认证

审查要点：
1) 是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；
2) 是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；
3) 是否保存了相应的记录。
3.2 关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
理解要点：
1) 工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；
2) 定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；
3) 工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；
4) 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；
5) 记录的控制应符合2.3条的要求。
审查要点：
1) 是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；
2) 按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。
3) 当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。
4) 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。
5) 相关记录是否保存，是否符合要求。
4 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
理解要点：
1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；
2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；
3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用；
4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；
5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；
6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。
审查要点：
1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；
2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；
3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。
理解要点：
1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等；
2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；
3) 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。
审查要点：
1) 通过询问或查阅相关文件的方式确认工厂是否识别出生产过程中对环境的要求；
2) 按照规定的要求，采用查阅记录和现场观察的方法，确认环境条件是否得到满足。
4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
理解要点：
1) 在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控：
a) 过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；
b) 过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。
2) 当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种可能做出相应的补救规定；
3) 当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。
审查要点：
1) 通过查阅相关规定和调查询问的方式，确定有无需要进行监控的过程参数和产品特性；
2) 通过查阅相关记录和现场观察的方式，了解对过程参数和产品特性进行监控的情况，确认其实施的符合性和有效性。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
理解要点：
1) 凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养；
2) 维护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。
审查要点：
1) 查阅与生产设备维护保养相关的文件，了解维护保养的要求；
2) 按文件规定的要求，抽查维护保养计划和记录，确认其计划实施的符合性和有效性；
3) 在现场通过观察和询问的方式了解生产设备的运行状态。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
理解要点：
1) 工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验/试验点，并明确其要求；
2) 在检验/试验点上，须用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）；
3) 检验的目的是为了确保认证产品的一致性。
审查要点：
1) 通过查阅相关文件和询问的方式，明确检验/试验的工位（或类似检验/试验点）；
2) 通过在现场查阅记录和观察的方式，确认其实施结果可否达到检验的目的；
3) 当无法实现检验目的时，请生产厂给出合理的解释，并确认其为实现检验目的所采用的保证方式。
5 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
理解要点：
1) 例行检验（Routine test），在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。在有些认证机构的文件中称为生产线试验（Production Line Test）是产品认证工厂审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制度的工厂审查不同的项目。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求；
2) 确认检验（Verification test）, 作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；
3) 认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行；
4) 工厂制定的例行检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成；
5) 例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3条的要求。
审查要点：
1) 是否制定文件化的例行检验和确认检验程序，其规定是否适宜；
2) 是否按程序要求进行例行检验和确认检验；
3) 是否保存相关记录。
6 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
理解要点：
1) 生产厂应根据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备的能力应能满足检验试验的要求（如量程、精度、数量等）；
2) 生产厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定；