体系成败在于管理者的意识和认知

虽然接触体系ISO13485不是太久，只有6年时间，以前也只知道9000，但对体系的体会由来已久： 1.体系是公司的操作系统 体系感觉就是一个系统，环环相扣，紧密相连，大家都会用电脑，系统不坏，就不会有大问题，系统有漏洞可以打个补丁。 2.体系是质量保证 体系告诉你要保证质量必须有规矩，且必须按照规矩做事，才能防范系统性风险，是前人的工作经验的总结，提醒后人注意回避相同问题的再次发生!多数公司的体系运行都是表面化的，外审来前应付一下，实际工作又是另外一回事，当发生质量事故时甚至嫁祸于体系：审核合格怎么也有问题呢？但体系运行是需要成本的，而且在人员工资日益高涨的社会背景下，成本只会越来越高（毕竟不是普通员工），所以这就需要公司决策者有这意识：觉得体系对公司有帮助，愿意投入，才可能按照体系的模式正常运行，否则就只能走形式，看一个公司对体系的态度，只要看决策者对内审、管理评审的重视程度，体系本身就是框架性的，管理评审是对框架好坏的总结! 3.体系还是考核的依据 体系运行中任何活动都有记录、汇总，管理者只要监督结果，结果满意表面体系运行就没有大问题，但过程是否按部就班的进行，那是需要过程控制的，设立监视点和不定期抽查可以避免形式主义，但形式主义是最终达不到理想结果的，相同问题肯定会重复发生，因为你根本没去解决，PDCA循环的结果是问题的逐一解决，有问题不怕，只怕问题不能解决！从这一点看，体系好像不重要了，因为他本身就是一个工具！4.定论 体系不是万能的，没有体系也不是不可以，只是在市场经济的今天，你没有这东西，别人不相信你，甚至不和你交易，所以体系才会趋之若鹜，但是没有体系，只要你按照质量人的行为方法和准则，就能走遍天下：一切以质量为前提，一切以数据说话，一切按PDCA的模式操作现在的游戏规则是大多数行业都有体系要求，所以，你想公司持续运行，没体系还不行，除非你能改变现在的游戏规则！但这不是一朝一夕的事，而是合力的结果，也许不要过20年，现在的规则就要改变！我们拭目以待，作为一个中国人要努力，这是我们的时代！