认证

3C对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点3
2009年09月10日 星期四 00:40





审查要点：
1) 查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求；
2) 在现场审查时，注意观察检验人员是否按操作规程使用仪器设备；
3) 通过现场观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
理解要点:
1) 校准（Calibration）,在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进行结果合格与否的判定；
2) 检定（Verification），通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定；
3) 溯源（Traceability）,通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程；
4) 生产厂应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期；
5) 生产厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准和/或检定；
6) 在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。
审查要点：
1) 查阅检验和试验设备一览表，确认其中的信息（包括校准或检定周期、校准或检定状态等）是否满足要求；
2) 通过计量溯源图，计量机构的声明或类似文件了解溯源情况；
3) 如有自行校准的情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效；
4) 抽查现场使用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，是否有易于识别的校准状态标识；
5) 抽查保存的校准或检定记录，确认记录是否保存完好。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
理解要点：
1) 运行检查（Functional check），定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断；
2) 当检验/试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。此外，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能是否正常；
3) 需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确认检验的设备；
4) 工厂应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测；
5) 当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施；
6) 有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。
审查要点：
1) 对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查程序，其中的检查要求是否明确；
2) 用于运行检查的样件是否进行了有效控制；
3) 通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；
4) 通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；
5) 工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；
6) 抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；
7) 设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。
7 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
理解要点：
1) 不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤；
2) 不合格品应有标识，与合格品分区存放；
3) 当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；
4) 关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录；
5) 应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。
审查要点：
1) 查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；
2) 在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；
3) 对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；
4) 重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；
5) 随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；
6) 注意调查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范围；
7)对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。
8 内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
理解要点：
1) 预防措施（Preventive action)，为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动；
2) 纠正措施（Corrective action)，对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动；
3) 生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一；
4)工厂应根据质量体系运行的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容；
5) 对审核中发现的问题，有关部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实施结果进行验证和评价；
6) 内部审核时，特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核；
7) 每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价。
审查要点：
1) 抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果；
2) 在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；
3) 通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。
9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
理解要点：
1) 认证产品的一致性（Compliance of product），使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一致的程度；
2) 生产厂应制定并执行对于认证产品变更的控制程序（或类似文件），明确规定无论由于何种原因引起认证产品发生变更，都应在变更前向认证机构提出变更申请；
3) 凡涉及认证产品的变更应向认证机构做出申报，提供相应的变更详细资料；
4) 未经批准的变更，不能在变更产品上加贴认证标志。
审查要点：
1) 当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致；
2) 通过样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准；
3) 在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与型式试验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准；
4) 在现场审查时，不仅要关注整机的一致性，还包括关键元器件的一致性。
10 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
理解要点：
1) 生产厂应明确需包装的认证产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生任何不利影响。包装表面的标识应符合中国国家标准；
2) 生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因造成认证产品不符合规定标准的要求。为确保搬运质量，对搬运人员应进行培训，使其掌握必要的技能；
3) 生产厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，保证储存的产品不因储存条件不适合而造成损坏。
审查要点：
1) 在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；
2) 认证产品在包装、搬运和储存期间是否出现过严重的质量问题；
3) 操作人员是否明确产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资的控制要求。