质量管理体系版本升级之变化点

ISO9001：2000升级为ISO9001：2008版，于2008年11月15日生效。ISO/TS16949：2002升级为ISO/TS16949：2009版，于2009年6月15日生效。ISO/TS16949：2009升级后未引入新的要求或更改要求，只是ISO9001：2008基于对现有ISO9001：2000的要求作澄清和补充，并试图改善其与ISO14001：2004的一致性。
ISO9001：2008主要变化点概述：
● 标准更改涉及到40余处变更；
● 标准的目的范围及应范围未做变动；
● 主要是针对易发生或已发生误解的部分作澄清或增加注解，使层次更加清晰，文字更加合理；
※ 新版的改动基本是澄清式的说明变更，增加新的要求，如已获得认证的公司，组织内部无服务范围、组织架构、工艺等发生变更，现有的体系文件不需要作改动，已满足标准要求。
其中ISO/TS16949：2009中部分参考手册也进行了版本升级：
APQP升级为第二版，2008年11月1日生效；主要变化概述：
● 以顾客满意为基础的过程方法；
● 更新术语和概念，以保持和ISO/TS16949和Chrysler、Ford、GM核心工具一致性；
● 对顾客规范的适当参考；
FMEA升级为第四版，2008年11月生效；主要变化概述：
● 格式更便于阅读；
● 增加案例及说明以改善应用效果；
● 加强管理层对FMEA的支持、兴趣及对FMEA过程及结果的评审；
● 定义和强化对DFMEA及PFMEA之间联系的理解，以及它们与其他工具之间的联系；
● 改进了严重度、频度、探测度的评分表，更益于实际应用；
● 引入了工业界实际使用的其他可选方法，并附表供参考‘标准化’的表格已经被几种可选格式代替；
● RPN不建议作为评估风险的主要指标，改善的要求已被修订包括其他方法，RPN的门槛并不推荐；
附ISO9001：2000与ISO9001：2008变化点对照表




序号

变化条款

ISO9001：2000标准内容

ISO9001：2008修订后内容


1

引言0.1条款

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。


2

4.1 a)

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；


3

增加了4.1条款中的注2



注2：7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。


4

4.2.1增加注2



注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。


5

4.2.3 f)

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；


6

5.5.2

最高管理者应指定一名管理者

最高管理者应指定一名该组织的管理者


7

6.2

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。


8

6.2.2b)

b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c）评价所采取措施的有效性

b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；
c)确保达成必须的能力；


9

6.3c)

c）支持性服务（如运输或通讯）。

c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。


10

6.4增加注解



注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。


11

7.3.1增加了一个注解



注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。


12

7.5.1增加注1、注2



注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。
注2：产品和服务提供包括防护。


13

7．5．2增加注1、注2



注1、对许多服务组织，所提供服务不能允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段（7.1）予以考虑和识别
注2、例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认


14

7．5．4增加内容

注：顾客财产可包括知识产权。

注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。


15

7．6增加注1、注2



注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；
注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。


16

8.2.2增加内容



应保持审核及其结果的记录。


17

8．2．3增加注解



注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度


18

8．2．4变更内容，并增加注解

……不应放行产品和交付服务

……不得向顾客放行产品和交付服务。
注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。


19

8.5.2f)

f）评审所采取的纠正措施。

f)评审所采取的纠正措施的有效性。


20

8.5.3e)

e）评审所采取的预防措施。

e) 评审所采取的预防措施的有效性。