转一个关于7.5.2的

如何实施"生产和服务提供过程的确认"?ISO 9001：2000标准的7.5.2条款描述得很清楚。但是，一些企业在实际应用时有效性差的情况还比较普遍，主要有以下几种表现。
　　①虽然已经作出设备完好的鉴定，但采用的标准和过程能力要求没有紧密的联系，仅是从设备的一般状态进行评价，甚至没有鉴定的项目，使设备鉴定流于形式。　　②由于相当一部分小型企业的管理基础比较差，又删减了 7.3条款，产品设计的输出文件不成熟，忽视工艺参数的确认过程等原因，造成记录的工艺参数不符合文件的规定。审核员提出不符合项报告后，受审核方也只是就事论事地纠正，即把工艺参数的范围扩大一些。这样做的结果是，工艺参数失去了对工艺控制的指导意义，过程的监视和测量也流于形式。　　③虽然对人员进行了上岗前的考核，但人员的能力要求与岗位的特殊技能要求没有紧密的联系，上岗考核流于形式。　　④对生产和服务提供过程再确认的安排不明确。
　　出现这些问题的原因，主要是对"生产和服务提供过程确认"的理解不准确。
　　下面，笔者以电线电缆生产过程的挤塑工序为例，对"生产和服务提供过程的确认"的策划过程进行说明，以助理解。
　　首先，确定挤塑过程的质量要求，主要是绝缘层或护套的外观、尺寸、机械性能、电气性能等。这是"生产和服务提供过程的确认"过程的输入，是策划的出发点，是过程能力分析的依据。离开这一点，会使确认流于形式。
　　第二，识别影响过程能力的主要因素，主要是工艺保证：工艺参数取决于绝缘材料的特性，电线电缆的种类、型号、规格、环境、气候等因素，确认工艺参数的过程即调整的过程。所以，应诙在作业指导书中规定调整工艺参数的方法和程序，针对不同的绝缘材料(甚至是不同牌号)和不同的电线电缆(甚至是不同型号、规格)进行确认，而不能只在作业指导书中写上一组工艺参数。
　　第三，围绕工艺参数的要求确定设备确认的评价标准。鉴定的内容至少应包括挤塑机各区温度的稳定性和检测仪表的鉴定、校准，牵引机牵引速度的均匀性及其他辅助设备的工作状态等。
　　第四，对操作人员的能力要求要围绕技能的要求作出规定。操作人员能力要求的内容至少应包括了解挤塑的工艺要求和工艺参数的调整方法和程序，了解过程产品的质量要求和自检方法，熟练使用和调整设备等。显然，这些内容都要经过专业应知应会的培训、考核。
　　第五，根据产品的生产特点确定使用的特定方法和程序。电线电缆的生产是连续性的，其产品质量主要靠设备和工艺保证。对挤塑工序过程能力的确认可以采用取样检测的方法，即先由操作人员根据经验判断符合要求后，再由专职试验员按规定取样试验。如果取样试验结果达到了产品的质量要求，就完成了确认的过程。因此，电线电缆生产企业需要有相应条件的试验室，这是确认过程需要配备的资源。
　　第六，根据产品的生产特点，确定再确认的安排。挤塑工序的过程因素变动性比较大，材料、电线电缆的规格、环境、气候、模具等都会对工艺参数产生影响。所以，每次开机时都要进行过程的再确认。再确认采用的方法也是取样试验。如果取样试验的结果与作业指导书规定的工艺参数不一致，则要进行分析。这就是再确认的过程。
　　从上例可以看出，"生产和服务提供过程的确认"的策划和实施都需要专业支持。对于不同的专业，虽然策划的思路相同，但策划的输出和确认的方法与程序是不同的。