ISO9001:2015 DIS稿学习

ISO9001：2015 DIS稿于2014年10月10日正式通过，预计2015年9月颁布，2015版将决定未来25年质量标准的发展趋势。正式颁布标准后，留着获证组织的过渡期是三年。

一、修订的核心思想
1.增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；
2.依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；
3.反映组织所面临日益加剧的复杂性、需求和动态环境的变化；
4.增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；

二、标准的主要变化
1.质量管理原则的变化（从八大原则变氏为七大原则）
1）以顾客为关注焦点（关注：顾客的需求；企业关注焦点：当期与末来持续盈利）
2）领导作用
3）全员参与（英文involvement变为 engagement）
4）过程方法（合并管理的系统方法，过程方法直接变成4.4条款）
5）改进（改进包含创新和持续改进）
6）基于证据的决策
7）关系管理（不仅只对供方的关系，还对股东、社会、顾客、员工等关系的管理）

2.章节设置及其内在逻辑-2015版
1）标准结构的设计遵循《ISO/IEC Directives,Part 1,Consolidated ISO Supplement,2013,Annex SL,Appendix 2》中所列明的结构，今后所有ISO管理体系标准，其结构均会与之类似。

2）基于过程的质量管理体系模式
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3）质量管理体系内在思想的演进
87/94版：木桶原理；（取决于24个要素中的短板）
2000/2008版：系统网络（取决于两个板之间的缝隙）
2015版：基于环境的系统网络（取决于应对内外环境的系统网络）

3.标准内容的部分主要变化
1）章节结构的变化
2）增加了“组织的环境”章节
3）“删减”可不局限在某个章节
4）过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体；
5）增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）
6）取消了“预防措施”条款
7）取消了对质量手册的要求
8）使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持、保留）
9）用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”
10）增加了过程绩效指标方面的要求

三、体系升级与运行的主要步骤
1.确定环境、利益相关方及其期望、QMS的范围
2.确定整体方针、目标
3.明确组织构架和职能分配
4.流程（过程）梳理、确定
5.体系、过程风险识别和与评价
6.文件及要求的匹配调协与优化
7.试运行与调整
8.内审
9.管理评审与改进
10.持续监视环境与利益相关方及其需求的变化
11.调整与改进

四、对体系文件的考虑
“减负”的机会
文件化信息的作用：
1）知识的沉淀与显现
2）规范实施的依据
3）检查的依据
4）培训的教材
5）数据分析的基础
6）提供信心的证据
质量手册（管理手册）可以保留；
格式、结构、用语应更加灵活、实用和反映行业特点
简言之：有用的，保留和优化