SPC控制图的判异与判稳
学习过SPC的朋友大都熟悉常规控制图的8大判异准则，这些判异准则详见我的前一篇文章“借助于PFMEA选择控制图判异准则”。控制图的判异是基于统计学中的“显著性检验”，例如，判异准则1——1个点，距离中心线超过3个标准差，也就是说，当过程受控时，只有0.27%的概率超过3个标准差，即I类错误（将受控误判为失控）的概率α=0.27%，是小概率事件，若真的超过了，就说明过程真的失控了。反过来讲，如果这一个点位于3个标准差之内，就可以说过程稳定受控吗？这样讲对吗？
从统计学上来讲，如是I类错误α的概率很小，则II类错误（将失控误判为受控）β的概率将很大，如下图所示，左边的绿色分布图代表着受控时点的概率分布，右边的红色分布图代表着失控时点的概率分布，Xa是临界点，相当于控制图的控制限，如果Xa向右移，则α将会变小，而β将会变大。因此，如果是只用1个点在正负3倍标准差范围内作为判断过程受控的基准，这将会有过高的II类错误的风险。
故，我们不能只使用1个点来判断过程是否受控，但可以使用多个连续的点来进行判断，这是因为多个，例如n个连续的点在一起的II类风险概率将是βn，基于这个理论，规定了以下3个判稳准则，符合任何一个，就可以认为过程受控：
（1）连续25个点子都在控制界限内；
（2）连续35个点子至多1个点子落在控制界限外；
（3）连续100个点子至多2个点子落在控制界限外。
我们分别计算一下这3条准则的α：
对于准则2：当过程受控的时候，连续35个点中，至多1个点落在控制界限外的概率为：
故
也就是说，如果使用判稳准则2，则只有0.41%的概率将受控误判为失控，这与判异准则1中的0.27%处于同一个数量级上。
同样的方法，我们还可以得到判稳准则1和3的α：
α1=6.54%，α3=0.26%，
其中，准则1的I类风险还是比较高的，因此，有的专家认为可以不使用准则1。
可见这3条准则的I类风险是依次递减的，但这3条准则所需要的样本数量是依次递增的，成本也是递增的。为此，可以按照下列程序来使用：
使用判稳准则1，若不能判稳，则使用准则2；
使用判稳准则2，若还不能判稳，则使用准则3；
使用判稳准则3，仍不能判稳，则应停止使用判稳准则。
当出现界外点时，我们必须调查原因，确认是特殊原因造成的，还是属于I类错误，如果是特殊原因造成的，则应对过程进行改进，使其回到稳态。
现在，我们已经学习了判异准则和判稳准则，接下来的问题是：什么时候使用判稳准则，什么时候使用判异准则呢？
判稳准则，就是用来判断过程是否是稳定受控的，这正好适用于控制图的第一阶段——分析阶段控制图。控制图的分析阶段的任务是通过有限的样本建立控制限，而控制限在用于第二阶段——控制阶段之前，必须满足2个条件：1）过程必须是稳定的；2）过程的能力是足够的。一般情况下，是通过抽取25个子组，即通过25点来建立控制限的，因此我们可以先使用判稳准则1——连续25个点没有超过控制限，来判断过程是否稳定。当然 ，为了更加有信心，我们可以使用准则2或者准则3。
在控制图的正式使用的过程中（控制阶段），我们首先使用判异准则1，若发现有1点超限，则有两种可能：1）存在特殊原因；2）属于判异准则1的α错误。在调查原因后，如果没有发现特殊原因，我们就可以从那个超限的点开始，再使用判稳准则来判断过程是否真的没有失控。
当然，出现超限点而找不到原因，也会存在这样的一种可能：过程出现了NTF原因，即不能够再现的原因，只是偶尔出现过一次，随后又恢复了正常，当我们去调查时，一切正常，不留任何痕迹。对于这种类型的问题，依赖于周期性抽样的控制图就不适用了！我们应当导入连续采样系统，与零件的序列号关联，进行连续监控、实时报警和追溯。这种系统的采样周期是很短的，如焊接电流的输出采样，采样周期可达几十毫秒，这属于大数据控制的范畴了，如下图所示。
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从统计学上来讲，如是I类错误α的概率很小，则II类错误（将失控误判为受控）β的概率将很大，如下图所示，左边的绿色分布图代表着受控时点的概率分布，右边的红色分布图代表着失控时点的概率分布，Xa是临界点，相当于控制图的控制限，如果Xa向右移，则α将会变小，而β将会变大。因此，如果是只用1个点在正负3倍标准差范围内作为判断过程受控的基准，这将会有过高的II类错误的风险。
故，我们不能只使用1个点来判断过程是否受控，但可以使用多个连续的点来进行判断，这是因为多个，例如n个连续的点在一起的II类风险概率将是βn，基于这个理论，规定了以下3个判稳准则，符合任何一个，就可以认为过程受控：
（1）连续25个点子都在控制界限内；
（2）连续35个点子至多1个点子落在控制界限外；
（3）连续100个点子至多2个点子落在控制界限外。
我们分别计算一下这3条准则的α：
对于准则2：当过程受控的时候，连续35个点中，至多1个点落在控制界限外的概率为：
故
也就是说，如果使用判稳准则2，则只有0.41%的概率将受控误判为失控，这与判异准则1中的0.27%处于同一个数量级上。
同样的方法，我们还可以得到判稳准则1和3的α：
α1=6.54%，α3=0.26%，
其中，准则1的I类风险还是比较高的，因此，有的专家认为可以不使用准则1。
可见这3条准则的I类风险是依次递减的，但这3条准则所需要的样本数量是依次递增的，成本也是递增的。为此，可以按照下列程序来使用：
使用判稳准则1，若不能判稳，则使用准则2；
使用判稳准则2，若还不能判稳，则使用准则3；
使用判稳准则3，仍不能判稳，则应停止使用判稳准则。
当出现界外点时，我们必须调查原因，确认是特殊原因造成的，还是属于I类错误，如果是特殊原因造成的，则应对过程进行改进，使其回到稳态。
现在，我们已经学习了判异准则和判稳准则，接下来的问题是：什么时候使用判稳准则，什么时候使用判异准则呢？
判稳准则，就是用来判断过程是否是稳定受控的，这正好适用于控制图的第一阶段——分析阶段控制图。控制图的分析阶段的任务是通过有限的样本建立控制限，而控制限在用于第二阶段——控制阶段之前，必须满足2个条件：1）过程必须是稳定的；2）过程的能力是足够的。一般情况下，是通过抽取25个子组，即通过25点来建立控制限的，因此我们可以先使用判稳准则1——连续25个点没有超过控制限，来判断过程是否稳定。当然 ，为了更加有信心，我们可以使用准则2或者准则3。
在控制图的正式使用的过程中（控制阶段），我们首先使用判异准则1，若发现有1点超限，则有两种可能：1）存在特殊原因；2）属于判异准则1的α错误。在调查原因后，如果没有发现特殊原因，我们就可以从那个超限的点开始，再使用判稳准则来判断过程是否真的没有失控。
当然，出现超限点而找不到原因，也会存在这样的一种可能：过程出现了NTF原因，即不能够再现的原因，只是偶尔出现过一次，随后又恢复了正常，当我们去调查时，一切正常，不留任何痕迹。对于这种类型的问题，依赖于周期性抽样的控制图就不适用了！我们应当导入连续采样系统，与零件的序列号关联，进行连续监控、实时报警和追溯。这种系统的采样周期是很短的，如焊接电流的输出采样，采样周期可达几十毫秒，这属于大数据控制的范畴了，如下图所示。
FMEA软件—FMEA 可能出错（错误）的主要方式是哪些
错误＃1
根据对许多 FMEA 的经验审查，一些企业的 FMEA 没有推动任何行动；部分FMEA 推动测试，而另一些则推动无效的行动。
错误是：FMEA 未能推动设计或过程改进
质量目标#1：FMEA 以推动产品设计或过程改进为主要目标
注意：可靠性工程在推动设计或流程改进方面有多种工具可供选择。关键是使用 FMEA“推荐措施”，作为识别和执行可以优化设计的最佳实践工具。这是可靠性工程师需要参与 FMEA 的原因之一。
错误 #2
FMEA 团队可以使用多种方法来确定哪些失效模式及其原因需要采取后续行动。无论使用何种方法，未能解决所有高风险失效模式（包括高严重性）都可能导致潜在的灾难性问题或降低客户满意度。
错误是：FMEA 未能解决所有高风险故障模式
质量目标#2：FMEA 通过有效的、可执行的行动计划解决 FMEA 团队确定的所有高风险故障模式
注意：对这个质量目标的强调是确保所有高风险故障模式/原因都通过有效的措施得到充分解决，关键是减少或消除风险的有效行动。
错误＃3
一些公司错过了根据 FMEA 的失效模式/原因改进设计验证计划和报告 (DVP&R) 或过程控制计划的机会。FMEA 团队成员没有来自测试或分析部门的知识渊博的代表。结果是产品测试或过程控制计划不充分。
错误是：FMEA 未能改进测试/控制计划
质量目标#3：设计验证计划和报告 (DVP&R) 或过程控制计划 (PCP) 考虑了 FMEA 中的失效模式
注意：FMEA 团队经常会发现不属于设计控制或测试程序的失效模式/原因。关键是确保测试计划 (DVP&R) 或控制计划受到 FMEA 结果的影响。这可以通过在 FMEA 团队中加入测试/控制成员资格或通过精心编写的行动计划。
错误#4
经验数据表明，至少 50% 的现场问题可能发生在接口或与系统的集成处。一些公司专注于部分或子系统故障而错过了接口。
错误是：FMEA 中没有包括(所有)接口项或集成项
质量目标#4：FMEA 范围包括框图和分析中的集成和接口的失效模式
注意：接口可以作为某项分析的一部分，也可以作为单独一项分析。建议 FMEA 框图清楚地显示属于 FMEA 范围的接口关系。
错误#5
没有提供 FMEA 和现场数据之间的联系。问题解决数据库与 FMEA 集成需要齐心协力。否则，严重的问题会重演。
错误是：断开了 FMEA 与现场应用数据之间的联系
质量目标#5：FMEA 将所有主要的“经验教训”（如高保修、质量活动等）视为失效模式识别的输入
注意：现场故障数据可以定期带入基准FMEA。然后，当启动新的特定项目 FMEA 时，他们将从现场经验教训中受益。如果不使用基准FMEA，则新的 FMEA 应包含潜在的现场问题，并要求显示它们不会在新的设计/过程中重复。关键是让 FMEA 团队负责，以确保重大现场问题不再重复。
错误 #6
许多公司都有特殊特性规定。设计FMEA可以识别关键产品特性，过程 FMEA 可以识别制造中需要特殊控制的关键过程特性，一些公司错过了这个机会。
错误是：FMEA 忽略了关键特性
质量目标#6：FMEA 根据公司规定确定适当的潜在特殊特性（如果适用）
注意：这是 FMEA 中未充分利用的元素。
错误 #7
许多公司做 FMEA 较晚，这降低了他们的有效性。FMEA 应在设计或过程冻结日期之前完成，与设计过程同时进行。这是一个非常普遍的问题，大大降低了 FMEA 的有效性。
错误是：晚做 FMEA
质量目标#7：FMEA 在“机会之窗”期间完成，它可以最有效地影响产品或过程设计
注意：按时完成 FMEA 的关键是按时启动 FMEA。一旦确定了设计或过程概念，就应该开始 FMEA。一个例外是还在权衡研究方案期间完成的 FMEA，当然，这应该更早开始。
错误 #8
一些 FMEA 团队在核心团队中没有合适的专家；一些 FMEA 团队成员的出勤率不高；一些 FMEA 团队成员只是坐在椅子上，对团队协同没有贡献。
错误是：FMEA团队组成不适合
质量目标#8：合适的人员在整个分析过程中参与 FMEA活动，并接受过充分的培训
注意：FMEA 促进者必须重视团队成员的时间，而不是浪费时间。团队规模最好在四到八人之间。如果团队变得太大，可以考虑分解产品，减小FMEA分析范围。
错误 #9
有数百种错误地执行FMEA的方式。一些公司不鼓励或不采取适当的FMEA方法。须知：培训、指导和审查都是成功FMEA所必需的。
错误是：错误地执行FMEA(不重视FMEA)
质量目标#9：FMEA 文件完全按照“书本”填写，包括“采取的行动”和最终风险评估
注意：一个常见问题是未能找到根本原因，所以专家意见是必要的。
基于定义不明确的原因的后续行动将不起作用，FMEA也不会成功。
另一个常见问题是缺乏后续行动，难以确保执行FMEA建议措施并将由此产生的风险降低到可接受的水平。
错误 #10
购买了FMEA软件，但操作复杂，没有得到有效利用。
错误是：没有充分利用软件工具
质量目标#11：充分利用FMEA软件工具，帮助FMEA理解应用，传播知识。
注意：SunFMEA操作简单/高效，产品一对一操作知道与知识培训，结构化步骤可有效帮助理解FMEA逻辑；丰富的FMEA参考库；问题解决要素与FMEA结合，既有利于FMEA工作的展开，也有利于企业知识的传承。 收起阅读 »
根据对许多 FMEA 的经验审查，一些企业的 FMEA 没有推动任何行动；部分FMEA 推动测试，而另一些则推动无效的行动。
错误是：FMEA 未能推动设计或过程改进
质量目标#1：FMEA 以推动产品设计或过程改进为主要目标
注意：可靠性工程在推动设计或流程改进方面有多种工具可供选择。关键是使用 FMEA“推荐措施”，作为识别和执行可以优化设计的最佳实践工具。这是可靠性工程师需要参与 FMEA 的原因之一。
错误 #2
FMEA 团队可以使用多种方法来确定哪些失效模式及其原因需要采取后续行动。无论使用何种方法，未能解决所有高风险失效模式（包括高严重性）都可能导致潜在的灾难性问题或降低客户满意度。
错误是：FMEA 未能解决所有高风险故障模式
质量目标#2：FMEA 通过有效的、可执行的行动计划解决 FMEA 团队确定的所有高风险故障模式
注意：对这个质量目标的强调是确保所有高风险故障模式/原因都通过有效的措施得到充分解决，关键是减少或消除风险的有效行动。
错误＃3
一些公司错过了根据 FMEA 的失效模式/原因改进设计验证计划和报告 (DVP&R) 或过程控制计划的机会。FMEA 团队成员没有来自测试或分析部门的知识渊博的代表。结果是产品测试或过程控制计划不充分。
错误是：FMEA 未能改进测试/控制计划
质量目标#3：设计验证计划和报告 (DVP&R) 或过程控制计划 (PCP) 考虑了 FMEA 中的失效模式
注意：FMEA 团队经常会发现不属于设计控制或测试程序的失效模式/原因。关键是确保测试计划 (DVP&R) 或控制计划受到 FMEA 结果的影响。这可以通过在 FMEA 团队中加入测试/控制成员资格或通过精心编写的行动计划。
错误#4
经验数据表明，至少 50% 的现场问题可能发生在接口或与系统的集成处。一些公司专注于部分或子系统故障而错过了接口。
错误是：FMEA 中没有包括(所有)接口项或集成项
质量目标#4：FMEA 范围包括框图和分析中的集成和接口的失效模式
注意：接口可以作为某项分析的一部分，也可以作为单独一项分析。建议 FMEA 框图清楚地显示属于 FMEA 范围的接口关系。
错误#5
没有提供 FMEA 和现场数据之间的联系。问题解决数据库与 FMEA 集成需要齐心协力。否则，严重的问题会重演。
错误是：断开了 FMEA 与现场应用数据之间的联系
质量目标#5：FMEA 将所有主要的“经验教训”（如高保修、质量活动等）视为失效模式识别的输入
注意：现场故障数据可以定期带入基准FMEA。然后，当启动新的特定项目 FMEA 时，他们将从现场经验教训中受益。如果不使用基准FMEA，则新的 FMEA 应包含潜在的现场问题，并要求显示它们不会在新的设计/过程中重复。关键是让 FMEA 团队负责，以确保重大现场问题不再重复。
错误 #6
许多公司都有特殊特性规定。设计FMEA可以识别关键产品特性，过程 FMEA 可以识别制造中需要特殊控制的关键过程特性，一些公司错过了这个机会。
错误是：FMEA 忽略了关键特性
质量目标#6：FMEA 根据公司规定确定适当的潜在特殊特性（如果适用）
注意：这是 FMEA 中未充分利用的元素。
错误 #7
许多公司做 FMEA 较晚，这降低了他们的有效性。FMEA 应在设计或过程冻结日期之前完成，与设计过程同时进行。这是一个非常普遍的问题，大大降低了 FMEA 的有效性。
错误是：晚做 FMEA
质量目标#7：FMEA 在“机会之窗”期间完成，它可以最有效地影响产品或过程设计
注意：按时完成 FMEA 的关键是按时启动 FMEA。一旦确定了设计或过程概念，就应该开始 FMEA。一个例外是还在权衡研究方案期间完成的 FMEA，当然，这应该更早开始。
错误 #8
一些 FMEA 团队在核心团队中没有合适的专家；一些 FMEA 团队成员的出勤率不高；一些 FMEA 团队成员只是坐在椅子上，对团队协同没有贡献。
错误是：FMEA团队组成不适合
质量目标#8：合适的人员在整个分析过程中参与 FMEA活动，并接受过充分的培训
注意：FMEA 促进者必须重视团队成员的时间，而不是浪费时间。团队规模最好在四到八人之间。如果团队变得太大，可以考虑分解产品，减小FMEA分析范围。
错误 #9
有数百种错误地执行FMEA的方式。一些公司不鼓励或不采取适当的FMEA方法。须知：培训、指导和审查都是成功FMEA所必需的。
错误是：错误地执行FMEA(不重视FMEA)
质量目标#9：FMEA 文件完全按照“书本”填写，包括“采取的行动”和最终风险评估
注意：一个常见问题是未能找到根本原因，所以专家意见是必要的。
基于定义不明确的原因的后续行动将不起作用，FMEA也不会成功。
另一个常见问题是缺乏后续行动，难以确保执行FMEA建议措施并将由此产生的风险降低到可接受的水平。
错误 #10
购买了FMEA软件，但操作复杂，没有得到有效利用。
错误是：没有充分利用软件工具
质量目标#11：充分利用FMEA软件工具，帮助FMEA理解应用，传播知识。
注意：SunFMEA操作简单/高效，产品一对一操作知道与知识培训，结构化步骤可有效帮助理解FMEA逻辑；丰富的FMEA参考库；问题解决要素与FMEA结合，既有利于FMEA工作的展开，也有利于企业知识的传承。 收起阅读 »
失效分析技术的应用及其意义
失效分析技术概述
随着科学技术的飞速发展，机械产品的品种、数量不断增加，各种产品的功能虽然千差万别，但都有一个共同的属性——具有某种规定的功能。例如，汽车的功能是载重和运输；机床的功能是加工零件等。出于种种原因，机械产品失去其原有的功能的现象时常发生。按照国际通用的定义，“产品丧失其规定功能的现象称为失效”。而机械产品在何时、以何种方式发生失效，是随机事件，人们完全无法预料。机械产品的失效是经常发生的，某些失效往往会带来灾难性的破坏，造成人民生命和经济财产的巨大损失，这在国内外工业发展史上屡见不鲜。例如：
1986年1月28日，美国佛罗里达州的卡纳维拉尔角上空，刚刚升空73秒的挑战者号航天飞机突然发生爆炸，事件造成7名宇航员全部遇难，给美国航天事业带来了沉痛的打击。类似的案例数不胜数。从以上事例可以看出，失效不仅威胁人们的生命安全，同时带来巨大的经济损失。
失效分析
失效分析是分析引起机械产品失效的原因，并提出对策，以防止其在发生的技术活动和管理活动。
01分析引起产品失效的原因是失效分析的核心。失效产品的残骸就是失效分析的客观依据，通过失效分析工作，可以从残骸上找到被“记录”下的失效信息，迅速而准确地找到产品失效的原因，并采取有效措施。实际面对的失效往往是多层次的，通过较明显的失效现象，找到更深入的失效原因，如此往复，最终确定引起失效的根本原因。各层次失效原因的分析均属于失效分析的范畴，失效分析需要进行到哪一个层次的深度，则需要根据实际需要和情况来确定。
02失效分析的目的在于提出对策，以防止同类失效事件再次发生。所谓对策是指在工程上可能采取有效的改进或补救措施。失效分析一方面十分重视满足工程的需要，另一方面在实施改革时还必须兼顾经济利益。
03失效分析不仅是技术活动，也是管理活动。据日本质量管理统计资料报道，由于管理不当而造成的失效约占失效总数的70%。只有管理活动与技术活动紧密结合，才能顺利完成任务。
失效分析技术应用及其意义
01失效分析是促进科技发展的主要动力
自蒸汽机为生产提供了动力来源后，各种机器设备如雨后春笋般不断涌现。随着现代化工业的出现，生产力得到了飞速发展，失效分析在其中起到了重要的推动作用。
第二次世界大战中，美国建造了5000艘全焊接“自由轮”，在使用中却发生了1000多次脆性断裂事故，其中328艘“自由轮”完全报废。这些事件引起了政府部门和科学家、工程师们的极大重视，美国有关部门组织全国力量进行失效分析和研究，通过对船用钢板的失效分析，奠定了钢的低温脆断的基本理论。
上世纪四十年代，一架英国皇家空军的飞机发生失事，一时引起轰动。我国著名冶金学家、中科院金属研究所首任所长李薰院士等人经过一年多的调查取证，首次向学术界提出金属的氢脆失效问题。此外，摩擦学、腐蚀学、材料强度学、表面工程学、冶金学、断口学等学科的创立和发展无不与机械产品的失效和失效分析有着密切的联系。
02失效分析是提高产品质量的重要手段
产品的质量是企业打开市场的通行证，也是客户最关注的问题。在强大的市场竞争中，企业只能以质量求生存、求信誉、求经济效益。影响产品质量的因素很多，如果不分主次一律加以控制，会造成成本的急剧增加，从而影响销售。通过失效分析工作，可以既经济又有效地建立质量控制系统，准确地找出影响产品质量的根本原因，并及时采取措施。
早在1936~1945年间，美国质量管理学会（ASQC）就号召美国企业应当重视失效分析问题，并要求把失效分析纳入企业质量管理体系。一时间，欧美许多国家的企业都全力开展失效分析，有的公司甚至愿意高价回购失效件进行分析，不仅增加了原产品的质量，还通过分析带来的启示，推动了新产品的研发，而企业认真负责的作风不仅没有使他们因为产品失效而丧失客源，反而赢得了信誉，扩大了市场。
03失效分析能带来巨大的经济效益
失效分析除了能帮助企业提高产品质量，提高市场影响力，带来经济效益外，还给整个国民经济带来了巨大的经济效益。随着工业发展水平蒸蒸日上，国家每年花费在产品维修和更换上的数额也非常巨大，如果失效分析工作得以顺利进行，维修和更换新产品的经费就会大幅缩减。
在讨论失效分析工作能带来的经济效益的同时，企业既要看到眼前的、具体的、现有案例或产品的经济效益，也要考虑到长远的、暂时不明显的、整个企业产品质量改善带来的经济效益。因此，机械产品的失效分析，是促进整个企业全面优化，占领行业领先地位，促进整个机械行业发展的重要环节。 收起阅读 »
随着科学技术的飞速发展，机械产品的品种、数量不断增加，各种产品的功能虽然千差万别，但都有一个共同的属性——具有某种规定的功能。例如，汽车的功能是载重和运输；机床的功能是加工零件等。出于种种原因，机械产品失去其原有的功能的现象时常发生。按照国际通用的定义，“产品丧失其规定功能的现象称为失效”。而机械产品在何时、以何种方式发生失效，是随机事件，人们完全无法预料。机械产品的失效是经常发生的，某些失效往往会带来灾难性的破坏，造成人民生命和经济财产的巨大损失，这在国内外工业发展史上屡见不鲜。例如：
1986年1月28日，美国佛罗里达州的卡纳维拉尔角上空，刚刚升空73秒的挑战者号航天飞机突然发生爆炸，事件造成7名宇航员全部遇难，给美国航天事业带来了沉痛的打击。类似的案例数不胜数。从以上事例可以看出，失效不仅威胁人们的生命安全，同时带来巨大的经济损失。
失效分析
失效分析是分析引起机械产品失效的原因，并提出对策，以防止其在发生的技术活动和管理活动。
01分析引起产品失效的原因是失效分析的核心。失效产品的残骸就是失效分析的客观依据，通过失效分析工作，可以从残骸上找到被“记录”下的失效信息，迅速而准确地找到产品失效的原因，并采取有效措施。实际面对的失效往往是多层次的，通过较明显的失效现象，找到更深入的失效原因，如此往复，最终确定引起失效的根本原因。各层次失效原因的分析均属于失效分析的范畴，失效分析需要进行到哪一个层次的深度，则需要根据实际需要和情况来确定。
02失效分析的目的在于提出对策，以防止同类失效事件再次发生。所谓对策是指在工程上可能采取有效的改进或补救措施。失效分析一方面十分重视满足工程的需要，另一方面在实施改革时还必须兼顾经济利益。
03失效分析不仅是技术活动，也是管理活动。据日本质量管理统计资料报道，由于管理不当而造成的失效约占失效总数的70%。只有管理活动与技术活动紧密结合，才能顺利完成任务。
失效分析技术应用及其意义
01失效分析是促进科技发展的主要动力
自蒸汽机为生产提供了动力来源后，各种机器设备如雨后春笋般不断涌现。随着现代化工业的出现，生产力得到了飞速发展，失效分析在其中起到了重要的推动作用。
第二次世界大战中，美国建造了5000艘全焊接“自由轮”，在使用中却发生了1000多次脆性断裂事故，其中328艘“自由轮”完全报废。这些事件引起了政府部门和科学家、工程师们的极大重视，美国有关部门组织全国力量进行失效分析和研究，通过对船用钢板的失效分析，奠定了钢的低温脆断的基本理论。
上世纪四十年代，一架英国皇家空军的飞机发生失事，一时引起轰动。我国著名冶金学家、中科院金属研究所首任所长李薰院士等人经过一年多的调查取证，首次向学术界提出金属的氢脆失效问题。此外，摩擦学、腐蚀学、材料强度学、表面工程学、冶金学、断口学等学科的创立和发展无不与机械产品的失效和失效分析有着密切的联系。
02失效分析是提高产品质量的重要手段
产品的质量是企业打开市场的通行证，也是客户最关注的问题。在强大的市场竞争中，企业只能以质量求生存、求信誉、求经济效益。影响产品质量的因素很多，如果不分主次一律加以控制，会造成成本的急剧增加，从而影响销售。通过失效分析工作，可以既经济又有效地建立质量控制系统，准确地找出影响产品质量的根本原因，并及时采取措施。
早在1936~1945年间，美国质量管理学会（ASQC）就号召美国企业应当重视失效分析问题，并要求把失效分析纳入企业质量管理体系。一时间，欧美许多国家的企业都全力开展失效分析，有的公司甚至愿意高价回购失效件进行分析，不仅增加了原产品的质量，还通过分析带来的启示，推动了新产品的研发，而企业认真负责的作风不仅没有使他们因为产品失效而丧失客源，反而赢得了信誉，扩大了市场。
03失效分析能带来巨大的经济效益
失效分析除了能帮助企业提高产品质量，提高市场影响力，带来经济效益外，还给整个国民经济带来了巨大的经济效益。随着工业发展水平蒸蒸日上，国家每年花费在产品维修和更换上的数额也非常巨大，如果失效分析工作得以顺利进行，维修和更换新产品的经费就会大幅缩减。
在讨论失效分析工作能带来的经济效益的同时，企业既要看到眼前的、具体的、现有案例或产品的经济效益，也要考虑到长远的、暂时不明显的、整个企业产品质量改善带来的经济效益。因此，机械产品的失效分析，是促进整个企业全面优化，占领行业领先地位，促进整个机械行业发展的重要环节。 收起阅读 »
借助于PFMEA选择控制图判异准则
前言：熟悉SPC控制图的朋友一般都知道，常规控制图有8个判异准则，在AIAG发布的《SPC参考手册》第二版中（英文版P75)特别提到，除了准则1（一个点，距离中心线超过3个标准差）必须使用外，其他准则的应用没有优先级，应当根据实际过程特性的特点来选用。用的判异准则越多，那么犯第I类错误的机会也越大，也就是说，会有更多的机会把实际上受控的过程，判断为失控，即误报警。为什么使用的准则越多，误报警的机会越多？这个概率有多大？我们到底应当依据什么来选择判异准则？那么，本文就来对这些疑问进行探讨。
下面是常规控制图的8个判异准则：
准则1：1个点，距离中心线大于3个标准差
准则2：连续9个点，在中心线同一侧
准则3：连续6个点，全部递增或全部递减
准则4：连续14个点，上下交错
准则5：3个点中有2个点，距离中心线（同侧）大于2个标准差
准则6：5个点中有4个点，距离中心线（同侧）大于1个标准差
准则7：连线15个点，距离中心线（任一侧）1个标准差以内
准则8：连线8个点，距离中心线（任一侧）大于1个标准差。
在使用（On-going）控制图进行过程控制时，只要出现上述模式的点，就判断为失控。
然而，我们还要明白：即使过程处于统计受控的状态之中，仍然有机会出现上述情况，只不过每一种情况出现的概率很小，属于“小概率事件”。
例如，准则1：在过程受控时，均值图中的点构成正态分布，我们通常使用正态分布中离均值两侧3倍标准差的地方为控制限，如下图所示，那么点子超出控制限一侧的概率为0.135%，也就是说，即使过程统计受控，它也会有0.135%的误报警概率！
我们再看准则2：在过程受控时，控制图中连续9点位于中心线同一侧的概率为2×(1/2)^(9)=0.00391，也就是说会有0.391%的误报警概率。
假设我们全部使用上述8条准则，则即使过程稳定受控，也会有2.373%的误报警率！
误报警，会给我们的正常生产带来不必要的成本损失，而且停线了也找不到报警的原因，最后会使人们对SPC控制图这个工具产生质疑，甚至弃用！
因此，使用的判异准则并不是越多越好，而是应当根据所控过程特性的特点来选择使用。那么，我们应当依据什么来选择控制图的判异准则呢？
我们需要事先对所要控制的过程和特性做一个深入的研究，而能够帮助我们做出深入研究的工具，就是PFMEA!
PFMEA，可以帮助我们全面认识所控过程的失效模式及其失效起因，我们就会提前知道当某种失效起因存在时，它所导致的失效模式，或者失效起因，在控制图上会以一种什么方式显现，这样就可以选择与其对应的那条判异准则。下面我们通过几个示例来说明一下。
在此还需要说明一下：如果在PFMEA的优化措施之后，失效起因对应的发生频度O很小，则可以不用考虑对应的判异准则。
请注意：为了使内容显得紧凑、重点突出，下面的系列示例中，特使用《FMEA参考手册》第四版的表格格式，只写出部分失效模式，且只写到失效起因，其余信息在此略去。
示例1：“变速箱输出轴加工\冷车削”的PFMEA分析的部分内容
在本示例中，我们可以使用2个控制图监控2个产品特性：“密封面外径”和“圆柱外径”，除了使用准则1外，我们还可以根据它们的失效起因来选择其他准则。对于密封面外径大这个失效模式，它有2个潜在失效起因，起因1—进给量设置过小，它导致失效时对应的判异准则应当是准则2，且可能是出现在均值图上，即连续9个点（以上）位置中心线的上侧。
起因2—刀具硬度过低，磨损严重，它导致失效时所对应的判异准则，应当是准则3，且可能是出现在均值图上，即连续6个点（以上）上升，这是因为刀具磨损是一个逐渐恶化的过程，越磨，刀具磨损的就越多，则轴密封面的外径就越大。同时，它还可能导致极差图上有点超过上控制限。
对于密封面外径过小这个失效模式，它有1个潜在失效起因，就是进给量设置过大，它导致的失效模式对应的异准则，是准则2。
圆柱外径的失效模式，分析内容同密封面外径的失效模式，在此略。
示例2：“气体保护焊”的PFMEA分析的部分内容
我们可以对过程特性“气体流量”来使用控制图进行监控，不过，由于从流量计读出的流量数据随时间的变化不敏感，因此，它适用于单值-移动极差控制图，而这种控制图的失控判断准则，只有准则1适用（该结论来源于《SPC参考手册》第二版英文版P87)。不过，从理论来讲，如果单值数据符合正态分布，则可以适用于其他准则。
如果是由于输气管泄漏或者气瓶/气站压力不足而引起的流量不足，也会呈现出单值图上连续6点或以上下降的模式。
示例3：“电阻点焊”的PFMEA分析的部分内容
如果对焊点离板边距离做控制图，建议只使用偏离最严重的那个点的数据，可以使用均值-极差控制图。
如果是由于“定位基准偏移”造成了焊点位置偏离板边距离过大，那么，除了准则1外，在均值图上将会出现与准则2对应的模式，即连续9点在中心线一侧。
如果是由于“定位基准松动”的原因，那么，在极差图上会有准则1的模式。
示例4：“熔化焊过程”的PFMEA分析的部分内容
我们可以针对焊喉尺寸a和焊缝凹凸值c，如上图所示，分别做控制图进行监控。由于a和z均可通过专用焊缝测量尺进行无损测量，如下图所示，可以方便地获得大量样本，过程稳定受控时，a值和z值各自符合正态分布，c值是通过减法运算得到的，故c值也符合正态分布，因此，可以使用均值-极差控制图。
对于焊喉尺寸a，影响a值的焊接电流、焊接速度的变化，属于偏移，而不属于波动，因为瞬时的波动通常会引起未焊透或熔深的波动，而不会引起焊缝尺寸上的变化，而偏移一段时间，则会得到过大或过小的焊缝尺寸值，故所对应的控制图的失控判异准则，除了准则1外，还应选择准则2，即连续9点在中心线一侧。
对于焊缝凹凸值c，影响c值的焊接电流、导电嘴-工件距的变化，属于偏移，而不属于波动，与a的情况相同，因此，除准则1外，也可以选择准则9。
示例5：“静电喷涂”过程的PFMEA分析的部分内容
我们对“涂层厚度”做控制图进行监控，使用测厚仪进行测量，可以使用均值-极差控制图。
对于涂层厚度过小的影响因素—喷枪移动速度，则会存在速度总体偏快的情况，那么对应的控制图判异准则除了1外，对于均值图，可使用准则2；如果是手工喷涂，则还存在速度时快时慢的问题，反映到极差图上，则会有过高的极差点，故应使用准则1。
对于泵管堵塞这个失效起因，堵塞会越堵越厉害，它会引起涂料的在管内的滞留和堆积，使得流速越来低，导致涂层厚度越来越小，那么对应的判异准则，除1外，还有3，即连续6点下降。
对于涂料粉末过粗，流动性过低，则会使涂层厚度整体减小， 即对应准则2（除使用准则1外）。
示例6：“扫描仪组装”的PFMEA分析的部分内容
我们对无尘室离子浓度使用控制图进行监控，但是离子浓度的测量值不适合使用均值-极差图，而适用于单值-移动极差图，因此，根据SPC参考手册的要求，一般只用准则1。
但是，如果我们验证测量值确实符合正态分布，那么也可以使用其他准则。如果是无尘室有泄漏，则室内的离子浓度会越来越高，因此会在单值图上呈现出准则3的模式；如果是无尘室的吸尘器功能减弱，则在单值图上会呈现出准则2所描述的模式。
以上是通过6个示例，从不同的应用领域和行业，说明了如何借助于PFMEA来选择控制图以及控制图的判异准则，也由此可以看出，工具是相互联系的，我们应当做到将不同的工具进行联合应用，这样才能真正切合工作实际，真正解决实际问题！ 收起阅读 »
下面是常规控制图的8个判异准则：
准则1：1个点，距离中心线大于3个标准差
准则2：连续9个点，在中心线同一侧
准则3：连续6个点，全部递增或全部递减
准则4：连续14个点，上下交错
准则5：3个点中有2个点，距离中心线（同侧）大于2个标准差
准则6：5个点中有4个点，距离中心线（同侧）大于1个标准差
准则7：连线15个点，距离中心线（任一侧）1个标准差以内
准则8：连线8个点，距离中心线（任一侧）大于1个标准差。
在使用（On-going）控制图进行过程控制时，只要出现上述模式的点，就判断为失控。
然而，我们还要明白：即使过程处于统计受控的状态之中，仍然有机会出现上述情况，只不过每一种情况出现的概率很小，属于“小概率事件”。
例如，准则1：在过程受控时，均值图中的点构成正态分布，我们通常使用正态分布中离均值两侧3倍标准差的地方为控制限，如下图所示，那么点子超出控制限一侧的概率为0.135%，也就是说，即使过程统计受控，它也会有0.135%的误报警概率！
我们再看准则2：在过程受控时，控制图中连续9点位于中心线同一侧的概率为2×(1/2)^(9)=0.00391，也就是说会有0.391%的误报警概率。
假设我们全部使用上述8条准则，则即使过程稳定受控，也会有2.373%的误报警率！
误报警，会给我们的正常生产带来不必要的成本损失，而且停线了也找不到报警的原因，最后会使人们对SPC控制图这个工具产生质疑，甚至弃用！
因此，使用的判异准则并不是越多越好，而是应当根据所控过程特性的特点来选择使用。那么，我们应当依据什么来选择控制图的判异准则呢？
我们需要事先对所要控制的过程和特性做一个深入的研究，而能够帮助我们做出深入研究的工具，就是PFMEA!
PFMEA，可以帮助我们全面认识所控过程的失效模式及其失效起因，我们就会提前知道当某种失效起因存在时，它所导致的失效模式，或者失效起因，在控制图上会以一种什么方式显现，这样就可以选择与其对应的那条判异准则。下面我们通过几个示例来说明一下。
在此还需要说明一下：如果在PFMEA的优化措施之后，失效起因对应的发生频度O很小，则可以不用考虑对应的判异准则。
请注意：为了使内容显得紧凑、重点突出，下面的系列示例中，特使用《FMEA参考手册》第四版的表格格式，只写出部分失效模式，且只写到失效起因，其余信息在此略去。
示例1：“变速箱输出轴加工\冷车削”的PFMEA分析的部分内容
在本示例中，我们可以使用2个控制图监控2个产品特性：“密封面外径”和“圆柱外径”，除了使用准则1外，我们还可以根据它们的失效起因来选择其他准则。对于密封面外径大这个失效模式，它有2个潜在失效起因，起因1—进给量设置过小，它导致失效时对应的判异准则应当是准则2，且可能是出现在均值图上，即连续9个点（以上）位置中心线的上侧。
起因2—刀具硬度过低，磨损严重，它导致失效时所对应的判异准则，应当是准则3，且可能是出现在均值图上，即连续6个点（以上）上升，这是因为刀具磨损是一个逐渐恶化的过程，越磨，刀具磨损的就越多，则轴密封面的外径就越大。同时，它还可能导致极差图上有点超过上控制限。
对于密封面外径过小这个失效模式，它有1个潜在失效起因，就是进给量设置过大，它导致的失效模式对应的异准则，是准则2。
圆柱外径的失效模式，分析内容同密封面外径的失效模式，在此略。
示例2：“气体保护焊”的PFMEA分析的部分内容
我们可以对过程特性“气体流量”来使用控制图进行监控，不过，由于从流量计读出的流量数据随时间的变化不敏感，因此，它适用于单值-移动极差控制图，而这种控制图的失控判断准则，只有准则1适用（该结论来源于《SPC参考手册》第二版英文版P87)。不过，从理论来讲，如果单值数据符合正态分布，则可以适用于其他准则。
如果是由于输气管泄漏或者气瓶/气站压力不足而引起的流量不足，也会呈现出单值图上连续6点或以上下降的模式。
示例3：“电阻点焊”的PFMEA分析的部分内容
如果对焊点离板边距离做控制图，建议只使用偏离最严重的那个点的数据，可以使用均值-极差控制图。
如果是由于“定位基准偏移”造成了焊点位置偏离板边距离过大，那么，除了准则1外，在均值图上将会出现与准则2对应的模式，即连续9点在中心线一侧。
如果是由于“定位基准松动”的原因，那么，在极差图上会有准则1的模式。
示例4：“熔化焊过程”的PFMEA分析的部分内容
我们可以针对焊喉尺寸a和焊缝凹凸值c，如上图所示，分别做控制图进行监控。由于a和z均可通过专用焊缝测量尺进行无损测量，如下图所示，可以方便地获得大量样本，过程稳定受控时，a值和z值各自符合正态分布，c值是通过减法运算得到的，故c值也符合正态分布，因此，可以使用均值-极差控制图。
对于焊喉尺寸a，影响a值的焊接电流、焊接速度的变化，属于偏移，而不属于波动，因为瞬时的波动通常会引起未焊透或熔深的波动，而不会引起焊缝尺寸上的变化，而偏移一段时间，则会得到过大或过小的焊缝尺寸值，故所对应的控制图的失控判异准则，除了准则1外，还应选择准则2，即连续9点在中心线一侧。
对于焊缝凹凸值c，影响c值的焊接电流、导电嘴-工件距的变化，属于偏移，而不属于波动，与a的情况相同，因此，除准则1外，也可以选择准则9。
示例5：“静电喷涂”过程的PFMEA分析的部分内容
我们对“涂层厚度”做控制图进行监控，使用测厚仪进行测量，可以使用均值-极差控制图。
对于涂层厚度过小的影响因素—喷枪移动速度，则会存在速度总体偏快的情况，那么对应的控制图判异准则除了1外，对于均值图，可使用准则2；如果是手工喷涂，则还存在速度时快时慢的问题，反映到极差图上，则会有过高的极差点，故应使用准则1。
对于泵管堵塞这个失效起因，堵塞会越堵越厉害，它会引起涂料的在管内的滞留和堆积，使得流速越来低，导致涂层厚度越来越小，那么对应的判异准则，除1外，还有3，即连续6点下降。
对于涂料粉末过粗，流动性过低，则会使涂层厚度整体减小， 即对应准则2（除使用准则1外）。
示例6：“扫描仪组装”的PFMEA分析的部分内容
我们对无尘室离子浓度使用控制图进行监控，但是离子浓度的测量值不适合使用均值-极差图，而适用于单值-移动极差图，因此，根据SPC参考手册的要求，一般只用准则1。
但是，如果我们验证测量值确实符合正态分布，那么也可以使用其他准则。如果是无尘室有泄漏，则室内的离子浓度会越来越高，因此会在单值图上呈现出准则3的模式；如果是无尘室的吸尘器功能减弱，则在单值图上会呈现出准则2所描述的模式。
以上是通过6个示例，从不同的应用领域和行业，说明了如何借助于PFMEA来选择控制图以及控制图的判异准则，也由此可以看出，工具是相互联系的，我们应当做到将不同的工具进行联合应用，这样才能真正切合工作实际，真正解决实际问题！ 收起阅读 »
如何让FMEA具备可操作性且更有价值？
PART01、人员
人是从事活动的主体，FMEA活动需要人去管理、实施、评价。这需要包括公司的管理层、FMEA团队、技术人才等等多类型、多部门的人员共同参与。管理者的支持决定了FMEA推行的深度，团队的合作左右着FMEA活动的完成情况，人员的能力决定着FMEA活动的质量。
管理
1. 推行不力
“领导作用”，是质量管理体系实施的一项基本原则。推行质量管理体系是一个公司级的行为，不是某一个人可以实现的。FMEA作为质量管理体系中一项重要的工具，同样需要遵循这个原则。
2. 缺乏监督
FMEA活动的实施需要有效的监督，监督其时效性、准确性等。没有有效的监督，是很难在要求的时间内完成高质量的FMEA的。很多公司只是因为顾客要求而安排了这项任务，至于这项任务实施的目的、怎么实施、实施的效果等并未去太多的关心。以至于大多数企业的FMEA只是停留在形成文字，作为一份记录保存的阶段。
3. 意识不足
前期的预防大于后期的控制。FMEA作为产品质量风险分析和风险评估的一种很好的工具，可以为我们的产品和过程在策划的时候识别出多数在产品和过程实现过程中可能产生的风险问题，以便采取有效的前期验证与过程防错措施。部分公司中高层管理者并未意识到这一点，而当产品生产之后出现各种各样的质量缺陷时，又开始焦虑于采取各种补救措施。当然，可能前期的预防会产生比较高短期成本，这也会是管理者不重视的原因。
团队
1、没有团队
FMEA是一个团队性活动。新版FMEA手册中也明确定义了FMEA活动所必须的团队成员。要完成一份FMEA，需要具备熟练的质量、技术、试验、FMEA知识等多学科的技能，显然这是一个人很难办到的。而现实中，很多公司的FMEA都是出自某一人之手，所以也必然起不到真正的作用。
2、缺乏协同
FMEA既然是一个团队活动，那么团队之间的协同作业就非常必要。FMEA活动需要集中团队的力量而进行，集思广益、统一认识，其过程中可能就某一描述经过多次的讨论才能确定下来。在与很多公司交流时发现，虽然公司组织了自己的FMEA团队，但实际FMEA活动中团队成员因为自己的工作或其他原因，很少参与到团队协作中，表现为FMEA讨论活动很少，或者对同一问题的描述出现多种说法的情况等。
能力
1、FMEA知识缺乏
FMEA活动需要团队成员对FMEA知识有足够理解认知。一方面需要理解FMEA这个质量工具，另一方面需要掌握FMEA分析中需要用到的一些支持工具，如框图、故障树、P图等等。
2、专业技能不熟
开展FMEA活动除了需要掌握FMEA知识外，FMEA中所涉及的专业技能也是必不可少的，包括产品技术、工艺工程、法律法规、行业规范、商务成本、质量管理等等。比如在进行DFMEA时，为产品定义其功能，如果你对产品的质量属性、功能要求，顾客的要求，制造装配要求，法律法规的要求等不熟悉，在进行分析时就很容易漏掉分析要素，相应的就会漏掉失效，存在未识别的风险因素，FMEA的分析也就不能尽量的完整。而往往漏掉的分析要素可能就会是后期产品生产中产生质量缺陷、顾客抱怨的原因。
PART02、时机
FMEA的时机对完成一份高质量的FMEA至关重要。任务开始的时间，导入和更新的时机以及完成的周期要求，这些都直接影响着我们FMEA最终的输出质量。
开始时间滞后
FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低潜在风险。既然是潜在的风险，那就必须是在产品和过程实施之前，风险潜在存在的状态下进行的，否则FMEA就失去了它存在的意义。
现实中，部分企业的FMEA可能是在产品和过程已经策划完成，甚至是在产品和过程已经实现了之后才开始。这样做出来的FMEA只是将现有的、已经形成的方案一条条搬到纸上而已，几乎不存在分析的过程。这样形成的FMEA必然也起不到作用，而且在产品和过程实施后还可能会因过多的未识别风险而发生大量的增补和修改。
导入和更新时机缺失
FMEA是一个动态的活动，也就是说FMEA不是一成不变的，它是适时更新的。但事实中，有些公司你五年前去看的是这样的，而五年后去看的还是这样的，可能唯一的变化就是表头的变化。当然也不能否定某些公司的产品和过程策划的好，产品生命周期内从来没有发生过任何的更改或质量问题，但这种概率几乎是不存在的。
FMEA手册中给出了三种时机：
① 新设计，新技术或新过程；
② 现有设计或过程的新应用；
③ 修改现有的设计或过程。大多数企业，对有新设计、新应用或者新质量问题等发生时产生的被动FMEA要求一般执行的比较好，而对持续改进如QCC活动时产生的主动FMEA要求往往会被忽略。
任务超期
时间就是金钱，任何一个项目开发都是有时间节点要求的。FMEA活动同样要遵循这个原则，超出了节点要求，可能会导致成本的上升甚至市场的流失。目前在企业中我们主要存在几类问题：
1. 时间不能匹配项目进度
FMEA开发的时间需要跟项目进度要求的时间相匹配，超出了项目要求的时间就可能导致整个项目的延迟。前文我们说到过FMEA是团队活动，当子系统、子工序的FMEA进度延后时，必然影响总系统、总工序的FMEA完成情况。
2. 没有有效的任务动态监管
在使用电子表格管理FMEA的公司里，FMEA项目管理者对项目进行的状态是很难及时了解的，只能通过查看交付物或者交流等方式才能了解FMEA进展的如何。所使用的甘特图，往往也是被动的更新进度。
3. 缺少评审或评审不及时
PDCA是著名的质量管理理论，FMEA活动同样适用此方法。检查（Check）可以很好的帮助我们统一对事项的描述，完善FMEA的遗漏项目，纠正错误的分析等。
在一些某一人闭门造车就能完成FMEA的公司里，由于缺少FMEA的评审机制或者即使存在也只是流于形式，FMEA的输出质量最终也只受这位造车者的水平、意愿、心情等方面影响。而在有团队的公司，也会存在因对评审者缺少必要的和主动的时效约束而评审延时的问题。 收起阅读 »
人是从事活动的主体，FMEA活动需要人去管理、实施、评价。这需要包括公司的管理层、FMEA团队、技术人才等等多类型、多部门的人员共同参与。管理者的支持决定了FMEA推行的深度，团队的合作左右着FMEA活动的完成情况，人员的能力决定着FMEA活动的质量。
管理
1. 推行不力
“领导作用”，是质量管理体系实施的一项基本原则。推行质量管理体系是一个公司级的行为，不是某一个人可以实现的。FMEA作为质量管理体系中一项重要的工具，同样需要遵循这个原则。
2. 缺乏监督
FMEA活动的实施需要有效的监督，监督其时效性、准确性等。没有有效的监督，是很难在要求的时间内完成高质量的FMEA的。很多公司只是因为顾客要求而安排了这项任务，至于这项任务实施的目的、怎么实施、实施的效果等并未去太多的关心。以至于大多数企业的FMEA只是停留在形成文字，作为一份记录保存的阶段。
3. 意识不足
前期的预防大于后期的控制。FMEA作为产品质量风险分析和风险评估的一种很好的工具，可以为我们的产品和过程在策划的时候识别出多数在产品和过程实现过程中可能产生的风险问题，以便采取有效的前期验证与过程防错措施。部分公司中高层管理者并未意识到这一点，而当产品生产之后出现各种各样的质量缺陷时，又开始焦虑于采取各种补救措施。当然，可能前期的预防会产生比较高短期成本，这也会是管理者不重视的原因。
团队
1、没有团队
FMEA是一个团队性活动。新版FMEA手册中也明确定义了FMEA活动所必须的团队成员。要完成一份FMEA，需要具备熟练的质量、技术、试验、FMEA知识等多学科的技能，显然这是一个人很难办到的。而现实中，很多公司的FMEA都是出自某一人之手，所以也必然起不到真正的作用。
2、缺乏协同
FMEA既然是一个团队活动，那么团队之间的协同作业就非常必要。FMEA活动需要集中团队的力量而进行，集思广益、统一认识，其过程中可能就某一描述经过多次的讨论才能确定下来。在与很多公司交流时发现，虽然公司组织了自己的FMEA团队，但实际FMEA活动中团队成员因为自己的工作或其他原因，很少参与到团队协作中，表现为FMEA讨论活动很少，或者对同一问题的描述出现多种说法的情况等。
能力
1、FMEA知识缺乏
FMEA活动需要团队成员对FMEA知识有足够理解认知。一方面需要理解FMEA这个质量工具，另一方面需要掌握FMEA分析中需要用到的一些支持工具，如框图、故障树、P图等等。
2、专业技能不熟
开展FMEA活动除了需要掌握FMEA知识外，FMEA中所涉及的专业技能也是必不可少的，包括产品技术、工艺工程、法律法规、行业规范、商务成本、质量管理等等。比如在进行DFMEA时，为产品定义其功能，如果你对产品的质量属性、功能要求，顾客的要求，制造装配要求，法律法规的要求等不熟悉，在进行分析时就很容易漏掉分析要素，相应的就会漏掉失效，存在未识别的风险因素，FMEA的分析也就不能尽量的完整。而往往漏掉的分析要素可能就会是后期产品生产中产生质量缺陷、顾客抱怨的原因。
PART02、时机
FMEA的时机对完成一份高质量的FMEA至关重要。任务开始的时间，导入和更新的时机以及完成的周期要求，这些都直接影响着我们FMEA最终的输出质量。
开始时间滞后
FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低潜在风险。既然是潜在的风险，那就必须是在产品和过程实施之前，风险潜在存在的状态下进行的，否则FMEA就失去了它存在的意义。
现实中，部分企业的FMEA可能是在产品和过程已经策划完成，甚至是在产品和过程已经实现了之后才开始。这样做出来的FMEA只是将现有的、已经形成的方案一条条搬到纸上而已，几乎不存在分析的过程。这样形成的FMEA必然也起不到作用，而且在产品和过程实施后还可能会因过多的未识别风险而发生大量的增补和修改。
导入和更新时机缺失
FMEA是一个动态的活动，也就是说FMEA不是一成不变的，它是适时更新的。但事实中，有些公司你五年前去看的是这样的，而五年后去看的还是这样的，可能唯一的变化就是表头的变化。当然也不能否定某些公司的产品和过程策划的好，产品生命周期内从来没有发生过任何的更改或质量问题，但这种概率几乎是不存在的。
FMEA手册中给出了三种时机：
① 新设计，新技术或新过程；
② 现有设计或过程的新应用；
③ 修改现有的设计或过程。大多数企业，对有新设计、新应用或者新质量问题等发生时产生的被动FMEA要求一般执行的比较好，而对持续改进如QCC活动时产生的主动FMEA要求往往会被忽略。
任务超期
时间就是金钱，任何一个项目开发都是有时间节点要求的。FMEA活动同样要遵循这个原则，超出了节点要求，可能会导致成本的上升甚至市场的流失。目前在企业中我们主要存在几类问题：
1. 时间不能匹配项目进度
FMEA开发的时间需要跟项目进度要求的时间相匹配，超出了项目要求的时间就可能导致整个项目的延迟。前文我们说到过FMEA是团队活动，当子系统、子工序的FMEA进度延后时，必然影响总系统、总工序的FMEA完成情况。
2. 没有有效的任务动态监管
在使用电子表格管理FMEA的公司里，FMEA项目管理者对项目进行的状态是很难及时了解的，只能通过查看交付物或者交流等方式才能了解FMEA进展的如何。所使用的甘特图，往往也是被动的更新进度。
3. 缺少评审或评审不及时
PDCA是著名的质量管理理论，FMEA活动同样适用此方法。检查（Check）可以很好的帮助我们统一对事项的描述，完善FMEA的遗漏项目，纠正错误的分析等。
在一些某一人闭门造车就能完成FMEA的公司里，由于缺少FMEA的评审机制或者即使存在也只是流于形式，FMEA的输出质量最终也只受这位造车者的水平、意愿、心情等方面影响。而在有团队的公司，也会存在因对评审者缺少必要的和主动的时效约束而评审延时的问题。 收起阅读 »
今日分享|PFMEA编写经验
1、PFMEA编写必须要有跨职能小组，并且需要获得企业管理层支持
企业当中最常见的问题就是把PFMEA仅仅当作APQP的一项交付文件，只是为了完成PPAP，没有把PFMEA当作公司的知识宝库。好多公司PFMEA就成了项目经理或者质量工程师一人的任务，甚至交由新到公司的相关人员负责，导致同一公司同一产品不同项目的PFMEA竟然有多处不一致。
PFMEA的编写需要一个跨职能小组来完成，至少包括质量、工程、制造、物流、采购等部门。
2、PFMEA提倡编写 master PFMEA
现在公司一般产品都是原材料经由几大功能块后生产完成的，因此鼓励供应商编写每个功能块的master PFMEA，如果投入足够多精力把MAETERPFMEA 建立好，有事半功倍作用。不仅有助于收集经验教训，而且可以作为产品、质量、生产制造等部门的培训资料，甚至可以用来做产线规划。
3、利用过程流程图识别所有需要制定PFMEA的过程
PFMEA分析一个假设是供应商来料或者上道工序来料OK，所以需要将全部过程都识别到，利用过程流程图是一个不错的方法。
特别强调的是，厂内来料检验、物流运输、最终出货、在线检验工位（氦检、气检、动平衡等）都需要制定PFMEA。
4、识别每一个过程的全部详尽要求
在第四版本的PFMEA里，强调要识别每一个工序每一个过程的全部要求，但是好多供应商的PFMEA里，在要求这一列存在很多问题。要求没有识别，要求没有识别齐全是经常存在的问题。如果要求没有识别或者没有识别齐全，那这一份PFMEA就是不及格的。
装配工位详尽的要求有：正确的零件、正确的数量、正确的安装顺序、不错装、不漏装、扭矩正确、不允许划伤等，可参考类似的分析思路，对每一个工序逐一识别详尽要求。
来料检验的要求是：不要漏检、正确把不合格品检查出来、检查出的不合格品被正确处理不混入OK件、检查时不损伤零件（破坏性试验除外）。
5、失效模式与严重度打分
分析好每一个要求以后，失效模式可直接理解为要求的反面，比如：要求是正确的螺钉，那失效模式就是不正确的螺钉。
来料检验这一步对应的失效模式是：漏检、检验结果不正确、检验出的NG件混入OK件、检验时损伤零件。
失效后果要考虑供应商自己厂内、主机厂、最终客户三个方面，将失效后果一一列出并依据打分规则逐一打分，选取最严重的一项作为此项的严重度。需要强调的是，打分需要遵循打分规则，不可拍脑袋决定。
另外在此处需要结合DFMEA，可参照DFMEA里给出的严重度进行打分。
6、分析失效模式原因的范围，可以从3.5个方面展开
一个失效模式的发生的原因，我们一般都从人机料法环五个方面，利用5个why来分析根本原因，但是在分析PFMEA的时候，我们假设本工位来料正确。机器设备进入工厂后，我们可以做的就是TPM与开班点检、防错验证等工作，设备的原理、精度不应该在自己工厂解决，是在采购设备前进行工艺规划时决定的。
其它三方面环、人、法是可能导致失效模式发生的原因，我们应该从这三方面加上机器设备的一半来分析。
这样的分析思路就要求我们前道工序分析正确，并且在自己的供应商那里也要开展PFMEA工作，确保来料正确。同时工序的要求、可能导致的失效模式可以对设备采购、工厂规划提出正向反馈。
7、结合预防措施进行频度打分
频度打分的依据是失效发生次数，这就需要统计本工位、终检工位、主机厂、最终客户四处的失效次数，但很多时候我们没法拿到这么多数据，在此种情况下，可以使用频度4或5，不可以再低。
频度1适用情况为从设计上避免了此种缺陷；频度2适用于，现场有预防措施，防止此种失效模式发生（注意不是防止失效模式产生的后果发生）
8、“预防”和“探测”的区别
一般现行的控制方法有“预防”和“探测”两大类，但是很多情况下我们无法掌握两者的区别，在这里我们明确一下。
如果在发生原因之前采取的措施就是预防措施，在发生原因之后采取的措是就是探测措施。
比如一个失效原因是取错料，如果措施为自动上料，防止取错料发生那就是“预防”措施，如果在把料取到手在安装之前进行物料确认或者安装以后对部件进行检查，那这两种措施都为“探测”措施。
9、探测措施与探测度打分
明确了预防与探测的区别后，我们制定好探测措施，并且需要对探测度打分。在确定探测措施要回答三个问题就是：怎么探测的（目视检查还是自动探测，有无自动锁死不合格品或者导致停线），在哪里探测（本工序还是后道工序），探测频度是什么（100%或者随机抽检）。回答清楚这三个问题以后即可依据打分标准得到相应的探测度分数。
如果有不止一种探测措施时，将所有的探测措施都列出来，并将探测度分数全部打出来，取最低值作为最终探测度分数。 收起阅读 »
企业当中最常见的问题就是把PFMEA仅仅当作APQP的一项交付文件，只是为了完成PPAP，没有把PFMEA当作公司的知识宝库。好多公司PFMEA就成了项目经理或者质量工程师一人的任务，甚至交由新到公司的相关人员负责，导致同一公司同一产品不同项目的PFMEA竟然有多处不一致。
PFMEA的编写需要一个跨职能小组来完成，至少包括质量、工程、制造、物流、采购等部门。
2、PFMEA提倡编写 master PFMEA
现在公司一般产品都是原材料经由几大功能块后生产完成的，因此鼓励供应商编写每个功能块的master PFMEA，如果投入足够多精力把MAETERPFMEA 建立好，有事半功倍作用。不仅有助于收集经验教训，而且可以作为产品、质量、生产制造等部门的培训资料，甚至可以用来做产线规划。
3、利用过程流程图识别所有需要制定PFMEA的过程
PFMEA分析一个假设是供应商来料或者上道工序来料OK，所以需要将全部过程都识别到，利用过程流程图是一个不错的方法。
特别强调的是，厂内来料检验、物流运输、最终出货、在线检验工位（氦检、气检、动平衡等）都需要制定PFMEA。
4、识别每一个过程的全部详尽要求
在第四版本的PFMEA里，强调要识别每一个工序每一个过程的全部要求，但是好多供应商的PFMEA里，在要求这一列存在很多问题。要求没有识别，要求没有识别齐全是经常存在的问题。如果要求没有识别或者没有识别齐全，那这一份PFMEA就是不及格的。
装配工位详尽的要求有：正确的零件、正确的数量、正确的安装顺序、不错装、不漏装、扭矩正确、不允许划伤等，可参考类似的分析思路，对每一个工序逐一识别详尽要求。
来料检验的要求是：不要漏检、正确把不合格品检查出来、检查出的不合格品被正确处理不混入OK件、检查时不损伤零件（破坏性试验除外）。
5、失效模式与严重度打分
分析好每一个要求以后，失效模式可直接理解为要求的反面，比如：要求是正确的螺钉，那失效模式就是不正确的螺钉。
来料检验这一步对应的失效模式是：漏检、检验结果不正确、检验出的NG件混入OK件、检验时损伤零件。
失效后果要考虑供应商自己厂内、主机厂、最终客户三个方面，将失效后果一一列出并依据打分规则逐一打分，选取最严重的一项作为此项的严重度。需要强调的是，打分需要遵循打分规则，不可拍脑袋决定。
另外在此处需要结合DFMEA，可参照DFMEA里给出的严重度进行打分。
6、分析失效模式原因的范围，可以从3.5个方面展开
一个失效模式的发生的原因，我们一般都从人机料法环五个方面，利用5个why来分析根本原因，但是在分析PFMEA的时候，我们假设本工位来料正确。机器设备进入工厂后，我们可以做的就是TPM与开班点检、防错验证等工作，设备的原理、精度不应该在自己工厂解决，是在采购设备前进行工艺规划时决定的。
其它三方面环、人、法是可能导致失效模式发生的原因，我们应该从这三方面加上机器设备的一半来分析。
这样的分析思路就要求我们前道工序分析正确，并且在自己的供应商那里也要开展PFMEA工作，确保来料正确。同时工序的要求、可能导致的失效模式可以对设备采购、工厂规划提出正向反馈。
7、结合预防措施进行频度打分
频度打分的依据是失效发生次数，这就需要统计本工位、终检工位、主机厂、最终客户四处的失效次数，但很多时候我们没法拿到这么多数据，在此种情况下，可以使用频度4或5，不可以再低。
频度1适用情况为从设计上避免了此种缺陷；频度2适用于，现场有预防措施，防止此种失效模式发生（注意不是防止失效模式产生的后果发生）
8、“预防”和“探测”的区别
一般现行的控制方法有“预防”和“探测”两大类，但是很多情况下我们无法掌握两者的区别，在这里我们明确一下。
如果在发生原因之前采取的措施就是预防措施，在发生原因之后采取的措是就是探测措施。
比如一个失效原因是取错料，如果措施为自动上料，防止取错料发生那就是“预防”措施，如果在把料取到手在安装之前进行物料确认或者安装以后对部件进行检查，那这两种措施都为“探测”措施。
9、探测措施与探测度打分
明确了预防与探测的区别后，我们制定好探测措施，并且需要对探测度打分。在确定探测措施要回答三个问题就是：怎么探测的（目视检查还是自动探测，有无自动锁死不合格品或者导致停线），在哪里探测（本工序还是后道工序），探测频度是什么（100%或者随机抽检）。回答清楚这三个问题以后即可依据打分标准得到相应的探测度分数。
如果有不止一种探测措施时，将所有的探测措施都列出来，并将探测度分数全部打出来，取最低值作为最终探测度分数。 收起阅读 »
不会作假就搞不了质量体系，五大工具只忽悠中国人？（转）
看到一个帖子，标题是这样的：
[新知达人, 不会作假就搞不了质量体系，五大工具只忽悠中国人？]
你的感受如何？
当你知道这句话是总经理对刚入职的体系经理说的，感受又如何？
搞质量体系的，自然也离不开质量工具，说到质量工具的绕不开的当然是五大工具。
五大工具太有名了。有名到如果你不知道它们，都不好意思说自己是在汽车行业混的。虽说不是强制性要求，可并不妨碍各大主机厂对它们的推崇，进行影响着整个汽车行业。
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它们分别是：
APQP 产品质量先期策划 Advanced Product Quality Planning
FMEA 潜在失效模式及后果分析 Failure Mode & Effect Analyse
MSA 测量系统分析 Measurement System Analyse
SPC 统计过程控制 Statistical Process Control
PPAP 生产件批准程序 Production Part Approval Process
这五大手册源自于美国QS9000质量体系，是三大汽车公司克来斯勒、福特和通用制定的对其供方的标准质量要求。
不过，名气大了，就显得有些“高冷”，很多朋友在学习五大手册的时候总觉得有些高深难懂。 甚至有人说 五大工具只会忽悠中国人，公司里 搞体系的在带头造假！
是这个情况吗？
今天应审指挥部分享一篇关于五大工具中SPC的 深度解读文章 。
[新知达人, 不会作假就搞不了质量体系，五大工具只忽悠中国人？]
当然，这里还是要简单介绍一下，S PC 统计过程控制 的研究对象其实只有一个，就是过程！
通过统计分析技术对生产过程（注意MSA的对象是测量系统）进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。
简单说来，SPC的通过控制好各种过程（核心是生产过程），最终生产出来的产品质量稳定。 文章有点长，不过满满干货，性价比绝对杠杠的，一起来看看吧。
01
前言
1924年，休哈特带着他的控制图“问世”之后，被以汽车行业为代表的制造业，广泛用来监控和改进生产过程，试图通过产品质量特性变化趋势来进行质量预防，改变旧有的事后质量检验的方式，来降低质量成本，并被列入汽车行业质量管理五大工具之一。
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其实，在以美国为代表的制造业强国中，不论是统计专家还是质量专家，针对SPC的实用性以及有效性的思考和质疑之声，从来就没停止过。
日本更是以实际效用为准绳，而不是在实际推广中原封不动地照搬照抄SPC。
对于SPC的质疑与争论，一方面是因为观点不同，但更重要的还是希望企业能够结合自身实际有效选择最优性价比的质量工具，去掉浮华，让企业的质量管理落到实处。
02
SPC的由来
SPC控制图，又叫休哈特图，通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估并监测过程是否处于控制状态的一种图形方法。
[新知达人, 不会作假就搞不了质量体系，五大工具只忽悠中国人？]
休哈特将问题归结于变异中的普通原因和特殊原因。1924年的一天，休哈特把大家都熟悉的正态分布图旋转了90度（如下图），并以μ±3σ作为控制限，这就是控制图的原型。
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最初的判异准则也只有一条，就是 看数据是否超出μ±3σ控制限 。
什么叫 判异 原则，就是判断有没有特殊原因的存在，也是SPC的核心之所在。
当发现有 特殊原因的存在 （通过控制图的异常，见本文 P5部分 ），就要找出原因是什么，并进行整改提升，如果产品特性比较多，需分别做控制图进行识别。
自控制图出现以后，变异分为普通原因和特殊原因。
普通原因 / Common Causes
一般认为是源自各种微小因素，对过程产生持续影响，结果稳定可预测，只能通过改变系统来减少普通原因，常需要管理层动作，如更新设备，还常包括：
—大量微小原因（如环境等）
—原材料在一定范围内的微小变异
—机械的微小振动
—仪器测量不十分精确
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特殊原因 / Special Causes
一般认为 不是始终作用于过程的变差的原因，不符合统计学的分布， 当它们出现时将造成（整个）过程的分布改变，不需要改变系统就可以找出并解决特殊原因
实际的例子包括
—使用规格外的原材料
—设备坏了
—人员误操作
这个人为的划分被一直沿用至今。
当然，这些理论也收到了很多权威人士的质疑。
03
来自权威人士纷纷质疑
田口玄一
日本享誉全球的质量大师，创造了田口方法。
他曾说过“ 改进要有经济合理性，不能没完没了 ”。
Keki R. Bhote
哈佛大学博士，摩托罗拉质量和保证部总监。
直言不讳的说， 控制图“纯属浪费时间” 。
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Banks David
美国统计局首席统计师，美国统计协会董事会成员。
他说，“ SPC大约是旧时代大学研究人员通过普通人难以理解晦涩公式来赢得名声的无用工具 。”
质量大师朱兰
朱兰说：“发明出控制图原型的 休哈特根本不懂工厂运营，完全没办法和操作工及管理人员进行有效的沟通 ”。
Bert Gunter
美国的著名统计顾问。曾说，“使用SPC的制造环境在快速变化，生产时间变得更短，数据产生的更多，质量要求更高和对计算能力要求更强大， 控制图这个古老的工具已经很难适应现代的生产和服务的需求 。 ”
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Michel Baudin
40年实战经验的生产顾问。
说道: “ SPC是昨天的统计技术 ，用来解决昨天制造业的问题。它 没有能力解决今天的高科技问题 ，在成熟的行业它也变得完全没有必要。 它还没有完全消亡的原因是，它已经进入了客户强加给供应商的标准之中，虽然这些客户自己根本就不使用SPC 。这就是为什么你仍然可以看到有如此多的工厂走廊墙上贴着控制图。”
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以上是近三十年里，国际上针对SPC公开发表不同声音的代表。
不过在国内，公开对SPC的抱怨几乎没有，私下的质疑倒是很多，我想这可能和中国人的中庸含蓄的性格有关系吧。
当然，也听到赞成 SPC的朋友说过：
你觉得SPC没用，是因为你没有真正理解SPC，或者你不会使用。
那上面那些质量大咖们呢？他们也不懂SPC，不懂统计学吗？
可能没那么简单！
04
日本使用SPC情况
江湖上经常听说这么个故事，战后的日本广泛推广和应用SPC，使日本的产品质量一举超越美国并处于世界领先地位，似乎日本在质量上的成功就是应用了SPC。
事实果真如此吗？
这里摘选部分文章的截图：
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大意就是： 日本人追求效率，相比较那些复杂的工具， 在实际生产中，普遍使用的是相对简单易用的工具， 如柏拉图，直方图，散点图等，而不是依赖于SPC 。
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质量当和效益挂钩时才有意义，而不是无条件实施不能带来经济收益的所谓改善。
05
SPC本身的缺陷
自相矛盾的逻辑
SPC的判异原则有很多，这里分享下常见的 八项判异准则：
a. 一个点远离中心线超过3个标准差
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b. 连续7点位于中心线一侧
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c. 连续6点上升或下降
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d. 连续14点交替上下变化
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e. 连续3点中有2点距中心线的距离超过2个标准差(同一侧)
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f. 连续5点中有4点距中心线的距离超过1个标准差(同一侧)
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g. 连续15个点排列在中心线1个标准差范围内(任一侧)
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h. 连续8个点距中心线的距离大于1个标准差(任一侧)
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为了简化，这里只讨论最初休哈特制定的 判异准则 ，是否超出3σ控制限。
如果数据点在3σ控制限以内，一般认为过程中的影响因素只有普通原因，不需改善。
如果 数据点 落在3σ控制限以外，则表明存在特殊原因，需采取措施进行改善。
因为按照休哈特理论，落在3σ以外的是小概率事件，要进行调查。不过，按照分布概率，落在3σ以外也可能是正常的分布。
设备是多种多样的，有的设备稳定性足够高，就像戴明的漏斗实验一样，不改变漏斗高度，小球落点的离散程度不会改变，小球出现在4σ（或者5σ）内也可能是普通原因。
但现在大多数的控制限是设置为3σ。
[新知达人, 不会作假就搞不了质量体系，五大工具只忽悠中国人？]
对于稳定性很好的设备，如果数据超过3σ控制限就报警，那么工厂花费了大量时间和资源记录跟踪数据，得到的却是大量的假报警，工程师为此要疲于奔命。
真正让生产员工迷惑的地方是，按照休哈特的理论，超出控制限有可能是普通原因也可能是特殊原因，让生产员工去调查，找到了就说是特殊原因，找不到，难道就是普通原因？
普通原因与特殊原因的划分
一般认为，特殊原因对过程影响较大或者特殊原因整改成本相对较低，但这都不是绝对的。但目前没有任何客观的真实数据来证实这一点， 实际上只是人为地把分析找到的原因归到特殊原因而已。
假设我们还是按照普通原因和特殊原因来划分， 在实际生产中，要获得更高的经济合理性，不一定是通过改进或消除特殊原因，更可以改进普通原因 。
从休哈特发明控制图100年来，社会化大生产已经发生了翻天覆地的变化，一台普通的设备通常是很多专业企业合作共同完成的。设备的精度和稳定程度在大踏步前进，留给客户操作人员改进的机会越来越少。
当你谷歌搜索到的所有SPC视频课程，你会发现绝大部分讲师在介绍用SPC查找特殊原因时， 给出的例子大都是换操作员工了，换原材料了，机器润滑不好了，螺丝松了，设备磨损了等等。
这些听起来更像是一些故事，而不是一些真实的案例。
当然，上面情况的发生的确会导致一些质量问题，也不是不重要，问题是企业有比SPC更加前置和高效的方法来预防这些问题，如，合格供应商名录，设备点检、维护和保养，员工上岗培训，分层审核，防呆等等。
普通原因和特殊原因， 本身没有天然的界限 。人为的分为两种原因，把简单的问题复杂化了，然后再按照所谓的分类去解决所谓的特殊原因。
戴明和AIAG制定的判异规则会增加误报率
在控制图中，如果7点（注：也有是6点之说）或更多的点连续上升或下降，人工判断或SPC软件将发出警报。现在已有多人要求取消戴明和AIAG制定的这个规则，因为这个规则在有些有意为之的过程里是无效的，虽然直觉上觉得合理，但结果只会大幅增加误报率。
06
SPC使用时的硬伤
除了上面说的自身缺陷之外，SPC在实际应用中也有一些硬伤。
公差限范围远大于控制限范围：
随着当代生产设备、检测设备以及工艺水平等方面的不断进步，制造型企业对产品质量特性的控制能力已经远远超出100年前的水平。客户要求供应商的过程能力CPK在1.67以上，甚至2已非罕见，那么就意味着质量水平相当于5σ-6σ。
人工判断或SPC软件报警，但产品是合格的， 这时控制图不仅没有好处，还帮倒忙。比如 世界著名500强公司 施耐德 ，在华工厂应用控制图监控生产过程中的若干关键质量特性，但该控制图中只有公差限，没有控制限。因为如果设置了控制限，那么系统会经常报警，使本就繁忙的工程师们疲于奔命 ，最终 索性取消控制限 。
公差限范围小于控制限范围：
通常理想状态，使用SPC时，要求过程稳定且CPK大于1。
项目在量产前策划阶段，对于具体的质量特性，企业工程技术人员通常预先评估采用哪种探测手段，并在过程开发时最终落实。比如可以用GO/NO GO检具100%检验或设计防错装置识别等，当然也可以使用控制图。
还有人会说，如果过程能力不足或者过程不稳定，通过控制图报警，这不是很好的机会改进产品质量吗？
未必，还要考虑实际经济效益。
举个例子， 我们都知道ENGEL，KM这些注塑机好，生产出来的产品可以 完全保证质量 ，但是价格太贵了。而一般品牌的注塑机呢？价格便宜很多，做出来的产品有一定比例的不合格，但是配备一个检验员就全部搞定了。
这就是让特殊原因存在的案例。
这里不是反对持续改进，持续改进是一个企业永恒的主题，但我们反对的是一谈到质量控制，言必称SPC。
公差限范围略大于控制限范围：
这时的CPK大于1，可能有人会说，这种情况下SPC控制图最有用，但其实给一线操作员工和质量人员带来的困扰同样也不少，为什么？
如果控制图报警，一线操作员工也不知道产品是否合格，有时还要在控制图的边上再做一个单值描点图（日本一些企业的作法）。
有些控制图上加上了公差限，的确是有所改善，但还是有问题，因为在控制图上显示的是X的平均值，当X平均值在公差限以内时，产品还是有可能不合格的。（当然，这时R图往往会报警，但操作员工还得另行计算一下，确认产品是否超差，因为控制限报警和产品不合格是两个严重度不一样的事情，对于一线工人来说，首要任务是产品合格然后才是持续改进。）
其它因素还有：
控制图需要持续不断地记录数据。一个控制图（均值极差控制图）只能监控一个质量特性，随着产品复杂度的增加以及供需链的不断变化，一个产品上会有多个关键质量特性。
一个工厂有上万个料号是非常普遍的现象 ，那么可以想象，使用控制图对这些产品的大量质量特性进行监控， 需要记录的数据以及需要付出的努力远远超出了企业所能承受的能力 。
如某公司一塑料产品有4个关键尺寸，该产品一共有2个模具，每个模具64穴，这些关键尺寸关系到客户产品的密封性能，塑料产品本身价值不高，但是一旦质量不合格，客户的损失将是非常巨大的。如果要取得客户订单，客户一定要求供应商签署质量连带责任协议。
如果使用控制图，每一次都要等到注塑机生产5个产品以后才能检验关键尺寸并记录，如果现场是纸质的控制图，操作工人还得计算这五个产品平均值和极差值，一个注塑工位就有4X64=258张控制图。两个模具，那么意味着要做2X4X64=512个控制图。如果这个公司有100个类似产品，那么意味着要有5万个控制图在生产现场。
每次注塑的时间间隔才几分钟，甚至有几十秒的，员工有时间记录吗？
用SPC软件能解决这些问题吗？
对于注塑产品，不仅要确保首件合格和末件合格，还要确保如何及时发现产品尺寸的变化，以便能及时清理冷却管路和维修模具，这对企业是一个极大的挑战。
如果您是这家企业的质量负责人，你会采用控制图来监控关键尺寸吗？您觉得控制图管的住质量吗？
再完美的设想，如果不能够满足实际生产现场的需求，那么也只能放在实验室里观赏。 不能够为实际生产服务，那么也就失去了它的价值。
07
谁在推行SPC
客户要求
由于SPC是汽车行业五大手册之一，虽然只是参考，但是很多汽车行业的客户和其它行业的部分客户在对其供应商实施质量评审和项目开发过程中，会把SPC作为一个条目来考核供应商。
为了提高通过第二方审核和第三方审核的概率，汽车行业供应商不得不在企业内推广SPC。
我们回放一下真实的质量评审场景：
供应商老老实实把所有的质量特性都列出来了，如果质量特性很多，除非供应商有大量的专业质量人员，否则不大可能都做到监控，即使有SPC软件系统也不可能（因为设置监控要花费大量的人力和时间，这个成本是很高的，不是每一个厂家都能负担得起的。）
如果评审员发现有的质量特性没有被监控，很可能给一个一般或严重不合格项。
而这很可能导致审核最终不通过。
即使质量特性都被监控了，评审员在现场评审时，如果发现了控制图报警，但是供应商没有及时给出分析和整改措施，这就要看评审员心情了，至少给一个观察项，给一个不合格项也很合理。
如果零部件供应商，负责客户审核的，你会怎么做？
多半会事先准备好一套美化过的SPC数据，等待评审员的到来，这样才能很有把握地保证质量评审顺利通过，企业不会因为质量评审出现问题而拿不到客户订单，导致管理层对质量部门不满意。
我们先不要站在道德的制高点上批评供应商的质量负责人，想一想，供应商质量负责人这么做是否也是一种无奈？
德国大陆 是一家非常知名的全球汽车零部件企业，其在华的一家工厂也遇到了SPC带来的烦恼。这家工厂每年要接待大量的客户二方年度审核、新项目审核和客户SQE定期检查及飞行检查，他们产品种类多，需要控制的质量特性也很多。
时不时，客户的质量人员就可能要求检查一下他们的产品控制图的填写情况，如果有异常报警，客户通常是一句话：你们要调查一下，写个整改报告。但供应商即使是编一个报告也要挺长时间，每天这么多的报警，如何应对？
编写假报告也要耗费大量的人力资源，不要忘记这一点。
后来这家工厂实在没办法， 干 脆招聘一个SPC数据“美化”技术员，每天专职美化数据 ，但数据也不是可以随随便便可以美化出来的，该工厂还用Excel编写个小程序，保证数据分布也是正态的，还能满足CPK的要求，极大提高了造假数据的效率，客户也很难再挑出毛病。
听起来可能像笑话？但是他们的质量人员根本乐不出来，他们有很大的挫败感，因为每天不得不做这些无聊没有意义的事情。
其实，这家大陆在华的工厂根本就没有用SPC来管控质量，但还不得不假装用SPC控制质量，并对客户宣称取得了很好的效果。
相对来说，国际大企业在理解SPC方面还是比一般企业要好，但他们为什么还要造假数据呢？
我本不想列出施耐德和大陆的名称，但我是想告诉大家，世界顶级的工业巨头尚且如此，您的企业实情如何？
尽管有许许多多的企业都在使用SPC，但情况不容乐观，理想很丰满，现实却如此骨感。
培训/咨询机构以及SPC工具厂商
首先，我们不否定有优秀的培训和咨询老师，不仅有专业水平，也从企业的实际角度看问题。
但是，也有一些例外：
有些是自己本身都没有理解和掌握SPC的原理，完全的照本宣科，自己都不知道自己说的是什么。
有些是书本主义，没有考虑到实际应用环境。
有些是揣着明白，装着糊涂。赚的盆满钵满与自砸饭碗之间，选择的是前者。不想说皇帝的新衣不好看，反正有人肯花钱，不拿白不拿。
更有甚者，牵强附会的应用。Q-DAS，为了增强SPC适用范围，把简单的事情搞得很复杂。刀具的寿命对某些企业是一个比较关键的数据，比如用刀具的磨损程度来预计刀具的寿命，按照刀具的磨损程度绘制出一个带有倾角上下控制限，通过与刀具报废线的交叉点来估算刀具寿命。
这个方法当然可以实现预测刀具寿命，但是对现场的操作工的理解上就不友好。简单的事情搞得那么复杂，用一个简单的描点图就可以实现的功能非得用繁琐的步骤实现。 似乎不复杂了体现不出自己水平似的。
质量管控的需求
自然还是有希望管理好企业的质量人在推广，希望能够帮助企业改善质量，这一点是不可否认的。
绝大部分管理措施出发点都是好的，但结果好不好就不一定了。
相比于其它质量工具， SPC耗费资源很多但产出却不高 。就像用长矛来捕鱼，的确能捕到鱼，观赏性非常好，可以用来炫耀手艺，但不完全适合当今的社会。
但是SPC一旦开启，就要针对每一个料号的每一个需要监控的质量特性持续不断收集数据，如果有电脑系统还好，没有电脑系统，还得用纸和Excel统计。
在企业竞争如此激烈的今天，还要让一线操作工人花费大量的时间记录这些SPC数据，当然企业还要投入培训SPC费用等，但这些费用仅仅是SPC相关费用的冰山一角。
很多人忽视的是质量工程师所耗费的心血和时间。
一个企业如果质量特性少还好，如果质量特性很多，新项目也很多。 质量工程师不得不花费大量的时间处理这些不确定的报警 ，这意味着很多其它事情被耽搁了。
08
企业怎么办？
现在有些人或企业认为质量管理就是SPC， 甚至有些MES系统开发商，直接把SPC当作质量管理模块卖给用户 ，不知道是自己不懂，还是有意为之。
汽车行业的用户也应该理性地去分辨，不应该被神话了的SPC所误导。工具应该为目的服务。
在此我们从两个方面给一些建议：
从质量管控工具有效性层面：
日本企业为了弥补SPC的不足而同时使用单点图，当然还有其它工具，比如合格率、ppm、缺陷统计等。配合柏拉图的使用，可以帮助企业快速锁定影响产品质量问题的“重要的少数”，起到事半功倍的效果，以及根据记录的数据进行相关性回归分析，帮助企业快速找到影响质量特性的因素，从而进行相关改进，进行质量预防，改善产品质量。
企业选择什么样的质量工具要根据自身的情况而定，不管黑猫白猫，抓住耗子的就是好猫。
客户和工厂需要的是合格的产品， SPC只是工具/手段，不要将手段当目的 。
从公司整体质量管理层面：
例子1 ，如果是一家生产纸箱，印刷品等技术含量不高的小企业，按照ISO9000的要求来做，就可能把企业管理的很不错。
例子2 ，如果一家电机厂有50条不同年代的产线，有2万种不同的物料，员工人数达到2000。企业发展到这个规模，可能以下问题是质量管理中的痛点：
什么原材料容易造成停工待料，都是什么问题？
那种类型电机合格率最低，都是什么问题？
给客户报价时，在那条产线生产，既能保证产品合格率又能保证成本可接受？
新产品开发时，类似的老产品都出现过什么问题？
这个规模的企业，质量体系早已经建立，质量特性数据也有一些，但是这些数据不是在纸质文档上就是在Excel中和其它系统中。这时企业可能需要一个能对多种物料，多条产线，多道工序，多个班组进行深度关联分析的系统以解决上述问题。
例子3 ，对于跨国采购公司和design house，有几十家甚至几百家供应商是很普遍的事，质量人员如何管理好供应商准时生产出合格产品很关键，否则就可能造成全球客户缺货或工厂停产。对供应商是否有能力生产出特定需求的产品要有把控能力，而不仅仅是根据质量评审的分数；开发新项目时对过往的历史数据和客户投诉了如指掌，并通过历史数据（包括客户投诉）有能力发现潜在的质量风险并在新项目开发时采取措施，；对出货检验要有大局观，既不能无原则放货，又不能把小问题无限放大不放货。如果该企业的产品种类高达上千种，供应商又分布在全国各地，但SQE人数却很少，这时的质量管理策略怎样制定才合理？
针对不同的公司规模、人员素质、不同的产品以及过程特性等，可以采用不同的质量管理工具进行管理。
合适的就是最好的，既要防患于未然又要因地制宜，不能是用工具找问题，而是应当根据问题找合适的工具。
09
怎么应付客户
前文做了很多论述，企业应该有自主权限根据实际情况来选择合适的质量工具。
但是对于SPC却很特殊，因为客户要求，不管效果如何，却不得不使用SPC。
这一点，在其他的四大工具中也存在， 客户要求大于一切，尤其在汽车行业 。
这的确是一个难题，这里也很难提供一个药到病除的解决方案。
供应商不可能冒着丢失订单的风险而违反客户的要求。
五大手册中的SPC，当年是主机厂为了在汽车供应链中推动持续改进，以客户为关注焦点，提高客户的满意度，要求供应商寻求一种更高效率的方式来提供产品和服务。
秉着这一宗旨，主机厂让组织的成员，不断尝试更高效的方法进行持续改善，可以采用不同的统计工具达到这一效果，并编制了五大工具之一的SPC手册。避免了当初无统一标准，各家各户要求各异，简化与减少了差异性。 但该手册也明确说明这是针对SPC的一个介绍。 企业根据客户要求的质量活动或者特性与客户沟通，可采用更有效的或者替代的方式。
解铃还须系铃人。 这里 也呼吁一下以汽车行业的质量人士，特别是主机厂的供应商管理团队。
主机厂要求的是合格的零部件，以及有效的公司管控方式，至于具体使用何种方式来管理质量，只要供应商能够证明有合适的工具进行管控，有稳定的提供合格产品并进行持续改善的能力，不是非得SPC这一条路。
少些形式主义，回归到事情的本质。
到这里，我们关于SPC的分享就结束了，各位朋友们，你们有因为“应审”而“造假”过吗？比如SPC的数据都是真实的吗？有时候，可能还不是一个人造假吧，是搞质量的，做体系带领大家一起造假吧！
今天分享的是SPC。这两年很热的FMEA（潜在失效模式及后果分析）呢？
其原理，其本质，简单到令人发指！是谁把他搞复杂了的？
MSA呢，APQP和PPAP呢？
五大工具在国外也像在中国那么流行吗？还是只是一帮人、一些机构在忽悠中国企业？
最后，再多问一句：五大工具对你们公司真的有用吗？
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[新知达人, 不会作假就搞不了质量体系，五大工具只忽悠中国人？]
你的感受如何？
当你知道这句话是总经理对刚入职的体系经理说的，感受又如何？
搞质量体系的，自然也离不开质量工具，说到质量工具的绕不开的当然是五大工具。
五大工具太有名了。有名到如果你不知道它们，都不好意思说自己是在汽车行业混的。虽说不是强制性要求，可并不妨碍各大主机厂对它们的推崇，进行影响着整个汽车行业。
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它们分别是：
APQP 产品质量先期策划 Advanced Product Quality Planning
FMEA 潜在失效模式及后果分析 Failure Mode & Effect Analyse
MSA 测量系统分析 Measurement System Analyse
SPC 统计过程控制 Statistical Process Control
PPAP 生产件批准程序 Production Part Approval Process
这五大手册源自于美国QS9000质量体系，是三大汽车公司克来斯勒、福特和通用制定的对其供方的标准质量要求。
不过，名气大了，就显得有些“高冷”，很多朋友在学习五大手册的时候总觉得有些高深难懂。 甚至有人说 五大工具只会忽悠中国人，公司里 搞体系的在带头造假！
是这个情况吗？
今天应审指挥部分享一篇关于五大工具中SPC的 深度解读文章 。
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当然，这里还是要简单介绍一下，S PC 统计过程控制 的研究对象其实只有一个，就是过程！
通过统计分析技术对生产过程（注意MSA的对象是测量系统）进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。
简单说来，SPC的通过控制好各种过程（核心是生产过程），最终生产出来的产品质量稳定。 文章有点长，不过满满干货，性价比绝对杠杠的，一起来看看吧。
01
前言
1924年，休哈特带着他的控制图“问世”之后，被以汽车行业为代表的制造业，广泛用来监控和改进生产过程，试图通过产品质量特性变化趋势来进行质量预防，改变旧有的事后质量检验的方式，来降低质量成本，并被列入汽车行业质量管理五大工具之一。
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其实，在以美国为代表的制造业强国中，不论是统计专家还是质量专家，针对SPC的实用性以及有效性的思考和质疑之声，从来就没停止过。
日本更是以实际效用为准绳，而不是在实际推广中原封不动地照搬照抄SPC。
对于SPC的质疑与争论，一方面是因为观点不同，但更重要的还是希望企业能够结合自身实际有效选择最优性价比的质量工具，去掉浮华，让企业的质量管理落到实处。
02
SPC的由来
SPC控制图，又叫休哈特图，通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估并监测过程是否处于控制状态的一种图形方法。
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休哈特将问题归结于变异中的普通原因和特殊原因。1924年的一天，休哈特把大家都熟悉的正态分布图旋转了90度（如下图），并以μ±3σ作为控制限，这就是控制图的原型。
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最初的判异准则也只有一条，就是 看数据是否超出μ±3σ控制限 。
什么叫 判异 原则，就是判断有没有特殊原因的存在，也是SPC的核心之所在。
当发现有 特殊原因的存在 （通过控制图的异常，见本文 P5部分 ），就要找出原因是什么，并进行整改提升，如果产品特性比较多，需分别做控制图进行识别。
自控制图出现以后，变异分为普通原因和特殊原因。
普通原因 / Common Causes
一般认为是源自各种微小因素，对过程产生持续影响，结果稳定可预测，只能通过改变系统来减少普通原因，常需要管理层动作，如更新设备，还常包括：
—大量微小原因（如环境等）
—原材料在一定范围内的微小变异
—机械的微小振动
—仪器测量不十分精确
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特殊原因 / Special Causes
一般认为 不是始终作用于过程的变差的原因，不符合统计学的分布， 当它们出现时将造成（整个）过程的分布改变，不需要改变系统就可以找出并解决特殊原因
实际的例子包括
—使用规格外的原材料
—设备坏了
—人员误操作
这个人为的划分被一直沿用至今。
当然，这些理论也收到了很多权威人士的质疑。
03
来自权威人士纷纷质疑
田口玄一
日本享誉全球的质量大师，创造了田口方法。
他曾说过“ 改进要有经济合理性，不能没完没了 ”。
Keki R. Bhote
哈佛大学博士，摩托罗拉质量和保证部总监。
直言不讳的说， 控制图“纯属浪费时间” 。
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Banks David
美国统计局首席统计师，美国统计协会董事会成员。
他说，“ SPC大约是旧时代大学研究人员通过普通人难以理解晦涩公式来赢得名声的无用工具 。”
质量大师朱兰
朱兰说：“发明出控制图原型的 休哈特根本不懂工厂运营，完全没办法和操作工及管理人员进行有效的沟通 ”。
Bert Gunter
美国的著名统计顾问。曾说，“使用SPC的制造环境在快速变化，生产时间变得更短，数据产生的更多，质量要求更高和对计算能力要求更强大， 控制图这个古老的工具已经很难适应现代的生产和服务的需求 。 ”
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Michel Baudin
40年实战经验的生产顾问。
说道: “ SPC是昨天的统计技术 ，用来解决昨天制造业的问题。它 没有能力解决今天的高科技问题 ，在成熟的行业它也变得完全没有必要。 它还没有完全消亡的原因是，它已经进入了客户强加给供应商的标准之中，虽然这些客户自己根本就不使用SPC 。这就是为什么你仍然可以看到有如此多的工厂走廊墙上贴着控制图。”
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以上是近三十年里，国际上针对SPC公开发表不同声音的代表。
不过在国内，公开对SPC的抱怨几乎没有，私下的质疑倒是很多，我想这可能和中国人的中庸含蓄的性格有关系吧。
当然，也听到赞成 SPC的朋友说过：
你觉得SPC没用，是因为你没有真正理解SPC，或者你不会使用。
那上面那些质量大咖们呢？他们也不懂SPC，不懂统计学吗？
可能没那么简单！
04
日本使用SPC情况
江湖上经常听说这么个故事，战后的日本广泛推广和应用SPC，使日本的产品质量一举超越美国并处于世界领先地位，似乎日本在质量上的成功就是应用了SPC。
事实果真如此吗？
这里摘选部分文章的截图：
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大意就是： 日本人追求效率，相比较那些复杂的工具， 在实际生产中，普遍使用的是相对简单易用的工具， 如柏拉图，直方图，散点图等，而不是依赖于SPC 。
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质量当和效益挂钩时才有意义，而不是无条件实施不能带来经济收益的所谓改善。
05
SPC本身的缺陷
自相矛盾的逻辑
SPC的判异原则有很多，这里分享下常见的 八项判异准则：
a. 一个点远离中心线超过3个标准差
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b. 连续7点位于中心线一侧
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c. 连续6点上升或下降
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d. 连续14点交替上下变化
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e. 连续3点中有2点距中心线的距离超过2个标准差(同一侧)
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f. 连续5点中有4点距中心线的距离超过1个标准差(同一侧)
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g. 连续15个点排列在中心线1个标准差范围内(任一侧)
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h. 连续8个点距中心线的距离大于1个标准差(任一侧)
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为了简化，这里只讨论最初休哈特制定的 判异准则 ，是否超出3σ控制限。
如果数据点在3σ控制限以内，一般认为过程中的影响因素只有普通原因，不需改善。
如果 数据点 落在3σ控制限以外，则表明存在特殊原因，需采取措施进行改善。
因为按照休哈特理论，落在3σ以外的是小概率事件，要进行调查。不过，按照分布概率，落在3σ以外也可能是正常的分布。
设备是多种多样的，有的设备稳定性足够高，就像戴明的漏斗实验一样，不改变漏斗高度，小球落点的离散程度不会改变，小球出现在4σ（或者5σ）内也可能是普通原因。
但现在大多数的控制限是设置为3σ。
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对于稳定性很好的设备，如果数据超过3σ控制限就报警，那么工厂花费了大量时间和资源记录跟踪数据，得到的却是大量的假报警，工程师为此要疲于奔命。
真正让生产员工迷惑的地方是，按照休哈特的理论，超出控制限有可能是普通原因也可能是特殊原因，让生产员工去调查，找到了就说是特殊原因，找不到，难道就是普通原因？
普通原因与特殊原因的划分
一般认为，特殊原因对过程影响较大或者特殊原因整改成本相对较低，但这都不是绝对的。但目前没有任何客观的真实数据来证实这一点， 实际上只是人为地把分析找到的原因归到特殊原因而已。
假设我们还是按照普通原因和特殊原因来划分， 在实际生产中，要获得更高的经济合理性，不一定是通过改进或消除特殊原因，更可以改进普通原因 。
从休哈特发明控制图100年来，社会化大生产已经发生了翻天覆地的变化，一台普通的设备通常是很多专业企业合作共同完成的。设备的精度和稳定程度在大踏步前进，留给客户操作人员改进的机会越来越少。
当你谷歌搜索到的所有SPC视频课程，你会发现绝大部分讲师在介绍用SPC查找特殊原因时， 给出的例子大都是换操作员工了，换原材料了，机器润滑不好了，螺丝松了，设备磨损了等等。
这些听起来更像是一些故事，而不是一些真实的案例。
当然，上面情况的发生的确会导致一些质量问题，也不是不重要，问题是企业有比SPC更加前置和高效的方法来预防这些问题，如，合格供应商名录，设备点检、维护和保养，员工上岗培训，分层审核，防呆等等。
普通原因和特殊原因， 本身没有天然的界限 。人为的分为两种原因，把简单的问题复杂化了，然后再按照所谓的分类去解决所谓的特殊原因。
戴明和AIAG制定的判异规则会增加误报率
在控制图中，如果7点（注：也有是6点之说）或更多的点连续上升或下降，人工判断或SPC软件将发出警报。现在已有多人要求取消戴明和AIAG制定的这个规则，因为这个规则在有些有意为之的过程里是无效的，虽然直觉上觉得合理，但结果只会大幅增加误报率。
06
SPC使用时的硬伤
除了上面说的自身缺陷之外，SPC在实际应用中也有一些硬伤。
公差限范围远大于控制限范围：
随着当代生产设备、检测设备以及工艺水平等方面的不断进步，制造型企业对产品质量特性的控制能力已经远远超出100年前的水平。客户要求供应商的过程能力CPK在1.67以上，甚至2已非罕见，那么就意味着质量水平相当于5σ-6σ。
人工判断或SPC软件报警，但产品是合格的， 这时控制图不仅没有好处，还帮倒忙。比如 世界著名500强公司 施耐德 ，在华工厂应用控制图监控生产过程中的若干关键质量特性，但该控制图中只有公差限，没有控制限。因为如果设置了控制限，那么系统会经常报警，使本就繁忙的工程师们疲于奔命 ，最终 索性取消控制限 。
公差限范围小于控制限范围：
通常理想状态，使用SPC时，要求过程稳定且CPK大于1。
项目在量产前策划阶段，对于具体的质量特性，企业工程技术人员通常预先评估采用哪种探测手段，并在过程开发时最终落实。比如可以用GO/NO GO检具100%检验或设计防错装置识别等，当然也可以使用控制图。
还有人会说，如果过程能力不足或者过程不稳定，通过控制图报警，这不是很好的机会改进产品质量吗？
未必，还要考虑实际经济效益。
举个例子， 我们都知道ENGEL，KM这些注塑机好，生产出来的产品可以 完全保证质量 ，但是价格太贵了。而一般品牌的注塑机呢？价格便宜很多，做出来的产品有一定比例的不合格，但是配备一个检验员就全部搞定了。
这就是让特殊原因存在的案例。
这里不是反对持续改进，持续改进是一个企业永恒的主题，但我们反对的是一谈到质量控制，言必称SPC。
公差限范围略大于控制限范围：
这时的CPK大于1，可能有人会说，这种情况下SPC控制图最有用，但其实给一线操作员工和质量人员带来的困扰同样也不少，为什么？
如果控制图报警，一线操作员工也不知道产品是否合格，有时还要在控制图的边上再做一个单值描点图（日本一些企业的作法）。
有些控制图上加上了公差限，的确是有所改善，但还是有问题，因为在控制图上显示的是X的平均值，当X平均值在公差限以内时，产品还是有可能不合格的。（当然，这时R图往往会报警，但操作员工还得另行计算一下，确认产品是否超差，因为控制限报警和产品不合格是两个严重度不一样的事情，对于一线工人来说，首要任务是产品合格然后才是持续改进。）
其它因素还有：
控制图需要持续不断地记录数据。一个控制图（均值极差控制图）只能监控一个质量特性，随着产品复杂度的增加以及供需链的不断变化，一个产品上会有多个关键质量特性。
一个工厂有上万个料号是非常普遍的现象 ，那么可以想象，使用控制图对这些产品的大量质量特性进行监控， 需要记录的数据以及需要付出的努力远远超出了企业所能承受的能力 。
如某公司一塑料产品有4个关键尺寸，该产品一共有2个模具，每个模具64穴，这些关键尺寸关系到客户产品的密封性能，塑料产品本身价值不高，但是一旦质量不合格，客户的损失将是非常巨大的。如果要取得客户订单，客户一定要求供应商签署质量连带责任协议。
如果使用控制图，每一次都要等到注塑机生产5个产品以后才能检验关键尺寸并记录，如果现场是纸质的控制图，操作工人还得计算这五个产品平均值和极差值，一个注塑工位就有4X64=258张控制图。两个模具，那么意味着要做2X4X64=512个控制图。如果这个公司有100个类似产品，那么意味着要有5万个控制图在生产现场。
每次注塑的时间间隔才几分钟，甚至有几十秒的，员工有时间记录吗？
用SPC软件能解决这些问题吗？
对于注塑产品，不仅要确保首件合格和末件合格，还要确保如何及时发现产品尺寸的变化，以便能及时清理冷却管路和维修模具，这对企业是一个极大的挑战。
如果您是这家企业的质量负责人，你会采用控制图来监控关键尺寸吗？您觉得控制图管的住质量吗？
再完美的设想，如果不能够满足实际生产现场的需求，那么也只能放在实验室里观赏。 不能够为实际生产服务，那么也就失去了它的价值。
07
谁在推行SPC
客户要求
由于SPC是汽车行业五大手册之一，虽然只是参考，但是很多汽车行业的客户和其它行业的部分客户在对其供应商实施质量评审和项目开发过程中，会把SPC作为一个条目来考核供应商。
为了提高通过第二方审核和第三方审核的概率，汽车行业供应商不得不在企业内推广SPC。
我们回放一下真实的质量评审场景：
供应商老老实实把所有的质量特性都列出来了，如果质量特性很多，除非供应商有大量的专业质量人员，否则不大可能都做到监控，即使有SPC软件系统也不可能（因为设置监控要花费大量的人力和时间，这个成本是很高的，不是每一个厂家都能负担得起的。）
如果评审员发现有的质量特性没有被监控，很可能给一个一般或严重不合格项。
而这很可能导致审核最终不通过。
即使质量特性都被监控了，评审员在现场评审时，如果发现了控制图报警，但是供应商没有及时给出分析和整改措施，这就要看评审员心情了，至少给一个观察项，给一个不合格项也很合理。
如果零部件供应商，负责客户审核的，你会怎么做？
多半会事先准备好一套美化过的SPC数据，等待评审员的到来，这样才能很有把握地保证质量评审顺利通过，企业不会因为质量评审出现问题而拿不到客户订单，导致管理层对质量部门不满意。
我们先不要站在道德的制高点上批评供应商的质量负责人，想一想，供应商质量负责人这么做是否也是一种无奈？
德国大陆 是一家非常知名的全球汽车零部件企业，其在华的一家工厂也遇到了SPC带来的烦恼。这家工厂每年要接待大量的客户二方年度审核、新项目审核和客户SQE定期检查及飞行检查，他们产品种类多，需要控制的质量特性也很多。
时不时，客户的质量人员就可能要求检查一下他们的产品控制图的填写情况，如果有异常报警，客户通常是一句话：你们要调查一下，写个整改报告。但供应商即使是编一个报告也要挺长时间，每天这么多的报警，如何应对？
编写假报告也要耗费大量的人力资源，不要忘记这一点。
后来这家工厂实在没办法， 干 脆招聘一个SPC数据“美化”技术员，每天专职美化数据 ，但数据也不是可以随随便便可以美化出来的，该工厂还用Excel编写个小程序，保证数据分布也是正态的，还能满足CPK的要求，极大提高了造假数据的效率，客户也很难再挑出毛病。
听起来可能像笑话？但是他们的质量人员根本乐不出来，他们有很大的挫败感，因为每天不得不做这些无聊没有意义的事情。
其实，这家大陆在华的工厂根本就没有用SPC来管控质量，但还不得不假装用SPC控制质量，并对客户宣称取得了很好的效果。
相对来说，国际大企业在理解SPC方面还是比一般企业要好，但他们为什么还要造假数据呢？
我本不想列出施耐德和大陆的名称，但我是想告诉大家，世界顶级的工业巨头尚且如此，您的企业实情如何？
尽管有许许多多的企业都在使用SPC，但情况不容乐观，理想很丰满，现实却如此骨感。
培训/咨询机构以及SPC工具厂商
首先，我们不否定有优秀的培训和咨询老师，不仅有专业水平，也从企业的实际角度看问题。
但是，也有一些例外：
有些是自己本身都没有理解和掌握SPC的原理，完全的照本宣科，自己都不知道自己说的是什么。
有些是书本主义，没有考虑到实际应用环境。
有些是揣着明白，装着糊涂。赚的盆满钵满与自砸饭碗之间，选择的是前者。不想说皇帝的新衣不好看，反正有人肯花钱，不拿白不拿。
更有甚者，牵强附会的应用。Q-DAS，为了增强SPC适用范围，把简单的事情搞得很复杂。刀具的寿命对某些企业是一个比较关键的数据，比如用刀具的磨损程度来预计刀具的寿命，按照刀具的磨损程度绘制出一个带有倾角上下控制限，通过与刀具报废线的交叉点来估算刀具寿命。
这个方法当然可以实现预测刀具寿命，但是对现场的操作工的理解上就不友好。简单的事情搞得那么复杂，用一个简单的描点图就可以实现的功能非得用繁琐的步骤实现。 似乎不复杂了体现不出自己水平似的。
质量管控的需求
自然还是有希望管理好企业的质量人在推广，希望能够帮助企业改善质量，这一点是不可否认的。
绝大部分管理措施出发点都是好的，但结果好不好就不一定了。
相比于其它质量工具， SPC耗费资源很多但产出却不高 。就像用长矛来捕鱼，的确能捕到鱼，观赏性非常好，可以用来炫耀手艺，但不完全适合当今的社会。
但是SPC一旦开启，就要针对每一个料号的每一个需要监控的质量特性持续不断收集数据，如果有电脑系统还好，没有电脑系统，还得用纸和Excel统计。
在企业竞争如此激烈的今天，还要让一线操作工人花费大量的时间记录这些SPC数据，当然企业还要投入培训SPC费用等，但这些费用仅仅是SPC相关费用的冰山一角。
很多人忽视的是质量工程师所耗费的心血和时间。
一个企业如果质量特性少还好，如果质量特性很多，新项目也很多。 质量工程师不得不花费大量的时间处理这些不确定的报警 ，这意味着很多其它事情被耽搁了。
08
企业怎么办？
现在有些人或企业认为质量管理就是SPC， 甚至有些MES系统开发商，直接把SPC当作质量管理模块卖给用户 ，不知道是自己不懂，还是有意为之。
汽车行业的用户也应该理性地去分辨，不应该被神话了的SPC所误导。工具应该为目的服务。
在此我们从两个方面给一些建议：
从质量管控工具有效性层面：
日本企业为了弥补SPC的不足而同时使用单点图，当然还有其它工具，比如合格率、ppm、缺陷统计等。配合柏拉图的使用，可以帮助企业快速锁定影响产品质量问题的“重要的少数”，起到事半功倍的效果，以及根据记录的数据进行相关性回归分析，帮助企业快速找到影响质量特性的因素，从而进行相关改进，进行质量预防，改善产品质量。
企业选择什么样的质量工具要根据自身的情况而定，不管黑猫白猫，抓住耗子的就是好猫。
客户和工厂需要的是合格的产品， SPC只是工具/手段，不要将手段当目的 。
从公司整体质量管理层面：
例子1 ，如果是一家生产纸箱，印刷品等技术含量不高的小企业，按照ISO9000的要求来做，就可能把企业管理的很不错。
例子2 ，如果一家电机厂有50条不同年代的产线，有2万种不同的物料，员工人数达到2000。企业发展到这个规模，可能以下问题是质量管理中的痛点：
什么原材料容易造成停工待料，都是什么问题？
那种类型电机合格率最低，都是什么问题？
给客户报价时，在那条产线生产，既能保证产品合格率又能保证成本可接受？
新产品开发时，类似的老产品都出现过什么问题？
这个规模的企业，质量体系早已经建立，质量特性数据也有一些，但是这些数据不是在纸质文档上就是在Excel中和其它系统中。这时企业可能需要一个能对多种物料，多条产线，多道工序，多个班组进行深度关联分析的系统以解决上述问题。
例子3 ，对于跨国采购公司和design house，有几十家甚至几百家供应商是很普遍的事，质量人员如何管理好供应商准时生产出合格产品很关键，否则就可能造成全球客户缺货或工厂停产。对供应商是否有能力生产出特定需求的产品要有把控能力，而不仅仅是根据质量评审的分数；开发新项目时对过往的历史数据和客户投诉了如指掌，并通过历史数据（包括客户投诉）有能力发现潜在的质量风险并在新项目开发时采取措施，；对出货检验要有大局观，既不能无原则放货，又不能把小问题无限放大不放货。如果该企业的产品种类高达上千种，供应商又分布在全国各地，但SQE人数却很少，这时的质量管理策略怎样制定才合理？
针对不同的公司规模、人员素质、不同的产品以及过程特性等，可以采用不同的质量管理工具进行管理。
合适的就是最好的，既要防患于未然又要因地制宜，不能是用工具找问题，而是应当根据问题找合适的工具。
09
怎么应付客户
前文做了很多论述，企业应该有自主权限根据实际情况来选择合适的质量工具。
但是对于SPC却很特殊，因为客户要求，不管效果如何，却不得不使用SPC。
这一点，在其他的四大工具中也存在， 客户要求大于一切，尤其在汽车行业 。
这的确是一个难题，这里也很难提供一个药到病除的解决方案。
供应商不可能冒着丢失订单的风险而违反客户的要求。
五大手册中的SPC，当年是主机厂为了在汽车供应链中推动持续改进，以客户为关注焦点，提高客户的满意度，要求供应商寻求一种更高效率的方式来提供产品和服务。
秉着这一宗旨，主机厂让组织的成员，不断尝试更高效的方法进行持续改善，可以采用不同的统计工具达到这一效果，并编制了五大工具之一的SPC手册。避免了当初无统一标准，各家各户要求各异，简化与减少了差异性。 但该手册也明确说明这是针对SPC的一个介绍。 企业根据客户要求的质量活动或者特性与客户沟通，可采用更有效的或者替代的方式。
解铃还须系铃人。 这里 也呼吁一下以汽车行业的质量人士，特别是主机厂的供应商管理团队。
主机厂要求的是合格的零部件，以及有效的公司管控方式，至于具体使用何种方式来管理质量，只要供应商能够证明有合适的工具进行管控，有稳定的提供合格产品并进行持续改善的能力，不是非得SPC这一条路。
少些形式主义，回归到事情的本质。
到这里，我们关于SPC的分享就结束了，各位朋友们，你们有因为“应审”而“造假”过吗？比如SPC的数据都是真实的吗？有时候，可能还不是一个人造假吧，是搞质量的，做体系带领大家一起造假吧！
今天分享的是SPC。这两年很热的FMEA（潜在失效模式及后果分析）呢？
其原理，其本质，简单到令人发指！是谁把他搞复杂了的？
MSA呢，APQP和PPAP呢？
五大工具在国外也像在中国那么流行吗？还是只是一帮人、一些机构在忽悠中国企业？
最后，再多问一句：五大工具对你们公司真的有用吗？
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PFMEA分享丨PFD过程流程图的那些事
专栏简介
上一期《干货分享丨一招教你轻松搞定FMEA结构分析》文章中，我们给大家详细讲解了结构分析的目的以及如何进行结构分析。
那么，接下来，我们再给大家补充一下在PFMEA中比较重要的模块PFD的相关内容。
01
认识PFD
在VDA版本中，PFD是一种将独立的过程步骤链接起来形成制造系统的流程图。
PFD呈现出所设计的制造过程，帮助我们有条理地审视整个生产制造流程。
一个好的PFMEA必须要有一个完整而全面的过程流程图，这个过程流程图对PFMEA来说是一个基础。
如果PFD有错误、不准确或不完整，那么结果将是不准确的信息会流入到：PFMEA、过程控制计划、操作指导书。
另外，PFD还具备这两个作用：
02
步骤分类及标识
PFD对过程步骤进行了分类，分为加工、移动/搬运、存/取、检验、返工/返修、报废这6大类，在流程图中会分别用下图中的标识来代表。
其中检查步骤分为四种，分别是：目视检验、手动检验、自动检验、质量稽核。
对步骤分类的主要目的是为了便于在功能分析时，识别其功能要求。
例如：
03
绘制PFD的方法
通常情况下，大家都是用Excel来做流程图，以上一期结构分析中的机壳加工为例，我们来绘制过程结构图。
用EXCEL来做流程图非常的耗时，遇到变更、遗漏调整起来也非常麻烦，这里给大家推荐一个FMEA软件，自动出流程图，方便很多。
依然以机壳加工为例，软件会自动根据步骤类型，自上而下自动绘制流程图，如果遇到变更，也是软件自己自动更新的，省事省力省心。
最后，给大家补充介绍一个软件的小功能——初始风险评估。
很多时候，我们会纠结，这个步骤很小，不需要做PFMEA，要不要放在流程图中。
放上去，不分析PFMEA，客户会说没分析完；不放上去，流程图总感觉少了点什么。
这时，就可以用这个初始风险评估来实现。
我们可以自定义风险评估项，这里我们有一些初始的推荐，可以根据“变更程度、安全隐患···”分别进行评分，最后计算乘积，获得“风险优先级度量值”，对于值比较低的步骤而言，则提示不需要PFMEA分析。
如此，既能保证流程图的完整，同时，也不用担心客户审核。
关注我，下一期，我们将继续探讨功能分析应该如何开展。 收起阅读 »
我们将通过FMEA系列文章，从理论出发结合丰富案例分析，深入浅出地带大家系统的学习FMEA相关知识，掌握潜在失效分析方法并能高效落实进行风险管控和预防，解决产品设计和过程设计可能出现的问题。
上一期《干货分享丨一招教你轻松搞定FMEA结构分析》文章中，我们给大家详细讲解了结构分析的目的以及如何进行结构分析。
那么，接下来，我们再给大家补充一下在PFMEA中比较重要的模块PFD的相关内容。
01
认识PFD
在VDA版本中，PFD是一种将独立的过程步骤链接起来形成制造系统的流程图。
PFD呈现出所设计的制造过程，帮助我们有条理地审视整个生产制造流程。
一个好的PFMEA必须要有一个完整而全面的过程流程图，这个过程流程图对PFMEA来说是一个基础。
如果PFD有错误、不准确或不完整，那么结果将是不准确的信息会流入到：PFMEA、过程控制计划、操作指导书。
另外，PFD还具备这两个作用：
1、在分解到过程步骤层次的时候，是需要按顺序分解的，这样可以帮助我们理解整个生产过程的先后顺序，不容易出现遗漏，或者跳过某些步骤，从而出现差错。
2、在分解到过程步骤层次的过程中，只关注做什么，并不关心怎么做，在工序流程尤为复杂的时候，简化信息，帮助我们梳理清楚流程。
02
步骤分类及标识
PFD对过程步骤进行了分类，分为加工、移动/搬运、存/取、检验、返工/返修、报废这6大类，在流程图中会分别用下图中的标识来代表。
其中检查步骤分为四种，分别是：目视检验、手动检验、自动检验、质量稽核。
对步骤分类的主要目的是为了便于在功能分析时，识别其功能要求。
例如：
“拿取”关注的要求：
拿取的物料规格、数量，拿取时物料外观（无损伤）、电性能（无损坏）、物料的清洁度（无脏污）；
“搬运／移动”关注的要求：
搬运操作期间物料外观（无损伤）、电性能（无损坏）、物料的清洁度（无脏污），物料数量（无增减），物料放置的目的地位置，物料的放置方向；
“存储”关注的要求：
存放和存储期间物料外观（无损伤）、电性能（无损坏）、物料的清洁度（无脏污），存储数量，存储位置，摆放的方向；
“检验”关注的要求：
检验的准确度（合格项判定为合格项、不合格项判定为不合格项），检验操作期间物料外观（无损伤）、电性能（无损坏）、物料的清洁度（无脏污）；
“报废／遏制”关注的要求：
标识记录、隔离。
03
绘制PFD的方法
通常情况下，大家都是用Excel来做流程图，以上一期结构分析中的机壳加工为例，我们来绘制过程结构图。
用EXCEL来做流程图非常的耗时，遇到变更、遗漏调整起来也非常麻烦，这里给大家推荐一个FMEA软件，自动出流程图，方便很多。
依然以机壳加工为例，软件会自动根据步骤类型，自上而下自动绘制流程图，如果遇到变更，也是软件自己自动更新的，省事省力省心。
最后，给大家补充介绍一个软件的小功能——初始风险评估。
很多时候，我们会纠结，这个步骤很小，不需要做PFMEA，要不要放在流程图中。
放上去，不分析PFMEA，客户会说没分析完；不放上去，流程图总感觉少了点什么。
这时，就可以用这个初始风险评估来实现。
我们可以自定义风险评估项，这里我们有一些初始的推荐，可以根据“变更程度、安全隐患···”分别进行评分，最后计算乘积，获得“风险优先级度量值”，对于值比较低的步骤而言，则提示不需要PFMEA分析。
如此，既能保证流程图的完整，同时，也不用担心客户审核。
关注我，下一期，我们将继续探讨功能分析应该如何开展。 收起阅读 »
控制图为什么能够发现失控?
假设你是一位质量工程师，在使用SPC控制图控制你们的生产过程。某一天，当你发现控制图失控的时候，你要求停线调查原因、隔离产品，那么你很可能将遭受到来自生产部门和销售部门的质疑和压力：你凭什么让我们停线？你凭什么不让我们交付？你凭什么说超过了那两条控制限过程就有问题？
这时你就需要拿出你掌握的底层逻辑，即控制图的理论依据来了，否则，就不能说服他们。
我们先来看一下控制图的第一条判异准则：当有一点超过中心线上、下3个标准差的控制限。
在绝大多数制造过程中，如果特性值的影响因素有若干，且没有一个是起主导作用的，这些特性数据就会符合或者大致符合正态分布，这是一个经过大量实践证明了的客观规律，如下图所示，它是一个概率分布图。正态分布中，位于均值μ两侧各3个σ以外的概率为（1-99.73%)=0.27%。
在常规控制图的均值-极差控制图中，以中心线上、下3倍子组均值标准差为均值图的上、下控制限，如下图所示。均值图中的点代表子组的均值，根据中心极限定理，它们之间也符合正态分布，而且会比单值更加符合。根据正态分布的规律可知，在过程稳定受控（也叫统计受控）的状态下，出现一个数据点超过控制限的概率仅为0.27%，反之，如果出现的概率超过0.27%，则说明该生产过程不稳定，即失控。
换种说法就是，如果过程稳定受控，平均1/0.0027≈370个点中才有一个点超出控制限，这是一个妥妥的小概率事件！小概率事件的发生概率很小，它在一次试验中是几乎不可能发生的，但在多次重复试验中是必然发生的，在这里的“多次”，就是370次以上。那么，一旦我们真的发现有点超过了控制限，首先应当问：上次有点超过控制限到这一次，是经历了多久？如果两次相隔达不到370个点以上，那么就说明过程已经失控了。
在未达到小概率事件出现的机会之前就出现了，说明过程原来的稳定状态已经被一种起主导作用的原因破坏了，这个原因叫做特殊原因，我们应当停下生产线来找到这个原因，否则就会出现批量的不良品。
我们近些年中每年动不动就会遭遇百年不遇的暴雨、洪灾、干旱，而百年不遇本来就是一个小概率，为什么近几年每年都会发生呢？这是因为存在了特殊原因，使得我们这个星球上的大气系统变得不再稳定，这个特殊原因就是气候变暖！类似的社会生活中的例子可以举出很多。
我们再看一下准则5：连续3个点中，有2个位于中心线同侧2倍标准差以外。
按照正态分布的概率密度分布规律，一个点出现在中心线一侧2标准差以外的概率为:P(X>μ+2σ)=1-P(X≤μ+2σ)=1-0.9772=0.0228，P(X<μ-2σ)=0.0228，则连续3个点中有2个点位于中心线同侧2标准差以外的概率应：
这更是一个小概率事件！
总之，在常规控制图中，我们基于大多数稳定的制造过程数据符合或接近正态分布这一客观规律，做一个过程稳定的假设，即过程数据符合正态分布，一旦出现不符合正态分布的情况，我们就判定这个过程失控了，就必须停止生产，找出导致失控的特殊原因。
这就是为什么控制图能够发现失控的底层逻辑，即它的理论基础。 收起阅读 »
这时你就需要拿出你掌握的底层逻辑，即控制图的理论依据来了，否则，就不能说服他们。
我们先来看一下控制图的第一条判异准则：当有一点超过中心线上、下3个标准差的控制限。
在绝大多数制造过程中，如果特性值的影响因素有若干，且没有一个是起主导作用的，这些特性数据就会符合或者大致符合正态分布，这是一个经过大量实践证明了的客观规律，如下图所示，它是一个概率分布图。正态分布中，位于均值μ两侧各3个σ以外的概率为（1-99.73%)=0.27%。
在常规控制图的均值-极差控制图中，以中心线上、下3倍子组均值标准差为均值图的上、下控制限，如下图所示。均值图中的点代表子组的均值，根据中心极限定理，它们之间也符合正态分布，而且会比单值更加符合。根据正态分布的规律可知，在过程稳定受控（也叫统计受控）的状态下，出现一个数据点超过控制限的概率仅为0.27%，反之，如果出现的概率超过0.27%，则说明该生产过程不稳定，即失控。
换种说法就是，如果过程稳定受控，平均1/0.0027≈370个点中才有一个点超出控制限，这是一个妥妥的小概率事件！小概率事件的发生概率很小，它在一次试验中是几乎不可能发生的，但在多次重复试验中是必然发生的，在这里的“多次”，就是370次以上。那么，一旦我们真的发现有点超过了控制限，首先应当问：上次有点超过控制限到这一次，是经历了多久？如果两次相隔达不到370个点以上，那么就说明过程已经失控了。
在未达到小概率事件出现的机会之前就出现了，说明过程原来的稳定状态已经被一种起主导作用的原因破坏了，这个原因叫做特殊原因，我们应当停下生产线来找到这个原因，否则就会出现批量的不良品。
我们近些年中每年动不动就会遭遇百年不遇的暴雨、洪灾、干旱，而百年不遇本来就是一个小概率，为什么近几年每年都会发生呢？这是因为存在了特殊原因，使得我们这个星球上的大气系统变得不再稳定，这个特殊原因就是气候变暖！类似的社会生活中的例子可以举出很多。
我们再看一下准则5：连续3个点中，有2个位于中心线同侧2倍标准差以外。
按照正态分布的概率密度分布规律，一个点出现在中心线一侧2标准差以外的概率为:P(X>μ+2σ)=1-P(X≤μ+2σ)=1-0.9772=0.0228，P(X<μ-2σ)=0.0228，则连续3个点中有2个点位于中心线同侧2标准差以外的概率应：
这更是一个小概率事件！
总之，在常规控制图中，我们基于大多数稳定的制造过程数据符合或接近正态分布这一客观规律，做一个过程稳定的假设，即过程数据符合正态分布，一旦出现不符合正态分布的情况，我们就判定这个过程失控了，就必须停止生产，找出导致失控的特殊原因。
这就是为什么控制图能够发现失控的底层逻辑，即它的理论基础。 收起阅读 »
FMEA软件——关于可靠性的几种不同类型的问题！
我们总是会说：某某公司的东西“好用”；某某公司的产品“质量好”；也会常常抱怨某某系统“不稳定”；某某公司的产品“不可靠”；某产品或者部件 “容易坏” ；某某品牌的东西“保养麻烦”。这些问题用户或者管理人员一般都会把他们简单归集为“质量问题”、 “可靠性问题”或者“隐含需求”。但是严格追溯起来，这些问题其实往往属于好几个不同类型的问题。技术人员有必须先科学的对问题分类，才能在问题发生的阶段去专题解决问题。今天SunFMEA与大家一些学习，关于可靠性常见的几类问题，只要找到问题根源才能对症下药。
1、可靠性
可靠性指产品在规定条件下和规定时间区间内完成功能的能力。这是国家标准中给出的定义。标准的作用是用来衡量一个产品的好坏。那么怎么如何评价一个产品可靠性的好坏呢？这就需要对这个定义进行度量。
一般来说“规定条件下”是恒定不变且长期保持的，是不具备度量条件的。首先一个产品的“功能”基本完整才可能被视为可用的产品，也不具备度量条件。因此可度量的就只剩下“时间”和“能力“。而能力是个很宽泛的概念，比较通行的度量的能力的办法就是”概率“。因此这个定义可以近似等效为：“在固定条件下和规定时间区间内保持功能完好的概率”或者”在固定条件下所有产品平均保持功能完好所持续的时间 （失效概率为50%）“。
这就引出了衡量可靠性的两个参数：失效概率“和”平均无故障时间“。且这两个参数是互为相反数。值得注意的是，如果“规定条件”发生变化，是允许可靠性下降的，但下降的趋势也是可靠性设计的需要关注指标。
2、可用性
我们经常会听到客户抱怨你的设备不稳定、不好用、不方便等等。用户最终会抱怨是设备不可靠，不稳定。其实准确的说这些都是可用性问题。
可用性的定义是：在要求的外部资源得到保证的前提下，产品在规定的条件下和规定的时刻或时间区间内处于可执行规定功能状态的能力。它是产品可靠性、维修性和维修保障性的综合反映。因此可用性是包含了可靠性的。
可用性与可靠性的关联在于都必须考虑设备的应用环境。但是可靠性更关注的是在这个环境中能用多久（用概率表现的时间），而可用性则反应的是能不能用？能不能用好？以及能不能达到用户的期望？可用性需要考虑客户在合理的使用条件下能完全正常的工作。比如笔记本电脑，显然是可能被用户带出国，那么笔记本电脑在不同国家的电网的额定电压条件下能否正常工作就是一个重要的可用性指标；台式电脑基本就不需要考虑这种问题。埋在地下的电缆，显然有必要考虑被老鼠啃食的问题。这些都是可用性问题。而可靠性一般只用考虑额定条件下的使用时间，兼顾非正常条件下的降效指标即可。
比如说某个设备的操作员突然由一个男士变成一个女士，设备由于没有考虑到操作员的身高和力量的差异，导致女士操作的频次比男士低很多，而引起系统的运行效率下降，我们可以据此就认为设备的可用性不好。但是由于女士操作的频次下降却很可能使设备的可靠性提高了。
再举个例子，某个产品标称值为额定电压12，输入电压范围为10V～15V，平均无故障时间（MTBF）为3000小时。那么它隐含的意义是期望在12V条件下工作3000小时，其失效概率低于50%（估算值）。并没有保证客户在输入15V条件下也能持续工作3000小时。当然这个参数在实际中也不会差距太大（主要与产品寿命分布有关）。但如果产品提供者和使用者没有就这个问题沟通清楚的话，会给双方都带来很大的困扰。这就不再是可靠性问题而变成一个可用性的问题了：“用户实际需要的供电模式是什么？”
3、安全性
很显然，在相同条件下更可靠的设备也更安全。但是安全性与可靠性依然是两个不同的概念，有时候甚至是矛盾的。举例来说：核电站的要求的失效概率达到10-8～10-9以上（SIL5级）。这样的标准要求如果换算成MTBF，没有任何一个电子设备有可能达到这样的指标。但通过多个电子设备的并联、冗余、监视、保护等措施达到这一标准却是可能的。而新增加的这些保护、冗余等设备事实上会降低整个核电站的平均无故障时间。
为了解决安全性与可靠性的矛盾，许多应用场景会定义不同等级条件下的可靠性指标。比如地铁车辆的规定：发生A类故障（人身安全事故）的MTBF大于1百万小时、发生B类故障（停止运营）的MTBF大于10万小时；发生C类故障（更换维修）的MTBF大于1万小时。 收起阅读 »
1、可靠性
可靠性指产品在规定条件下和规定时间区间内完成功能的能力。这是国家标准中给出的定义。标准的作用是用来衡量一个产品的好坏。那么怎么如何评价一个产品可靠性的好坏呢？这就需要对这个定义进行度量。
一般来说“规定条件下”是恒定不变且长期保持的，是不具备度量条件的。首先一个产品的“功能”基本完整才可能被视为可用的产品，也不具备度量条件。因此可度量的就只剩下“时间”和“能力“。而能力是个很宽泛的概念，比较通行的度量的能力的办法就是”概率“。因此这个定义可以近似等效为：“在固定条件下和规定时间区间内保持功能完好的概率”或者”在固定条件下所有产品平均保持功能完好所持续的时间 （失效概率为50%）“。
这就引出了衡量可靠性的两个参数：失效概率“和”平均无故障时间“。且这两个参数是互为相反数。值得注意的是，如果“规定条件”发生变化，是允许可靠性下降的，但下降的趋势也是可靠性设计的需要关注指标。
2、可用性
我们经常会听到客户抱怨你的设备不稳定、不好用、不方便等等。用户最终会抱怨是设备不可靠，不稳定。其实准确的说这些都是可用性问题。
可用性的定义是：在要求的外部资源得到保证的前提下，产品在规定的条件下和规定的时刻或时间区间内处于可执行规定功能状态的能力。它是产品可靠性、维修性和维修保障性的综合反映。因此可用性是包含了可靠性的。
可用性与可靠性的关联在于都必须考虑设备的应用环境。但是可靠性更关注的是在这个环境中能用多久（用概率表现的时间），而可用性则反应的是能不能用？能不能用好？以及能不能达到用户的期望？可用性需要考虑客户在合理的使用条件下能完全正常的工作。比如笔记本电脑，显然是可能被用户带出国，那么笔记本电脑在不同国家的电网的额定电压条件下能否正常工作就是一个重要的可用性指标；台式电脑基本就不需要考虑这种问题。埋在地下的电缆，显然有必要考虑被老鼠啃食的问题。这些都是可用性问题。而可靠性一般只用考虑额定条件下的使用时间，兼顾非正常条件下的降效指标即可。
比如说某个设备的操作员突然由一个男士变成一个女士，设备由于没有考虑到操作员的身高和力量的差异，导致女士操作的频次比男士低很多，而引起系统的运行效率下降，我们可以据此就认为设备的可用性不好。但是由于女士操作的频次下降却很可能使设备的可靠性提高了。
再举个例子，某个产品标称值为额定电压12，输入电压范围为10V～15V，平均无故障时间（MTBF）为3000小时。那么它隐含的意义是期望在12V条件下工作3000小时，其失效概率低于50%（估算值）。并没有保证客户在输入15V条件下也能持续工作3000小时。当然这个参数在实际中也不会差距太大（主要与产品寿命分布有关）。但如果产品提供者和使用者没有就这个问题沟通清楚的话，会给双方都带来很大的困扰。这就不再是可靠性问题而变成一个可用性的问题了：“用户实际需要的供电模式是什么？”
3、安全性
很显然，在相同条件下更可靠的设备也更安全。但是安全性与可靠性依然是两个不同的概念，有时候甚至是矛盾的。举例来说：核电站的要求的失效概率达到10-8～10-9以上（SIL5级）。这样的标准要求如果换算成MTBF，没有任何一个电子设备有可能达到这样的指标。但通过多个电子设备的并联、冗余、监视、保护等措施达到这一标准却是可能的。而新增加的这些保护、冗余等设备事实上会降低整个核电站的平均无故障时间。
为了解决安全性与可靠性的矛盾，许多应用场景会定义不同等级条件下的可靠性指标。比如地铁车辆的规定：发生A类故障（人身安全事故）的MTBF大于1百万小时、发生B类故障（停止运营）的MTBF大于10万小时；发生C类故障（更换维修）的MTBF大于1万小时。 收起阅读 »
一个均值-极差控图子组大小的问题
这是一个来自6SQ品质论坛的问题，原问题是：当每个子组内包含2个样本，共40个子组时，均值控制图上只有一个点超出控制限；当每个子组内包含3个样本，共27个子组时，均值控制图上反而有4个点超出控制限。这是为什么？
下面是我的回答，并在此基础上展开说明如何确定子组的大小。
这是SPC控制图的一个最基本的概念之一。在均值-极差图中，子组越大，则均值上下控制限之间越窄，也就是说，均值控制图越灵敏。这是因为，均值图的控制限公式为：总均值加/减3倍的均值标准差，即：
根据中心极限定理，均值标准差等于单值的标准差除以子组大小n的平方根，
也就是说，子组越大，则均值的标准差就越小，由此计算出来的均值上下限间就越窄。因此，每个子组抽样越多，即子组越大，则均值图上超出控制限的点会越多。
如果使用平均极差来计算控制限，我们可以发现A2这个系数也会随着子组大小的增加而减小。
子组的极差的大小，从理论上来讲，会随着子组大小的增加而增加，但是当子组中样本的数量大于9后，用极差来估计过程标准差时就不准确了，应当使用子组的标准差S来估计了。下图列出了不同子组大小之下，用子组的平均极差和平均标准差来估计过程标准差时的差异。
而当子组在9以下时，极差随子组大小的变化并没有那么明显，特别是当过程处于稳定的状态时候。
由此可见，控制图的抽样方案不同，它发现过程变差的灵敏度也会不同，子组到底应当多大呢？
这要根据你所要控制的过程的能力的大小和对控制图所期望的功效来确定。
我们用6倍的过程标准差定义过程能力（注意：不是过程能力指数CPK）。过程能力越高，说明过程的变差越小，就需要越多的样本才能发现它的变差，反之，过程能力越低，只需要较少的样本就可以探测到过程变差了。打个比方，这就好比是一个班级里有一个2米以上的篮球运动员，要去找到这个运动员，只需要一个样本就可以了；而你去探测一个国旗仪仗队的队员之间的身高差异，你可能就要用高精度的尺子测量所有的队员才可以发现他们之间的身高差异。什么是控制图的功效呢？这里的功效指的是发现均值偏移了K个标准差的概率，如下图所示，其中，β是均值偏移了K个标准差后，控制图探测不到这个偏移的概率，所以1-β就是功效，即探测到这个偏移的概率。从该图中可以发出，要想获得较高的功效，就必须增加子组的大小。
为了确定子组大小，我们还要了解下面几个概念：
1、子组的间隔。它是指多长时间抽取一个子组，一般情况下是间隔相等的时间。但是，要注意，最好是在人、机、料、法、环（4M1E）交替的时候进行抽样，如班次交接时、机器开机或调整设置后、原材料批次变更时等，在这些节骨眼上生产出的产品的特性会有较高的变异机会。
2、受控ARL（平均运行长度）。它是指在没有实际失控的情况下，两次误报警信号之间的子组个数，它是一类错误概率的倒数，即
3、失控ARL。如果我们只使用失控判断准则1，即超出正负3个西格玛的控制限即为失控，则过程在统计受控状态下，均值点会有α=0.27%的概率落在控制限以外，即ARL=1/0.0027≈370，平均约370个点中会有一个点落在控制限以外，即使过程是统计受控的。3、失控ARL。它是指当均值图上有点发生失控后，在所发生的点上看不到这个失控，直到再抽若干次样后才在图上表现出来，这样的抽样次数为失控ARL。它是功效的倒数，即
4、过程性能指数PPK。在这里，我们还未使用控制图，不能判断过程是否受控，所以我们用PPK，而不是用CPK，CPK是过程受控状态下的能力指数。
另外，在确定子组大小之前，我们还要准备下列信息：
1、制造过程每天的运行小时（工作小时）数；
2、两次错误报警间的允许天数，以及从实际失控到发现时的天数，这是由工厂的管理者给出的，这也是对控制图的要求；
3、过程能力/性能指数目标值，这是客户或管理者要求的，假设为1.33，而现在假设实际的能力/性能指数为2.0。
于是，
我们第一步我们先确定子组间隔，如下图所示
第二步，我们确定计算所期望的控制图功效1-β，如下图所示
第三步，我们计算子组的大小，即每个子组的样本数量，我们在此借助于Minitab软件的“单样本Z的功效及样本量”功能，如下图所示
在此还需要说明的一点是，样本数据应当是正态或近似正态的，而且确保子组的均值间呈正态分布。而为了应对可能不够正态的问题，根据中心极限定理，我们需要子组的大小应尽可能多，在本例中应当大于3。 收起阅读 »
下面是我的回答，并在此基础上展开说明如何确定子组的大小。
这是SPC控制图的一个最基本的概念之一。在均值-极差图中，子组越大，则均值上下控制限之间越窄，也就是说，均值控制图越灵敏。这是因为，均值图的控制限公式为：总均值加/减3倍的均值标准差，即：
根据中心极限定理，均值标准差等于单值的标准差除以子组大小n的平方根，
也就是说，子组越大，则均值的标准差就越小，由此计算出来的均值上下限间就越窄。因此，每个子组抽样越多，即子组越大，则均值图上超出控制限的点会越多。
如果使用平均极差来计算控制限，我们可以发现A2这个系数也会随着子组大小的增加而减小。
子组的极差的大小，从理论上来讲，会随着子组大小的增加而增加，但是当子组中样本的数量大于9后，用极差来估计过程标准差时就不准确了，应当使用子组的标准差S来估计了。下图列出了不同子组大小之下，用子组的平均极差和平均标准差来估计过程标准差时的差异。
而当子组在9以下时，极差随子组大小的变化并没有那么明显，特别是当过程处于稳定的状态时候。
由此可见，控制图的抽样方案不同，它发现过程变差的灵敏度也会不同，子组到底应当多大呢？
这要根据你所要控制的过程的能力的大小和对控制图所期望的功效来确定。
我们用6倍的过程标准差定义过程能力（注意：不是过程能力指数CPK）。过程能力越高，说明过程的变差越小，就需要越多的样本才能发现它的变差，反之，过程能力越低，只需要较少的样本就可以探测到过程变差了。打个比方，这就好比是一个班级里有一个2米以上的篮球运动员，要去找到这个运动员，只需要一个样本就可以了；而你去探测一个国旗仪仗队的队员之间的身高差异，你可能就要用高精度的尺子测量所有的队员才可以发现他们之间的身高差异。什么是控制图的功效呢？这里的功效指的是发现均值偏移了K个标准差的概率，如下图所示，其中，β是均值偏移了K个标准差后，控制图探测不到这个偏移的概率，所以1-β就是功效，即探测到这个偏移的概率。从该图中可以发出，要想获得较高的功效，就必须增加子组的大小。
为了确定子组大小，我们还要了解下面几个概念：
1、子组的间隔。它是指多长时间抽取一个子组，一般情况下是间隔相等的时间。但是，要注意，最好是在人、机、料、法、环（4M1E）交替的时候进行抽样，如班次交接时、机器开机或调整设置后、原材料批次变更时等，在这些节骨眼上生产出的产品的特性会有较高的变异机会。
2、受控ARL（平均运行长度）。它是指在没有实际失控的情况下，两次误报警信号之间的子组个数，它是一类错误概率的倒数，即
3、失控ARL。如果我们只使用失控判断准则1，即超出正负3个西格玛的控制限即为失控，则过程在统计受控状态下，均值点会有α=0.27%的概率落在控制限以外，即ARL=1/0.0027≈370，平均约370个点中会有一个点落在控制限以外，即使过程是统计受控的。3、失控ARL。它是指当均值图上有点发生失控后，在所发生的点上看不到这个失控，直到再抽若干次样后才在图上表现出来，这样的抽样次数为失控ARL。它是功效的倒数，即
4、过程性能指数PPK。在这里，我们还未使用控制图，不能判断过程是否受控，所以我们用PPK，而不是用CPK，CPK是过程受控状态下的能力指数。
另外，在确定子组大小之前，我们还要准备下列信息：
1、制造过程每天的运行小时（工作小时）数；
2、两次错误报警间的允许天数，以及从实际失控到发现时的天数，这是由工厂的管理者给出的，这也是对控制图的要求；
3、过程能力/性能指数目标值，这是客户或管理者要求的，假设为1.33，而现在假设实际的能力/性能指数为2.0。
于是，
我们第一步我们先确定子组间隔，如下图所示
第二步，我们确定计算所期望的控制图功效1-β，如下图所示
第三步，我们计算子组的大小，即每个子组的样本数量，我们在此借助于Minitab软件的“单样本Z的功效及样本量”功能，如下图所示
在此还需要说明的一点是，样本数据应当是正态或近似正态的，而且确保子组的均值间呈正态分布。而为了应对可能不够正态的问题，根据中心极限定理，我们需要子组的大小应尽可能多，在本例中应当大于3。 收起阅读 »
MSA GRR研究时的样本问题及解决策略
按照AIAG 《MSA参考手册》第四版中第95页中的要求，GRR（测量系统的重复性和再现性）研究时应当“取得一个能够代表过程变差实际或预期范围的样本”。我相信那些参考过该手册做过MSA的朋友已经意识到了：这个要求，在新产品开发的阶段是难以满足的！我们先了解一下GRR的3个指标：
其中，
可见，%GRR对过程总变差的指标P/TV，以及对零件变差的指标ndc（分辨率）均会受到零件间变差σp的影响。因此，这就是为什么《MSA参考手册》规定用作评估样本的零件应能代表实际的过程变差或预期变差，这样评价出的测量系统，才能够适用于当前产品的测量。
然而，在新产品开发阶段，测量系统和制造过程是同步开发的，在测量系统的预验收阶段，是没有那么多的产品样本供我们测量的，也就是2-3个样品，甚至还不能满足GRR评估时最少的样本数量5个的要求（注：MSA参考手册中的要求得到至少45个测量值，以确保评估结果的置信度）。
到了测量系统的最终验收阶段，虽然可以满足GRR的样本量的要求，但是这个时候的样本之间的变差也是相当大的，因为过程还远未达到量产时的稳定状态和能力水平！而我们开发的测量系统，是为了用于量产以后的测量的，如果仅仅使用试生产时的产品作为样本来评价GRR，它的这两个指标即使满足了要求（P/TV<=10%，ndc>=5)，在量产后，也很可能会因零件变差的减小而不再满足要求的！但是量产后，量具及测量工装已经定型和安装到位了，已经不能推倒重来了！
那么，如何才能避免这种尴尬和被动的局面呢？
在测量系统的预验收阶段，如果用于样本的零件数量不能满足5个的要求，我们就只能评估它的量具能力Cgk了。评价Cgk时，只使用一个样本进行重复测量就可以了。Cgk可以反应测量系统的重复性和偏倚误差，Cg反应测量系统重复性误差，以及在这两个方面满足产品公差要求的能力，如下图所示，
等到了测量系统的最终验证阶段，我们可以使用量产后过程能力指数CP的目标值来导出过程总变差的目标值，使用这个目标值来评估测量系统是否满足预期的测量精度要求，即：
这样，我们可以得到期望的过程总变差的目标值σc，在把试生产时的样品测量完成后，再将这个σc代入到GRR的上述两个指标的计算公式中，用它评价出来的测量系统的指标，就可以适用于量产后过程稳定时产品的测量。
这样，我们就可以成功地避免上面所讲的尴尬和被动的局面了。
但是，如果量产后实际的过程能力相当高，远高于过程能力指数CPK的目标值（如1.33），即过程总变差可能是很小，这样的话，P/TV和ndc的指标值就有可能不能满足要求了（<=10%和>=5）。那么我们还应当升级测量系统吗？升级测量系统，就意味着更换测量仪器，就需要更高的投资！
我在此的看法是：可以根据企业自己的情况来决定是否升级、如何升级。可以分为以下几种情况来考虑：
1、首先来判断指标P/TV和ndc不满足要求（如<=10%），真的是由于过程能力提高了，还是测量系统变差了。判断的方法是：使用GRR对公差的指标P/T，如果这个指标的值相比之前的评估没有增加，那么就说明测量系统没变，而是由于过程能力提高了。
2、如果本来用的就是精度很高的测量仪器，如CMM、OMM等，这样就基本不存在测量系统精度不满足过程能力提高的情况；
3、如果测量系统的指标不能满足实际过程能力的提高，且测量的数据不做统计分析如SPC控制图等，只用于检测产品合不合格，就可以暂时不用升级测量系统。
4、如果测量系统的指标不能满足实际过程能力的提高，但必须要做控制图来监控生产过程，那么就应当升级测量系统。如果不升级测量系统，其分辨率就不能满足控制图的要求，做出的控制图就会存在下面的问题：
5、如果实际的过程能力达到了非常高的水平，如CPK=3.0，那么，如果要求测量系统来适应过程能力，就可能需要巨额的投入去采购高端的测量仪器，管理层不太可能批准的！这个时候，我们甚至连控制图也不做了！
但是，无论是上述哪种情形，我们必须坚守住过程能力目标值这个“底线”，以及在该目标值下对应的测量系统的精度水平。
如何去坚守这个”底线“呢？就是按照MSA的计划，定期抽取产品样本进行测量，使用过程变差的目标值（用CP的目标值推出来）来对测量系统进行评估，看看测量系统有没有变差。 收起阅读 »
其中，
可见，%GRR对过程总变差的指标P/TV，以及对零件变差的指标ndc（分辨率）均会受到零件间变差σp的影响。因此，这就是为什么《MSA参考手册》规定用作评估样本的零件应能代表实际的过程变差或预期变差，这样评价出的测量系统，才能够适用于当前产品的测量。
然而，在新产品开发阶段，测量系统和制造过程是同步开发的，在测量系统的预验收阶段，是没有那么多的产品样本供我们测量的，也就是2-3个样品，甚至还不能满足GRR评估时最少的样本数量5个的要求（注：MSA参考手册中的要求得到至少45个测量值，以确保评估结果的置信度）。
到了测量系统的最终验收阶段，虽然可以满足GRR的样本量的要求，但是这个时候的样本之间的变差也是相当大的，因为过程还远未达到量产时的稳定状态和能力水平！而我们开发的测量系统，是为了用于量产以后的测量的，如果仅仅使用试生产时的产品作为样本来评价GRR，它的这两个指标即使满足了要求（P/TV<=10%，ndc>=5)，在量产后，也很可能会因零件变差的减小而不再满足要求的！但是量产后，量具及测量工装已经定型和安装到位了，已经不能推倒重来了！
那么，如何才能避免这种尴尬和被动的局面呢？
在测量系统的预验收阶段，如果用于样本的零件数量不能满足5个的要求，我们就只能评估它的量具能力Cgk了。评价Cgk时，只使用一个样本进行重复测量就可以了。Cgk可以反应测量系统的重复性和偏倚误差，Cg反应测量系统重复性误差，以及在这两个方面满足产品公差要求的能力，如下图所示，
等到了测量系统的最终验证阶段，我们可以使用量产后过程能力指数CP的目标值来导出过程总变差的目标值，使用这个目标值来评估测量系统是否满足预期的测量精度要求，即：
这样，我们可以得到期望的过程总变差的目标值σc，在把试生产时的样品测量完成后，再将这个σc代入到GRR的上述两个指标的计算公式中，用它评价出来的测量系统的指标，就可以适用于量产后过程稳定时产品的测量。
这样，我们就可以成功地避免上面所讲的尴尬和被动的局面了。
但是，如果量产后实际的过程能力相当高，远高于过程能力指数CPK的目标值（如1.33），即过程总变差可能是很小，这样的话，P/TV和ndc的指标值就有可能不能满足要求了（<=10%和>=5）。那么我们还应当升级测量系统吗？升级测量系统，就意味着更换测量仪器，就需要更高的投资！
我在此的看法是：可以根据企业自己的情况来决定是否升级、如何升级。可以分为以下几种情况来考虑：
1、首先来判断指标P/TV和ndc不满足要求（如<=10%），真的是由于过程能力提高了，还是测量系统变差了。判断的方法是：使用GRR对公差的指标P/T，如果这个指标的值相比之前的评估没有增加，那么就说明测量系统没变，而是由于过程能力提高了。
2、如果本来用的就是精度很高的测量仪器，如CMM、OMM等，这样就基本不存在测量系统精度不满足过程能力提高的情况；
3、如果测量系统的指标不能满足实际过程能力的提高，且测量的数据不做统计分析如SPC控制图等，只用于检测产品合不合格，就可以暂时不用升级测量系统。
4、如果测量系统的指标不能满足实际过程能力的提高，但必须要做控制图来监控生产过程，那么就应当升级测量系统。如果不升级测量系统，其分辨率就不能满足控制图的要求，做出的控制图就会存在下面的问题：
5、如果实际的过程能力达到了非常高的水平，如CPK=3.0，那么，如果要求测量系统来适应过程能力，就可能需要巨额的投入去采购高端的测量仪器，管理层不太可能批准的！这个时候，我们甚至连控制图也不做了！
但是，无论是上述哪种情形，我们必须坚守住过程能力目标值这个“底线”，以及在该目标值下对应的测量系统的精度水平。
如何去坚守这个”底线“呢？就是按照MSA的计划，定期抽取产品样本进行测量，使用过程变差的目标值（用CP的目标值推出来）来对测量系统进行评估，看看测量系统有没有变差。 收起阅读 »
做一份好FMEA，是方法重要？还是技术重要？
FMEA分析到底是方法论重要？还是产品/工艺技术重要？有人认为，FMEA的逻辑方法重要，不懂FMEA的数据关联关系，不掌握结构树、功能网、失效网，怎么能做出FMEA呢？但也有人认为产品和工艺技术重要，没有懂技术的人员参与，怎么能识别出产品与过程风险呢。
之所以会出现这样的争论，是没有搞清楚FMEA协调员与技术专家在FMEA活动中的工作职责。FMEA是一个团队的活动，不是一个人的活动。一份能通过审核的FMEA，在台面上没有问题，那是需要协调员来主导方法论的，但要使FMEA起到作用，要从符合性转变为有效性，要求承载工程师的经验和教训，当然由技术专家的主导就更为重要了。所以做一份审核没有问题的FMEA，方法论更重要，做一份起到作用的FMEA，技术更重要。再次说明的是，这里有一个字“更”，所以任何一份好的FMEA，都是团队共同协作的结果。
FMEA协调员是公司内部的方法论专家，精通FMEA的步骤、数据关联关系、评分准则、风险优化标准等。协调员不是技术专家，他不一定懂公司的所有技术和工艺，他是套路专家，他专注方法论。
他是FMEA的七步法方法论专家，但不可能独立完成FMEA。协调员不一定懂所有的产品和工艺技术，缺少完成的FMEA功力，他管理FMEA的七步法的方法论，对内部人员进行FMEA的七步法的培训，参与FMEA团队建设，协调FMEA工作组活动。如果真的只让协调员来独自完成FMEA，那最多达成符合FMEA手册、标准的要求，达不到风险识别与控制的真实目的。
而技术专家拥有精湛的产品与工艺技术，清晰地知道产品特性波动带来的失效模式及失效后果，但如果让技术专家来独自做FMEA，他会说，这些我都考虑过了，而且产品设计中加了什么硬件，采取了何种验证措施，还要把它写成文件完全是没必要的事。如果真要做，SOD如何评分都让我们的技术专家喝上好一壶了。
FMEA是一个团队的活，不要机械地认为，团队活动就是安排团队一起评审FMEA会议，单独讨论FMEA会议真的很无聊，且组织多功能协调比较麻烦，所以强烈建议DFMEA与产品研讨会一起开，PFMEA与工艺研讨会一起开，然后由专人负责做FMEA记录不就好了嘛。
具体来讲，就是由协调员负责组织会议，协调员根据新项目，找到公司类似产品的FMEA或基础FMEA，作为本次新项目的FMEA模板，由协调员负责提问，技术专家负责回答技术问题，然后由记录员做好记录，最后会议完成后，及时得更新整理FMEA。
FMEA目的
1.发现和评估产品/过程的潜在故障和结果；
2.确定与产品相关的过程的潜在失效模式；
3.评估失败对客户的潜在影响；
4.确定潜在设计或制造过程的失效原因，减少失效的发生或找出失效的过程控制变量；
5.编制潜在失效模式分类表，建立考虑措施的优化体系；
6.为了降低缺陷的严重性，必须改变零件的结构设计；
7.提高缺陷到达用户之前或产品出厂之前发现缺陷的概率。
最后，所有FMEA分析都需要FMEA分析表，这是FMEA分析结果的书面总结。因此，FMEA分析为设计部、生产计划部、生产部、质量保证部等相关技术部门提供了共享的信息资源。另一方面，FMEA为今后类似产品的设计提供了信息。
实施问题
1.FMEA工作应与产品设计同步进行，尤其是在设计初期，这将有助于及时发现设计中的薄弱环节，并为安排改进措施的顺序提供依据。
2.对于不同阶段的产品开发，应进行不同程度和层次的FMEA。也就是说，FMEA要及时反映设计和流程的变化，并随着发展阶段不断补充、完善和迭代。
3.FMEA的工作应该由设计师来完成，应该贯彻“谁设计谁分析”的原则，因为设计师最了解自己设计的产品。
4.应加强FMEA分析的标准化，以确保FMEA分析结果的可比性。在开始分析复杂系统之前，应该统一制定FMEA的规范要求。结合系统特点，对FMEA的分析协议等级、失效准则、严重程度和危害程度的定义、分析表、失效率数据来源和分析报告要求进行统一规定和说明。
5.跟踪和分析FMEA的结果，以验证其正确性和改进措施的有效性。这个跟踪分析过程也是一个逐步积累FMEA工程经验的过程。一套完整的FMEA数据是各种经验和宝贵工程财富的总结，应不断积累，存档备查。
6.虽然FMEA是一种有效的分析方法，但它不是万能药，也不能代替其他可靠性分析工作。需要注意的是，FMEA一般是静态的单因素分析方法，在动态分析中并不完善。如果对系统进行综合分析，应结合其他分析方法。 收起阅读 »
之所以会出现这样的争论，是没有搞清楚FMEA协调员与技术专家在FMEA活动中的工作职责。FMEA是一个团队的活动，不是一个人的活动。一份能通过审核的FMEA，在台面上没有问题，那是需要协调员来主导方法论的，但要使FMEA起到作用，要从符合性转变为有效性，要求承载工程师的经验和教训，当然由技术专家的主导就更为重要了。所以做一份审核没有问题的FMEA，方法论更重要，做一份起到作用的FMEA，技术更重要。再次说明的是，这里有一个字“更”，所以任何一份好的FMEA，都是团队共同协作的结果。
FMEA协调员是公司内部的方法论专家，精通FMEA的步骤、数据关联关系、评分准则、风险优化标准等。协调员不是技术专家，他不一定懂公司的所有技术和工艺，他是套路专家，他专注方法论。
他是FMEA的七步法方法论专家，但不可能独立完成FMEA。协调员不一定懂所有的产品和工艺技术，缺少完成的FMEA功力，他管理FMEA的七步法的方法论，对内部人员进行FMEA的七步法的培训，参与FMEA团队建设，协调FMEA工作组活动。如果真的只让协调员来独自完成FMEA，那最多达成符合FMEA手册、标准的要求，达不到风险识别与控制的真实目的。
而技术专家拥有精湛的产品与工艺技术，清晰地知道产品特性波动带来的失效模式及失效后果，但如果让技术专家来独自做FMEA，他会说，这些我都考虑过了，而且产品设计中加了什么硬件，采取了何种验证措施，还要把它写成文件完全是没必要的事。如果真要做，SOD如何评分都让我们的技术专家喝上好一壶了。
FMEA是一个团队的活，不要机械地认为，团队活动就是安排团队一起评审FMEA会议，单独讨论FMEA会议真的很无聊，且组织多功能协调比较麻烦，所以强烈建议DFMEA与产品研讨会一起开，PFMEA与工艺研讨会一起开，然后由专人负责做FMEA记录不就好了嘛。
具体来讲，就是由协调员负责组织会议，协调员根据新项目，找到公司类似产品的FMEA或基础FMEA，作为本次新项目的FMEA模板，由协调员负责提问，技术专家负责回答技术问题，然后由记录员做好记录，最后会议完成后，及时得更新整理FMEA。
FMEA目的
1.发现和评估产品/过程的潜在故障和结果；
2.确定与产品相关的过程的潜在失效模式；
3.评估失败对客户的潜在影响；
4.确定潜在设计或制造过程的失效原因，减少失效的发生或找出失效的过程控制变量；
5.编制潜在失效模式分类表，建立考虑措施的优化体系；
6.为了降低缺陷的严重性，必须改变零件的结构设计；
7.提高缺陷到达用户之前或产品出厂之前发现缺陷的概率。
最后，所有FMEA分析都需要FMEA分析表，这是FMEA分析结果的书面总结。因此，FMEA分析为设计部、生产计划部、生产部、质量保证部等相关技术部门提供了共享的信息资源。另一方面，FMEA为今后类似产品的设计提供了信息。
实施问题
1.FMEA工作应与产品设计同步进行，尤其是在设计初期，这将有助于及时发现设计中的薄弱环节，并为安排改进措施的顺序提供依据。
2.对于不同阶段的产品开发，应进行不同程度和层次的FMEA。也就是说，FMEA要及时反映设计和流程的变化，并随着发展阶段不断补充、完善和迭代。
3.FMEA的工作应该由设计师来完成，应该贯彻“谁设计谁分析”的原则，因为设计师最了解自己设计的产品。
4.应加强FMEA分析的标准化，以确保FMEA分析结果的可比性。在开始分析复杂系统之前，应该统一制定FMEA的规范要求。结合系统特点，对FMEA的分析协议等级、失效准则、严重程度和危害程度的定义、分析表、失效率数据来源和分析报告要求进行统一规定和说明。
5.跟踪和分析FMEA的结果，以验证其正确性和改进措施的有效性。这个跟踪分析过程也是一个逐步积累FMEA工程经验的过程。一套完整的FMEA数据是各种经验和宝贵工程财富的总结，应不断积累，存档备查。
6.虽然FMEA是一种有效的分析方法，但它不是万能药，也不能代替其他可靠性分析工作。需要注意的是，FMEA一般是静态的单因素分析方法，在动态分析中并不完善。如果对系统进行综合分析，应结合其他分析方法。 收起阅读 »
如何让FMEA具备可操作性且更有价值？
上一篇文章分享了，为什么很多企业FMEA做不好，发挥的作用不大的？今天SunFMEA带着大家来了解，如何让FMEA具备可操作性且更有价值？此次分享从人员、时机这两个方面详细介绍，改掉这些问题，让你制作FMEA的过程真正实现轻松。希望对大家有所帮助，欢迎交流。
一、人员
人是从事活动的主体，FMEA活动需要人去管理、实施、评价。这需要包括公司的管理层、FMEA团队、技术人才等等多类型、多部门的人员共同参与。管理者的支持决定了FMEA推行的深度，团队的合作左右着FMEA活动的完成情况，人员的能力决定着FMEA活动的质量。
1. 加强推行力
“领导作用”，是质量管理体系实施的一项基本原则。推行质量管理体系是一个公司级的行为，不是某一个人可以实现的。FMEA作为质量管理体系中一项重要的工具，同样需要遵循这个原则。
2. 有效监督
FMEA活动的实施需要有效的监督，监督其时效性、准确性等。没有有效的监督，是很难在要求的时间内完成高质量的FMEA的。很多公司只是因为顾客要求而安排了这项任务，至于这项任务实施的目的、怎么实施、实施的效果等并未去太多的关心。以至于大多数企业的FMEA只是停留在形成文字，作为一份记录保存的阶段。
3. 提高意识
前期的预防大于后期的控制。FMEA作为产品质量风险分析和风险评估的一种很好的工具，可以为我们的产品和过程在策划的时候识别出多数在产品和过程实现过程中可能产生的风险问题，以便采取有效的前期验证与过程防错措施。部分公司中高层管理者并未意识到这一点，而当产品生产之后出现各种各样的质量缺陷时，又开始焦虑于采取各种补救措施。当然，可能前期的预防会产生比较高短期成本，这也会是管理者不重视的原因。
3、组件团队
FMEA是一个团队性活动。新版FMEA手册中也明确定义了FMEA活动所必须的团队成员。要完成一份FMEA，需要具备熟练的质量、技术、试验、FMEA知识等多学科的技能，显然这是一个人很难办到的。而现实中，很多公司的FMEA都是出自某一人之手，所以也必然起不到真正的作用。
4、协同合作
FMEA既然是一个团队活动，那么团队之间的协同作业就非常必要。FMEA活动需要集中团队的力量而进行，集思广益、统一认识，其过程中可能就某一描述经过多次的讨论才能确定下来。在与很多公司交流时发现，虽然公司组织了自己的FMEA团队，但实际FMEA活动中团队成员因为自己的工作或其他原因，很少参与到团队协作中，表现为FMEA讨论活动很少，或者对同一问题的描述出现多种说法的情况等。
5、增加FMEA知识缺积累
FMEA活动需要团队成员对FMEA知识有足够理解认知。一方面需要理解FMEA这个质量工具，另一方面需要掌握FMEA分析中需要用到的一些支持工具，如框图、故障树、P图等等。
6、提高专业技能
开展FMEA活动除了需要掌握FMEA知识外，FMEA中所涉及的专业技能也是必不可少的，包括产品技术、工艺工程、法律法规、行业规范、商务成本、质量管理等等。比如在进行DFMEA时，为产品定义其功能，如果你对产品的质量属性、功能要求，顾客的要求，制造装配要求，法律法规的要求等不熟悉，在进行分析时就很容易漏掉分析要素，相应的就会漏掉失效，存在未识别的风险因素，FMEA的分析也就不能尽量的完整。而往往漏掉的分析要素可能就会是后期产品生产中产生质量缺陷、顾客抱怨的原因。
二、时机
FMEA的时机对完成一份高质量的FMEA至关重要。任务开始的时间，导入和更新的时机以及完成的周期要求，这些都直接影响着我们FMEA最终的输出质量。
1、开始时间
FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低潜在风险。既然是潜在的风险，那就必须是在产品和过程实施之前，风险潜在存在的状态下进行的，否则FMEA就失去了它存在的意义。
现实中，部分企业的FMEA可能是在产品和过程已经策划完成，甚至是在产品和过程已经实现了之后才开始。这样做出来的FMEA只是将现有的、已经形成的方案一条条搬到纸上而已，几乎不存在分析的过程。这样形成的FMEA必然也起不到作用，而且在产品和过程实施后还可能会因过多的未识别风险而发生大量的增补和修改。
2、导入和更新时机
FMEA是一个动态的活动，也就是说FMEA不是一成不变的，它是适时更新的。但事实中，有些公司你五年前去看的是这样的，而五年后去看的还是这样的，可能唯一的变化就是表头的变化。当然也不能否定某些公司的产品和过程策划的好，产品生命周期内从来没有发生过任何的更改或质量问题，但这种概率几乎是不存在的。
3、掌握FMEA手册中给出了三种时机：
① 新设计，新技术或新过程；
② 现有设计或过程的新应用；
③ 修改现有的设计或过程。大多数企业，对有新设计、新应用或者新质量问题等发生时产生的被动FMEA要求一般执行的比较好，而对持续改进如QCC活动时产生的主动FMEA要求往往会被忽略。
4、杜绝任务超期
时间就是金钱，任何一个项目开发都是有时间节点要求的。FMEA活动同样要遵循这个原则，超出了节点要求，可能会导致成本的上升甚至市场的流失。目前在企业中我们主要存在几类问题：
（1）时间不能匹配项目进度
FMEA开发的时间需要跟项目进度要求的时间相匹配，超出了项目要求的时间就可能导致整个项目的延迟。前文我们说到过FMEA是团队活动，当子系统、子工序的FMEA进度延后时，必然影响总系统、总工序的FMEA完成情况。
（2）没有有效的任务动态监管
在使用电子表格管理FMEA的公司里，FMEA项目管理者对项目进行的状态是很难及时了解的，只能通过查看交付物或者交流等方式才能了解FMEA进展的如何。所使用的甘特图，往往也是被动的更新进度。
（3）缺少评审或评审不及时
PDCA是著名的质量管理理论，FMEA活动同样适用此方法。检查可以很好的帮助我们统一对事项的描述，完善FMEA的遗漏项目，纠正错误的分析等。
在一些某一人闭门造车就能完成FMEA的公司里，由于缺少FMEA的评审机制或者即使存在也只是流于形式，FMEA的输出质量最终也只受这位造车者的水平、意愿、心情等方面影响。而在有团队的公司，也会存在因对评审者缺少必要的和主动的时效约束而评审延时的问题。 一个好的FMEA是需要多放配合与提高，不要让FMEA软件的使用成为形式主义。
SunFMEA是一款自主研发的基于AIAG-VDA FMEA标准的失效模式和影响分析软件，软件满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速的指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。联系我们软件体验，还有一对一培训。快来解锁你的新技能吧。
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一、人员
人是从事活动的主体，FMEA活动需要人去管理、实施、评价。这需要包括公司的管理层、FMEA团队、技术人才等等多类型、多部门的人员共同参与。管理者的支持决定了FMEA推行的深度，团队的合作左右着FMEA活动的完成情况，人员的能力决定着FMEA活动的质量。
1. 加强推行力
“领导作用”，是质量管理体系实施的一项基本原则。推行质量管理体系是一个公司级的行为，不是某一个人可以实现的。FMEA作为质量管理体系中一项重要的工具，同样需要遵循这个原则。
2. 有效监督
FMEA活动的实施需要有效的监督，监督其时效性、准确性等。没有有效的监督，是很难在要求的时间内完成高质量的FMEA的。很多公司只是因为顾客要求而安排了这项任务，至于这项任务实施的目的、怎么实施、实施的效果等并未去太多的关心。以至于大多数企业的FMEA只是停留在形成文字，作为一份记录保存的阶段。
3. 提高意识
前期的预防大于后期的控制。FMEA作为产品质量风险分析和风险评估的一种很好的工具，可以为我们的产品和过程在策划的时候识别出多数在产品和过程实现过程中可能产生的风险问题，以便采取有效的前期验证与过程防错措施。部分公司中高层管理者并未意识到这一点，而当产品生产之后出现各种各样的质量缺陷时，又开始焦虑于采取各种补救措施。当然，可能前期的预防会产生比较高短期成本，这也会是管理者不重视的原因。
3、组件团队
FMEA是一个团队性活动。新版FMEA手册中也明确定义了FMEA活动所必须的团队成员。要完成一份FMEA，需要具备熟练的质量、技术、试验、FMEA知识等多学科的技能，显然这是一个人很难办到的。而现实中，很多公司的FMEA都是出自某一人之手，所以也必然起不到真正的作用。
4、协同合作
FMEA既然是一个团队活动，那么团队之间的协同作业就非常必要。FMEA活动需要集中团队的力量而进行，集思广益、统一认识，其过程中可能就某一描述经过多次的讨论才能确定下来。在与很多公司交流时发现，虽然公司组织了自己的FMEA团队，但实际FMEA活动中团队成员因为自己的工作或其他原因，很少参与到团队协作中，表现为FMEA讨论活动很少，或者对同一问题的描述出现多种说法的情况等。
5、增加FMEA知识缺积累
FMEA活动需要团队成员对FMEA知识有足够理解认知。一方面需要理解FMEA这个质量工具，另一方面需要掌握FMEA分析中需要用到的一些支持工具，如框图、故障树、P图等等。
6、提高专业技能
开展FMEA活动除了需要掌握FMEA知识外，FMEA中所涉及的专业技能也是必不可少的，包括产品技术、工艺工程、法律法规、行业规范、商务成本、质量管理等等。比如在进行DFMEA时，为产品定义其功能，如果你对产品的质量属性、功能要求，顾客的要求，制造装配要求，法律法规的要求等不熟悉，在进行分析时就很容易漏掉分析要素，相应的就会漏掉失效，存在未识别的风险因素，FMEA的分析也就不能尽量的完整。而往往漏掉的分析要素可能就会是后期产品生产中产生质量缺陷、顾客抱怨的原因。
二、时机
FMEA的时机对完成一份高质量的FMEA至关重要。任务开始的时间，导入和更新的时机以及完成的周期要求，这些都直接影响着我们FMEA最终的输出质量。
1、开始时间
FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低潜在风险。既然是潜在的风险，那就必须是在产品和过程实施之前，风险潜在存在的状态下进行的，否则FMEA就失去了它存在的意义。
现实中，部分企业的FMEA可能是在产品和过程已经策划完成，甚至是在产品和过程已经实现了之后才开始。这样做出来的FMEA只是将现有的、已经形成的方案一条条搬到纸上而已，几乎不存在分析的过程。这样形成的FMEA必然也起不到作用，而且在产品和过程实施后还可能会因过多的未识别风险而发生大量的增补和修改。
2、导入和更新时机
FMEA是一个动态的活动，也就是说FMEA不是一成不变的，它是适时更新的。但事实中，有些公司你五年前去看的是这样的，而五年后去看的还是这样的，可能唯一的变化就是表头的变化。当然也不能否定某些公司的产品和过程策划的好，产品生命周期内从来没有发生过任何的更改或质量问题，但这种概率几乎是不存在的。
3、掌握FMEA手册中给出了三种时机：
① 新设计，新技术或新过程；
② 现有设计或过程的新应用；
③ 修改现有的设计或过程。大多数企业，对有新设计、新应用或者新质量问题等发生时产生的被动FMEA要求一般执行的比较好，而对持续改进如QCC活动时产生的主动FMEA要求往往会被忽略。
4、杜绝任务超期
时间就是金钱，任何一个项目开发都是有时间节点要求的。FMEA活动同样要遵循这个原则，超出了节点要求，可能会导致成本的上升甚至市场的流失。目前在企业中我们主要存在几类问题：
（1）时间不能匹配项目进度
FMEA开发的时间需要跟项目进度要求的时间相匹配，超出了项目要求的时间就可能导致整个项目的延迟。前文我们说到过FMEA是团队活动，当子系统、子工序的FMEA进度延后时，必然影响总系统、总工序的FMEA完成情况。
（2）没有有效的任务动态监管
在使用电子表格管理FMEA的公司里，FMEA项目管理者对项目进行的状态是很难及时了解的，只能通过查看交付物或者交流等方式才能了解FMEA进展的如何。所使用的甘特图，往往也是被动的更新进度。
（3）缺少评审或评审不及时
PDCA是著名的质量管理理论，FMEA活动同样适用此方法。检查可以很好的帮助我们统一对事项的描述，完善FMEA的遗漏项目，纠正错误的分析等。
在一些某一人闭门造车就能完成FMEA的公司里，由于缺少FMEA的评审机制或者即使存在也只是流于形式，FMEA的输出质量最终也只受这位造车者的水平、意愿、心情等方面影响。而在有团队的公司，也会存在因对评审者缺少必要的和主动的时效约束而评审延时的问题。 一个好的FMEA是需要多放配合与提高，不要让FMEA软件的使用成为形式主义。
SunFMEA是一款自主研发的基于AIAG-VDA FMEA标准的失效模式和影响分析软件，软件满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速的指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。联系我们软件体验，还有一对一培训。快来解锁你的新技能吧。
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MSA GRR研究时的样本问题及解决策略
按照AIAG 《MSA参考手册》第四版中第95页中的要求，GRR（测量系统的重复性和再现性）研究时应当“取得一个能够代表过程变差实际或预期范围的样本”。我相信那些参考过该手册做过MSA的朋友已经意识到了：这个要求，在新产品开发的阶段是难以满足的！我们先了解一下GRR的3个指标：
其中，
可见，%GRR对过程总变差的指标P/TV，以及对零件变差的指标ndc（分辨率）均会受到零件间变差σp的影响。因此，这就是为什么《MSA参考手册》规定用作评估样本的零件应能代表实际的过程变差或预期变差，这样评价出的测量系统，才能够适用于当前产品的测量。
然而，在新产品开发阶段，测量系统和制造过程是同步开发的，在测量系统的预验收阶段，是没有那么多的产品样本供我们测量的，也就是2-3个样品，甚至还不能满足GRR评估时最少的样本数量5个的要求（注：MSA参考手册中的要求得到至少45个测量值，以确保评估结果的置信度）。
到了测量系统的最终验收阶段，虽然可以满足GRR的样本量的要求，但是这个时候的样本之间的变差也是相当大的，因为过程还远未达到量产时的稳定状态和能力水平！而我们开发的测量系统，是为了用于量产以后的测量的，如果仅仅使用试生产时的产品作为样本来评价GRR，它的这两个指标即使满足了要求（P/TV<=10%，ndc>=5)，在量产后，也很可能会因零件变差的减小而不再满足要求的！但是量产后，量具及测量工装已经定型和安装到位了，已经不能推倒重来了！
那么，如何才能避免这种尴尬和被动的局面呢？
在测量系统的预验收阶段，如果用于样本的零件数量不能满足5个的要求，我们就只能评估它的量具能力Cgk了。评价Cgk时，只使用一个样本进行重复测量就可以了。Cgk可以反应测量系统的重复性和偏倚误差，Cg反应测量系统重复性误差，以及在这两个方面满足产品公差要求的能力，如下图所示，
等到了测量系统的最终验证阶段，我们可以使用量产后过程能力指数CP的目标值来导出过程总变差的目标值，使用这个目标值来评估测量系统是否满足预期的测量精度要求，即：
这样，我们可以得到期望的过程总变差的目标值σc，在把试生产时的样品测量完成后，再将这个σc代入到GRR的上述两个指标的计算公式中，用它评价出来的测量系统的指标，就可以适用于量产后过程稳定时产品的测量。
这样，我们就可以成功地避免上面所讲的尴尬和被动的局面了。
但是，如果量产后实际的过程能力相当高，远高于过程能力指数CPK的目标值（如1.33），即过程总变差可能是很小，这样的话，P/TV和ndc的指标值就有可能不能满足要求了（<=10%和>=5）。那么我们还应当升级测量系统吗？升级测量系统，就意味着更换测量仪器，就需要更高的投资！
我在此的看法是：可以根据企业自己的情况来决定是否升级、如何升级。可以分为以下几种情况来考虑：
1、首先来判断指标P/TV和ndc不满足要求（如<=10%），真的是由于过程能力提高了，还是测量系统变差了。判断的方法是：使用GRR对公差的指标P/T，如果这个指标的值相比之前的评估没有增加，那么就说明测量系统没变，而是由于过程能力提高了。
2、如果本来用的就是精度很高的测量仪器，如CMM、OMM等，这样就基本不存在测量系统精度不满足过程能力提高的情况；
3、如果测量系统的指标不能满足实际过程能力的提高，且测量的数据不做统计分析如SPC控制图等，只用于检测产品合不合格，就可以暂时不用升级测量系统。
4、如果测量系统的指标不能满足实际过程能力的提高，但必须要做控制图来监控生产过程，那么就应当升级测量系统。如果不升级测量系统，其分辨率就不能满足控制图的要求，做出的控制图就会存在下面的问题：
5、如果实际的过程能力达到了非常高的水平，如CPK=3.0，那么，如果要求测量系统来适应过程能力，就可能需要巨额的投入去采购高端的测量仪器，管理层不太可能批准的！这个时候，我们甚至连控制图也不做了！
但是，无论是上述哪种情形，我们必须坚守住过程能力目标值这个“底线”，以及在该目标值下对应的测量系统的精度水平。
如何去坚守这个“底线”呢？就是按照MSA的计划，定期抽取产品样本进行测量，使用过程变差的目标值（用CP的目标值推出来）来对测量系统进行评估，看看测量系统有没有变差。 收起阅读 »
其中，
可见，%GRR对过程总变差的指标P/TV，以及对零件变差的指标ndc（分辨率）均会受到零件间变差σp的影响。因此，这就是为什么《MSA参考手册》规定用作评估样本的零件应能代表实际的过程变差或预期变差，这样评价出的测量系统，才能够适用于当前产品的测量。
然而，在新产品开发阶段，测量系统和制造过程是同步开发的，在测量系统的预验收阶段，是没有那么多的产品样本供我们测量的，也就是2-3个样品，甚至还不能满足GRR评估时最少的样本数量5个的要求（注：MSA参考手册中的要求得到至少45个测量值，以确保评估结果的置信度）。
到了测量系统的最终验收阶段，虽然可以满足GRR的样本量的要求，但是这个时候的样本之间的变差也是相当大的，因为过程还远未达到量产时的稳定状态和能力水平！而我们开发的测量系统，是为了用于量产以后的测量的，如果仅仅使用试生产时的产品作为样本来评价GRR，它的这两个指标即使满足了要求（P/TV<=10%，ndc>=5)，在量产后，也很可能会因零件变差的减小而不再满足要求的！但是量产后，量具及测量工装已经定型和安装到位了，已经不能推倒重来了！
那么，如何才能避免这种尴尬和被动的局面呢？
在测量系统的预验收阶段，如果用于样本的零件数量不能满足5个的要求，我们就只能评估它的量具能力Cgk了。评价Cgk时，只使用一个样本进行重复测量就可以了。Cgk可以反应测量系统的重复性和偏倚误差，Cg反应测量系统重复性误差，以及在这两个方面满足产品公差要求的能力，如下图所示，
等到了测量系统的最终验证阶段，我们可以使用量产后过程能力指数CP的目标值来导出过程总变差的目标值，使用这个目标值来评估测量系统是否满足预期的测量精度要求，即：
这样，我们可以得到期望的过程总变差的目标值σc，在把试生产时的样品测量完成后，再将这个σc代入到GRR的上述两个指标的计算公式中，用它评价出来的测量系统的指标，就可以适用于量产后过程稳定时产品的测量。
这样，我们就可以成功地避免上面所讲的尴尬和被动的局面了。
但是，如果量产后实际的过程能力相当高，远高于过程能力指数CPK的目标值（如1.33），即过程总变差可能是很小，这样的话，P/TV和ndc的指标值就有可能不能满足要求了（<=10%和>=5）。那么我们还应当升级测量系统吗？升级测量系统，就意味着更换测量仪器，就需要更高的投资！
我在此的看法是：可以根据企业自己的情况来决定是否升级、如何升级。可以分为以下几种情况来考虑：
1、首先来判断指标P/TV和ndc不满足要求（如<=10%），真的是由于过程能力提高了，还是测量系统变差了。判断的方法是：使用GRR对公差的指标P/T，如果这个指标的值相比之前的评估没有增加，那么就说明测量系统没变，而是由于过程能力提高了。
2、如果本来用的就是精度很高的测量仪器，如CMM、OMM等，这样就基本不存在测量系统精度不满足过程能力提高的情况；
3、如果测量系统的指标不能满足实际过程能力的提高，且测量的数据不做统计分析如SPC控制图等，只用于检测产品合不合格，就可以暂时不用升级测量系统。
4、如果测量系统的指标不能满足实际过程能力的提高，但必须要做控制图来监控生产过程，那么就应当升级测量系统。如果不升级测量系统，其分辨率就不能满足控制图的要求，做出的控制图就会存在下面的问题：
5、如果实际的过程能力达到了非常高的水平，如CPK=3.0，那么，如果要求测量系统来适应过程能力，就可能需要巨额的投入去采购高端的测量仪器，管理层不太可能批准的！这个时候，我们甚至连控制图也不做了！
但是，无论是上述哪种情形，我们必须坚守住过程能力目标值这个“底线”，以及在该目标值下对应的测量系统的精度水平。
如何去坚守这个“底线”呢？就是按照MSA的计划，定期抽取产品样本进行测量，使用过程变差的目标值（用CP的目标值推出来）来对测量系统进行评估，看看测量系统有没有变差。 收起阅读 »
为什么你的FMEA总做不好，原因就在这儿！
FMEA（失效模式和影响分析）是目前全球众多优秀企业在设计开发和生产制造领域应用最为广泛的质量风险管控工具，被誉为事前预防的利器。虽然FMEA方法在企业实施已久，表面上似乎很重视它，但实际上却是另一回事。要想真正发挥FMEA的作用并非易事，依然有很多需要我们直面的问题……
据统计，89.4%的中国企业推动FMEA一直都得不到很好的实施成效！因此，到目前为止，如何有效进行产品设计和制造的失效预防而不是事后“救火”，仍是企业最头痛的问题之一，以下是根据调研、实践整理出的关于FMEA软件做不好的原因，一起来看看吧。
问题1、FMEA活动时间投入不足
许多公司并未把FMEA作为真正的风险分析工具，只是把FMEA做为一份体系要求的文件来做，为了完成文件而做文件。通常在设计或者过程结束后才开始补文件，经常会以客户开发时间节点太短为由，不愿意花时间来分析风险，一直等到问题发生后才开始补救，反而导致更多的时间和费用的投入。
问题2、缺少真正的员工授权
组织内缺少对FMEA专员授权。多数企业未设FMEA专人专岗，大多数都是兼职。有些情况较好的企业，有FMEA专员，但他/她不是负责这方面的专家，而是错误地把FMEA文件全部交给FMEA专员来做，设计工程师或者制造工程师甚至不参与风险分析。
问题3、FMEA仅仅是某一个人的工作
FMEA工作被分配给某一个人，而不是一个精英团队。机构内，研发部门、制造部、品管部、质量部、货运物流部等部门很少在设计方案之初坐下来一起谈风险性，缺乏合理的内部沟通交流。
问题4、FMEA文件分散未关联
FMEA相关文件很多，但是每个文件的内容都缺乏关联性，而且很多都是重复的，容易造成信息孤岛；同一FMEA中的多个相关文件未打通，如DFMEA和DVP、PFMEA、控制计划等；FMEA文件内容更新不及时，逆向FMEA没有有效实现；缺乏统一的FMEA开发信息协作平台，无法及时沟通横向和纵向信息。
问题5、不以顾客为关注焦点
在审批DFMEA和PFMEA过程中，常常会发觉设计FMEA忽略了顾客的需求，光凭工作经验从类似项目中简单拷贝顾客需求，而没有对顾客需求逐一剖析，当顾客需求变动时，甚至都没有察觉。更无需谈PFMEA，大部分PFMEA并不参照DFMEA。
本期关于FMEA软件的干货分享结束，希望能给大家带来收获，SunFMEA将持续为您带来最新资讯、干货以及FMEA软件产品实操视频教程，轻松做FMEA，就用SunFMEA，还能免费体验呀。
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据统计，89.4%的中国企业推动FMEA一直都得不到很好的实施成效！因此，到目前为止，如何有效进行产品设计和制造的失效预防而不是事后“救火”，仍是企业最头痛的问题之一，以下是根据调研、实践整理出的关于FMEA软件做不好的原因，一起来看看吧。
问题1、FMEA活动时间投入不足
许多公司并未把FMEA作为真正的风险分析工具，只是把FMEA做为一份体系要求的文件来做，为了完成文件而做文件。通常在设计或者过程结束后才开始补文件，经常会以客户开发时间节点太短为由，不愿意花时间来分析风险，一直等到问题发生后才开始补救，反而导致更多的时间和费用的投入。
问题2、缺少真正的员工授权
组织内缺少对FMEA专员授权。多数企业未设FMEA专人专岗，大多数都是兼职。有些情况较好的企业，有FMEA专员，但他/她不是负责这方面的专家，而是错误地把FMEA文件全部交给FMEA专员来做，设计工程师或者制造工程师甚至不参与风险分析。
问题3、FMEA仅仅是某一个人的工作
FMEA工作被分配给某一个人，而不是一个精英团队。机构内，研发部门、制造部、品管部、质量部、货运物流部等部门很少在设计方案之初坐下来一起谈风险性，缺乏合理的内部沟通交流。
问题4、FMEA文件分散未关联
FMEA相关文件很多，但是每个文件的内容都缺乏关联性，而且很多都是重复的，容易造成信息孤岛；同一FMEA中的多个相关文件未打通，如DFMEA和DVP、PFMEA、控制计划等；FMEA文件内容更新不及时，逆向FMEA没有有效实现；缺乏统一的FMEA开发信息协作平台，无法及时沟通横向和纵向信息。
问题5、不以顾客为关注焦点
在审批DFMEA和PFMEA过程中，常常会发觉设计FMEA忽略了顾客的需求，光凭工作经验从类似项目中简单拷贝顾客需求，而没有对顾客需求逐一剖析，当顾客需求变动时，甚至都没有察觉。更无需谈PFMEA，大部分PFMEA并不参照DFMEA。
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教你如何快速制作 DFEMA,FMEA软件实操看这里
今天和大家分享的话题是SunFMEA软件实操体验，实操课程兼具DFMEA和PFMEA，严格按照新版FMEA七步法分析流程进行操作，快来一起学习吧。详情请咨询。
一文说透FMEA软件七步法，让你轻松做FMEA
新版FMEA七步法包括：
步骤一：策划和准备（定义范围，使用了“5T's 、框图、过程框图”等来定义范围）
步骤二：结构分析（结构分析，使用了“边界图、结构树”等来进行结构分析）
步骤三：功能分析（使用了“P图、功能树、功能矩阵图”等来进行功能分析）
步骤四：失效分析（使用了“FE-FM-FC表、失效网图”等进行失效分析）
步骤五：风险分析（全新的严重度、频度、探测度评分标准，取消了RPN，采用AP优先级）
步骤六：优化（确定降低风险的措施、职责、期限，及措施后的风险再评估）
步骤七：结果文件化（完成FMEA文件，向管理层、客户、供应商沟通风险）
前三步为系统分析，包括策划和准备、结构分析及功能分析。
中间三步总结为风险分析和风险缓解，包括失效分析、风险分析及优化。
最后一步形成文件，进行风险交流。
第一步：策划和准备
策划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：
1、FMEA目的
FMEA的目的包括：
评估产品或过程中失效的潜在技术风险；分析失效的起因和影响；记录预防和探测措施；针对降低风险的措施提出建议。
2、FMEA时间安排
说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。
新设计、新技术或新过程；
现有设计或过程的新应用；
对现有设计或过程的工程变更。
以上三种情况，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。
3、FMEA团队
FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队，团队的成员必须要具备必要的专业知识。
FMEA的团队需要哪些成员？
管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。
项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作。
设计/工艺工程师：所有相关的设计/工艺工程师参与。
采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。
市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。
顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，首先要满足客户的需求。
供应商：供应商对他们生产的部件最为了解。
技术专家：技术专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。
FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面得考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。
4、FMEA任务
七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，每个阶段应该由专人评审完成情况，确保每个任务都完成。
5、FMEA工具
目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施。当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。
第二步：结构分析
1、结构分析的目的
对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也有所异同：
不同点是：
DFMEA的结构分析是为了将设计识别分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。
PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。
相同点是：
DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。
2、结构可视化
为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。
（1）方块图/边界图
方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。
方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：
A. 描述组件和特性；
B. 调整方块以显示相互间的关系；
C. 描述连接；
D. 增加接口系统和输入；
E. 确定边界；
F. 增加相关细节以便确定图表。
（2）流程图
大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。
（3）结构树
结构树是按照层次排列系统要素，并通过结构化连接展示依赖关系。为了防止冗余，每个系统要素只存在一次，每个系统要素下排列的结构都是独立的子结构。
对于DFMEA，“下一较低级别或特性类型”是独立的组件。对于PFMEA，“下一较低级别或特性类型”是过程工作要素，按照鱼骨图的方法，从“人机料法环测”等方面加入相应的过程工作要素。
第三步：功能分析
1、目的
功能分析的目的，就是要确保相应的功能分配到合适的分解项中。这个步骤是随着结构分析完成之后随之进行的，在结构分析时，我们将结构进行可视化处理，再加入功能后就可以实现功能的可视化。
2、功能的描述
首先，我们还要先弄清楚什么是功能？某一个分解项的功能，描述的是这个分解项的预期用途。在DFMEA中，系统要素的功能是描述这个要素的预期用途。而在PFMEA中，描述的是过程项或过程步骤的预期用途。
每一个分解项可能会包含多个功能，功能描述的清晰准确很重要，试想一下，如果某个部件的功能描述不准确，对它的预期用途表达就不清晰，导致的结果就有可能将之后的分析引到一个错误的方向。
在进行功能描述时，可以参考一个格式：动词+名词。比如：控制速度、传递热量、传输动力、焊接支架等等。以这样的方式描述，是为了表示这些功能是可测量的。
比如：焊接金属，焊接过程的功能是将金属连接在一起，测量焊接过程的功能指标可以通过检测焊接的结果。
3、要求
判断分解项的功能是否满足预期用途，就是要看是否满足规定的要求。这些要求可能来自内部，也可能来自外部，通常包括：
法律法规的要求；行业规范和标准；顾客要求；内部要求；产品特性；过程特性；
际操作中，我们需要先识别这些要求，将要求与功能对应起来。
4、功能分析
之前我们对结构进行了可视化处理，在做功能分析时，可以在结构图、结构树或流程图中，加入功能要求的描述。
来看设备热熔过程的功能分析，大致如下表：
第四步：失效分析
1、失效
首先我们来看什么是失效。失效是跟功能相对应的，是由功能推导过来的。上一步我们进行了功能分析，说到需要将每个分解项都对应相应的功能。
DFMEA的分析对象是系统或零件的功能，它们的潜在失效模式常见有以下几种：
功能丧失——就是无法操作、突然失效，比如按键失灵；
功能退化——性能随时间损失，比如设备的电池电量会耗尽；
功能间歇——比如设备在操作时，随机开始/停止；
部分功能丧失——性能有损失；
非预期功能——比如设备在没有下达指令的情况下执行了操作；
功能超范围——比如超出设备量程范围；
功能延迟——比如设备不能及时工作。
PFMEA的分析对象是过程的功能，它们的潜在失效模式有：
不符合要求——生产操作过程不符合规程的要求；
不一致或部分被执行的任务——过程检验没有做就将产品流转到下道工序；
不必要的活动——在生产过程中加入不必要的步骤，反而会带来新的风险。
与功能的描述一样，对于失效的描述也要清楚，一般用名词加失效描述组成，比如内包装破损、焊接不稳固。尽量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“坏了”、“有缺陷”等等。
一个功能可能有多个失效，所以在做失效分析时，不能只满足找到一种失效，要再问问自己“还有没有可能有其他的失效？”，这一点很重要。
2、失效链
针对每一个失效，需要考虑三个方面内容：
发生了什么失效影响？
失效模式是什么？
为什么会失效？（失效起因）
失效链是由这三个要素组成，三者相关联，如下图所示：
失效影响就是失效模式产生的后果，需要考虑多方面的影响，包括：
最终用户、内部顾客（后续操作）、外部顾客（下一层级/经销商/OEM）、产品、适用的法规、具体的失效影响要看具体生产哪种产品，以及生产的流程是怎样的。
失效模式主要来自于功能。我们对照功能，分析可能出现的多种失效模式是失效分析的关键。
失效起因是失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的后果。起因应尽可能简明、完整地列出，以便之后采取针对的措施。
在做DFMEA分析时，我们可以从以下几个方面查找原因：
功能性能设计不充分；
系统交互作用，系统之间的接口连接有问题；
随时间变化造成功能下降或丧失；
对于应对外部环境设计不足；
最终用户的错误使用；
制造设计不可靠。设计制造过程没有经过验证，制造时可能导致部件磨损，出现不合格品却未能检出。
在做PFMEA分析时，我们可以利用鱼骨图法，从人、机、料、环、法、测这几个角度分析：
人员：操作工、维护人员是否经过培训？是否了解SOP的规程？
机器/设备：生产设备、检验设备是否能正常使用？检验设备是否在校准有效期内？
材料：关键原材料、辅料是否有足够的量？是否使用了正确的材料？
环境：对生产环境有要求的产品是否在规定的环境中生产？
法规/标准：是否在法规/标准范围内生产。
测试：原辅料检测、半成品检测、成品检测是否按照规定的要求进行？
3、失效分析
失效分析需要通过回答两个问题将失效影响、失效模式和失效原因联系起来，即：
为什么失效模式会发生？
失效模式出现时，会发生什么？
失效分析同样可以用结构树、结构图的方式列明，这样既方便大家做分析，同时还能留下相应的记录。下面举了个简单的例子：
第五步：风险分析
上一个步骤我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。
严重度评级S
首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。
在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。
在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。
频度评级O
频度是失效起因发生的频率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。
预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。
探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。
频度的评级，按照手册也同样分成10级。
探测度评级D
探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。
探测度的评级也被分成10级。
措施优先级AP
措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。
判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。
第六步：优化
首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。
1、优化的目的
优化的目的是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。
降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。
2、优化的实施
在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：
确定降低风险的必要措施
分配职责和期限
实施措施
有效性评估
持续改进
（1）确定降低风险的必要措施
我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。
减轻严重度：是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。
降低频度：我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如易磨损的设备部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用次数，从而减少因部件磨损导致设备失效的频度。
提高探测度：通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，设备在运行时，加入相应指示器，可以提高探测度。
因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。
（2）分配职责和期限
将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。
（3）实施措施
措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：
尚未确定 没有确定的措施；
尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件；
尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行；
已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭；
不执行 决定不执行某项措施。
措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。
（4）有效性评估
当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。
（5）持续改进
我们都知道风险管理是贯穿于产品的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低可能产生的风险。
第七步：结果文件化
“结果文件化”步骤的目的是，针对FMEA活动的结果进行总结和交流。
“将结果文件化”的主要目标是：
对结果和分析结论进行沟通；
建立文件内容；
记录采取的措施，包括对实施措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估；
在组织内部，以及与客户和或供应商之间针对降低风险的措施进行沟通；
记录风险分析和风险降低到的可接受水平。
SunFMEA七步法介绍
第一步：策划和准备
SunFMEA在第一步规划和准备中，对项目的目的、时间安排、团队组建及任务进行管理。确定分析范围和分析对象，管理FMEA的表头信息，利用以往的经验确认基准FMEA，以此作为结构分析的基础。
第二步：结构分析
SunFMEA结构分析功能，利用结构树可快速构建产品结构或确定过程项、过程步骤及工作要素。使分析范围可视化，作为功能分析步骤的基础。
第三步：功能分析
在结构分析基础上，分析出结构元素的功能、要求、产品特性、工序特性，并填写管理各元素的具体属性（如分类、规格等）；通过功能矩阵建立各级功能、要求、产品特性、过程特性的关联，功能网可直观展示出各级功能的关联关系。
第四步：失效分析
在功能分析基础上，可快速建立失效和失效链，识别出功能的潜在失效影响、 失效模式和失效原因。
第五步：风险分析
针对每个失效链中的失效影响进行严重度评级、 失效原因进行频度和探测度评级。并对失效原因分配预防控制、对失效原因和失效模式分配探测控制。根据行动优先级表，确定高风险的失效模式。
第六步：优化
软件有措施管理的功能，对高风险的失效，确定降低风险的措施后，为措施实施分配职责和期限，并对措施进行跟踪和执行。实施措施并将其形成文件，包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估，以便再次优化。
第七步：结果文件化
形成多种报告形式，并可导出成Excel文档，可以使你快速通过审查和审核。
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步骤一：策划和准备（定义范围，使用了“5T's 、框图、过程框图”等来定义范围）
步骤二：结构分析（结构分析，使用了“边界图、结构树”等来进行结构分析）
步骤三：功能分析（使用了“P图、功能树、功能矩阵图”等来进行功能分析）
步骤四：失效分析（使用了“FE-FM-FC表、失效网图”等进行失效分析）
步骤五：风险分析（全新的严重度、频度、探测度评分标准，取消了RPN，采用AP优先级）
步骤六：优化（确定降低风险的措施、职责、期限，及措施后的风险再评估）
步骤七：结果文件化（完成FMEA文件，向管理层、客户、供应商沟通风险）
前三步为系统分析，包括策划和准备、结构分析及功能分析。
中间三步总结为风险分析和风险缓解，包括失效分析、风险分析及优化。
最后一步形成文件，进行风险交流。
第一步：策划和准备
策划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：
1、FMEA目的
FMEA的目的包括：
评估产品或过程中失效的潜在技术风险；分析失效的起因和影响；记录预防和探测措施；针对降低风险的措施提出建议。
2、FMEA时间安排
说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。
新设计、新技术或新过程；
现有设计或过程的新应用；
对现有设计或过程的工程变更。
以上三种情况，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。
3、FMEA团队
FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队，团队的成员必须要具备必要的专业知识。
FMEA的团队需要哪些成员？
管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。
项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作。
设计/工艺工程师：所有相关的设计/工艺工程师参与。
采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。
市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。
顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，首先要满足客户的需求。
供应商：供应商对他们生产的部件最为了解。
技术专家：技术专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。
FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面得考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。
4、FMEA任务
七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，每个阶段应该由专人评审完成情况，确保每个任务都完成。
5、FMEA工具
目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施。当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。
第二步：结构分析
1、结构分析的目的
对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也有所异同：
不同点是：
DFMEA的结构分析是为了将设计识别分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。
PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。
相同点是：
DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。
2、结构可视化
为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。
（1）方块图/边界图
方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。
方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：
A. 描述组件和特性；
B. 调整方块以显示相互间的关系；
C. 描述连接；
D. 增加接口系统和输入；
E. 确定边界；
F. 增加相关细节以便确定图表。
（2）流程图
大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。
（3）结构树
结构树是按照层次排列系统要素，并通过结构化连接展示依赖关系。为了防止冗余，每个系统要素只存在一次，每个系统要素下排列的结构都是独立的子结构。
对于DFMEA，“下一较低级别或特性类型”是独立的组件。对于PFMEA，“下一较低级别或特性类型”是过程工作要素，按照鱼骨图的方法，从“人机料法环测”等方面加入相应的过程工作要素。
第三步：功能分析
1、目的
功能分析的目的，就是要确保相应的功能分配到合适的分解项中。这个步骤是随着结构分析完成之后随之进行的，在结构分析时，我们将结构进行可视化处理，再加入功能后就可以实现功能的可视化。
2、功能的描述
首先，我们还要先弄清楚什么是功能？某一个分解项的功能，描述的是这个分解项的预期用途。在DFMEA中，系统要素的功能是描述这个要素的预期用途。而在PFMEA中，描述的是过程项或过程步骤的预期用途。
每一个分解项可能会包含多个功能，功能描述的清晰准确很重要，试想一下，如果某个部件的功能描述不准确，对它的预期用途表达就不清晰，导致的结果就有可能将之后的分析引到一个错误的方向。
在进行功能描述时，可以参考一个格式：动词+名词。比如：控制速度、传递热量、传输动力、焊接支架等等。以这样的方式描述，是为了表示这些功能是可测量的。
比如：焊接金属，焊接过程的功能是将金属连接在一起，测量焊接过程的功能指标可以通过检测焊接的结果。
3、要求
判断分解项的功能是否满足预期用途，就是要看是否满足规定的要求。这些要求可能来自内部，也可能来自外部，通常包括：
法律法规的要求；行业规范和标准；顾客要求；内部要求；产品特性；过程特性；
际操作中，我们需要先识别这些要求，将要求与功能对应起来。
4、功能分析
之前我们对结构进行了可视化处理，在做功能分析时，可以在结构图、结构树或流程图中，加入功能要求的描述。
来看设备热熔过程的功能分析，大致如下表：
第四步：失效分析
1、失效
首先我们来看什么是失效。失效是跟功能相对应的，是由功能推导过来的。上一步我们进行了功能分析，说到需要将每个分解项都对应相应的功能。
DFMEA的分析对象是系统或零件的功能，它们的潜在失效模式常见有以下几种：
功能丧失——就是无法操作、突然失效，比如按键失灵；
功能退化——性能随时间损失，比如设备的电池电量会耗尽；
功能间歇——比如设备在操作时，随机开始/停止；
部分功能丧失——性能有损失；
非预期功能——比如设备在没有下达指令的情况下执行了操作；
功能超范围——比如超出设备量程范围；
功能延迟——比如设备不能及时工作。
PFMEA的分析对象是过程的功能，它们的潜在失效模式有：
不符合要求——生产操作过程不符合规程的要求；
不一致或部分被执行的任务——过程检验没有做就将产品流转到下道工序；
不必要的活动——在生产过程中加入不必要的步骤，反而会带来新的风险。
与功能的描述一样，对于失效的描述也要清楚，一般用名词加失效描述组成，比如内包装破损、焊接不稳固。尽量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“坏了”、“有缺陷”等等。
一个功能可能有多个失效，所以在做失效分析时，不能只满足找到一种失效，要再问问自己“还有没有可能有其他的失效？”，这一点很重要。
2、失效链
针对每一个失效，需要考虑三个方面内容：
发生了什么失效影响？
失效模式是什么？
为什么会失效？（失效起因）
失效链是由这三个要素组成，三者相关联，如下图所示：
失效影响就是失效模式产生的后果，需要考虑多方面的影响，包括：
最终用户、内部顾客（后续操作）、外部顾客（下一层级/经销商/OEM）、产品、适用的法规、具体的失效影响要看具体生产哪种产品，以及生产的流程是怎样的。
失效模式主要来自于功能。我们对照功能，分析可能出现的多种失效模式是失效分析的关键。
失效起因是失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的后果。起因应尽可能简明、完整地列出，以便之后采取针对的措施。
在做DFMEA分析时，我们可以从以下几个方面查找原因：
功能性能设计不充分；
系统交互作用，系统之间的接口连接有问题；
随时间变化造成功能下降或丧失；
对于应对外部环境设计不足；
最终用户的错误使用；
制造设计不可靠。设计制造过程没有经过验证，制造时可能导致部件磨损，出现不合格品却未能检出。
在做PFMEA分析时，我们可以利用鱼骨图法，从人、机、料、环、法、测这几个角度分析：
人员：操作工、维护人员是否经过培训？是否了解SOP的规程？
机器/设备：生产设备、检验设备是否能正常使用？检验设备是否在校准有效期内？
材料：关键原材料、辅料是否有足够的量？是否使用了正确的材料？
环境：对生产环境有要求的产品是否在规定的环境中生产？
法规/标准：是否在法规/标准范围内生产。
测试：原辅料检测、半成品检测、成品检测是否按照规定的要求进行？
3、失效分析
失效分析需要通过回答两个问题将失效影响、失效模式和失效原因联系起来，即：
为什么失效模式会发生？
失效模式出现时，会发生什么？
失效分析同样可以用结构树、结构图的方式列明，这样既方便大家做分析，同时还能留下相应的记录。下面举了个简单的例子：
第五步：风险分析
上一个步骤我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。
严重度评级S
首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。
在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。
在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。
频度评级O
频度是失效起因发生的频率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。
预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。
探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。
频度的评级，按照手册也同样分成10级。
探测度评级D
探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。
探测度的评级也被分成10级。
措施优先级AP
措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。
判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。
第六步：优化
首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。
1、优化的目的
优化的目的是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。
降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。
2、优化的实施
在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：
确定降低风险的必要措施
分配职责和期限
实施措施
有效性评估
持续改进
（1）确定降低风险的必要措施
我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。
减轻严重度：是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。
降低频度：我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如易磨损的设备部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用次数，从而减少因部件磨损导致设备失效的频度。
提高探测度：通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，设备在运行时，加入相应指示器，可以提高探测度。
因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。
（2）分配职责和期限
将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。
（3）实施措施
措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：
尚未确定 没有确定的措施；
尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件；
尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行；
已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭；
不执行 决定不执行某项措施。
措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。
（4）有效性评估
当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。
（5）持续改进
我们都知道风险管理是贯穿于产品的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低可能产生的风险。
第七步：结果文件化
“结果文件化”步骤的目的是，针对FMEA活动的结果进行总结和交流。
“将结果文件化”的主要目标是：
对结果和分析结论进行沟通；
建立文件内容；
记录采取的措施，包括对实施措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估；
在组织内部，以及与客户和或供应商之间针对降低风险的措施进行沟通；
记录风险分析和风险降低到的可接受水平。
SunFMEA七步法介绍
第一步：策划和准备
SunFMEA在第一步规划和准备中，对项目的目的、时间安排、团队组建及任务进行管理。确定分析范围和分析对象，管理FMEA的表头信息，利用以往的经验确认基准FMEA，以此作为结构分析的基础。
第二步：结构分析
SunFMEA结构分析功能，利用结构树可快速构建产品结构或确定过程项、过程步骤及工作要素。使分析范围可视化，作为功能分析步骤的基础。
第三步：功能分析
在结构分析基础上，分析出结构元素的功能、要求、产品特性、工序特性，并填写管理各元素的具体属性（如分类、规格等）；通过功能矩阵建立各级功能、要求、产品特性、过程特性的关联，功能网可直观展示出各级功能的关联关系。
第四步：失效分析
在功能分析基础上，可快速建立失效和失效链，识别出功能的潜在失效影响、 失效模式和失效原因。
第五步：风险分析
针对每个失效链中的失效影响进行严重度评级、 失效原因进行频度和探测度评级。并对失效原因分配预防控制、对失效原因和失效模式分配探测控制。根据行动优先级表，确定高风险的失效模式。
第六步：优化
软件有措施管理的功能，对高风险的失效，确定降低风险的措施后，为措施实施分配职责和期限，并对措施进行跟踪和执行。实施措施并将其形成文件，包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估，以便再次优化。
第七步：结果文件化
形成多种报告形式，并可导出成Excel文档，可以使你快速通过审查和审核。
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SunFMEA今日一分钟 | 什么是基础FMEA、什么是家族FMEA
一分钟带你了解FMEA知识，今天和大家讨论的话题是基础FMEA和家族FMEA。
基础FMEA，也被称为一般、基准、模板、核心、母版或最佳实践FMEA等，包含组织前开发过程中积累的知识，传承了更多的经验与教训，可为创建新得FMEA提供基础，通俗的来讲基础FMEA就是前人种树，后人乘凉。
家族FMEA是基础FMEA的具体化，我们可以将同一个系列的产品做成一个FMEA，因为它们拥有同样的过程及操作，可以使用一个系列FMEA来承载知识，以确保在产品生命周期内知识的积累，并不断的吸取经验教训，确保不会重复发生之前的质量问题。所以我们认为对于将要新开发的新产品或新过程，直接使用家族FMEA或基础FMEA，将大大减少失效分析时间，提升效率。但这里我们需要注意，FMEA团队应关注心新的产品或过程与家族FMEA的差异，我们应将精力集中在异常点上。
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基础FMEA，也被称为一般、基准、模板、核心、母版或最佳实践FMEA等，包含组织前开发过程中积累的知识，传承了更多的经验与教训，可为创建新得FMEA提供基础，通俗的来讲基础FMEA就是前人种树，后人乘凉。
家族FMEA是基础FMEA的具体化，我们可以将同一个系列的产品做成一个FMEA，因为它们拥有同样的过程及操作，可以使用一个系列FMEA来承载知识，以确保在产品生命周期内知识的积累，并不断的吸取经验教训，确保不会重复发生之前的质量问题。所以我们认为对于将要新开发的新产品或新过程，直接使用家族FMEA或基础FMEA，将大大减少失效分析时间，提升效率。但这里我们需要注意，FMEA团队应关注心新的产品或过程与家族FMEA的差异，我们应将精力集中在异常点上。
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SunFMEA今日分享| 什么是FMEA软件
大家好，今天和大家交流一下，什么是FME。
有过FMEA经验的朋友都知道，FMEA就是通过对可能发生的（或/和已经发生的）失效模式进行分析与判断其可能造成（和/或已经产生的）后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施改进的方法工具。
在这个定义里面我们首先要知道失效模式，所谓的失效模式就是产生的一些不合格的现象，比如产品的尺寸不合格，不合格这个就是失效模式。那么尺寸不合格对我们的制造过程中会造成什么影响呢，如果已经组装完成，可能会造成返工，更严重的会导致报废。返工与报废就是失效后果。我们根据失效后果的影响 ，对于影响大的优先采取措施，这里的措施我们可以理解为通常的预防措施， 其实有了预防措施，在实际生产中，出现这种不良影响会降低。对于FMEA的理解你知道了吗。
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有过FMEA经验的朋友都知道，FMEA就是通过对可能发生的（或/和已经发生的）失效模式进行分析与判断其可能造成（和/或已经产生的）后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施改进的方法工具。
在这个定义里面我们首先要知道失效模式，所谓的失效模式就是产生的一些不合格的现象，比如产品的尺寸不合格，不合格这个就是失效模式。那么尺寸不合格对我们的制造过程中会造成什么影响呢，如果已经组装完成，可能会造成返工，更严重的会导致报废。返工与报废就是失效后果。我们根据失效后果的影响 ，对于影响大的优先采取措施，这里的措施我们可以理解为通常的预防措施， 其实有了预防措施，在实际生产中，出现这种不良影响会降低。对于FMEA的理解你知道了吗。
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SunFMEA今日分享 | 企业为什么要用FMEA
大家好，我是SunFMEA质量人，每天1分钟带大家了解FMEA知识~我们都知道产品的开发是需要周期的，从概念设计-产品设计-过程设计-试生产-量产,需要众多环节。在没使用FMEA软件的时候，问题会随着开发过程的进展而增多，到量产的时候爆发的问题会达到一个峰值。如果我们在产品立项就开始使用FMEA，那么问题就会在开发时候暴露出来，这样对比就回发现，FMEA就是将经验转化为生产力，简单来说很多问题可以通过FMEA的有效应用在开发过程中识别出来，在量产前提前采取有效的预防和措施，这样就可以避免在量产以后再去解决更多的问题。
风险处理费用的10倍法则想必大家都知道，越早识别风险，企业所付出的成本也就越低。FMEA正是风险识别，减少晚期变更的重要方法之一，你了解了吗。
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风险处理费用的10倍法则想必大家都知道，越早识别风险，企业所付出的成本也就越低。FMEA正是风险识别，减少晚期变更的重要方法之一，你了解了吗。
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质量是设计出来的，不是测试出来的
FMEA不单纯是一种故障后果防范的工具，更是一种设计理念。也就是说：在你设计电路或者设计软件的时候，就需要考虑某个部件如果损坏了，可能对系统的影响，并且在设计的时候就能够预见，并制定对策。
可靠性不是靠测试出来问题，解决问题实现的。而是设计出来的，也就是我们经常说的“质量是设计出来的”。在设计的概念阶段、就介入可靠性的设计，而在计划阶段和开发阶段的起始，就需要完成FMEA的分析报告。
SunFMEA是一款基于AIAG-VDA FMEA标准的失效模式和影响分析软件，软件满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速地指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。
软件主要应用于轨道交通、汽车、工程机械、航空航天、兵器、电子、船舶、能源和医疗等各个工业领域，能够提供基于工业互联网平台的质量协同设计解决方案。通过构建质量协同设计分析团队，在产品/过程等的策划设计阶段，以树状图方式进行结构或过程分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施减少失效，实现产品质量可靠性的根本提升。
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可靠性不是靠测试出来问题，解决问题实现的。而是设计出来的，也就是我们经常说的“质量是设计出来的”。在设计的概念阶段、就介入可靠性的设计，而在计划阶段和开发阶段的起始，就需要完成FMEA的分析报告。
SunFMEA是一款基于AIAG-VDA FMEA标准的失效模式和影响分析软件，软件满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速地指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。
软件主要应用于轨道交通、汽车、工程机械、航空航天、兵器、电子、船舶、能源和医疗等各个工业领域，能够提供基于工业互联网平台的质量协同设计解决方案。通过构建质量协同设计分析团队，在产品/过程等的策划设计阶段，以树状图方式进行结构或过程分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施减少失效，实现产品质量可靠性的根本提升。
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干货分享丨一招教你轻松搞定FMEA结构分析
专栏简介
上一期《干货分享 |做好策划与准备，让FMEA有备无患》文章中，我们提到了FMEA的策划与准备，只有事前做足准备，才能确保做FMEA的时候万无一失。
那么，接下来，我们就要带大家一起了解FMEA七步法中的结构分析。
01
结构分析的目的
结构分析是我们整个FMEA分析过程的基础阶段，也是最为重要的一环。它的目的是将制造系统识别和分解为过程项、过程步骤和过程工作要素，以便进行技术风险分析。
其中过程结构分析的目标是：
02
结构分析的流程
我们可以通过过程流程图或结构树的形式帮助我们进行结构分析，为FMEA提供基础。这一步的分析如果有遗漏，或者没有做好，会影响到我们接下来的工作，所以一定要认真开展。
通过结构树的方式，我们可以将总的产品或过程，过程步骤或者工序，还有过程要素进行排列、归类、划分。
最高层级是【产品/过程项】，它代表的是过程步骤的合集，是成功完成所有过程步骤后的最终结果。一般，我们将【制程】作为【产品/过程项】，例如冲压、组装、喷涂等。
过程步骤则是我们分析的焦点，它是指某一制程下的制造工站或工位。
过程工作要素是结构树的最低层次，是可能影响过程步骤的潜在原因，也就是4M——人员、设备、材料、环境。
4M可能会包含多个类别，每个类别都需要单独列出并且分析。
只要是对我们的过程可能造成失效的，统统都需要列出来。
通常情况下，4M已经包含了我们过程步骤中的主要潜在要因。当然根据不同的生产过程，也可能有其他的影响要素，例如方法、测量等，但一般我们建议合并至4M中。因为方法其实是由人员/设备来执行的，可以一起罗列；测量一般会有明确的测量工具，也是属于设备的一种。当然这是大多数情况，具体因公司而异，如有必要，也可以拆开罗列。
03
结构分析的案例
我们举一个简单的例子——机壳加工。
根据过程项机壳加工，我们可以列出它的下一步过程步骤：折弯、钻孔、打磨、抛光等等，这些是完成机壳加工所需要的步骤。
如果再以钻孔为例，展开其过程工作要素，这时候我们可以拍摄工站的照片来辅助分析，找到可能影响过程步骤的潜在原因。假设参考下图，我们按照人员、设备、材料、环境这4个方面来看。
人员，需要一位操作员，执行钻孔的动作，他的工作对钻孔的成功是有影响的，所以我们在过程工作要素中，我们首先要写上操作员；
设备，需要钻头，同时需要一个夹具将机壳固定，否则可能会在钻孔过程中产生偏移；
物料，需要机壳的原材料，我们假设为铝片，可能会有一些材质上的具体要求；
环境，一般来说钻孔可能对环境要求不多，环境的变化影响不大，所以可以不列，如果有需要的话，也可以加上。
这样，我们结构分析基本就完成了。
最后，我们要知道结构分析中所定义的信息将被用于下一步的功能分析，这一过程是环环相扣的。所以，假如在结构分析中，出现了没有被考虑到的操作，那么在接下来的功能分析中也会缺少。
因此结构分析是整个FMEA分析的基础，要针对FMEA的分析范围和目标来进行定义，并且我们一定要充分考虑各项可能的影响因素。只有前期打牢了基础，后期的FMEA工作才能有序进行。
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本专栏将通过FMEA系列文章，从理论出发结合丰富案例分析，深入浅出地带大家系统的学习FMEA相关知识，掌握潜在失效分析方法并能高效落实进行风险管控和预防，解决产品设计和过程设计可能出现的问题。
上一期《干货分享 |做好策划与准备，让FMEA有备无患》文章中，我们提到了FMEA的策划与准备，只有事前做足准备，才能确保做FMEA的时候万无一失。
那么，接下来，我们就要带大家一起了解FMEA七步法中的结构分析。
01
结构分析的目的
结构分析是我们整个FMEA分析过程的基础阶段，也是最为重要的一环。它的目的是将制造系统识别和分解为过程项、过程步骤和过程工作要素，以便进行技术风险分析。
其中过程结构分析的目标是：
- 分析范围的可视化
- 结构树/过程流程图
- 识别过程步骤和子步骤
- 顾客或供应商工程团队之间的协作（接口职责）
- 功能分析步骤的基础
02
结构分析的流程
我们可以通过过程流程图或结构树的形式帮助我们进行结构分析，为FMEA提供基础。这一步的分析如果有遗漏，或者没有做好，会影响到我们接下来的工作，所以一定要认真开展。
通过结构树的方式，我们可以将总的产品或过程，过程步骤或者工序，还有过程要素进行排列、归类、划分。
最高层级是【产品/过程项】，它代表的是过程步骤的合集，是成功完成所有过程步骤后的最终结果。一般，我们将【制程】作为【产品/过程项】，例如冲压、组装、喷涂等。
过程步骤则是我们分析的焦点，它是指某一制程下的制造工站或工位。
过程工作要素是结构树的最低层次，是可能影响过程步骤的潜在原因，也就是4M——人员、设备、材料、环境。
4M可能会包含多个类别，每个类别都需要单独列出并且分析。
人员是指生产中直接作用于产品相关的人员，如工艺人员，操作人员，检验人员等
设备是指工装、夹具、模具、刀具等类别的总称，要尽可能的分析直接作用于产品的哪些装置，这些都是影响到产品特性变差的原因。
材料是指直接或间接的材料，特别是在组装环节，涉及的所有物料信息都尽可能列出来。
环境是指温度、湿度、气压、霾度等，这一部分的影响，主要体现在对环境有一定要求的物料上，尤其是在产品存放过程中，对环境的要求会更多一些。需要强调一点的是，这里环境影响，指的是外部环境对于过程所产生的影响，而不是指机器设备的工作环境。
只要是对我们的过程可能造成失效的，统统都需要列出来。
通常情况下，4M已经包含了我们过程步骤中的主要潜在要因。当然根据不同的生产过程，也可能有其他的影响要素，例如方法、测量等，但一般我们建议合并至4M中。因为方法其实是由人员/设备来执行的，可以一起罗列；测量一般会有明确的测量工具，也是属于设备的一种。当然这是大多数情况，具体因公司而异，如有必要，也可以拆开罗列。
03
结构分析的案例
我们举一个简单的例子——机壳加工。
根据过程项机壳加工，我们可以列出它的下一步过程步骤：折弯、钻孔、打磨、抛光等等，这些是完成机壳加工所需要的步骤。
如果再以钻孔为例，展开其过程工作要素，这时候我们可以拍摄工站的照片来辅助分析，找到可能影响过程步骤的潜在原因。假设参考下图，我们按照人员、设备、材料、环境这4个方面来看。
人员，需要一位操作员，执行钻孔的动作，他的工作对钻孔的成功是有影响的，所以我们在过程工作要素中，我们首先要写上操作员；
设备，需要钻头，同时需要一个夹具将机壳固定，否则可能会在钻孔过程中产生偏移；
物料，需要机壳的原材料，我们假设为铝片，可能会有一些材质上的具体要求；
环境，一般来说钻孔可能对环境要求不多，环境的变化影响不大，所以可以不列，如果有需要的话，也可以加上。
这样，我们结构分析基本就完成了。
最后，我们要知道结构分析中所定义的信息将被用于下一步的功能分析，这一过程是环环相扣的。所以，假如在结构分析中，出现了没有被考虑到的操作，那么在接下来的功能分析中也会缺少。
因此结构分析是整个FMEA分析的基础，要针对FMEA的分析范围和目标来进行定义，并且我们一定要充分考虑各项可能的影响因素。只有前期打牢了基础，后期的FMEA工作才能有序进行。
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稳健性设计的逻辑
稳健性设计是正交设计之后的里程碑式的创新，但不能等同于田口方法。
上世纪初农业已有稳健性设计的实践，希望大麦新品种在肥力不同的土地、气候条件不同的地区，仍能有稳产的稳健性。
中国和欧美学者对稳健性设计逻辑的理解与田口方法对稳健性设计逻辑的理解，有共识也有分歧。
国内典型的文献是《正交法与应用数学》（作者张里千），美方文献《试验设计与分布及参数优化》（作者吴建福）。田口方法典型文献是《稳健参数设计》（作者韩之俊）
过去，当产品质量可靠性、稳定性差时，设计产品的工程师认为产品经实验室检验没问题，所以会归罪于批量生产线的质控不严和用户使用不当。
比如在批量生产时，成品各零部件质量特性的变异（噪声）必然使批量成品质量波动变大，
如用公差小的零部件成本高，性价比差。
而零部件组合产生的负面交互效应（噪声），如不做正交试验，可能不知道这种负面交互作用的存在，也不知道正面交互作用的增益。
农村电压忽高忽低的波动（外噪声）会降低电器功能，这种噪声用户无法控制。
而田口先生发现，如在试验中加入模拟噪声的因子，可利用质量特性与参数组合之间的非线性效应，能降低内部干扰因子的影响，利用可控因子抑制噪声因子的交互作用，能减少噪声因子对响应的干扰。只需调整水平组合（即参数设计），基本不增加费用，就能抑制内外噪声对响应的干扰。或者说，对噪声不敏感。而且能确定最合理的公差范围（容差设计，也可理解为价值工程），即是稳健性设计。
田口方法的试验设计和其它DOE方法不同，甚至于相悖。
传统实验室试验时需要排除噪声干扰。而稳健性设计相反，试验时加入模拟干扰响应的内外噪声因子，达到实验室设计的产品质量特性值和受内外噪声干扰下实际使用环境有一致性。
田口方法正交设计用分内表和外表的直积表，把可控因子正交表称内表，噪声因子正交表称外表。
要求可控因子内表的每一个组合，都要和噪声因子外表的每一个组合一起进行试验。用信噪比度量稳健性，评估出均值趋近目标值，方差又小的最佳的组合。
有学者认为直积表本质是“裂区法”或“分割试验法”，但稳健性设计的内在逻辑，常被误解。
部分析因设计的问题。
多因子案例用部分析因设计是经济的方法。
谢宁方法否定部分析因设计，只认可全因子析因设计。但在可控因子远多于4因子案例时，仅挑选出少量显著性因子组成的全因子析因设计可能遗漏掉不少有价值的信息。比如某案例“A和B都是不显著性因子，但AxB交互作用是显著性因子。”（韩文p55）
谢宁方法忽略了不显著性因子潜在的正面效应，而且统计意义上不显著不等于实际意义上无用。
传统DOE常用二分之一或四分之一的全因子析因设计，然后对活跃因子补充试验，凑成活跃因子群的全因子析因设计数据集合。全因子析因设计对建数模是必需的，其缺点是假设最优水平组合在上述活跃因子群框架内。建立的数模是精简的，但试验水平范围不足够，样本量太小，其数模可能仅仅拟合样本，并非反映总体全貌。
田口方法内表常用部分析因设计，但静态稳健性设计以寻找最优水平组合为目的，所以交互作用混淆不是大问题，其软肋是常用L18大正交表为内表的直积法功效低，内表用部分析因设计会漏掉更优可控因子组合。
怎样解决部分析因设计信息不完备弱点呢？国内学者建议尽可能用小正交表和饱和正交表。首次试验后，在好的水平基础上再調整出新的水平，进入下一轮新的水平组合试验。
如同“盲人爬山”，探一步，爬一步，经多轮正交试验，但仍能在混杂的信息中找到最优组合的方向。这是“笨”办公，但新的水平组合，会带来新的信息，能逐步逼近最优水平组合。
新的试验水平框架可能带来质变：当水平变动后，可能原不活跃因子和不显著性交互作用会“变性”。
（三）方差分析工具。
传统正交试验，为了筛去不显著性因子，在部分析因设计前提下用方差分析工具。
张里千认为：“部分实施会造成混杂，不足以施行方差分析。”（张文p19）
BOX认为“很多电脑程序都利用方差分析表来分析2k设计和它的部分设计，但是分析这种特殊的设计时，使用ANOVA会非常令人费解，并且没有什么意义。”（《试验应用统计》p115）
而且理论上实施方差分析，残差需以下假设为前提：正态分布、均值为零、数据相互独立、方差相等。（韩文p23）而在实际应用时，很少会验证上述假设。
在实际案例中“噪声分布并不一定要服从正态分布”、“相同的变异性假设在稳健参数设计中不存在。”（韩文p4）
国内的实践证明：“经过逐批少数正交试验便能绕过处理试验误差的统计方法过程，进入到良好的位级组合区域。”（张文p4）
简言之：既然部分析因设计无法精确量化主效应和交互效应，不用方差分析等精确工具，而用极差法、因子趋势图等近似工具分析，用多轮正交试验逐步找到最佳水平组合。
（四）对直积表的争议。
田口方法的直积表被批判试验次数多，以及内表常用部分析因设计和非正规正交表，造成交互效应混杂被诟病。
直积表的复杂目的是，用试验寻找随机变量噪声因子集合对响应的干扰最小的可控因子组合。这是稳健性设计的核心精髓，可是很少人能理解其科学意义。
实际上在多因子案例，传统方法有的还用6次重复试验，总次数也不少。
对直积表试验次数太多的缺点，有学者提出用一个“复合噪声因子”取代多噪声外表（韩文p72），这样经济上合算，实际不合理。
“如果研究人员知道噪声因子和控制因子是怎样联合地影响变差的，就没必要实施参数设计试验。”（吴文p410）
又有学者提出用“组合表”替代直积表，即噪声因子和可控因子同在一个全因子析因设计的正交表内。
这“近似”符合直积表，说近似符合，这方法把噪声因子视为常量，而实际是随机变量。多噪声外表常用全因子析因设计，为了能显示“噪声X噪声”交互作用，多噪声之间交互作用比单噪声因子对响应的影响更复杂。而“组合表”只能显示单噪声因子和可控因子之间交互作用。
比如电压和频率波动的噪声因子交互作用比单电压波动对电器功能干扰更大，尤其噪声X噪声对响应的干扰，往往只能在试验中显示。
如多因子多噪声因子案例，因子总数过大，“组合表”只能用部分析因设计时，无法得到全因子析因设计的全面数据，这也是直积法内表常用部分析因设计的缺陷之一。
所以直积法能最精确显示噪声因子群对响应的影响，但有可简化和完善的余地。
如可计算案例，直积法的复杂不成问题。
比如电工类有公式，可用计算方法替代试验。多水平、多因子案例，如用全因子析因设计的直积表，因子和水平数再多也不成问题。
国内学者用对参数约束性计算，又能大大减少计算量，有的案例，一轮约束性试验达到三轮非约束性试验的效果。最后用重复试验验证。
（五）对关注点差异。
传统DOE目的是回归建模，在实验设计时尽可能分清因子主效应和交互效应，减少混杂。
而田口方法用逆传统设计：
“任一个含Q（噪声因子）的二因子交互作用是强纯净的”（吴文p132），
传统正交试验， “通常优先考虑的是主效应的估计，而不是两因子交互效应。”（吴文p238）
“将分辨度以及最小低阶混杂准则，应用于参数设计试验是不合适的。”（吴文p407）
吴建福对稳健性设计逻辑的理解：
稳健性设计认为能抑制噪声的“可控X噪声”的交互效应，和主效应同等重要，而且比“可控X可控”交互效应更重要。
能抑制噪声的“可控X可控X噪声 ”的高阶交互效应和“可控X可控”交互效 应同等重要，这颠覆了高阶交互效应可忽略的惯例。（吴文有实例p407）
（六）可控因子之间交互作用定性问题。
传统DOE认为田口方法最大问题是交互作用混杂，其实最大理论问题是对可控因子之间交互作用的解释。
正交设计解决了显示交互作用问题，想不到田口方法认为可控因子之间的交互作用对稳健性设计是“有害的”。而且又武断认为可控因子和噪声因子交互作用“有利的”。（韩文p4）
在没用稳健性设计之前可控因子和噪声因子交互作用也客观存在的，多数对响应有害的，因此才需要调节可控因子水平组合，抑制噪声因子对响应的干扰，所以不能说可控因子和噪声因子之间交互作用都是有利的。
而稳健性设计找出能抑制噪声因子的非线性响应可控因子，和找到各可控因子水平巧妙组合（其中有可控因子之间交互作用）抑制了噪声因子，这时可控因子和噪声因子交互作用才是有利的。
“A有两个水平A1、A2，当另外一个因子B处于B1水平吋，A1水平的结果和A2水平的结果相比有一个量值；当B处于B2水平时，A1水平的结果和A2水平的结果相比量值有了变化。因此，交互作用就是因子影响结果的不一致或不再现。”（韩文p3）
“交互作用会导致结论不一致或不再现，所以必须尽量避免可控因子之间的交互作用…”（韩文p9）
上述交互作用“有害的”原理实际上生产过程中对可控因子水平控制的难度问题。
对于难以控制的水平，稳健性设计可把可控因子视为噪声因子处理，比如难控制的温度问题。
众所周知，正交设计能显示正面交互作用和负面交互作用：
利用正面交互作用获得1+1大于2的额外增益，对负面交互作用，可改变设计组合减弱之。
吴文中案例，“可控X可控X噪声”交互作用，是可控因子之间交互作用起到抑制噪声作用。
韩文p29中案例：钢硬度由时间和温度交互作用占33%，请问能消除交互作用吗？
青铜的硬度是銅和锡的交互效应占主导，怎样解释？
（七）处理交互作用混杂问题。
“交互作用是客观存在的，怎样避免或消除呢？回答是交互作用的存在取决于应用什么样的测量系统进行分析。”、“用信噪比，特别是动态特性的信噪比…”（韩文p5）
田口方法认为用特殊正交表、输出特性连续性计量、信噪比度量，“一般情况下，可控因子之间的交互作用会消除殊尽。”（韩文p17）
“用特殊正交表L12（211）， L18（2x37）任意两列的交互作用平均分配在各个列上。”（韩文P6）
L12是飽和设计，交互作用“平均分配在各列上”的说法是自圆其说。实际上各列交互作用混杂、重叠，平均分配说法是难令人信服。
多因子案例用部分析因设计是经济的方法，虽然主效应和交互作用混杂，但其综合的效应，正面或负面效应以及高阶交互效应都反映在响应上，而且是真实数据，仅有试验误差。
笔者猜测，田口方法对可控因子之间交互作用有害的种种解释，为了回应内表用部分析因设计造成交互作用混杂的质疑，但反而令人困惑不解。
历史上工业应用正交设计远晚于农业，由于工业参数远多于农业，用全因子析因设计经济上有困难，而田口先生勇于在工业上用部分析因设计是大功臣。
国内实践证明，如不建数模，交互效应混杂不影响用多轮正交试验逐步找到最优水平组合。
“数学要经得起思维逻辑严密性推敲或者在其他科学领域应用的有效性来检验，而统计学则更多地要得到实际的直接检验。”（《试验应用统计》译者序）
（八）试验设计方法的科学性是源头。
“分贝值表示的SN比，不仅计算方便，而且可使经对数变换的η（信噪比）更接近于正态分布…同时因素效应大多具有可加性，忽略了交互作用的影响。”（《稳健性设计》曾凤章p63）
上述文献讲清楚了田口方法认为用对数变换后的信噪比能“忽略”交互作用的原理。
实际上传统建模方法常用数据变换，把非线性性转换成简单的线性模式。
对均值平方和方差对数转换后成线性化的信噪比，这仅是数学形式变化，客观存在 的交互作用还是存在的。如有负面交互作用，也只能調节水平组合来改善，无法用试验后的数据变换来忽略交互作用的本质。
例如学校为改变学习成绩分数至上状态，改用优、良、中、差评估，仍无法摆脱分数评价体制。
田口方法认为稳健性设计就是用信噪比的正交实验设计。对此议提出异议之前，先澄清一个大前提，噪声因子加入正交试验是稳健性设计关键性的源头，但不是信噪比的功劳。
“试验设计能够用来产生良性数据，甚至可以认为，好的试验设计对科学进步是必不可少的。然而，至今我们更多地注意着数据分析。试验设计具有第一重要性，其原因是，数据的信息内容在进行试验时才确定，任何敏感的分析都不能揭示没有体现在数据中的信息。”（《非线性回归分析及其应用》p134）
比如谢宁方法常用“逐个替换”单因子试验，很难显示交互作用。多因子同时变动的正交设计能显示交互作用。
稳健性设计核心是模拟内外噪声因子参于正交试验，以及怎样调整优化水平组合。用信噪比选优，仅属数据分析的一种方法，而且又有缺陷。
在用信噪比选优方法中，对望大、小型案例选优无难度，争议也少，难度在望目型。
田口方法推荐的2步法：先找出信噪比最大的离散因子。但信噪比大，可能均值相对于方差大，但单均值大对望目型无意义。
望目型信噪比：期望平方/方差。
比如均值（期望）平方10，方差1，但目标值是8。所以必须找到把均值趋向目标值，又不影响方差的独立的位置因子。无这位置因子配套，信噪比大无意义，即望目型信噪比缺少一个目标值参数介入。
而且2步法不是都能实现，运气好的正相关案例：调节后响应方差趋小时，均值趋向目标值。反之，有的案例无位置因子时，方差趋小时，均值远离目标值。这时需方差和“离目差”（均值与目标值差）之间的社会质量经济损失大小，找到一个平衡点，田口创立的质量经济损失公式，能解决这难题：如响应是正态分布，分布对目标值的偏差均方=响应分布方差+均值与目标值差的平方。
田口认为质量特性值偏离目标值就发生质量经济损失，以这定义创立的质量经济损失公式（偏差均方），虽不完美，但因包含响应分布的均值、方差和目标值3个参数，就是优于望目型信噪比的原因。
国内学者把田口方法内表称为选优表，方法是对望目型案例内表组合数据直接用偏差均方选优。
某文献25组试验中只有5组偏差均方靠谱，仅甪这5組和噪声组合一一试验，大大减少了试验次数。而如用田口的直积表，有20组在无噪声因子介入响应时，响应已超合格限，再介入噪声因子做试验是做无用功。
北大学者在实践中证明：“凡偏差均方好（小）时，信噪比也必然好（大），反之不一定成立。”（《正交法和三次设计》P129）在望大望小型案例，偏差均方也适用。
国内有学者认为信噪比适用于动态稳健性设计，用β灵敏度取代均值。静态稳健性设计望目型适用偏差均方。
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石油和天然气行业中预测性SPC的威力
本文最初出现在The Minitab Blog
石油和天然气行业涉及持续产出的资本密集型过程。原油等原材料被大规模转化为石油产品，这使得过程控制变得至关重要。原材料的化学和物理性质往往具有很大的可变性，这可能会对过程输出产生显著的影响。工程师倾向于利用科学原理和经验来确定可能产生预期结果的工艺设置；然而，这种做法可能会不成功。统计过程控制图(SPC)对于指示变得不稳定的过程非常有用。使用SPC来提醒工艺转变的不利之处在于，可疑产品会同时产生。
制造商将检验原材料的大部分责任转移给了供应商。在收到材料之前，通常是在材料使用前几天或几周，将认证发送给客户是很常见的。如果供应商信息可用于在流程执行前预测流程转变，以考虑缓解措施，情况会怎样？本文解释了如何使用流程模型的操作部署来创建用于此目的的预统计流程图。还有许多其他行业的流程涉及资本密集型设备、连续流程和包含显著变化的原材料。食品、营养补充品和化学品的制造是可以从利用预测性SPC中获益的一些示例行业。
随着Minitab的最新发展，建模技术变得非常强大和易于使用。许多组织使用过程模型进行开发和改进。根据供应商测量和流程输入(由技术人员控制)创建流程模型，以确定与关键输出的关系。工程师找到正确的输入数量和模型类型，以便对输出做出合理的预测。该模型部署在模型操作并连接到新的数据流来进行预测。根据模型预测创建SPC图表，并监控其稳定性。如果识别出不利的趋势，则审查该模型以找到可以被操纵以减轻该趋势的过程变量。所有这些工作都在流程执行之前完成，这对于最小化质量风险非常有效。
该示例涉及16个连续变量，其中一个是由原材料发货前发送的供应商认证提供的度量。有离散变量，包括用于处理的单位和两个主要设置。利用逐步变量选择，从478行历史处理数据中创建了具有良好拟合性(r-square ~ 67%)的线性多元回归模型。
响应优化图说明了最重要的预测变量的杠杆作用。供应商认证措施和初始压力具有陡峭的线性关系，因为值的微小变化会在关键响应中产生显著差异。冷却温度指示较小的响应，并且单位的变化看起来对关键响应有分组影响。
回归模型在预测历史数据的关键响应结果方面做得很好。工程师只需点击一下鼠标，就可以轻松地将模型从Minitab统计软件发布到ModelOps。
收集新数据，以便对关键输出进行预测。该数据包括来自供应商认证的测量值、设置的静态输入值，以及具有已知变化的过程变量的分布生成数据。加工温度是分布生成变量的一个例子。工程师知道过程点的实际温度会随着控制设置而变化。变量的参数是从设备制造商的过程测量点或技术规格创建的。从选定的分布计算变量，以获得实际的处理场景。这与蒙特卡洛模拟中使用的技术基本相同。
Minitab Connect轻松地每小时检索一次数据，并发送给模型运营部以获得预测。利用一个单独的移动范围控制图来监测趋势。确保使用历史参数计算统计控制限值非常重要；使用模拟数据来计算限值是不合适的。下图所示的预测SPC图说明了在最后3次观察之前的预期稳定过程。所有三个最终观察值都低于历史控制下限，如果不稳定的趋势持续下去，可能会产生质量问题。
工程团队审查过程模型，并确定初始压力很容易从90增加到120。模型优化器表明，控制设置的变化可能会减轻由于供应商认证措施的变化而导致的结果下降。在源数据表中完成对初始压力设置的建议更改，并重新启动Connect中的数据提取和制图。最终的图表确实提供了初始压力的变化减轻了供应商措施变化的负面影响的信息。
SPC的概念包括对导致不稳定的变化趋势的及时反应。不稳定的过程包含质量风险，可能导致不合格或降级的材料。在流程执行前根据数据创建流程控制图的能力非常有价值，因为现在有可能在产生任何实际结果之前减轻不利趋势。在石油和天然气行业，由于所生产产品的数量和潜在收入，收益可能高达数百万美元。Minitab解决方案使创建和监控预测性SPC的过程成为质量管理的重要组成部分。
本文最初出现在Minitab博客上。 收起阅读 »
石油和天然气行业涉及持续产出的资本密集型过程。原油等原材料被大规模转化为石油产品，这使得过程控制变得至关重要。原材料的化学和物理性质往往具有很大的可变性，这可能会对过程输出产生显著的影响。工程师倾向于利用科学原理和经验来确定可能产生预期结果的工艺设置；然而，这种做法可能会不成功。统计过程控制图(SPC)对于指示变得不稳定的过程非常有用。使用SPC来提醒工艺转变的不利之处在于，可疑产品会同时产生。
制造商将检验原材料的大部分责任转移给了供应商。在收到材料之前，通常是在材料使用前几天或几周，将认证发送给客户是很常见的。如果供应商信息可用于在流程执行前预测流程转变，以考虑缓解措施，情况会怎样？本文解释了如何使用流程模型的操作部署来创建用于此目的的预统计流程图。还有许多其他行业的流程涉及资本密集型设备、连续流程和包含显著变化的原材料。食品、营养补充品和化学品的制造是可以从利用预测性SPC中获益的一些示例行业。
随着Minitab的最新发展，建模技术变得非常强大和易于使用。许多组织使用过程模型进行开发和改进。根据供应商测量和流程输入(由技术人员控制)创建流程模型，以确定与关键输出的关系。工程师找到正确的输入数量和模型类型，以便对输出做出合理的预测。该模型部署在模型操作并连接到新的数据流来进行预测。根据模型预测创建SPC图表，并监控其稳定性。如果识别出不利的趋势，则审查该模型以找到可以被操纵以减轻该趋势的过程变量。所有这些工作都在流程执行之前完成，这对于最小化质量风险非常有效。
该示例涉及16个连续变量，其中一个是由原材料发货前发送的供应商认证提供的度量。有离散变量，包括用于处理的单位和两个主要设置。利用逐步变量选择，从478行历史处理数据中创建了具有良好拟合性(r-square ~ 67%)的线性多元回归模型。
响应优化图说明了最重要的预测变量的杠杆作用。供应商认证措施和初始压力具有陡峭的线性关系，因为值的微小变化会在关键响应中产生显著差异。冷却温度指示较小的响应，并且单位的变化看起来对关键响应有分组影响。
回归模型在预测历史数据的关键响应结果方面做得很好。工程师只需点击一下鼠标，就可以轻松地将模型从Minitab统计软件发布到ModelOps。
收集新数据，以便对关键输出进行预测。该数据包括来自供应商认证的测量值、设置的静态输入值，以及具有已知变化的过程变量的分布生成数据。加工温度是分布生成变量的一个例子。工程师知道过程点的实际温度会随着控制设置而变化。变量的参数是从设备制造商的过程测量点或技术规格创建的。从选定的分布计算变量，以获得实际的处理场景。这与蒙特卡洛模拟中使用的技术基本相同。
Minitab Connect轻松地每小时检索一次数据，并发送给模型运营部以获得预测。利用一个单独的移动范围控制图来监测趋势。确保使用历史参数计算统计控制限值非常重要；使用模拟数据来计算限值是不合适的。下图所示的预测SPC图说明了在最后3次观察之前的预期稳定过程。所有三个最终观察值都低于历史控制下限，如果不稳定的趋势持续下去，可能会产生质量问题。
工程团队审查过程模型，并确定初始压力很容易从90增加到120。模型优化器表明，控制设置的变化可能会减轻由于供应商认证措施的变化而导致的结果下降。在源数据表中完成对初始压力设置的建议更改，并重新启动Connect中的数据提取和制图。最终的图表确实提供了初始压力的变化减轻了供应商措施变化的负面影响的信息。
SPC的概念包括对导致不稳定的变化趋势的及时反应。不稳定的过程包含质量风险，可能导致不合格或降级的材料。在流程执行前根据数据创建流程控制图的能力非常有价值，因为现在有可能在产生任何实际结果之前减轻不利趋势。在石油和天然气行业，由于所生产产品的数量和潜在收入，收益可能高达数百万美元。Minitab解决方案使创建和监控预测性SPC的过程成为质量管理的重要组成部分。
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5个分析工具来改善你的机械工程简历、职业和知识
挑战的一部分(和乐趣！作为一名机械工程师，不断寻求改进的机会。无论是你的产品还是过程，机械工程师都有责任找出问题并进行实验来改进它们。是时候花点时间让自己成为更好的工程师了吗？学习和利用这些分析工具不仅能帮助你做得更好，还能为你提供更多的工具来应对新的和令人兴奋的挑战。
1. 使用可视化识别产品中的问题。在可能的情况下，收集常用的数据并绘制成图表直方图、帕累托图、热图甚至相关图. Minitab的新图形生成器使您能够轻松地可视化您的数据，并看到您从未考虑过的可视化效果。
2. 使用过程分析工具识别问题。无论您是否已经识别出问题，过程分析工具都可以帮助您回顾过程，以识别失败的地方或改进的机会。故障模式和影响分析，也称为FMEAs，帮助您评估风险和流程图或流程图可以帮助你快速锁定需要关注的区域。
3. 使用控制图评估过程稳定性。机械工程师应该监控他们的过程，以确保质量和一致性。有许多统计工具，如控制图和能力分析这有助于机械工程师监控过程中的变化，并确定过程是否会生产出符合要求规格的产品。Minitab支持的实时SPC提供即时警报和分析，以确保流程稳定、高效和有能力。
4. 使用产品开发工具和方法设计和开发原型。在使用CAD系统之前，你应该使用许多产品开发工具。将产品推向市场需要对客户的需求和需求有充分的了解，以及严格的方法。学习如何使用决策矩阵工具就像质量矩阵或Pugh矩阵或向这家医疗设备制造商学习，他们利用客户总结和Kano模型的声音，以迅雷不及掩耳之势将新产品推向市场。如果您有兴趣了解产品开发方法(以及更多！)，请查看我们的结构化问题解决方法周期表.
5. 利用实验设计。实验设计(DOE)是一种系统的、严谨的解决问题的方法，它确保产生有效的、可辩护的和可支持的结论。它可以有效地解决一般问题，以及改善或优化产品设计和制造过程。机械工程师可以使用DOE来:确定适当的设计尺寸和公差，实现稳健设计，描述物理系统行为或确定理想的制造设置。 收起阅读 »
1. 使用可视化识别产品中的问题。在可能的情况下，收集常用的数据并绘制成图表直方图、帕累托图、热图甚至相关图. Minitab的新图形生成器使您能够轻松地可视化您的数据，并看到您从未考虑过的可视化效果。
2. 使用过程分析工具识别问题。无论您是否已经识别出问题，过程分析工具都可以帮助您回顾过程，以识别失败的地方或改进的机会。故障模式和影响分析，也称为FMEAs，帮助您评估风险和流程图或流程图可以帮助你快速锁定需要关注的区域。
3. 使用控制图评估过程稳定性。机械工程师应该监控他们的过程，以确保质量和一致性。有许多统计工具，如控制图和能力分析这有助于机械工程师监控过程中的变化，并确定过程是否会生产出符合要求规格的产品。Minitab支持的实时SPC提供即时警报和分析，以确保流程稳定、高效和有能力。
4. 使用产品开发工具和方法设计和开发原型。在使用CAD系统之前，你应该使用许多产品开发工具。将产品推向市场需要对客户的需求和需求有充分的了解，以及严格的方法。学习如何使用决策矩阵工具就像质量矩阵或Pugh矩阵或向这家医疗设备制造商学习，他们利用客户总结和Kano模型的声音，以迅雷不及掩耳之势将新产品推向市场。如果您有兴趣了解产品开发方法(以及更多！)，请查看我们的结构化问题解决方法周期表.
5. 利用实验设计。实验设计(DOE)是一种系统的、严谨的解决问题的方法，它确保产生有效的、可辩护的和可支持的结论。它可以有效地解决一般问题，以及改善或优化产品设计和制造过程。机械工程师可以使用DOE来:确定适当的设计尺寸和公差，实现稳健设计，描述物理系统行为或确定理想的制造设置。 收起阅读 »
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