潜在的失效模式及后果分析（FMEA）

一、失效模式及后果分析（FMEA）的概念及定义：失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis：简称FMEA）：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）书面总结以上过程，并使其文件化。为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。FEMA是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写成P-FMEA，但由于企业/公司常用D-FMEA表示产品FMEA，用P-FMEA表示过程FMEA，所以用FMEA表示潜在的失效模式及后果分析，以免混淆。FMEA是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法，其目的在于清除风险或使其減少至一个可以接受的程度，其中对用戶（顾客）利与弊也必須加以考虑。FMEA主要是将其作为一种控制工具和/或风险分析工具和/或管理工具运用在下列活动中：1）设计控制；2）生产计划；3）生产控制；4）分承包方的评选和供应商的质量保证；5）冒险分析；6）风险分析；7）召回产品的评估；8）顾客运用；9）说明书和警告标签；10）产品服务和保修；11）工程更改通知；12）制造过程的差异等。二、失效模式及后果分析（FMEA）的发展历史： 2．1 60年代中期： 开始于航天业（阿波罗计划）， 最初多少起了凈室文件的作用。2．2 1972年： NAAO正式采用FMEA作为可靠度计划使用；发展阶段：不断地完善文件及作为自我检查的工具。2．3 1974年： 美海军制定船上设备的标准，Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”，这使FMEA第一次有机会进入军用品供货商界；发展阶段：有组织的可靠度程度。 2．4 1976年： 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发及后勤工作的标准；调整阶段：虽然只强调设计面。2．5 1988年： 美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA。2．6 1989年： 美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划”（FDA90-4236）；FMEA被要求用于设施资格认可.2．7 1990年： 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中（ANSI Z21.64 and Z21.47）。 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性。ISO9000建议用FMEA作设计检讨。2．8 1991年： ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计。2．9 1993年： 美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件；如：FMEA及FTA，来提高产品安全性及顾客的保护。2．10 1994年： FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分。QS-9000是一个自发性项目，是由美国三大汽车公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供货商质量要求工作队制定的。2．11 1995年： 美海军工作队将FMEA运用于2010项目的后勤支持计划。2．12 1996年： 美FDA GMP （如今的质量体系规定）更新后，结合设计控制及规定作风险分析；如FMEA。三、失效模式及后果分析（FMEA）的原则：FMEA是一种指导产品研究与开发的技术工具，它针对市场/顾客的需求，符合一套制度、一种产品或一个项目的主要范围/目的并进一步对各项选择加以平衡。FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用。FMEA可以当作过程规划工具、过程控制工具、供货商质量保证工具、应用工具、服务工具（说明书及警告标签）。FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体。除了工业制造方面外，这种集中处理方法也可运用于服务业，如：银行业务、高速公路/桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、和保安服务等等。 FMEA也可成功运用于军队后勤计划工作，如：美国海军2010计划（海上操作演习…）。 FMEA是一门学科及一种制造方法，它能帮助工程师、管理人员、科学家们，根据产品的功能特性加以创新。它是能找出有关产品潜在问题的一个系统化的过程。而这些潜在问题可能是由于明确任务、设计意图和定功能的定义、设计平衡、产品的设计、产品制造、产品应用或现场产品服务而造成的。FMEA是有结构、有指引为一个流程，用来找出在完成预计的功能时潜在的失效和可能的失效原因（然后消除），以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的后果）。 FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施。要使FMEA的好处充分体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计（平衡设计）和制造过程规划中充当引导工具。当产品一确定就开始进行FMEA的那就相当好了。FMEA是一门学科、一个过程及现存的文件。它与产品设计、过程开发、采购及供货商质量、下游应用和现场服务等，都始终有着互动的关系。一项合格的FMEA工作是产品生命周期的一份活生生的文件。一个产品的FMEA反映了产品最近动态及设计（更改）层面。一项过程FMEA应反映出生产现场目前或规划中的制造过程。最新的应用FMEA和服务FMEA在方法上的要求是一样的。四、失效模式及后果分析（FMEA）分类：4．1 产品FMEA（也叫做D-FMEA）：针对产品 如：1系统1.1附属系统1.2附属装配1.3部件/零件1.4原料1.5特性/特质 4．2 过程FMEA（也叫做P-FMEA）：针对制造过程 如：2过程/流动过程 2.1顺序/过程的步骤2.2设备/机器 2.3工具/裝置/夾具2.4操作者2.5制造影响的 2.6材料品质 4．3 应用FMEA（也叫做A-FMEA）：4．3．1 供货商方面：也叫做上游供货商的FMEA，主要针对供货商的设计和制造过程以便维持你的产品所需要的关键/主要特性。4．3．2 顾客方面：也叫做下游顾客的FMEA，主要针对顾客的制造过程。4．4 服务FMEA（也叫做S-FMEA）：针对：1）售后现场服务； 2）说明书和警告标签； 3）可靠性、维修性、服务性、零件可供性、服务人员安排、保修期限提供和其它有关现场服务活动。五、为什么要做失效模式及后果分析（FMEA）? 1）工程创新与突破；2）设计/开发、制造、应用、需要的服务（不是想要的服务）； 3）导入市场时间； 4）成本； 5）一致的工程/平衡设计； 6）结合所有工作效果； 7）产品创新与技术领先； 8）顾客满意及期望； 9）政府法规要求； 10）代理推荐；  11）冒险分析； 12）法律问题及法庭意见。简洁明白：不利用它我们担当不起。六、失效模式及后果分析（FMEA）的工作架构（过程）：6．1 功能： 你要完成什么？6．1．1 內容？6．1．2 范围？ 6．1．3 目的？6．2 失效模式：两种失效模式 6．2．1 特定功能操作失效6．2．2 有些你不要的，或有些可能沒有的（规格限制）6．3 原因： 四种可能的原因6．3．1 与设计有关 6．3．2 与制造过程有关 6．3．3 与应用或分承包方/供货商有关 6．3．4 与服务有关 6．4 效果： 6．4．1 设计方面：有三种可能的效果 6．4．1．1 对最终产品用户 6．4．1．2 对本工程／检讨范围 6．4．1．3 对中间商 6．4．2 制造过程方面：有两种效果 6．4．2．1对产品 6．4．2．2 对过程（本过程及下游过程） 6．5 控制计划：用来帮助设计人员通过所有被认为重要区域的一致的工程效果来取得沟通帮助的工具。 6．6 当前控制：6．6．1 你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设计）会做什么以用来评估，消除或减少风险发生？ 6．6．1．1 避免原因发生 6．6．1．2 提早确定问题存在 6．6．1．3 减少后果及影响 6．7 风险评估： 6．7．1 将频度（Ｏ）、 不易探测度（D）和严重度（S）的结果综合并做风险评估。 6．7．2 用RPN（风险顺序数）表示： RPN = （O）×（D）×（S）6．8 建议改善措施： 无论你对总体风险评估满意与否，你都应写出计划。6．9 采取措施： 根据建议的改善措施，你做了什么？ 七、FMEA与 FMA之区別：7．1 失效模式分析（FMA）的概念和定义：失效模式分析（Failure Mode Analysis：简称FMA）：指用来分析当前和以往过程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化的程序。7．2 FMEA-潜在的失效模式及后果分析 7．2．1 关键词：潜在的——还没有发生的 7．2．2 有可能发生 7．2．3 也有可能不会发生 7．2．4 集中于：预防—处理预计的失效，其原因及后果/影响 7．2．5 主要工作：风险评估—潜在失效模式的后果影响 7．2．6 FMEA开始于设计活动前，并贯穿实施于整个产品周期7．3 FMA-失效模式分析7．3．1 关键词：失效—已实际发生 7．3．2 100%既成事实 7．3．3 集中于：诊断—处理已知问题 7．3．4 FMA在生产或范围内实施 八、预防与不易探测度的概念：8．1 預防8．1．1 预防潜在失效模式以免发生 8．1．2 强调避免原因发生，提早探测 8．2 不易探测度 8．2．1 识别或探测已发生的失效 8．2．2 重点在于对已出现的失效的识别技巧或探测方法 8．2．3 不易探测度的有怀疑是重要问题 8．2．4 记住—要探测的问题已经存在并且此项不符的成本已经发生，有人要承担责任FMEA是一种预防方法也是一种不易探测度的方法。它是两种概念的结合体，以便使产品在整个生命周期中运作更好。九、FMEA的实施：由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任，所以应用FMEA技术来识别并消除在隐患有着举足轻重的作用。对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多事件的发生。虽然FMEA的准备工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成FMEA还得依靠集体协作，必须综合每个人的智慧。例如：需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业人才。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。