QA手记之设备验证的疑问？

刚刚被药监局的审核员给“血洗”了，提出的诸多不合格项目中，设备验证的不合格占了很多。

整改过程中，我负责设计设备参数验证方案，有这么一台设备：真空干燥箱，主要用它来进行硅橡胶的抽真空。因为硅橡胶两个组分混匀后，其中必定含有大量的气泡，如果不抽去多余的气泡，那么烘干后必然就有好多中空的气泡，影响性能和外观。真空干燥箱的控制参数主要有两个：真空度和抽真空时间，真空度（0～-0.1MPa，分度值为0.01 MPa）可以通过设备上的真空泵开关和压力表来控制，抽真空时间（s）我们采用了秒表计时。为此我设计了如下两因子三水平的验证试验方案：






因子
水平


真空度
（MPa）


抽真空时间
（S）


备注




1水平


-0.06


30


达到真空度后开始计时




2水平


-0.08


45


达到真空度后开始计时




3水平


-0.1


60


达到真空度后开始计时










在该变化范围内各取三个水平进行试验，为了排除试验操作过程中的误差，每个水平试验重复进行三次，考虑封装体积越大，产生的气泡越多，故试验采用封装钛壳段，采用钛壳段封装模具，由一名熟练工人操作，记录最终硅胶产品的所含气泡数，同时记录试验室的环境数据，通过方差分析得到主要影响因子及因子水平。不知道这样操作可行吗？因子水平是不是取得太靠近了？请高手指教