过对过程质量特性数据的收集、统计、计算，并在控制图上打点，运用控制图的判断准则可以及时发现过程是否存在异常原因引起的波动。通过分析原因，采取纠正措施，对过程进行调整，可以对过程质量起到预防的作用。
（6）控制图的判断准则：对8种模式一一分析：




A


B


C