TA的首页ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求
ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求
1.1 何谓ISO13485
ISO13485:2003是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理体系标准。其全称为:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 。
?它由ISO/TC 210 技术委员会起草，各成员国均派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。
?它是除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。
?中国等同ISO13485:2003标准采用的医疗器械行业标准是YY/T0287:2003。
?1.2 ISO13485的适用范围
?履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
?开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
1.3 ISO13485:2003重要的特点
关注焦点的变化
? ISO13485:2003将ISO 9001:2000中的“持续改进”改为“保持其有效性”
?强调法规要求，而不过分强调顾客要求
注: 当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品
1.4 ISO13485关注的精神：
?以相关法律法规为基础。
?事前做好风险评估
?过程中进行污染控制与标识追溯;
?事后明确反馈与忠告机制。
?1.5 ISO13485相关标准
?GMP良好制造规范(Good Manufacturing Practices)
?GMP是我国对医疗器械生产企业实施的医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）;
?实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的;
?ISO13485标准是在基于ISO9001的精神对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 。
?YY/T0316:2003 idt ISO14971:2007
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性，是本行业的中心任务。
?医疗器械警戒体系指南 MEDDEV
?主要内容包括：定义、范围、基本要求、分类、评价过程和方法、临床评估、公告机构、生物材料制品、市场监督、过渡期、体外诊断产品和其他的指南等等 。
?医疗器械一旦在上市后出现事故，为了最大限度减少危害，欧洲的法规特别强调了要建立警戒系统(Vigilance System)。它要求非欧洲本地的企业要在欧洲找一个授权代表，以便于器械的主管机构能及时与企业取得联系，控制事态的发展。
?三个欧盟医疗器械指令
?有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
?活体外诊断器械指令（IVD, 98/79/EC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。发布：1998年10月27日, 生效：自2000年6月7日前, 过渡期： 5年。
?医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
1.6 ISO13485:2003对ISO9001:2000的修改包括了：
?一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理。
?两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；
?四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；
1.7 ISO13485:2003文件化要求
1、人力资源(6.2.2)。
2、基础设施(6.3) 。
3、工作环境(6.4)。
4、风险管理(7.1)。
5、产品要求(7.2.2)。
6、设计和开发程序(7.3.1)。
7、采购程序(7.4.1)。
8、生产和服务提供的控制。
9、计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
10、产品标识程序(7.5.3.1)。
11、可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
12、产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
13、监视和测量装置控制程序(7.6)。
14、反馈系统程序(8.2.1)。
15、产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
16、数据分析程序(8.4)。
17、忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
1.8 ISO13485:2003与ISO9001:2008差异
内容增加
ISO13485
法规的要求
国家法规: 产品注册要求
5.5.2 管理者代表的职责和权限: c) “确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识”。
5.6.2 管理评审输入: h)新的或修订的法规要求”。
清洁生产
6.4 工作环境要保持: 产品清洁、防止污染、人员健康
7.5.1 生产和服务的提供 : 产品的清洁和污染的控制
7.5.2 “灭菌过程”进行确认 ;
忠告性通知/报警
7.2.3 顾客沟通中增加了“d)忠告性通知”。
8.2.1 条款的标题改为“反馈”，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验 ;
8.5.1“总则”规定了“建立并实施忠告性通知发布和实施的程序”
8.5.1 “如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序”的规定----警戒体系
表2
内容增加
ISO13485
风险管理
7.1 产品实现的策划中增加了风险管理的内容
7.3.2 设计和开发输入a)改为，“根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e)风险管理的输出”。
7.3.4 设计和开发评审的参加者增加了“其他专家人员”。
7.3.5 设计和开发的确认，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价”。
记录管理与标识追溯
4.2.4 记录控制规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定”。
7.5.1.1 生产和服务提供的控制“总要求”，增加了“g)规定的标签和包装操作的实施”，建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生 产数量和批准销售的数量。
7.5.3 条款规定返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求 (7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
8.2.4 对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份”。
1.1 何谓ISO13485
ISO13485:2003是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理体系标准。其全称为:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 。
?它由ISO/TC 210 技术委员会起草，各成员国均派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。
?它是除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。
?中国等同ISO13485:2003标准采用的医疗器械行业标准是YY/T0287:2003。
?1.2 ISO13485的适用范围
?履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
?开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
1.3 ISO13485:2003重要的特点
关注焦点的变化
? ISO13485:2003将ISO 9001:2000中的“持续改进”改为“保持其有效性”
?强调法规要求，而不过分强调顾客要求
注: 当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品
1.4 ISO13485关注的精神：
?以相关法律法规为基础。
?事前做好风险评估
?过程中进行污染控制与标识追溯;
?事后明确反馈与忠告机制。
?1.5 ISO13485相关标准
?GMP良好制造规范(Good Manufacturing Practices)
?GMP是我国对医疗器械生产企业实施的医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）;
?实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的;
?ISO13485标准是在基于ISO9001的精神对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 。
?YY/T0316:2003 idt ISO14971:2007
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性，是本行业的中心任务。
?医疗器械警戒体系指南 MEDDEV
?主要内容包括：定义、范围、基本要求、分类、评价过程和方法、临床评估、公告机构、生物材料制品、市场监督、过渡期、体外诊断产品和其他的指南等等 。
?医疗器械一旦在上市后出现事故，为了最大限度减少危害，欧洲的法规特别强调了要建立警戒系统(Vigilance System)。它要求非欧洲本地的企业要在欧洲找一个授权代表，以便于器械的主管机构能及时与企业取得联系，控制事态的发展。
?三个欧盟医疗器械指令
?有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
?活体外诊断器械指令（IVD, 98/79/EC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。发布：1998年10月27日, 生效：自2000年6月7日前, 过渡期： 5年。
?医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
1.6 ISO13485:2003对ISO9001:2000的修改包括了：
?一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理。
?两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；
?四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；
1.7 ISO13485:2003文件化要求
1、人力资源(6.2.2)。
2、基础设施(6.3) 。
3、工作环境(6.4)。
4、风险管理(7.1)。
5、产品要求(7.2.2)。
6、设计和开发程序(7.3.1)。
7、采购程序(7.4.1)。
8、生产和服务提供的控制。
9、计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
10、产品标识程序(7.5.3.1)。
11、可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
12、产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
13、监视和测量装置控制程序(7.6)。
14、反馈系统程序(8.2.1)。
15、产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
16、数据分析程序(8.4)。
17、忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
1.8 ISO13485:2003与ISO9001:2008差异
内容增加
ISO13485
法规的要求
国家法规: 产品注册要求
5.5.2 管理者代表的职责和权限: c) “确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识”。
5.6.2 管理评审输入: h)新的或修订的法规要求”。
清洁生产
6.4 工作环境要保持: 产品清洁、防止污染、人员健康
7.5.1 生产和服务的提供 : 产品的清洁和污染的控制
7.5.2 “灭菌过程”进行确认 ;
忠告性通知/报警
7.2.3 顾客沟通中增加了“d)忠告性通知”。
8.2.1 条款的标题改为“反馈”，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验 ;
8.5.1“总则”规定了“建立并实施忠告性通知发布和实施的程序”
8.5.1 “如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序”的规定----警戒体系
表2
内容增加
ISO13485
风险管理
7.1 产品实现的策划中增加了风险管理的内容
7.3.2 设计和开发输入a)改为，“根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e)风险管理的输出”。
7.3.4 设计和开发评审的参加者增加了“其他专家人员”。
7.3.5 设计和开发的确认，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价”。
记录管理与标识追溯
4.2.4 记录控制规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定”。
7.5.1.1 生产和服务提供的控制“总要求”，增加了“g)规定的标签和包装操作的实施”，建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生 产数量和批准销售的数量。
7.5.3 条款规定返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求 (7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
8.2.4 对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份”。
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