2014版医疗器械行业法律法规

国产医疗器械从八九十年代的白天下地干活，晚上回家做医疗器械的境况到目前高门槛行业，整个行业整治力度已经有了很大的提高，最新出台的医疗器械相关的法律法规有了新的规定，从事医疗器械行业的朋友们请参考，以下是我的学习总结，有不对的地方请指示。

以下为2014版医疗器械行业法律法规重点信息摘要。

一、医疗器械监督管理条例相关事项
1、首次对于医疗器械的使用环节（医院等）做出具体制度和要求，对于我们来说会减少一些她们操作不当造成的投诉，前提是我们说明书要写清楚；
2、对高风险（主要针对第三类医疗器械）器械的监管进行“加压”，对低风险器械（部分二类和一类）进行“松绑”；
3、加大处罚力度，处罚都是之前规定的10倍以上；

二、医疗器械注册管理办法相关事项
1、医疗器械注册证有效期由4年改为5年，和生产许可证一样都为5年；
2、重新注册改为延续注册（无需检测报告），需要在老注册证到期前6个月申请延续；
3、生产许可在前改为产品注册在前，先注册再体考，注册资料和体考申请可以一并提交，注册体考完后申请许可；
4、医疗器械分类表有变化，我们的产品都没有变化；
5、二类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案（如文字性变更和生产场地变更）；
6、产品注册标准改为产品技术要求，编号和注册标准一致；
7、新增注册收费（收费标准还没有出台）；

三、医疗器械生产监督管理办法相关事项
1、企业年自查报告制度，年底提交自查报告，并确保自查表的符合性和真实性，自查表作为现场检查的依据；
2、监督管理信息公开制度；
3、委托生产时委托方对产品的质量负责，受托方有连带责任；
4、生产监督使用监督抽验，飞行检查，企业责任约谈，监管档案，信息平台，信用记录，黑名单，投诉举报处理等手段；
5、一次体考后一年内有效，在有效期内增加先产品无需体考；
6、体考废除之前的300分，实施新的检查表；
7、一类医疗器械只能在本市设立生产场地（上市公司除外），二、三类只能在本省设立生产场地；
8、出口产品无需注册需要在本市备案；
9、生产许可证生产地址为了和营业执照统一改为“住所”；
10、生产许可证没有副本，只要一个生产产品（也是注册产品）登记表；
11、对售后服务也做了相关规定和要求。

四、法律责任
1、提供虚假材料或其他欺骗手段取得注册证的撤销许可证件，处5万以上10万以下罚款，5年内不受理相关申请；
2、备案材料虚假的，向社会公告，5年内不得从事医疗器械生产经营活动；
3、伪造，变造，买卖，出租，出借注册证的，收缴或吊销证书，没收违法所得，违法所得不足1万的，处1~3万罚款，违法所得1万以上的处所得3倍以上5倍以下罚款；