谈谈精细化工的SPC运用

公司有一些来自电子机械行业的黑带，要推行SPC几大工具，但是只能讲讲统计理论，多半不能符合实际。为给广大精细化工同仁提供SPC运用的参考，特共享一些个人看法以供大家参考。
要实施化工SPC，我们很多通常有以下会问SPC能满足化工控制的需要吗？
1、 我们的产品是间歇式生产，实际上批与批之间，存在较大的差异，这些差异来源于不同规格的生产反应容器，不同的操作人及操作习惯及参数，导致化工生产本身重复性及再现性比较差。控制限过严可能很多异常，过松可能异常没有识别，实际上很容易失去监控的目标与方向。举例：我们某材料的标准是22-28，但波动只是22-23左右，这样几乎所有波动都被掩盖了。
2、 化工的生产过程是集成化的，它是复数过程累计的复杂过程并非单一过程，而且很多没有参数和指标，导致即使后续产品指标有变化，也不知过程做如何调整来精确对应，可能只是一些模糊的操作。举例：生产一釜产品我们有五六个组分，每组组分有不同波段的操作。
3、 化工的产品性能实际上由研发的初始配方决定，QC的多数检验指标，并不能准确评估正在生产产品的性能，这些指标多是理化指标，主要是监控并确保产品的量产与研发的设计没有较大的偏移。举例：产品的固含、酸值实际上并不确认产品最终的应用性能。
4、 化工产品的检测指标非常多，要想把每一个指标都监控起来比较困难，一是工作量大，而是图表过多，不直观难以准确搜索过程波动。举例：我们GXX成品已经监控5个指标，每个材料3-4个指标，加起来指标有20-30种指标，数据统计分析的工作量很大且很难监控其中某一波动。
5、 目前很多原材料是混批到一个容器存储使用的，造成后续生产难以追溯，即使生产有异常，我们也无法知道究竟是原材料波动还是过程波动导致的异常。举例：我们生产Y几次异常，都没有直接证据确认是某个特定的原因。
6、 化工的检测过程多是多段操作，并非单一检测，检测方法的标准化对测量数据影响很大，进而影响SPC数据的准确性。举例：目前对比率MSA无法通过，实际SPC数据不准。
7、 即使所有指标都监控正常，是否说明我们的产品就没有问题呢？实际上我们的回答是否定的，因为各个维度指标波动都正常，指标之间的关联性在变化，单一的SPC监控识别不了，需要借助MSPC、SPD等理论。举例：客户投诉产品有很大差异，我们内部检测确是正常的。
8、 化工数据很多不服从正态分布，而I-MR图没有中心极限定理多组数据的支持，实际上对于化工数据存在较大的误判几率，本身就不是很严谨。举例：我们的PH值就就不是正态分布的。

考虑以上因素，传统的SPC在化工应用本身的数理严谨性都不能严格满足，化工的SPC注定无法按照一般的方法去操作。
如果要实施化工SPC，我们就要回答实施SPC的本质是什么？也许这一点每个人各有见解，但个人认为其实生活中每个人都在使用SPC，SPC的核心只是数据分层进而来实现对特殊原因的识别，我们可以借鉴生活中的做法。
1、针对如何定义监控的限度：
假设一个孩子脸上长了一个青春痘，突破了皮肤的控制限，他的父母一定会让他去医院治疗纠正吗？我们依据经验就知道，通常是不会的。我们会去医院治疗通常是这个痘痘是很大的一个包，或者脸上长了很多痘痘才会去找医生，当然一个痘痘我们也可以大呼小叫，那除非我们的皮肤非常好，也就是过程能力达到很到的一个程度才会这样要求。
以上是我对化工SPC判异准则的理解，单值偏离异常大、出现重复多发的异常，过程几乎无异常的情况出现某一异常，这是才进行控制，而并非是每一个SPC异常我们都去做监控，这是化工过程遵循管理抓大放小，持续改善的原则，而不是SPC本身描述的任何异常点都要及时控制和纠正。
2、针对过程集成化：
我们要让一架纸飞机飞往指定地点，有三种办法，要么训练这个扔纸飞机的人来实现输入的稳定，要么实现过程所有数据能够及时监控生产遥控纸飞机，再有的办法是把目标距离分阶段，看阶段的可控性来达成。
要实现过程所有参数可控，目前来讲成本过高无法实现，我们实现输入可控更具有操作性意义，尽量要求供方对指标做SPC控制，减少输入波动是比较可行的措施。
3、针对指标不够反应产品性能本质，及指标过多：
我们知道乳液的粒径可能对乳胶漆成膜各种性能分布均有影响，如果我们去监控后续的指标就难免造成指标过多，而且不易监控到真正的关键因子。关于这个问题我与我的武汉大学生物医药的校友，也有很多交流，他们建议在仅能监控多个指标时做多元控制图或者主成分分析，删减多因素的重复效应来缩小波动范围；二实际上生产医药等精细化工的CTQ还有一项是变更和偏差，因配方的初始新能已设定，后续的重大变更和偏差均会造成性能发生较大改变，这时在SPC上就会表现出数据分层的现象，这在GMP的标准中也有明确的描述。
4、针对原材料混批，原材料与过程波动的分层：
考虑生产的重复性验证比较差，过程又缺乏数据进行追溯的特点，工艺目前的做法是针对问题批，对后续的生产批做简单预控制，但目前还没有使用预控图，针对材料波动的区分验证更多的是依赖研发的解读来完成，在这一点，建议研发使用谢宁DOE种的小样本极差控制SPC图，来重复测试区分好坏出现的效应原因。
如果原材料混批，供方做SPC的意义就远大于我们，我们混批本身就消灭了一些组间的差异，统计是不够显著的。针对问题批次的原材料还是建议要完善留样或其他追溯机制。
5、针对测量数据不够精准：
MSA的评价基于两种，一种是过程的变差，一种是产品的公差，因化工过程普遍存在较大的偏移性，通常产品规格限比较宽保证产品符合标准，导致过程样品实际上很难覆盖所有的公差带，造成MSA评价不伦不类的情况。如果要针对过程做SPC，测量精度无法达到而短期无法改进时，这时候SPC的单点判异已经基本没有意义，但是数据发生群体性分层和变更还是有显著性意义的。
6、针对数据不服从正态分布
以统计学讲，数据如果严重不服从正态分布，传统的IMR-SPC是无法使用的，一些常见的数据变换也无法使用，而且传统的CPK、PPK均是不正确的，严格是需要使用百分位数来计算的，所以不建议去过多描述与化工很多实际不符的统计原理。
针对化工的特点，个人认为我们更应该强调SPC的运用，保持一些简单的统计特性就好，即使是生活中的应用也可以，大家更普遍的也是在使用一些经验SPC，等过程能力足够了，再谈更深的原理及应用。建议研发重点推广谢宁DOE小样本极差控制图、MSPC图的意义；生产工艺学习预控图；管理人员学习识别数据分层背后的原材料或过程重大变化与变更等，与供方探讨SPC控制与推广、减少供方与我司的测量差异等。