名正言顺——写在ISO9001换版之际
为何需要“正名”？
先来一段文言，没兴趣的直接跳过：
《论语·子路篇》，子路曰：“卫君待子而为政，子将奚先？” 子曰：“必也正名乎！” 子路曰：“有是哉，子之迂也！奚其正？”子曰：“野哉，由也！君子于其所不知，盖阙如也。名不正，则言不顺。言不顺，则事不成。事不成，则礼乐不兴。礼乐不兴，则刑罚不中。刑罚不中，则民无所措手足。故君子名之必可言也，言之必可行也。君子于其言，无所苟而已矣。”
翻译成白话文就是：
子路问孔子：“卫国的国君等着您去治理政事，您准备先做哪件事？”孔子回答说：“一定是要纠正各种名分。”子路不明就里，随口说道：“真的是这样吗？老师你迂腐了！为什么要去纠正名分？”孔子闻言不免有些生气，说道：“真粗鲁啊，子路！君子对于自己不知道的事，总是把怀疑存在心里而不是像你这般粗野地提出来。”接着孔子讲述了“正名”的重要性：“名分不正，当政者说的话就不能顺利（得到落实）；说的话不能顺利得到落实，做事就不能成功；做事不能成功，礼乐就不能兴盛，礼乐无法兴盛，就会导致刑罚不恰当，刑罚不恰当，百姓就会不知所措。所以君子定下的名分必须能够说得清楚，这样说出来的话一定能够行得通。君子对于自己所说的话，不能有一点点的马虎。”
孔子将“正名”放在为政之首，可见孔子对“正名”的重视程度。
如何进行“正名”？
“正名”如此重要，那么，“正名”究竟应该“正”什么？ 我认为主要“正”两个方面：一正名分；二正责任。这两者是管理的基础。
* 名分不正，必然会导致职务不清晰，职务不清晰，就会导致“言不顺”；
* 责任不正，则会导致有的人“乱作为”，有的人“不作为”。
回到ISO9001质量管理体系，前三章是基础概述，进入正题的第四章就是在理解了组织环境和相关方期望之后的体系架构策划，这就要对组织所识别出来的过程进行“正名分”（4.4质量管理体系及其过程）。第五章是在明确了领导作用和组织方向的前提下对所识别出来的过程进行“正责任”（5.3组织的岗位、职责和权限）。这两章位于整个管理体系架构的前端，和孔子所倡导的为政之首的“正名”相契合。
“正名”是否合理？
那么，如何评价“为政”是否“有道”呢？孔子提供了一个很好的标准：“天下有道，则庶人不议。”天下有道之时，庶人称道庶人的职责，做自己该做的事，自然无暇也无意去议论政事。即：“不在其位不谋其政。”。
曾子继承了孔子的思想，提出“君子思不出其位”的观点，也是说君子不要越过自己的职责范围去思考问题。
“不在其位不谋其政”，反言之，也就是“在其位，谋其政”。不同的角色要承担不同的职责，使“位”与“政”形成合理的搭配。“有所为，有所不为”----不分散精力，不互相干扰，不互相掣肘，安心完成自己的职责。也正是有了“位”与“政”的合理融合，在提供了适当资源（第7章 支持）后各项业务的处理才能形成有人可用、有法可依、有据可查的局面（第8章运行），也就不需要庶人去议政、去扯皮了。
为政之道，“正名”先行。
以“名正言顺”作为为政之首，着力解决“职位”与“职责”对等的问题，再加上企业分配机制，就形成了“责、权、利”与“人、财、物”相关联的管理框架。这是组织的管理职能发挥效用的基本前提。这样，在企业管理中才能形成“归位”、“到位”的良好局面，而不会出现“虚位”、“越位”的混乱局面。
收起阅读 »
先来一段文言，没兴趣的直接跳过：
《论语·子路篇》，子路曰：“卫君待子而为政，子将奚先？” 子曰：“必也正名乎！” 子路曰：“有是哉，子之迂也！奚其正？”子曰：“野哉，由也！君子于其所不知，盖阙如也。名不正，则言不顺。言不顺，则事不成。事不成，则礼乐不兴。礼乐不兴，则刑罚不中。刑罚不中，则民无所措手足。故君子名之必可言也，言之必可行也。君子于其言，无所苟而已矣。”
翻译成白话文就是：
子路问孔子：“卫国的国君等着您去治理政事，您准备先做哪件事？”孔子回答说：“一定是要纠正各种名分。”子路不明就里，随口说道：“真的是这样吗？老师你迂腐了！为什么要去纠正名分？”孔子闻言不免有些生气，说道：“真粗鲁啊，子路！君子对于自己不知道的事，总是把怀疑存在心里而不是像你这般粗野地提出来。”接着孔子讲述了“正名”的重要性：“名分不正，当政者说的话就不能顺利（得到落实）；说的话不能顺利得到落实，做事就不能成功；做事不能成功，礼乐就不能兴盛，礼乐无法兴盛，就会导致刑罚不恰当，刑罚不恰当，百姓就会不知所措。所以君子定下的名分必须能够说得清楚，这样说出来的话一定能够行得通。君子对于自己所说的话，不能有一点点的马虎。”
孔子将“正名”放在为政之首，可见孔子对“正名”的重视程度。
如何进行“正名”？
“正名”如此重要，那么，“正名”究竟应该“正”什么？ 我认为主要“正”两个方面：一正名分；二正责任。这两者是管理的基础。
* 名分不正，必然会导致职务不清晰，职务不清晰，就会导致“言不顺”；
* 责任不正，则会导致有的人“乱作为”，有的人“不作为”。
回到ISO9001质量管理体系，前三章是基础概述，进入正题的第四章就是在理解了组织环境和相关方期望之后的体系架构策划，这就要对组织所识别出来的过程进行“正名分”（4.4质量管理体系及其过程）。第五章是在明确了领导作用和组织方向的前提下对所识别出来的过程进行“正责任”（5.3组织的岗位、职责和权限）。这两章位于整个管理体系架构的前端，和孔子所倡导的为政之首的“正名”相契合。
“正名”是否合理？
那么，如何评价“为政”是否“有道”呢？孔子提供了一个很好的标准：“天下有道，则庶人不议。”天下有道之时，庶人称道庶人的职责，做自己该做的事，自然无暇也无意去议论政事。即：“不在其位不谋其政。”。
曾子继承了孔子的思想，提出“君子思不出其位”的观点，也是说君子不要越过自己的职责范围去思考问题。
“不在其位不谋其政”，反言之，也就是“在其位，谋其政”。不同的角色要承担不同的职责，使“位”与“政”形成合理的搭配。“有所为，有所不为”----不分散精力，不互相干扰，不互相掣肘，安心完成自己的职责。也正是有了“位”与“政”的合理融合，在提供了适当资源（第7章 支持）后各项业务的处理才能形成有人可用、有法可依、有据可查的局面（第8章运行），也就不需要庶人去议政、去扯皮了。
为政之道，“正名”先行。
以“名正言顺”作为为政之首，着力解决“职位”与“职责”对等的问题，再加上企业分配机制，就形成了“责、权、利”与“人、财、物”相关联的管理框架。这是组织的管理职能发挥效用的基本前提。这样，在企业管理中才能形成“归位”、“到位”的良好局面，而不会出现“虚位”、“越位”的混乱局面。
收起阅读 »
质量问题辨识度
在实际生产过程中作为品质人员我们都会采用一些能够量化的指标来评价目前的质量水平，譬如测量系统的能力，产线的能力等等，但这些都只能反应目前的现状，但却不能反应我们目前的管理手段对不良现象的管控有效度，我们有多大的概率可以发现问题，同时又有多大的概率可以控制这样的问题，使其不必造成危害？
上述可能不直接，举个栗子，譬如：我们可以通过RPN=S*O*D评价某原材料失效后的严重度，以及他的探测度，探测频率等等，也可以通过合格率，合格批次率等等评价供应商等等。但我们如何评价我们自身对改材料的管控程度，有多大的概率我们可以发现不良问题，有多大的概率我们可以完美的处理不良问题？在这方面目前没有发现有系统的管理方法和手段。
我在实际工作中自己发明了一种评价方法，但目前任有些不完美，所以写出来请大家讨论一下：
以原材料检验为例：在实际原材料检验的过程中我们的目的就是确认我们后续生产所用的材料是符合我们要求的，但实际通过2828抽样，或者其他的一些方法，总是很难避免出现各种各样的问题。所以我将问题的发现分为五类：
1. 前道工序发现：表明在实际检测前就可识别，分值为1
2.本道工序发现：表明该工序旅行了自己的职责，分值为2
3.后道工序发现：表明该工序没有成功旅行自己的职责，分值为3
4.客户发现： 表明内部都没发现该问题，分值为4
5.其他发现：譬如，某领导视察发现，或除客户外的外部人员发现，分值为5
在实际操作中通过评价该工序对某问题的可辨识程度，予以1-5的分值评价，视为理论分值，但按照这样的要求所有工序的理论分值均为2.（也就表明设计是完美无缺的，该工序能100%旅行职责）。
在单位时间内统计发生的不良，然后对其进行分类，一一赋值，然后通过实际统计的值的总和，除以理论值总和。
所得结果如果小于1，则表明该工序意义不大，应合并至前一工序，如果值等于1，则表明该工序设计完美，且人员执行到位。值大于1，则表明该工序设计不合理，需要改进，且越大说明问题越多，应考虑是否分解该工序。
同时也可根据该结果直接的反映出，管理者或管理模式对该工序的管控程度，多项对比也可得出那些程序or部门管理的比较好，对哪些地方其实是失去控制的。
收起阅读 »
上述可能不直接，举个栗子，譬如：我们可以通过RPN=S*O*D评价某原材料失效后的严重度，以及他的探测度，探测频率等等，也可以通过合格率，合格批次率等等评价供应商等等。但我们如何评价我们自身对改材料的管控程度，有多大的概率我们可以发现不良问题，有多大的概率我们可以完美的处理不良问题？在这方面目前没有发现有系统的管理方法和手段。
我在实际工作中自己发明了一种评价方法，但目前任有些不完美，所以写出来请大家讨论一下：
以原材料检验为例：在实际原材料检验的过程中我们的目的就是确认我们后续生产所用的材料是符合我们要求的，但实际通过2828抽样，或者其他的一些方法，总是很难避免出现各种各样的问题。所以我将问题的发现分为五类：
1. 前道工序发现：表明在实际检测前就可识别，分值为1
2.本道工序发现：表明该工序旅行了自己的职责，分值为2
3.后道工序发现：表明该工序没有成功旅行自己的职责，分值为3
4.客户发现： 表明内部都没发现该问题，分值为4
5.其他发现：譬如，某领导视察发现，或除客户外的外部人员发现，分值为5
在实际操作中通过评价该工序对某问题的可辨识程度，予以1-5的分值评价，视为理论分值，但按照这样的要求所有工序的理论分值均为2.（也就表明设计是完美无缺的，该工序能100%旅行职责）。
在单位时间内统计发生的不良，然后对其进行分类，一一赋值，然后通过实际统计的值的总和，除以理论值总和。
所得结果如果小于1，则表明该工序意义不大，应合并至前一工序，如果值等于1，则表明该工序设计完美，且人员执行到位。值大于1，则表明该工序设计不合理，需要改进，且越大说明问题越多，应考虑是否分解该工序。
同时也可根据该结果直接的反映出，管理者或管理模式对该工序的管控程度，多项对比也可得出那些程序or部门管理的比较好，对哪些地方其实是失去控制的。
收起阅读 »
小企如何建立品质体系
本人现在一个50多人的小企负责品质，公司明年准备扩厂，由于之前公司没有品质部门，我也没有在大公司从事过品质的相关经验，基本是靠自学在管理着公司的质量，现公司分为两个主要车间，SMT车间和DP车间，全公司品质就我一个人，下面还有三个在线检验员，她们忙不过的时候我还得去帮忙检验产品，考虑到明年扩厂，现需将品质体系建立起来，烦请大神指点下，我该怎么下手。 收起阅读 »
中国质量（上海）大会闭幕式发布《上海质量宣言》
中国质量(上海)大会16日在上海闭幕，并发布《上海质量宣言》。宣言倡议：推动建立质量发展国际组织，在互利共赢的基础上，进行长效的国际制度安排，推动建立起一个促进质量提升、引领未来发展的国际化质量组织，促进全球的质量治理。
宣言称，质量是人类智慧的结晶，提升质量是全人类共同的追求。质量不仅仅表现为产品和服务的性能，也是一种生活规范和处事哲学，质量对个人、企业、行业、国家未来的发展都有着深刻影响。当今世界的发展已经进入质量时代，质量越来越成为全球发展中面临的重大战略问题。
宣言提出“运用质量的思维，追求质量效益”“共同应对和化解质量安全领域的风险”“共同促进质量文化交流融合”等倡议。
宣言呼吁，继续深化全球质量合作交流，通过中国质量大会这个平台，携手努力，共同为促进国际质量持续发展作出贡献，让质量引领全球发展的美好未来。
9月15日至16日，来自全球37个国家和地区的政府部门、质量组织、企业界和学术界的代表，参加了以“质量：改善供给引领未来”为主题的“中国质量(上海)大会”。
以下为宣言全文：
我们体会到：质量是人类智慧的结晶，提升质量是全人类共同的追求。质量不仅仅表现为产品和服务的性能，也是一种生活规范和处事哲学，质量对个人、企业、行业、国家未来的发展都有着深刻影响。当今世界的发展已经进入质量时代，质量越来越成为全球发展中面临的重大战略问题。
我们认识到：国因质而强、企因质而兴，民因质而富。经济转型升级、人民生活福祉提升，都离不开质量的支撑。当前世界经济仍处在复苏中，我们都面临着不少困难和挑战，经济社会的稳定发展需要调整结构，而调整结构就必须提升质量。只有树立强烈的质量意识，建立坚实的质量技术基础，掌握先进的质量方法工具，才能以质量的升级推动产品和产业升级，才能支撑新技术、新产业、新业态的发展，才能增加高质量、高水平的产品和服务供给，进而全面提升经济社会的发展质量，让人民享受更多质量发展的成果。从这个角度来说，质量就是效率，质量就是价值，质量决定发展。
我们倡议：
1. 重视质量，切实认识到提升质量是当前发展中最需要关注的问题，共同加大对质量的投入和支持，树立依靠提升质量解决发展中遇到的问题的思维方式。在政府治理、城市管理、企业经营、社区运行等各个方面充分运用质量的思维，追求质量效益，从而取得持久、包容和可持续的发展。
2. 共同维护质量安全，携手应对不断出现的质量问题和挑战，预防经济社会发展落入低质量的陷阱，建立起强有力的监管合作机制，共同应对和化解质量安全领域的风险，携手解决食品安全问题、产品质量问题、质量缺陷问题等，提高人民生活质量。
3. 共同深化质量基础设施的合作，积极推进计量、标准、合格评定合作和互认，积极推动国家间质量基础设施互联互通。消除技术壁垒，采取必要的质量措施，促进贸易便利化，旗帜鲜明地反对贸易保护主义，畅通规范、公平、互惠、安全的国际贸易，共同促进世界经济发展。
4. 共同促进质量文化交流融合，坚持质量文化的平等性和包容性。尊重不同国家和民族的质量文化，探索提炼各国质量文化中的共同要素，促进多元框架下的质量文化交流融合。
5. 共同推动质量技术创新，建设质量技术和创新平台，共享人类创新成果，以技术创新促进质量的发展和创新。在尊重知识产权和互惠协商的前提下，发达国家向发展中国家积极转让先进质量管理技术，帮助其有效提升质量发展水平。
6. 努力开展质量培训和教育，在基础教育中强化质量意识，在职业教育中提升质量素养，在高等教育中加强质量前沿理论的研究和创新。强化产、学、研质量领域的交流互动，根据产业界的需求，开发质量教育和培训项目。通过质量教育，发挥潜质，提高技能、增强人们在劳动力市场的竞争力。
7. 鼓励质量最佳实践的分享和交流，推动各国主动分享本国组织提升质量的有效解决方案，交流质量工具、技术和方法的应用经验，推动各国质量奖励结果的互认。
8. 合作促进各经济体质量活动的民间交流，建立各国质量管理小组活动定期交流机制，共享质量管理小组活动成果，促进各国质量领域青年互相学习，共同进步。
9. 共同促进中小企业质量提升，关注中小企业的质量提升需求，帮助中小企业加强质量管理，提升质量竞争力，加速创新创业增长，加强持续经营能力，推动中小企业依靠质量拓展国际市场，加入全球产业链。
10. 推动建立质量发展国际组织，在互利共赢的基础上，进行长效的国际制度安排，推动建立起一个促进质量提升、引领未来发展的国际化质量组织，促进全球的质量治理。
本届大会重申，并大力呼吁，继续深化全球质量合作交流，通过中国质量大会这个平台，携手努力，共同为促进国际质量持续发展作出贡献，让质量引领全球发展的美好未来。
- End - 收起阅读 »
宣言称，质量是人类智慧的结晶，提升质量是全人类共同的追求。质量不仅仅表现为产品和服务的性能，也是一种生活规范和处事哲学，质量对个人、企业、行业、国家未来的发展都有着深刻影响。当今世界的发展已经进入质量时代，质量越来越成为全球发展中面临的重大战略问题。
宣言提出“运用质量的思维，追求质量效益”“共同应对和化解质量安全领域的风险”“共同促进质量文化交流融合”等倡议。
宣言呼吁，继续深化全球质量合作交流，通过中国质量大会这个平台，携手努力，共同为促进国际质量持续发展作出贡献，让质量引领全球发展的美好未来。
9月15日至16日，来自全球37个国家和地区的政府部门、质量组织、企业界和学术界的代表，参加了以“质量：改善供给引领未来”为主题的“中国质量(上海)大会”。
以下为宣言全文：
我们体会到：质量是人类智慧的结晶，提升质量是全人类共同的追求。质量不仅仅表现为产品和服务的性能，也是一种生活规范和处事哲学，质量对个人、企业、行业、国家未来的发展都有着深刻影响。当今世界的发展已经进入质量时代，质量越来越成为全球发展中面临的重大战略问题。
我们认识到：国因质而强、企因质而兴，民因质而富。经济转型升级、人民生活福祉提升，都离不开质量的支撑。当前世界经济仍处在复苏中，我们都面临着不少困难和挑战，经济社会的稳定发展需要调整结构，而调整结构就必须提升质量。只有树立强烈的质量意识，建立坚实的质量技术基础，掌握先进的质量方法工具，才能以质量的升级推动产品和产业升级，才能支撑新技术、新产业、新业态的发展，才能增加高质量、高水平的产品和服务供给，进而全面提升经济社会的发展质量，让人民享受更多质量发展的成果。从这个角度来说，质量就是效率，质量就是价值，质量决定发展。
我们倡议：
1. 重视质量，切实认识到提升质量是当前发展中最需要关注的问题，共同加大对质量的投入和支持，树立依靠提升质量解决发展中遇到的问题的思维方式。在政府治理、城市管理、企业经营、社区运行等各个方面充分运用质量的思维，追求质量效益，从而取得持久、包容和可持续的发展。
2. 共同维护质量安全，携手应对不断出现的质量问题和挑战，预防经济社会发展落入低质量的陷阱，建立起强有力的监管合作机制，共同应对和化解质量安全领域的风险，携手解决食品安全问题、产品质量问题、质量缺陷问题等，提高人民生活质量。
3. 共同深化质量基础设施的合作，积极推进计量、标准、合格评定合作和互认，积极推动国家间质量基础设施互联互通。消除技术壁垒，采取必要的质量措施，促进贸易便利化，旗帜鲜明地反对贸易保护主义，畅通规范、公平、互惠、安全的国际贸易，共同促进世界经济发展。
4. 共同促进质量文化交流融合，坚持质量文化的平等性和包容性。尊重不同国家和民族的质量文化，探索提炼各国质量文化中的共同要素，促进多元框架下的质量文化交流融合。
5. 共同推动质量技术创新，建设质量技术和创新平台，共享人类创新成果，以技术创新促进质量的发展和创新。在尊重知识产权和互惠协商的前提下，发达国家向发展中国家积极转让先进质量管理技术，帮助其有效提升质量发展水平。
6. 努力开展质量培训和教育，在基础教育中强化质量意识，在职业教育中提升质量素养，在高等教育中加强质量前沿理论的研究和创新。强化产、学、研质量领域的交流互动，根据产业界的需求，开发质量教育和培训项目。通过质量教育，发挥潜质，提高技能、增强人们在劳动力市场的竞争力。
7. 鼓励质量最佳实践的分享和交流，推动各国主动分享本国组织提升质量的有效解决方案，交流质量工具、技术和方法的应用经验，推动各国质量奖励结果的互认。
8. 合作促进各经济体质量活动的民间交流，建立各国质量管理小组活动定期交流机制，共享质量管理小组活动成果，促进各国质量领域青年互相学习，共同进步。
9. 共同促进中小企业质量提升，关注中小企业的质量提升需求，帮助中小企业加强质量管理，提升质量竞争力，加速创新创业增长，加强持续经营能力，推动中小企业依靠质量拓展国际市场，加入全球产业链。
10. 推动建立质量发展国际组织，在互利共赢的基础上，进行长效的国际制度安排，推动建立起一个促进质量提升、引领未来发展的国际化质量组织，促进全球的质量治理。
本届大会重申，并大力呼吁，继续深化全球质量合作交流，通过中国质量大会这个平台，携手努力，共同为促进国际质量持续发展作出贡献，让质量引领全球发展的美好未来。
- End - 收起阅读 »
（实战总结）IATF16949 换版审核中应注意哪些问题
给在做换版审核的质量人参考，很有用。
1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；
2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；
3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；
4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；
5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；
6、基础设施评价，须体现精益的原则；
7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；
8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；
9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；
10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）
产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；
11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；
12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；
13、TPM形成文件化的目标，如：OEE\MTBF\MTTR;
14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；
15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；
16、控制计划必须结合FMEA更新；
17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；
18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
收起阅读 »
1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；
2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；
3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；
4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；
5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；
6、基础设施评价，须体现精益的原则；
7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；
8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；
9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；
10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）
产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；
11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；
12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；
13、TPM形成文件化的目标，如：OEE\MTBF\MTTR;
14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；
15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；
16、控制计划必须结合FMEA更新；
17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；
18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
收起阅读 »
煮饭的乐趣：APS与ERP（转）
ERP：
APS：
注：资料转自智慧工厂 收起阅读 »
- 一天中午，老张突然回到家里对妻子说：“亲爱的老婆，晚上几个同事要来家里吃饭。这次我要用最先进的ERP理念来完成咱家的请客过程 ，要把这次宴会搞成一次ERP家宴。你看，我已经用CRM 客户关系管理模块全面管理与这几个同事的关系往来 。这次他们确定要来吃饭的相关信息，我已经放到销售管理中的合同管理和订单管理中，而且已经自动传递相关数据到应收帐模块、财务模块、还有主生产计划模块中，根据客人的意向和要求，确定最后做什么菜，也就是主生产计划都有了”
- 妻子：“那太好了，家里就是你的生产车间 ，我是车间主任，你的主生产计划里是哪几样菜，什么时间做？”
- 老张：“客人们7点左右就来，最好8 点钟能吃完。菜有： 菜拼盘、糖醋里脊、西湖醋鱼、宫保鸡丁、清蒸河蟹、锅巴肉片，这些都是你的拿手菜，你看可以吗？”
- 妻子：“没问题，看我的吧”
- 老张：我已经把这些菜的做法存入到BOM中，下一步，让我来用BOM展开的方法，看看都需要什么菜。具体的物料有：鲤鱼一条、螃蟹一斤、瘦肉1斤、鸡肉半斤、锅巴一袋、白酒1瓶、番茄5个、鸡蛋10个、调料若干，看，这就是物料需求计划。我已经把咱家冰箱里的东西都存入ERP库存模块，让我看看库存还有多少…….还需要再买鱼、螃蟹、6个鸡蛋、5个西红柿、一袋盐、锅巴等等。
- 老张把这些数据记录到采购模块中，开始进行供应商对比查询，说：鱼应该去自由市场买， 螃蟹东超市的最便宜、鸡蛋是街对面小卖部的最好，而且按照经济批量，鸡蛋一次买12个最 好、锅巴和盐最少一袋、鱼买一斤半一条的最好………看，采购计划已经有，就照这个去买吧。
- 妻子立即出发，很快把需要的东西买回来 。老张把价格数量一一进行记录，做质检记录合格后办理 入库——放入冰箱。老张再把花的多少钱一笔一笔都做帐，存入财务模块，马上统计出这次采购金额、物料成本的信息。现在的时间只是下午3 点多，ERP家宴一切准备齐全，工作效率很高。老张骄傲地说，看，ERP 的威力显示出来吧？现在的工作流程是按照最先进的管理理念，最科学最合理的，以前总是多买剩下，或者少买短缺，现在完全按照需求采购，真是大不一样啦。妻子也说，ERP 就是比手工好，以前帐总是乱的，现在清楚多了。
- 但是，事情还没有完呢，下一步该怎么办呢？客人们7点钟来，几点开始炒菜？早做菜会凉，晚做怕时间来不及。妻子问老张，老张说，这相当于生产调度，这是你车间具体执行的事情呀，你以前做菜怎么个做法，哪个工作应该提前多长时间开始，哪个是瓶颈资源，你应该有经验吧。但是妻子有点发懵，以前从没有被要求在这么短时间做这么多的菜。各个做菜工序全加在一起总共需要2个多小时。仔细算了算，家里有三个煤气灶，正好可以同时开火放上三个 锅：炸锅、蒸锅、炒锅。妻子一人同时应付三个锅没问题，每道菜准备原料的过程还另外需要一个人，老张可以担任，这样，很多工作都可以同时做，应该用时比2个小时短得多。但是，这么多工作，从何入手呢？是一道一道菜做？还是两道一起做？能三道菜一起做吗？这道菜的关键资源是蒸锅，另一道是炸锅，好几个菜搀在一起是怎么回事谁知道？每道工序的提前期到底有哪些？关键的路径是什么？老张对此也说不出所以然。
- 这时候有同事打电话过来，问几点能吃完，大家再去打保龄。正为此事发愁的老张含糊说 1个多小时吧。这不是给客户一个交货承诺吗？从开始做饭到全部做完，1个小时完得成吗？妻子更着急 。这时候儿子又打来电话，问晚上能不能请几个同来吃饭，只要做两 个菜。这时候还来填乱，不是更麻烦 吗。妻子说：不行不行，你们出去吃吧！
- 为保证工期，避免延期违约的麻烦，妻子决定，立即动手开始干…….。
- 几天以后，老张开始总结这次ERP 宴会行动的得失。总结出来的问题主要有以下：
- 第一：螃蟹和鱼买的早，本来是活着的，结果到做菜的时候已死 1个多小时，味道不好。
- 第二：有几个热菜早早做出来，等到客人来上的却是凉菜。
- 第三：还有的菜上得太晚，为等最后一道菜大家空坐着半天，工序明显安排不合理。连最后去打球也耽误了。
- 总之，在前面所有管理环节都顺畅的情况下，最后的生产过程不如人意。
- 但是妻子很委屈：那么多菜，本来一道一道做要用2个多小时，最后给压缩成1个半小时做完，已经不容易，菜上得晚了，但是厨房里也一直在忙呢；想早吃完，只能早做，菜就难免会凉了；鱼和螃蟹死了，你的采购计划哪里有几点买鱼和买螃蟹的提示。你的ERP家宴原定1小时，可为什么ERP不告诉你1个小时根本完不成？
APS：
- 终于，老张又请到另外几位同事，经过确认，还是跟上次一样的菜和时间。但这回APS 家宴 与上次的ERP 家宴有什么不一样吗？老张与妻子一起用APS 来研究如何安排这顿晚宴。
- 老张首先把做每道菜的整个过程，用什么资源、物料、多长时间、逻辑关系等等都录入到 APS 系统中，再点击一个不起眼的‘计算’按钮，先看看能出现什么吧。计算机不停地眨着眼睛在计算，有一分钟的时间，这倒是很新鲜，它在算什么呢？妻子好奇地盯着它。结果终于出来，那是一个详细的做菜的计划列表，还配有甘特图。仔细一看，两个人都大吃一惊， APS 系统明确回答：只要42 分钟就能完成全部的做菜工作。而且精确指出鱼一条应该在7：20的时候用、螃蟹一斤应该在7：40用，其中各色物料各是多少，几点几分的时候需要，每道工序几点开始几点结束，中间有多少自由时间，哪些工序是关键工序。
- 这可能吗？两个人对着甘特图使劲检查，先看各道菜的工序安排对不对，没错，就连凉菜必须放一段时间才能装盘、里脊必须炸完2分钟以后再开始炒糖醋里脊、炸完锅巴必须立即炒锅巴肉片这样的细节都分毫不差。那么是不是有资源在冲突呀，两人依次检查配菜、蒸锅、炸锅、炒锅，每个资源都是在42 分钟的时间里安排得十分紧凑，但都是干完一件工序再开始干另外一件，环环相扣，丝毫不乱。这才是真正的‘资源计划’呀！两个人感叹， 早知道有这么短时间完成的方法，上次何至如此！
- 老张很快又算出另外几种42分钟完成的方法，正在对比哪种更好。这时候又有同事打电话过来问时间，老张爽快地回答：一个小时搞定！女儿也打电话，问晚上加个菜：请同学吃炸丸子汤，成吗？这可是一道很难做的菜呀，先捏丸子，再炸，最后做汤，几个工序加起来，时间要半个多小时。老张告诉妻子不要急，在APS 里加入这个菜算一下。很快得出结果：在某个适当的时间开始做这道菜，充分利用资源的空闲，整个流程只增加 11分钟。没问题，来吧！看，原来赶跑的客户又回来了。
- 老张突然想到，我现在把鱼和螃蟹的需求时间已经精确到秒 。这回我可以直接要求鲜货供应商给我按时送上门，他们有这个服务内容，我就不用自己去采购 ，到时候新鲜的鱼和螃蟹按时送来，直接进厨房，根本不占库存，连冰箱都不需要用。也就是说我把自己的生产计划与外部物流完全集成，这不就是形成SCM供应链吗。看来做到SCM 的前提是你必须自己先有精确的生产作业计划，要不然，外部物流再准时也没用。而把我的产品提供给客户的时间也是精确到秒，可以满足他们同样的要求。这样整条链上的各个环节不就能同时达到高效生产，最大限度降低库存吗。原本很高深的SCM现在看来如此简单啊。
- 第二天，老张的同事们都在谈论昨天的宴会，重点不是菜的味道如何，而是老张和妻子神奇的做饭过程，三个锅同时开火，几道菜一起开工，一边炒一边蒸一边炸，眼见两人有条不紊不慌不忙，一样样地放下这件拿起那件，于是一道道菜不断上桌，象变魔术一样，实在厉害。吃过第一次请客的人都奇怪，同样的菜，这次为什么会如此不同？ 老张这回对于ERP 的理解有更深刻的认识，ERP 关键就是要对‘资源’进行‘计划’，像APS做的家宴计划这种方式，明确给出每个资源应该怎么去工作，发挥出最大效率，同时满足多种约束条件。而不是原来的物料需求数量，或者是手工作业计划。
注：资料转自智慧工厂 收起阅读 »
煮饭的乐趣：MES与ERP （转）
ERP：
MES精益系统：
ERP与MES精益系统合并：
注：资料转自智慧工厂
收起阅读 »
- 一天中午，丈夫在外给家里打电话：“亲爱的老婆，晚上想带几个同事回家吃饭可以吗？”（订货意向）
- 丈夫：“6个人，我们7点左右回来，准备些酒 烤鸭番茄炒蛋 凉菜 蛋花汤。。。，你看可以吗？”（商务沟通）
- 妻子：“没问题，我会准备好的，”（订单确认）
- 妻子记录下需要做的菜单（主生产计划），具体要准备的菜：鸭 酒 番茄 鸡蛋 食用油。。。（BOM物料清单），发现需要：1只鸭，5瓶酒，4个番茄，。。。，炒蛋需要6个鸡蛋，蛋花汤需要4个鸡蛋（共用物料）。
- 打开冰箱一看（仓库），只剩下2个鸡蛋（缺料/MRP）。
- 来到自由市场，妻子：“请问鸡蛋怎么卖？”（采购询价）
- 小贩：“1个1元，8块钱10个。”
- 妻子：“我只需要8个，但这次买1打。”（经济批量采购）
- 妻子：“这有一个坏的，换一个。”（验收、退料、换料）
MES精益系统：
- 回到家中，高高兴兴的看了下燃气灶、微波炉、电饭堡，磨了下菜刀，（设备动态监测使用情况）
- 考虑菜先做什么？后做什么？预计什么时候可以把第一道菜做完？估计了一下全部做完需要多少时间？（高级排产，交货期自动计算）
- 然后打电话告诉老公：亲爱的老公我开始做菜了，7:10左右你可以带客人回家吃了。（向客户回复准确交货期）
- 然后安排好做菜顺序，（按工艺路线编排生产任务）
- 开始洗菜、切菜、炒菜，另外一边做一边看菜谱（智能终端查看工艺指标）
- 根据每个客人的饮食习惯调整味道和咸度（工艺指标更改）
- 厨房中有燃气灶、微波炉、电饭堡。。。设置电器上加温的指标，避免过火了（生产车间自动数据采集系统，LED电子看板系统）。
- 妻子发现拔鸭毛的夹子坏了，知道儿子放学早，然后通知儿子回来带个夹子来（生产异常，短信通知），没办法只能临时用手拔（生产作业更改），但很费时间，用微波炉自己做烤鸭可能就来不及（产能不足），于是决定在楼下的餐厅里买现成的（产品托外）。如果忙不过来请邻居帮忙，共同完成工作（生产计划临时调整为委外）。
- 在餐厅：厨师长分配工作（一级调度，调度指令），每盘菜背后都表明菜名、厨师、加工时间等（追溯跟踪产品），做菜时厨师时常品尝、观察颜色等（中控检验），邻班对每道菜把关（质量）。
ERP与MES精益系统合并：
- 下午4点，电话铃又响：“妈妈，晚上几个同学想来家里吃饭，你帮忙准备一下。”（紧急插单）
- “好的，儿子，你们想吃什么，爸爸晚上也有客人，你愿意和他们一起吃吗？” （客户协商）
- “菜你看着办吧，但一定要有番茄炒鸡蛋。我们不和大人一起吃，6：30左右回来。”（不能并单处理）
- “好的，肯定让你们满意。”（订单确认，MES精益系统重新利用APS排产）
- 看来要多切些菜、洗点菜、炒多点菜了（APS高级排程根据现场物料和设备使用情况调整生产任务）
- 厨房鸡蛋已经用了7个（MES现场数据采集，现场短信通知仓库），冰箱里查看又不够了，（仓管员查仓库，短信通知采购）打电话叫小贩送来。（紧急采购）
- 6：30，一切准备就绪，可烤鸭还没送来，急忙打电话询问：“我是李太太，怎么订的烤鸭还没送来。”（采购委外单跟催）
- “不好意思，送货的人已经走了，可能是堵车吧，马上就会到的。”
- 门铃响了，“李太太，这是您要的烤鸭。请在单上签一个字。”（验收、入库、发货，转入应付账款）
- 6：45，女儿的电话：“妈妈，我想现在带几个朋友回家吃饭可以吗？”（又是紧急订购意向，要求现货）
- “女儿，今天妈妈已经准备了两桌饭，6:30做完你弟弟的饭，7:10做完你爸爸的饭，你可以6:30回来和你弟弟一起吃，也可以7:10分回来和你爸爸还有些客人一起吃，如果你是要晚一点回来呢，8:00我再做些给你吃也可以。”（MES精益系统随时掌握订单进度时间情况准确回复客户时间）
- 女儿的电话：“妈妈，我们8点还要去一起学舞蹈呢，我和弟弟一起吃吧，不过我们有三个人哦”
- “乖女儿，你等等，我先问下你爸爸晚点回来行不行？如果时间来的及，你们可以6:30以后回家吃。”
- 拿起电话打给老公：“亲爱的，儿子女儿今天都有朋友带回来吃饭，你们稍晚半小时7:40回家吃可以吗？”（根据掌握订单进度时间情况与客户沟通，重排生产工序计划）
- 老公：“好，刚好我也有些事没处理完，我和朋友们说好，7:40回去吃，亲爱的，辛苦你了”
- 老婆：“恩，老公，做饭是我的本分，不辛苦，回家注意安全哦”
- “乖女儿，我和你爸爸说好了，他们晚些回家吃，你们6:30和你弟弟一起吃吧”
- 女儿的电话：“好，还是妈妈好，等会我们就回去”
- （MES精益系统利用高级排程根据现场物料重新排产，根据设备产能调整生产任务，重排交货期）增加洗菜、切菜量。重新多煮一次饭。
- 7:40,丈夫问妻子菜做的怎样了。妻子马上回答说：“亲爱的！你想吃的烤鸭、番茄炒蛋 凉菜做好了，现在正在做蛋花汤！5分钟以后就可以了！你现在马上回来，刚好可以趁热吃”（生产过程及进度控制）
- 蛋花汤不要放太多油（减少生产现场浪费）......
- 送走了所有客人，疲惫的妻子坐在沙发上对丈夫说：“亲爱的，现在咱们家请客的频率非常高，应该要买些厨房用品了（设备采购），最好能再雇个小保姆（连人力资源系统也有接口了）。” （MES精益系统数据分析，帮助领导层决策）
- 丈夫：“家里你做主，需要什么你就去办吧。”（通过审核）
- 妻子：“还有，最近家里花销太大，用你的私房钱来补贴一下，好吗？”（哈哈哈哈，最后就是应收货款的催要）
注：资料转自智慧工厂
收起阅读 »
新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准正式生效
“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、治疗疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。
ISO 13485的适用范围及规则重点
ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。
ISO 13485:2016有何修改
此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。
除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。
整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。
以下列出新版本的主要更新内容：
1.加强最高管理层的责任，以符合适用的法规要求；
2.在整个产品生命周期中强调风险管理；
3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；
5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；
6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；
7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；
9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；
10.提高对供应商及外判工作的控制；
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；
12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；
13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。
与ISO 9001：2015标准的关系
虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。
不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。
如何过渡至ISO 13485:2016
国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。
收起阅读 »
ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。
ISO 13485的适用范围及规则重点
ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。
ISO 13485:2016有何修改
此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。
除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。
整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。
以下列出新版本的主要更新内容：
1.加强最高管理层的责任，以符合适用的法规要求；
2.在整个产品生命周期中强调风险管理；
3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；
5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；
6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；
7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；
9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；
10.提高对供应商及外判工作的控制；
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；
12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；
13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。
与ISO 9001：2015标准的关系
虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。
不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。
如何过渡至ISO 13485:2016
国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。
收起阅读 »
品质管理系统
到底什么是品质问题？每一个公司都几乎在讨论这样一个命题。当产品质量出现问题时，首先想到的就是品质部。但对于一位质量管理，又有什么苦衷呢？
一位质量总监发飙：“什么是品质问题？研发部将图纸弄错了，那叫研发问题；工艺部将作业指导书写错了，那叫工艺问题；生产线将一个产品做错了，那叫生产问题……而现在，所有这些问题公司都叫品质问题，老板一听是品质问题，就来骂质管部。”
仅仅半个月的时间，就有五六家客户发来重大质量投诉。老板上火，打电话斥责品质部：为什么我们最近有这么多问题？你作为公司的品质总监，是干什么吃的？！到底是你的能力有问题还是你的态度问题？”
“对于公司面临这么多的品质问题，总结起来就是四个字：管理混乱。”并总结以下五条问题点。
问题之一：崇尚人治，强调品质是盯出来的；客户水平提高了，我们却没有变
有的问题如果发生在七八年前，可能不会是严重问题。可现在客户的层次提高了，要求提高了，而我们的做法还没有变，我们输出的产品质量也没有变，问题就来了，就是现状和目标（要求）之间的差距，目标或要求提高，现状不变，问题就产生了
问题之二：集团军的规模，游击队的打法，不出问题才怪
公司员工的做事风格，可以用一句话形容：‘跟着感觉走，走到哪里算哪里’。各部门、各个环节的工作要求不明确，员工按流程、按要求做事的意识差。
问题之三：公司的组织分工与权力分配存在很大问题，高级管理者的职权与角色错位
问题四：公司想做的事情太多，自身能力不足，资源配置不当
问题五：我们公司缺乏先进的品质文化和对自己工作结果负责任的意识
公司的品质文化有问题。公司目前对待品质、成本、交付的态度就是：交付第一，成本第二，品质第三，在面对品质和交付、成本相冲突时，我们往往将品质放在最后考虑，先将货发出去再说。
好的产品是制造出来的，不是检验出来的，因此，品质的关键在于管理。
”
一、质量是由客户决定的
产品到客户手中，无论标榜的是多么豪华的配备、性能是多么卓越、外观是多么的精美，但是，并不是客户所需要的，结果是淘汰一途。因此，制造商的立场与观念：用“最适质量”取代“最佳质量”；而“最适质量”即是让客户感到“最满意的质量”。
1. 满足客户现在的需求：
符合特定的规格
功能好
使用方便
外观精美
2. 保障客户未来的需求：
经久耐用，不易发生故障
安全可靠
外在环境影响小
为客户设想周到
二、质量不是增加成本，而是可以降低成本
人们对质量认识的错误观念：提高质量就是要提高成本。
对于制造业而言，不良率下降，成本就会下降：
不需要花费检验、修正不良品的成本；
没有不良品，节省材料更换、机器调整的费用；
因不良品的减少而有更多生产机会；
在不良率减少的情形下，可以改善生产的持续生产能力。
三、品质管理
品质管理就是将产品质量的不稳定减到最低，甚至剔除。品质管理是管理者为了达到部门的目标，所进行的一切活动。
1. 从不稳定的产品质量抓起
不稳定的因素来源于：
人员
测量
设备
材料
方法
环境
2. 品质管理基础
（1）标准化
标准化是管理不稳定质量出现不可或缺的准则，野蛮制造的“克星”。
统一化
通用化
系列化
简便化
（2）信息化
数据化可以说对偶发不稳定的管理最有效的办法。所谓数据化，就是尽量将事情用数值表示。
（3）质量教育
持续提高员工质量意识是企业永恒的主题，让员工第一次做对。
（4）质量成本分析
预防成本
鉴定成本
故障成本
（5）质量缺陷分析
轻微缺陷
一般缺陷
严重缺陷
致命缺陷
产品质量缺陷严重性分级
（6）设备管理
设备优化
设备保养
3. “三按”、“三检”
（1）“三按”
要求员工按工艺、按图纸、按标准操作（上岗前培训及现场指导）；
要求检验员按工艺、按图纸、按标准检验；
要求技术部编制工艺、绘制图纸、制定标准。
（2）“三检”
员工自主检验
巡回检验
员工之间互检 收起阅读 »
一位质量总监发飙：“什么是品质问题？研发部将图纸弄错了，那叫研发问题；工艺部将作业指导书写错了，那叫工艺问题；生产线将一个产品做错了，那叫生产问题……而现在，所有这些问题公司都叫品质问题，老板一听是品质问题，就来骂质管部。”
仅仅半个月的时间，就有五六家客户发来重大质量投诉。老板上火，打电话斥责品质部：为什么我们最近有这么多问题？你作为公司的品质总监，是干什么吃的？！到底是你的能力有问题还是你的态度问题？”
“对于公司面临这么多的品质问题，总结起来就是四个字：管理混乱。”并总结以下五条问题点。
问题之一：崇尚人治，强调品质是盯出来的；客户水平提高了，我们却没有变
有的问题如果发生在七八年前，可能不会是严重问题。可现在客户的层次提高了，要求提高了，而我们的做法还没有变，我们输出的产品质量也没有变，问题就来了，就是现状和目标（要求）之间的差距，目标或要求提高，现状不变，问题就产生了
问题之二：集团军的规模，游击队的打法，不出问题才怪
公司员工的做事风格，可以用一句话形容：‘跟着感觉走，走到哪里算哪里’。各部门、各个环节的工作要求不明确，员工按流程、按要求做事的意识差。
问题之三：公司的组织分工与权力分配存在很大问题，高级管理者的职权与角色错位
问题四：公司想做的事情太多，自身能力不足，资源配置不当
问题五：我们公司缺乏先进的品质文化和对自己工作结果负责任的意识
公司的品质文化有问题。公司目前对待品质、成本、交付的态度就是：交付第一，成本第二，品质第三，在面对品质和交付、成本相冲突时，我们往往将品质放在最后考虑，先将货发出去再说。
好的产品是制造出来的，不是检验出来的，因此，品质的关键在于管理。
”
一、质量是由客户决定的
产品到客户手中，无论标榜的是多么豪华的配备、性能是多么卓越、外观是多么的精美，但是，并不是客户所需要的，结果是淘汰一途。因此，制造商的立场与观念：用“最适质量”取代“最佳质量”；而“最适质量”即是让客户感到“最满意的质量”。
1. 满足客户现在的需求：
符合特定的规格
功能好
使用方便
外观精美
2. 保障客户未来的需求：
经久耐用，不易发生故障
安全可靠
外在环境影响小
为客户设想周到
二、质量不是增加成本，而是可以降低成本
人们对质量认识的错误观念：提高质量就是要提高成本。
对于制造业而言，不良率下降，成本就会下降：
不需要花费检验、修正不良品的成本；
没有不良品，节省材料更换、机器调整的费用；
因不良品的减少而有更多生产机会；
在不良率减少的情形下，可以改善生产的持续生产能力。
三、品质管理
品质管理就是将产品质量的不稳定减到最低，甚至剔除。品质管理是管理者为了达到部门的目标，所进行的一切活动。
1. 从不稳定的产品质量抓起
不稳定的因素来源于：
人员
测量
设备
材料
方法
环境
2. 品质管理基础
（1）标准化
标准化是管理不稳定质量出现不可或缺的准则，野蛮制造的“克星”。
统一化
通用化
系列化
简便化
（2）信息化
数据化可以说对偶发不稳定的管理最有效的办法。所谓数据化，就是尽量将事情用数值表示。
（3）质量教育
持续提高员工质量意识是企业永恒的主题，让员工第一次做对。
（4）质量成本分析
预防成本
鉴定成本
故障成本
（5）质量缺陷分析
轻微缺陷
一般缺陷
严重缺陷
致命缺陷
产品质量缺陷严重性分级
（6）设备管理
设备优化
设备保养
3. “三按”、“三检”
（1）“三按”
要求员工按工艺、按图纸、按标准操作（上岗前培训及现场指导）；
要求检验员按工艺、按图纸、按标准检验；
要求技术部编制工艺、绘制图纸、制定标准。
（2）“三检”
员工自主检验
巡回检验
员工之间互检 收起阅读 »
泛说质量管理原则
泛说质量管理原则
ISO/TS22163（IRIS）KO项要求变更
新版IRIS标准中，对KO项要求做了调整，数量减少到10个，在文审阶段KO项不合格仍然终止审核，在现场审核阶段，KO项视为“严重不符合项”，但不再终止审核。
新版KO项为：
增加了五个强制乌龟图：
1# 强制性乌龟图：组织应建立，实施和保持一个文件化的过程用以管理项目。
2# 强制性乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。
3# 强制性乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
4# 强制性乌龟图：对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
5# 强制性乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供。 收起阅读 »
新版KO项为：
增加了五个强制乌龟图：
1# 强制性乌龟图：组织应建立，实施和保持一个文件化的过程用以管理项目。
2# 强制性乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。
3# 强制性乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
4# 强制性乌龟图：对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
5# 强制性乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供。 收起阅读 »
ISO 9001:2015版 .12345....高度概括总结 好学好用
根据最新版本的2015版，我大概总结一下，把我的Plus+版12345提出来，更方便大家学习探讨，参考指正。
012345678，九条，好记好用，不管是讲课，面试还是理解应用质量体系，一条线索可以贯穿包涵，实际上是一个三维立体的质量管理思想方法体系，就像一颗大树，能不能枝繁叶茂，结出卓越绩效的果实，就看怎么深入理解，建立推进和改进了：
+0）基点原则：说、写、做一致；
1）一个中心： 以顾客为中心
2）两个基本点：顾客满意和持续改进
3）三个重要特性：适宜性、充分性、有效性 +符合性。
Plus+【好记口诀：(现在热啊)十分想 喝】
4）四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。质量管理体系；资源管理；产品实现； 测量、分析和改进
Plus+【+体制资产进-好记口诀，体质好了，你的资产也会进增】
5）五层文件【实际为4+1】，我加了外来文件，就像一个金字塔
QM: QUALITY MANUL-质量手册
QP: QUALITY PROCEDURE-程序文件
WI: WORK INSTRUCTION-作业指导书
QR: QUALITY RECORD 质量表单和记录
ED: EXTERNAL DOCUMENT 外来文件
6）六个基本文件：标准明确提出的6个程序文件必须制订
文件资料管理程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序； 预防措施控制程序。（2015版中的预防措施控制程序已删除，相关内容可以在 6.1 应对风险和机遇的措施 中）
【好记口诀：蚊（问）子（质）不神（部审），不就（纠）预防吗？（蚊子不神，不就预防吗？）】
7）7项基本原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员（深度）参与；过程方法；改进；基于证据的决策；关系管理。 【好记口诀：客领全程，改正关系】
8）8个“凡事有”原则：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
【凡事 人章 具 监】
欢迎交流指正。
--Kewister科为思特 - 创新管理交流咨询 微信号：82882981
收起阅读 »
012345678，九条，好记好用，不管是讲课，面试还是理解应用质量体系，一条线索可以贯穿包涵，实际上是一个三维立体的质量管理思想方法体系，就像一颗大树，能不能枝繁叶茂，结出卓越绩效的果实，就看怎么深入理解，建立推进和改进了：
+0）基点原则：说、写、做一致；
1）一个中心： 以顾客为中心
2）两个基本点：顾客满意和持续改进
3）三个重要特性：适宜性、充分性、有效性 +符合性。
Plus+【好记口诀：(现在热啊)十分想 喝】
4）四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。质量管理体系；资源管理；产品实现； 测量、分析和改进
Plus+【+体制资产进-好记口诀，体质好了，你的资产也会进增】
5）五层文件【实际为4+1】，我加了外来文件，就像一个金字塔
QM: QUALITY MANUL-质量手册
QP: QUALITY PROCEDURE-程序文件
WI: WORK INSTRUCTION-作业指导书
QR: QUALITY RECORD 质量表单和记录
ED: EXTERNAL DOCUMENT 外来文件
6）六个基本文件：标准明确提出的6个程序文件必须制订
文件资料管理程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序； 预防措施控制程序。（2015版中的预防措施控制程序已删除，相关内容可以在 6.1 应对风险和机遇的措施 中）
【好记口诀：蚊（问）子（质）不神（部审），不就（纠）预防吗？（蚊子不神，不就预防吗？）】
7）7项基本原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员（深度）参与；过程方法；改进；基于证据的决策；关系管理。 【好记口诀：客领全程，改正关系】
8）8个“凡事有”原则：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
【凡事 人章 具 监】
欢迎交流指正。
--Kewister科为思特 - 创新管理交流咨询 微信号：82882981
收起阅读 »
〖光明传说〗再谈不合格与缺陷
Part I
首先我们给出ISO900-2008关于不合格与缺陷的定义：
3.6.2 不合格（不符合）nonconformity
未满足要求（3.1.2）
3.6.3 缺陷 defect
未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）
注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面，因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。
注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。
从ISO9000标准字面上差异的角度来理解，“不合格”和“缺陷”的区别在于“与预期或规定用途有关的”这几个字上。这几个字其实有两重意思：
1 与预期有关的
关于这一点的理解需要参考标准条款3.6.3里面的注2——所谓的预期，出发点是源自于顾客，而且顾客预期的理解会受到供方所给到的信息影响。举个实际的例子：顾客可能受到供方虚假夸张的广告的影响，对产品带有过高预期，实物到手之后发现广告和实物差异甚远，给差评。
因此，按照条款的说法，使用“缺陷”术语的时候，顾客只是主观上表述他的观感，并没有明确缺陷和标准之间的关系。
2 与规定用途有关的
这里所说的规定用途是否能理解成规范或标准？
从逻辑上分析，产品的规定用途只能由产品的供方规定。（至于供方规定的东西符不符合顾客喜好是另一个问题，下文叙述）所以从这个角度来理解的话，基本可以把“与规定用途有关的”理解成供方定义的标准或规范。
综上所述，“缺陷”这个术语的含义似乎比“不合格”要广泛，一方面，“缺陷”包含标准内的客观事实，另一方面还包括顾客主观上的感受。
然而，如果从“不合格”术语定义的角度来理解，似乎又不是这样，关键字眼在术语“要求”3.1.2的理解上：
3.1.2 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。
注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。
注5：本定义与ISO/IEC导则的第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。
诸位请看，按照术语“要求”的定义，似乎要求无所不包，各种主观的、客观的、可量化的，无法定性的鬼玩意都可以包括在里面。
ISO9000的诞生，从历史的纬度来看，是欧美系制造业不满意上世纪7080年代德系、日系制造业强势崛起而来的，和从实践到理论的德系VDA以及日系精益生产不同，ISO9000是采德、日两家之长，融合欧美系自身经验和想法，从理论逆向到实践的产物。
搞学问的人可以把自己的理论体系弄得滑不留手，毫无破绽，但是在制造业实际层面，会产生争议和矛盾的往往就是那些主观的、无法定性、无法量化的事情。而所谓标准化运动的实质，就是把事情和过程客观化，能定量的要定量，不能定量的至少要定性。
在这点上我们的逻辑似乎陷入死结了，幸好，我看到了另一份标准。
Part II GB/T2828.1-2012（ISO2859-1999）中关于“不合格”及“缺陷”的定义
首先也是先给出定义：
3.1.5 不合格 nonconformity
不满足规范的要求
注1：在某些情况下，规范与使用方要求（见缺陷3.1.6）一致；在另一些情况它们可能不一致，或更严，或更宽或者不完全知道或不了解两者之间的精确关系。
注2：通常按不合格的严重程度将它们分类，例如：
——A类 认为最被关注的一种类型的不合格。在验收抽样中，将给这种类型的不合格指定一个很小的AQL值。
——B类 认为关注度比A类稍低的一种类型的不合格。如果存在第三类（C类）不合格，可以给B类不合格指定比A类不合格大单比C类不合格小的AQL值。其余不合格类型依此类推。
注3：增加特性和不合格分类通常会影响产品的总接受概率。
注4：不合格分类的项目，归属于哪个类和为各类选择接受质量限，应适合特定情况的质量要求。
3.1.6 缺陷 defect
不满足预期的使用要求。
注1：从使用角度而不是从符合规范角度来评价产品或服务的质量特性时，可使用“缺陷”这个术语，
注2：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
GB/T2828.1-2012（以下简称2828）的不合格定义比ISO9000（以下简称9000）多了规范两个字。我们且先看看规范的定义：
3.7.3 规范 specification
阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）
注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）
规范的定义来自9000，2828中没有，通俗点来说，规范在实际运用中就是我们各种各样的标准（二、三级文件）。
为何9000和2828对于不合格的定义会有这个差异呢？这是因为标准所适用的范围所决定的。9000的不合格的概念不仅仅运用于产品，还运用于过程及服务；而2828标准中的不合格所运用的范围就是产品。
按照2828的说法，顾客拿到产品，（未对比规范）指出对产品的任何不满意的地方，这叫做指出产品的“缺陷”。拿顾客指出的“缺陷”和“规范”比对之后，可以判定产品到底是“合格”还是“不合格”。
简而述之，“缺陷”的视角出发点是顾客，是主观的感受；“不合格”的视角出发点是规范，是客观理智的陈述。
再打个通俗的比方：“缺陷”类似于“犯罪嫌疑人”，必须关注，可以对其采取一定手段，但不代表其一定有罪。而“不合格”则是罪证确凿，判定的依据就是规范。（法律，抑或说标准）
显而易见，2828关于“不合格”和“缺陷”定义，更利于理解和实际操作。下面我们就以实际工作中的逻辑来举例说明。
Part III 什么叫做“不好”？
在实际工作中，大多数从业人员并不习惯使用术语，而是采用口语。我听到的最多的说法就是“这个产品是好的”、“这个产品不好”。
倘若追问下去，这个产品为什么是好的？受过规范化标准化训练的员工会拿出标准来说事（进入术语“不合格”定义范畴内）；而更多的员工包括很多质量人会以产品是否影响后道组装或使用来描述产品算是“好”还是“不好”。
这个概念一样吗？
存在“不合格”的产品但是是“好的”吗？
存在“合格”的产品但是装下去实际“不好”吗？
答案是显而易见的。
很显然，“好”、与“不好”的评价是脱离于客观存在的规范的。即便其根源于产品是否能用这个客观事实，实际上与“不合格”的定义是有显著差异的。这个角度和“缺陷”有些类似，都从事后的角度往前看。而“不合格”（尤其是2828中）的定义是有策划和前瞻性的，是从前往后看。（虽然也可以用作事后判定依据）
即，产品在开发初期，技术部门对产品就有纲领性的、系统化的描述，对于其中一些要点，定义了可以测量的、可以量化的控制范围，是为产品标准（规范）。
是否是所有产品在投产的时候，对于其各项技术指标，都是明确的可以量化测量的呢？
未必。
产品在开发时，会受到客观条件和技术发展水平的制约，譬如南方冬天常用的一种锡酒壶，早几十年，长辈常用这种锡酒壶盛酒放在炭盆里暖着。而锡酒壶最终退出历史舞台的主要原因绝非人们认识到使用这种材质的酒壶易导致血铅超标；而是液化气、空调、电暖器、铝制容器的普及使用改变了人们的生活习惯。
然而这种对人类健康不利的饮酒器具我们的祖先使用了几百年。
再举个通俗的例子：在技术开发某产品时，技术部门可能只识别了识别10个关键指标。并在控制计划中作了系列设计。随着顾客对产品要求的不断提高，产品的指标逐渐增加到13个。
那么，后面增加到3个关键技术指标在没有完全定义的时候，对于之前的产品是判定为“缺陷”还是“不合格”呢？倘若判定为“不合格”，应当在哪个时间节点起算呢？在那个时间节点之前的产品，是否是一定要以最终的“不合格”判定来召回呢？
我想这个问题可能会颠覆不少质量经理的三观。可能有的朋友会强行这么解释：“顾客就是上帝，只要是顾客提的意见，不管是‘不合格’还是‘缺陷’我们都要认真处理。”
这种说法我同意，但是这个问题在逻辑上和我之前的提问是不连贯的。我始终认为，定义清楚顾客提的问题是“不合格”还是“缺陷”，对于接下去的纠正/改善工作是对团队来说是至关重要的——无论是2828还是9000里的注解都明确说了，这两个概念之间具备法律意义。
Part IV从客诉的角度谈内部的工作分解及权责划分
还是以第III部分的例子来说。某产品在开发定型时具备10个关键技术指标，在实际量产后，客户发生了抱怨。
倘若客户抱怨的问题是10个关键技术指标之一没有达到，那么事实上，这是个投诉。即，产品不符合规范的要求，是不合格。质保的应对方向应当是：
1、 不合格如何发生的？
2、 不合格如何流出的？
第1个问题的指向部门可能是生产、物流，也有可能是质保本身；而第2个问题的指向问题大多情况下是质保本身。
倘若客户抱怨的问题在10个关键技术指标之外，倘若供需双方对产品最终评估下来，这额外的技术指标的确有必要增加的话，那么按照2828的范畴理解，这类事情属于“缺陷”。那么质保追踪的方向直指技术开发部门，所提的问题应当是：
1、 缺陷为何没有策划到？
2、 缺陷和其他技术指标是否存在逻辑关系？
很显然，在“缺陷”场合，遵守制度的生产质保诸元是不必承担法律责任的。
然后我们需要阐明一个语文概念上的思维定势：
按照生活中的习惯，我们通常认为“缺陷”的程度一定比“不合格”要轻。然而从定义的角度来说，实非如此。
譬如，三星手机爆炸事件。虽然我没有调查，但是从常理上来推断，三星不太可能在手机的出厂规范上写上“手机不允许爆炸”之类的明文规定——倘若我的这个假设为事实，那么，三星手机电池会爆炸这个事实从2828的角度来定义就只能定义为“缺陷”而非“不合格”。在此例中，“缺陷”的危害程度就远远大于一般的“不合格”。（换言之，产品有科学客观的规范并不是产品受顾客欢迎的必要因素，顾客往往是善变的、主观的。）
但倘若从9000的角度来看，又把“手机不允许爆炸”视作“要求”中“通常隐含的”来理解，那么是可以把三星手机爆炸定义为“不合格”。
从这个例子来看，似乎9000的定义更为科学。然而这是从事后的角度来描述的，如果我是公司老板，我绝对不喜欢9000这种和稀泥式的模棱两可的说法——倘若质保的测试部门在此例中程序是合法的，那么这次事件的板子必是打在技术开发部门身上的。倘若技术开发部门对此有定义，但质保部门在开发时未作验证，那么毫无疑问责任是质保开发模块的。
对于制造业内部管理来说，权责清晰是决定企业是否能赏罚分明，长久正向激励的基础，9000因为对应的面太广（不仅仅针对产品，还有服务、运营、体系等）而将“不合格”与“缺陷”定义模糊化的做法，对实物制造业管理的实际应用是不利的。
试想，我们具备让我们的工程师都具备“体系大师”一般的咬文嚼字评估揣摩标准每个术语含义的客观条件吗？
我华夏先祖有云，翻译唯求信达雅，此标准雅字就不提了，信在何处？达又在何处？
所以，基础术语的定义混乱对目前国内质量管理行业的负面作用是显而易见的。
然而这种混沌的状态并未随着9000的版本提升而改善，而是愈发混乱了——我大概能想象那些深陷在中文歧义中的外国专家们的表情。
Part V 2015版ISO9000对于“不合格”及“缺陷”以及“要求”的定义上的变更
本次9000的改版不愧是传说中的重大变更，因为核心的三个术语定义都变了，我们先给出2015版定义，涉及到内容变更或重点部分使用黑体字标出：
3.6.9 不合格（不符合）nonconformity
未满足要求（3.6.4）
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。①
3.6.10 缺陷 defect
关于预期或规定用途的不合格（3.6.9）②
注1：区分缺陷与不合格（3.6.9）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品（3.7.6）和服务（3.7.7）责任问题有关。
注2：顾客（3.2.4）希望的预期用途可能受供方（3.2.5）信息（3.8.2）的性质影响，如所提供的操作或维护说明。
3.6.4 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、和相关方（3.3.7）③的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。
注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求④。
注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）或组织自己⑤提出。
注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。⑥
注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。⑦
下面我们逐条讲述这些变更。
① 全新增加内容，结合⑦，可知这次9000确实做了终点变更，对最基础的“要求”的定义完全改变了，2015版起申称自己和ISO/IEC导则一致，2008版可是明确说定义不同的。这是ISO组织自我标准化的动作。
② 重大变化，明确了2015版中，“缺陷”是“不合格”中的一种，是“关于预期或规定用途的不合格”。本条款注解没什么变化，但是逻辑矛盾来了，既然“缺陷”是“不合格”，那么既然是“不合格”了，就必须承担法律责任，那么注1又再重复一遍是另有其意还是有其他什么目的？请问这种“关于预期或规定用途的不合格”与“和预期或规定用途的不合格无关的不合格”差异在何处？“缺陷”和“不合格”所覆盖的范围有何差异？仅仅是描述角度不同吗？恕我才疏学浅，实在看不出这么定义的意义何在。
③ 原来是“顾客和其他相关方”，这次统一为“相关方”，逻辑上没毛病，定义更清晰了。
④ “质量要求”四字为新加，不太明白和“产品要求”之间的关系，9000系一以贯之的和稀泥模糊说法。
⑤ 增加“或组织自己”，更全面了，也理应如此，没毛病。
⑥ “第一条，顾客是对的；第二条，如果顾客错了，请参见第一条。”的标准说法。关于此点我有异议，由于不是本文重点，此处不详述。简而言之，我同意“以顾客为关注焦点”以及“顾客是企业的衣食父母”的说法；但是不同意“顾客就是上帝”的说法，两者具备实质区别。最重要的是，后者的提法没有考虑到中国文化的特点，没有遵循信达雅的翻译原则，可以算是过犹不及的负面榜样。
⑦ 在①中已述。
2015版的提升，是ISO自我完善自我标准化的一个过程。通过“缺陷”术语的重大变更，使其适用度在范围上拓展了，在细节上模糊化了。
“缺陷”术语被扩容的重要原因，是欧美系提出过“零缺陷”的概念，且在“六西格玛管理”中提出了DPMO（百万机会的缺陷数）的术语。在2015版升级之前，2008版关于缺陷的定义和上述概念是不兼容的，甚至是矛盾的。
我们都知道，现代制造型企业里程碑式的变革来自于丰田的精益生产。其运营模式和理念影响了世界上绝大多数企业。美系车企和日系的竞争，实质上不仅仅是产品质量、公司运营的竞争，而是包含了综合国力和标准话语权的竞争。这点上，日本作为一个非正常国家，天然具备弱势。
Part Ⅵ 我们在实际工作中是否缺少这样一个重要的定义？
即，标准已满足，完美未达到。
完美在哲学上本来就是一个存在争议的概念。
按照西方柏拉图的理念，如果企业要追求完美，那么企业就是要成神。如果再信奉顾客就是上帝，那么神和神之间的矛盾还是无解。
我并不否认改进在制造业中的重要性，也不否认追求完美具有正向意义。然而，在德鲁克及一些其他质量专家的著作里，追求完美的说法很少见，常见的说法是追求卓越。
何为卓越？
超出预期，但未至完美。
姑且先离开关于“缺陷”的争议，我们从期望的角度来探讨一下顾客所需求的产品的水平。从低到高，应该分为 “未满足期望”、“满足期望”、“超越期望”三个层级。
倘若顾客的期望是固定的，那么如果使用三个可以表明状态的术语，使用“不合格”、“合格”、“顾客满意”就可以了。我们实际面临的问题确是，顾客的期望是不断变化的。当顾客不断变化的期望转移到内部，就转化成组织的内部压力和矛盾。
事物是两面的，压力和矛盾一方面促进了组织进化，另一方面会给组织内部沟通效率造成影响。
这个逻辑在质量部门看来是顺利成章的，只要高举“以顾客为关注焦点”的大旗，就可以天然得到老板的认同，从而将压力传导到其他部门。
但在其他部门看起来未必是这样。例如，顾客在后续增加了质量特性，那么以新标准的角度去判定已生产的产品，那必然是“不合格”了。需要全部召回吗？
显而易见， “不合格”并非判断是否召回的主要依据，主要的判断依据应该是风险评估。
科学技术是与时俱进的。对于技术体系来说，他们承认需要持续改进，承认需要终身学习，但未必敢承认自己的方案是永远没有破绽的。如果唯不合格论，质量恐怖之下，还有哪个技术人员敢担当责任做事。
上一个著名的自称一字千金的好像是吕不韦。其后果如何，仁者见仁，智者见智。
对于生产部门来说，面临的最大逻辑困局就是，之前以前养成习惯的做法，可能随着改进，突然就变成“不合格”了，需要遭受质量部门道义上的强大压力。
追求卓越的口号喊着轻松，但制造业的现实却是由芸芸众生组成的，多为生计，较少理想。因此9000的系统在思想上首先就不接地气，更遑论有中国特色的制造业地气。
对于技术和生产部门来说，执行是需要一个明确的准绳的：
能做，还是不能做？
也就是传说中经典的 to be or not to be的问题。
因此，2828作为一个针对产品的标准，其对于“不合格”和“缺陷”的定义无异更有益于权责划分、理解和操作；而9000系那种和稀泥式的唯顾客论的笼统说法，比较不太容易被广大劳动人民理解和接受。
Part Ⅶ 解决方案及一点小想法
9000之所以要把“不合格”的定义范围扩大，一是为了自圆其说，二是为了标准与时俱进，迎合信息化时代下顾客愈来愈挑剔的眼光。这个出发点是好的，但最终9000变成离实践太远的屠龙之技就有点南辕北辙了。
9000系作为我国加入WTO之后桥梁，是起到过正面作用的。但是中国制造遍布天下的主要原因绝非质量。因此国内质量圈一直存在围城式的两张皮的困局。
9000系要解决这个逻辑困局，和之前的2859（GB/T2828.1即为ISO2859，一个系统）统一，其实只要在术语上作一个小的拆分即可解决。
即明确“不合格”和“不符合”的区别。
从词根的含义上来说，“不合格”在中文语境下具备些许贬义，意境近似于“非法”、“非主流”、“非道德”的。被评价为“不合格”的人或事，是担负着羞愧得仿佛要自尽的舆论压力的。从法律角度来说，“不合格”意味着触犯了底线，是种无法接受的、低于60分的状况。但是“不符合“的描述则要中立得多，只是阐述了一个事物和另一个事物存在差异。
因此，在充分理解中文的用语习惯下，拆分后的术语定义应该是这样的：
1.1.1 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、和相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。
注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。
注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）或组织自己提出。
注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。
注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。
1.1.2 不符合 nonconformity
未满足要求（1.1.1）
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。①
1.1.3 不合格unqualified
（产品或服务）不满足规范（1.1.4）的要求
注1：在某些情况下，规范与使用方要求（见缺陷）一致；在另一些情况它们可能不一致，或更严，或更宽或者不完全知道或不了解两者之间的精确关系。
注2：通常按不合格的严重程度将它们分类，例如：
——A类 认为最被关注的一种类型的不合格。在验收抽样中，将给这种类型的不合格指定一个很小的AQL值。
——B类 认为关注度比A类稍低的一种类型的不合格。如果存在第三类（C类）不合格，可以给B类不合格指定比A类不合格大单比C类不合格小的AQL值。其余不合格类型依此类推。
注3：增加特性和不合格分类通常会影响产品的总接受概率。
注4：不合格分类的项目，归属于哪个类和为各类选择接受质量限，应适合特定情况的质量要求。
1.1.4 规范 specification
阐明要求（1.1.1）的文件。
注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）
1.1.5 缺陷 defect
（产品和服务）不满足预期的使用要求。
注1：从使用角度而不是从符合规范角度来评价产品或服务的质量特性时，可使用“缺陷”这个术语，
注2：区分缺陷与不合格（1.1.3）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
由此评述整个立项开发生产制造销售全部系统的概念和逻辑基本完备：
开发时顾客提出了新的要求新的想法，这叫做“原方案不符合顾客新的要求”、而非“原方案开发不合格”。这样就将设计开发部门从原先百口莫辩的罪人境地下拯救出来了。（我少时曾经听闻师尊辈的技术人员哀叹在9000体系下多做多错，不做不错，印象深刻。）使技术部门在开发过程中的工作能够更准确的得到公允的评价。
与此同时，顾客所提出的新要求，和就要求之间的系统关系究竟如何，风险怎样，就可以用过程方法一以贯之了。
在生产时，规范的法律严肃性也得到更有效的保证。那种“顾客，多少质量人以汝之名横行”的破坏标准化的做法也可以得到逻辑上的支持了。
墨守标准，不思进取的做法也不会被纵容，因为“不符合”的定义在，因此9000一族意图组织改进乃至于持续改进的卓越思想得到了保留和传承。
顾客投诉时，通过“不符合”、“不合格”和“缺陷”定义的划分，得到了逻辑上的完整与分析问题上的简便——客户抱怨的问题如果在规范范围之内又超过了规范，那么显而易见属于“不合格”。组织在法理上处于弱势，应进行的活动是“纠正”，这种情况属于“投诉”；客户抱怨的范围在规范之外，或者在规范范围内，但没有超越规范，那么组织首先要做的是评估风险，并决定采取哪种应对措施。这种情况属于“抱怨”。
样定义权责清晰，即说明了问题，又保护了各职能部门的主观能动性，赏罚明则政令行。同时给决策层快速了解问题的性质，提供了逻辑和理论基础。
唯一失落的可能是美系的“六西格玛思想”，我觉得此思想也是有可取之处的，和9000一族也没有太大的矛盾，只要修正DPMO等相关术语的定义就可以继续下去了。
观点尽于此，接下去是诸位质量同仁和国家标准化委员会的判断与选择。古语有云：名不正则言不顺。这个关系到质量行业根基的核心术语的定义问题，往大里讲，可能是会影响到中国制造转型、民族崛起的国运的大事。毕竟唯有正心诚意，方能修身齐家，乃至于治国平天下。
改革开放三十多年来，我们学习了国外的不少长处和优点，我们的经济建设也取得了世界瞩目的成就。但这不代表我们不需要思考，不需要将国外的理论和中国文化与环境实践相结合。
我从遍览东西方哲学著作中自我寻得了理论自信、文化自信和道路自信，我信奉事实求是。我认为，9000一族的目标如果是在中国成就为经典的企业管理指南，那么唯有代表先进生产力，代表先进文化的发展方向，代表广大人民群众的利益，才能延续下去。
中国制造在狂飙突进三十年之后必定会沉淀酝酿出自己的质量管理体系。这是符合历史发展规律的，是技术沉淀的必然，是符合国家民族复兴的蓝图设计的，也是民心所向。
历史会做出正确的选择。
收起阅读 »
首先我们给出ISO900-2008关于不合格与缺陷的定义：
3.6.2 不合格（不符合）nonconformity
未满足要求（3.1.2）
3.6.3 缺陷 defect
未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）
注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面，因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。
注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。
从ISO9000标准字面上差异的角度来理解，“不合格”和“缺陷”的区别在于“与预期或规定用途有关的”这几个字上。这几个字其实有两重意思：
1 与预期有关的
关于这一点的理解需要参考标准条款3.6.3里面的注2——所谓的预期，出发点是源自于顾客，而且顾客预期的理解会受到供方所给到的信息影响。举个实际的例子：顾客可能受到供方虚假夸张的广告的影响，对产品带有过高预期，实物到手之后发现广告和实物差异甚远，给差评。
因此，按照条款的说法，使用“缺陷”术语的时候，顾客只是主观上表述他的观感，并没有明确缺陷和标准之间的关系。
2 与规定用途有关的
这里所说的规定用途是否能理解成规范或标准？
从逻辑上分析，产品的规定用途只能由产品的供方规定。（至于供方规定的东西符不符合顾客喜好是另一个问题，下文叙述）所以从这个角度来理解的话，基本可以把“与规定用途有关的”理解成供方定义的标准或规范。
综上所述，“缺陷”这个术语的含义似乎比“不合格”要广泛，一方面，“缺陷”包含标准内的客观事实，另一方面还包括顾客主观上的感受。
然而，如果从“不合格”术语定义的角度来理解，似乎又不是这样，关键字眼在术语“要求”3.1.2的理解上：
3.1.2 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。
注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。
注5：本定义与ISO/IEC导则的第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。
诸位请看，按照术语“要求”的定义，似乎要求无所不包，各种主观的、客观的、可量化的，无法定性的鬼玩意都可以包括在里面。
ISO9000的诞生，从历史的纬度来看，是欧美系制造业不满意上世纪7080年代德系、日系制造业强势崛起而来的，和从实践到理论的德系VDA以及日系精益生产不同，ISO9000是采德、日两家之长，融合欧美系自身经验和想法，从理论逆向到实践的产物。
搞学问的人可以把自己的理论体系弄得滑不留手，毫无破绽，但是在制造业实际层面，会产生争议和矛盾的往往就是那些主观的、无法定性、无法量化的事情。而所谓标准化运动的实质，就是把事情和过程客观化，能定量的要定量，不能定量的至少要定性。
在这点上我们的逻辑似乎陷入死结了，幸好，我看到了另一份标准。
Part II GB/T2828.1-2012（ISO2859-1999）中关于“不合格”及“缺陷”的定义
首先也是先给出定义：
3.1.5 不合格 nonconformity
不满足规范的要求
注1：在某些情况下，规范与使用方要求（见缺陷3.1.6）一致；在另一些情况它们可能不一致，或更严，或更宽或者不完全知道或不了解两者之间的精确关系。
注2：通常按不合格的严重程度将它们分类，例如：
——A类 认为最被关注的一种类型的不合格。在验收抽样中，将给这种类型的不合格指定一个很小的AQL值。
——B类 认为关注度比A类稍低的一种类型的不合格。如果存在第三类（C类）不合格，可以给B类不合格指定比A类不合格大单比C类不合格小的AQL值。其余不合格类型依此类推。
注3：增加特性和不合格分类通常会影响产品的总接受概率。
注4：不合格分类的项目，归属于哪个类和为各类选择接受质量限，应适合特定情况的质量要求。
3.1.6 缺陷 defect
不满足预期的使用要求。
注1：从使用角度而不是从符合规范角度来评价产品或服务的质量特性时，可使用“缺陷”这个术语，
注2：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
GB/T2828.1-2012（以下简称2828）的不合格定义比ISO9000（以下简称9000）多了规范两个字。我们且先看看规范的定义：
3.7.3 规范 specification
阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）
注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）
规范的定义来自9000，2828中没有，通俗点来说，规范在实际运用中就是我们各种各样的标准（二、三级文件）。
为何9000和2828对于不合格的定义会有这个差异呢？这是因为标准所适用的范围所决定的。9000的不合格的概念不仅仅运用于产品，还运用于过程及服务；而2828标准中的不合格所运用的范围就是产品。
按照2828的说法，顾客拿到产品，（未对比规范）指出对产品的任何不满意的地方，这叫做指出产品的“缺陷”。拿顾客指出的“缺陷”和“规范”比对之后，可以判定产品到底是“合格”还是“不合格”。
简而述之，“缺陷”的视角出发点是顾客，是主观的感受；“不合格”的视角出发点是规范，是客观理智的陈述。
再打个通俗的比方：“缺陷”类似于“犯罪嫌疑人”，必须关注，可以对其采取一定手段，但不代表其一定有罪。而“不合格”则是罪证确凿，判定的依据就是规范。（法律，抑或说标准）
显而易见，2828关于“不合格”和“缺陷”定义，更利于理解和实际操作。下面我们就以实际工作中的逻辑来举例说明。
Part III 什么叫做“不好”？
在实际工作中，大多数从业人员并不习惯使用术语，而是采用口语。我听到的最多的说法就是“这个产品是好的”、“这个产品不好”。
倘若追问下去，这个产品为什么是好的？受过规范化标准化训练的员工会拿出标准来说事（进入术语“不合格”定义范畴内）；而更多的员工包括很多质量人会以产品是否影响后道组装或使用来描述产品算是“好”还是“不好”。
这个概念一样吗？
存在“不合格”的产品但是是“好的”吗？
存在“合格”的产品但是装下去实际“不好”吗？
答案是显而易见的。
很显然，“好”、与“不好”的评价是脱离于客观存在的规范的。即便其根源于产品是否能用这个客观事实，实际上与“不合格”的定义是有显著差异的。这个角度和“缺陷”有些类似，都从事后的角度往前看。而“不合格”（尤其是2828中）的定义是有策划和前瞻性的，是从前往后看。（虽然也可以用作事后判定依据）
即，产品在开发初期，技术部门对产品就有纲领性的、系统化的描述，对于其中一些要点，定义了可以测量的、可以量化的控制范围，是为产品标准（规范）。
是否是所有产品在投产的时候，对于其各项技术指标，都是明确的可以量化测量的呢？
未必。
产品在开发时，会受到客观条件和技术发展水平的制约，譬如南方冬天常用的一种锡酒壶，早几十年，长辈常用这种锡酒壶盛酒放在炭盆里暖着。而锡酒壶最终退出历史舞台的主要原因绝非人们认识到使用这种材质的酒壶易导致血铅超标；而是液化气、空调、电暖器、铝制容器的普及使用改变了人们的生活习惯。
然而这种对人类健康不利的饮酒器具我们的祖先使用了几百年。
再举个通俗的例子：在技术开发某产品时，技术部门可能只识别了识别10个关键指标。并在控制计划中作了系列设计。随着顾客对产品要求的不断提高，产品的指标逐渐增加到13个。
那么，后面增加到3个关键技术指标在没有完全定义的时候，对于之前的产品是判定为“缺陷”还是“不合格”呢？倘若判定为“不合格”，应当在哪个时间节点起算呢？在那个时间节点之前的产品，是否是一定要以最终的“不合格”判定来召回呢？
我想这个问题可能会颠覆不少质量经理的三观。可能有的朋友会强行这么解释：“顾客就是上帝，只要是顾客提的意见，不管是‘不合格’还是‘缺陷’我们都要认真处理。”
这种说法我同意，但是这个问题在逻辑上和我之前的提问是不连贯的。我始终认为，定义清楚顾客提的问题是“不合格”还是“缺陷”，对于接下去的纠正/改善工作是对团队来说是至关重要的——无论是2828还是9000里的注解都明确说了，这两个概念之间具备法律意义。
Part IV从客诉的角度谈内部的工作分解及权责划分
还是以第III部分的例子来说。某产品在开发定型时具备10个关键技术指标，在实际量产后，客户发生了抱怨。
倘若客户抱怨的问题是10个关键技术指标之一没有达到，那么事实上，这是个投诉。即，产品不符合规范的要求，是不合格。质保的应对方向应当是：
1、 不合格如何发生的？
2、 不合格如何流出的？
第1个问题的指向部门可能是生产、物流，也有可能是质保本身；而第2个问题的指向问题大多情况下是质保本身。
倘若客户抱怨的问题在10个关键技术指标之外，倘若供需双方对产品最终评估下来，这额外的技术指标的确有必要增加的话，那么按照2828的范畴理解，这类事情属于“缺陷”。那么质保追踪的方向直指技术开发部门，所提的问题应当是：
1、 缺陷为何没有策划到？
2、 缺陷和其他技术指标是否存在逻辑关系？
很显然，在“缺陷”场合，遵守制度的生产质保诸元是不必承担法律责任的。
然后我们需要阐明一个语文概念上的思维定势：
按照生活中的习惯，我们通常认为“缺陷”的程度一定比“不合格”要轻。然而从定义的角度来说，实非如此。
譬如，三星手机爆炸事件。虽然我没有调查，但是从常理上来推断，三星不太可能在手机的出厂规范上写上“手机不允许爆炸”之类的明文规定——倘若我的这个假设为事实，那么，三星手机电池会爆炸这个事实从2828的角度来定义就只能定义为“缺陷”而非“不合格”。在此例中，“缺陷”的危害程度就远远大于一般的“不合格”。（换言之，产品有科学客观的规范并不是产品受顾客欢迎的必要因素，顾客往往是善变的、主观的。）
但倘若从9000的角度来看，又把“手机不允许爆炸”视作“要求”中“通常隐含的”来理解，那么是可以把三星手机爆炸定义为“不合格”。
从这个例子来看，似乎9000的定义更为科学。然而这是从事后的角度来描述的，如果我是公司老板，我绝对不喜欢9000这种和稀泥式的模棱两可的说法——倘若质保的测试部门在此例中程序是合法的，那么这次事件的板子必是打在技术开发部门身上的。倘若技术开发部门对此有定义，但质保部门在开发时未作验证，那么毫无疑问责任是质保开发模块的。
对于制造业内部管理来说，权责清晰是决定企业是否能赏罚分明，长久正向激励的基础，9000因为对应的面太广（不仅仅针对产品，还有服务、运营、体系等）而将“不合格”与“缺陷”定义模糊化的做法，对实物制造业管理的实际应用是不利的。
试想，我们具备让我们的工程师都具备“体系大师”一般的咬文嚼字评估揣摩标准每个术语含义的客观条件吗？
我华夏先祖有云，翻译唯求信达雅，此标准雅字就不提了，信在何处？达又在何处？
所以，基础术语的定义混乱对目前国内质量管理行业的负面作用是显而易见的。
然而这种混沌的状态并未随着9000的版本提升而改善，而是愈发混乱了——我大概能想象那些深陷在中文歧义中的外国专家们的表情。
Part V 2015版ISO9000对于“不合格”及“缺陷”以及“要求”的定义上的变更
本次9000的改版不愧是传说中的重大变更，因为核心的三个术语定义都变了，我们先给出2015版定义，涉及到内容变更或重点部分使用黑体字标出：
3.6.9 不合格（不符合）nonconformity
未满足要求（3.6.4）
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。①
3.6.10 缺陷 defect
关于预期或规定用途的不合格（3.6.9）②
注1：区分缺陷与不合格（3.6.9）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品（3.7.6）和服务（3.7.7）责任问题有关。
注2：顾客（3.2.4）希望的预期用途可能受供方（3.2.5）信息（3.8.2）的性质影响，如所提供的操作或维护说明。
3.6.4 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、和相关方（3.3.7）③的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。
注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求④。
注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）或组织自己⑤提出。
注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。⑥
注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。⑦
下面我们逐条讲述这些变更。
① 全新增加内容，结合⑦，可知这次9000确实做了终点变更，对最基础的“要求”的定义完全改变了，2015版起申称自己和ISO/IEC导则一致，2008版可是明确说定义不同的。这是ISO组织自我标准化的动作。
② 重大变化，明确了2015版中，“缺陷”是“不合格”中的一种，是“关于预期或规定用途的不合格”。本条款注解没什么变化，但是逻辑矛盾来了，既然“缺陷”是“不合格”，那么既然是“不合格”了，就必须承担法律责任，那么注1又再重复一遍是另有其意还是有其他什么目的？请问这种“关于预期或规定用途的不合格”与“和预期或规定用途的不合格无关的不合格”差异在何处？“缺陷”和“不合格”所覆盖的范围有何差异？仅仅是描述角度不同吗？恕我才疏学浅，实在看不出这么定义的意义何在。
③ 原来是“顾客和其他相关方”，这次统一为“相关方”，逻辑上没毛病，定义更清晰了。
④ “质量要求”四字为新加，不太明白和“产品要求”之间的关系，9000系一以贯之的和稀泥模糊说法。
⑤ 增加“或组织自己”，更全面了，也理应如此，没毛病。
⑥ “第一条，顾客是对的；第二条，如果顾客错了，请参见第一条。”的标准说法。关于此点我有异议，由于不是本文重点，此处不详述。简而言之，我同意“以顾客为关注焦点”以及“顾客是企业的衣食父母”的说法；但是不同意“顾客就是上帝”的说法，两者具备实质区别。最重要的是，后者的提法没有考虑到中国文化的特点，没有遵循信达雅的翻译原则，可以算是过犹不及的负面榜样。
⑦ 在①中已述。
2015版的提升，是ISO自我完善自我标准化的一个过程。通过“缺陷”术语的重大变更，使其适用度在范围上拓展了，在细节上模糊化了。
“缺陷”术语被扩容的重要原因，是欧美系提出过“零缺陷”的概念，且在“六西格玛管理”中提出了DPMO（百万机会的缺陷数）的术语。在2015版升级之前，2008版关于缺陷的定义和上述概念是不兼容的，甚至是矛盾的。
我们都知道，现代制造型企业里程碑式的变革来自于丰田的精益生产。其运营模式和理念影响了世界上绝大多数企业。美系车企和日系的竞争，实质上不仅仅是产品质量、公司运营的竞争，而是包含了综合国力和标准话语权的竞争。这点上，日本作为一个非正常国家，天然具备弱势。
Part Ⅵ 我们在实际工作中是否缺少这样一个重要的定义？
即，标准已满足，完美未达到。
完美在哲学上本来就是一个存在争议的概念。
按照西方柏拉图的理念，如果企业要追求完美，那么企业就是要成神。如果再信奉顾客就是上帝，那么神和神之间的矛盾还是无解。
我并不否认改进在制造业中的重要性，也不否认追求完美具有正向意义。然而，在德鲁克及一些其他质量专家的著作里，追求完美的说法很少见，常见的说法是追求卓越。
何为卓越？
超出预期，但未至完美。
姑且先离开关于“缺陷”的争议，我们从期望的角度来探讨一下顾客所需求的产品的水平。从低到高，应该分为 “未满足期望”、“满足期望”、“超越期望”三个层级。
倘若顾客的期望是固定的，那么如果使用三个可以表明状态的术语，使用“不合格”、“合格”、“顾客满意”就可以了。我们实际面临的问题确是，顾客的期望是不断变化的。当顾客不断变化的期望转移到内部，就转化成组织的内部压力和矛盾。
事物是两面的，压力和矛盾一方面促进了组织进化，另一方面会给组织内部沟通效率造成影响。
这个逻辑在质量部门看来是顺利成章的，只要高举“以顾客为关注焦点”的大旗，就可以天然得到老板的认同，从而将压力传导到其他部门。
但在其他部门看起来未必是这样。例如，顾客在后续增加了质量特性，那么以新标准的角度去判定已生产的产品，那必然是“不合格”了。需要全部召回吗？
显而易见， “不合格”并非判断是否召回的主要依据，主要的判断依据应该是风险评估。
科学技术是与时俱进的。对于技术体系来说，他们承认需要持续改进，承认需要终身学习，但未必敢承认自己的方案是永远没有破绽的。如果唯不合格论，质量恐怖之下，还有哪个技术人员敢担当责任做事。
上一个著名的自称一字千金的好像是吕不韦。其后果如何，仁者见仁，智者见智。
对于生产部门来说，面临的最大逻辑困局就是，之前以前养成习惯的做法，可能随着改进，突然就变成“不合格”了，需要遭受质量部门道义上的强大压力。
追求卓越的口号喊着轻松，但制造业的现实却是由芸芸众生组成的，多为生计，较少理想。因此9000的系统在思想上首先就不接地气，更遑论有中国特色的制造业地气。
对于技术和生产部门来说，执行是需要一个明确的准绳的：
能做，还是不能做？
也就是传说中经典的 to be or not to be的问题。
因此，2828作为一个针对产品的标准，其对于“不合格”和“缺陷”的定义无异更有益于权责划分、理解和操作；而9000系那种和稀泥式的唯顾客论的笼统说法，比较不太容易被广大劳动人民理解和接受。
Part Ⅶ 解决方案及一点小想法
9000之所以要把“不合格”的定义范围扩大，一是为了自圆其说，二是为了标准与时俱进，迎合信息化时代下顾客愈来愈挑剔的眼光。这个出发点是好的，但最终9000变成离实践太远的屠龙之技就有点南辕北辙了。
9000系作为我国加入WTO之后桥梁，是起到过正面作用的。但是中国制造遍布天下的主要原因绝非质量。因此国内质量圈一直存在围城式的两张皮的困局。
9000系要解决这个逻辑困局，和之前的2859（GB/T2828.1即为ISO2859，一个系统）统一，其实只要在术语上作一个小的拆分即可解决。
即明确“不合格”和“不符合”的区别。
从词根的含义上来说，“不合格”在中文语境下具备些许贬义，意境近似于“非法”、“非主流”、“非道德”的。被评价为“不合格”的人或事，是担负着羞愧得仿佛要自尽的舆论压力的。从法律角度来说，“不合格”意味着触犯了底线，是种无法接受的、低于60分的状况。但是“不符合“的描述则要中立得多，只是阐述了一个事物和另一个事物存在差异。
因此，在充分理解中文的用语习惯下，拆分后的术语定义应该是这样的：
1.1.1 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、和相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。
注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。
注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）或组织自己提出。
注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。
注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。
1.1.2 不符合 nonconformity
未满足要求（1.1.1）
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。①
1.1.3 不合格unqualified
（产品或服务）不满足规范（1.1.4）的要求
注1：在某些情况下，规范与使用方要求（见缺陷）一致；在另一些情况它们可能不一致，或更严，或更宽或者不完全知道或不了解两者之间的精确关系。
注2：通常按不合格的严重程度将它们分类，例如：
——A类 认为最被关注的一种类型的不合格。在验收抽样中，将给这种类型的不合格指定一个很小的AQL值。
——B类 认为关注度比A类稍低的一种类型的不合格。如果存在第三类（C类）不合格，可以给B类不合格指定比A类不合格大单比C类不合格小的AQL值。其余不合格类型依此类推。
注3：增加特性和不合格分类通常会影响产品的总接受概率。
注4：不合格分类的项目，归属于哪个类和为各类选择接受质量限，应适合特定情况的质量要求。
1.1.4 规范 specification
阐明要求（1.1.1）的文件。
注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）
1.1.5 缺陷 defect
（产品和服务）不满足预期的使用要求。
注1：从使用角度而不是从符合规范角度来评价产品或服务的质量特性时，可使用“缺陷”这个术语，
注2：区分缺陷与不合格（1.1.3）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
由此评述整个立项开发生产制造销售全部系统的概念和逻辑基本完备：
开发时顾客提出了新的要求新的想法，这叫做“原方案不符合顾客新的要求”、而非“原方案开发不合格”。这样就将设计开发部门从原先百口莫辩的罪人境地下拯救出来了。（我少时曾经听闻师尊辈的技术人员哀叹在9000体系下多做多错，不做不错，印象深刻。）使技术部门在开发过程中的工作能够更准确的得到公允的评价。
与此同时，顾客所提出的新要求，和就要求之间的系统关系究竟如何，风险怎样，就可以用过程方法一以贯之了。
在生产时，规范的法律严肃性也得到更有效的保证。那种“顾客，多少质量人以汝之名横行”的破坏标准化的做法也可以得到逻辑上的支持了。
墨守标准，不思进取的做法也不会被纵容，因为“不符合”的定义在，因此9000一族意图组织改进乃至于持续改进的卓越思想得到了保留和传承。
顾客投诉时，通过“不符合”、“不合格”和“缺陷”定义的划分，得到了逻辑上的完整与分析问题上的简便——客户抱怨的问题如果在规范范围之内又超过了规范，那么显而易见属于“不合格”。组织在法理上处于弱势，应进行的活动是“纠正”，这种情况属于“投诉”；客户抱怨的范围在规范之外，或者在规范范围内，但没有超越规范，那么组织首先要做的是评估风险，并决定采取哪种应对措施。这种情况属于“抱怨”。
样定义权责清晰，即说明了问题，又保护了各职能部门的主观能动性，赏罚明则政令行。同时给决策层快速了解问题的性质，提供了逻辑和理论基础。
唯一失落的可能是美系的“六西格玛思想”，我觉得此思想也是有可取之处的，和9000一族也没有太大的矛盾，只要修正DPMO等相关术语的定义就可以继续下去了。
观点尽于此，接下去是诸位质量同仁和国家标准化委员会的判断与选择。古语有云：名不正则言不顺。这个关系到质量行业根基的核心术语的定义问题，往大里讲，可能是会影响到中国制造转型、民族崛起的国运的大事。毕竟唯有正心诚意，方能修身齐家，乃至于治国平天下。
改革开放三十多年来，我们学习了国外的不少长处和优点，我们的经济建设也取得了世界瞩目的成就。但这不代表我们不需要思考，不需要将国外的理论和中国文化与环境实践相结合。
我从遍览东西方哲学著作中自我寻得了理论自信、文化自信和道路自信，我信奉事实求是。我认为，9000一族的目标如果是在中国成就为经典的企业管理指南，那么唯有代表先进生产力，代表先进文化的发展方向，代表广大人民群众的利益，才能延续下去。
中国制造在狂飙突进三十年之后必定会沉淀酝酿出自己的质量管理体系。这是符合历史发展规律的，是技术沉淀的必然，是符合国家民族复兴的蓝图设计的，也是民心所向。
历史会做出正确的选择。
收起阅读 »
关于ISO9001:2015
ISO9001:2015版的新标准发布实施快两年了，很多的企业应该已完成了换版。
但是，本人在审核实践中还是很遗憾地发现，所有的企业对于换版，还是换汤不换药啊。
在此特开一贴，与大家一起聊聊新标准及它的实施。
欢迎大家一起畅所欲言。
但是，本人在审核实践中还是很遗憾地发现，所有的企业对于换版，还是换汤不换药啊。
在此特开一贴，与大家一起聊聊新标准及它的实施。
欢迎大家一起畅所欲言。
终成正果---- IRIS 升级为 ISO/TS 22163
2017年5月24日，国际标准化组织(ISO)正式发布了国际铁路行业标准ISO/TS22163:2017。至此，IRIS升级为正式的国际标准。
ISO/TS22163将使用新的体系检查表；KO项、强制性和推荐性KPI有所增加。
标准要求总体感觉变化不大，这次换版倒是ISO9001吸收了原来IRIS的许多条款要求。 收起阅读 »
ISO/TS22163将使用新的体系检查表；KO项、强制性和推荐性KPI有所增加。
标准要求总体感觉变化不大，这次换版倒是ISO9001吸收了原来IRIS的许多条款要求。 收起阅读 »
认识和应用FMEA有助于强化“预防措施”
虽然这是一篇很早以前写的工作分享，阐述了对FMEA的一些认识以及如何应用FMEA强化对产品质量的预防效果，但在各种质量管理工具和手法盛行的今天，FMEA仍然是我们产品质量保驾护航的核心工具之一。
在QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”。依据“ISO9001：2000质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望出现的情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。
在企业实际的管理体系运作中，虽然都会去编制一份“预防措施”的程序文件，但真正可以预见性地发现较全面的潜在问题，通常是比较困难的。即：这样作业的可操作性不强，取而代之的主要是“纠正措施”，但“纠正措施”与“预防措施”却是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。
为了有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题消灭在还未萌芽的状态，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统。对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法去对应，这些方法也许都是适用的，但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法，即：美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。
FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。FMEA在汽车零组件生产行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。
FMEA事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程。其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域。因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用，其同样可应用于其他管理体系之中，而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。
执行FMEA，其实并不困难，它是一种分析技术，即：在一张包括诸多要求的表单上进行分析并加以控制和应用便可达成的过程控。美国三大车厂在《潜在失效模式及后果分析》一书中已有明确给定了这种表单的格式，该表单包含了如下主要内容：
（1）“功能要求”：填写出被分析过程（或工序）的简单说明；
（2）“潜在失效模式”：记录可能会出现的问题点；
（3）“潜在失效后果”：列出上述问题点可能会引发的不良影响；
（4）“严重度”：对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值（得分1~10分），分值愈高则影响愈严重；
（5）“潜在失效起因或机理”：该潜在问题点可能出现的原因或产生机理分析；
（6）“频度”：上述“起因或机理”出现的几率大小（得分1~10分），分值愈高则出现机会愈大；
（7）“现行控制”：列出目前本企业对这一潜在问题点所运用的控制方法；
（8）“探测度”：在采用“现行控制”的方法来控制时，该潜在问题可以被检查出来的难易程序（得分：1~10分），得分愈高则愈难以被检出；
（9）“风险顺序数”：将上述“严重度”、“频度”、“探测度”得分相乘所得出的结果；该数值愈大则这一潜在问题愈严重，愈应及时采取“预防措施”；
（10）“建议措施”：列出对“风险顺序数”较高之潜在问题点所制定的“预防措施”，以防止其发生；
（11）“责任及目标完成日期”：写出实施上述“预防措施”的计划案；
（12）“措施结果”：对上述“预防措施”计划案之实施状况的确认。
从上述内容项目不难看出这已经包含了处理“预防措施”之识别、控制所需的全部基本要求。
由于FMEA是一种“预防措施”，其必然是一种事先的行动。如果把FMEA当作事情发生以后再执行处置的动作，其将无法达到FMEA的真实效果，亦将把这一FMEA演变成“纠正措施”。汽车行业产品由于存在人身安全风险及车辆召回等危机，不得不严格执行“预防措施”，其最有效的、最全面的方式也就是运用FMEA。
对于其他行业（或其他管理体系）在执行“预防措施”时，如果采用FMEA，同样将会极大降低失败的机会，事实上这亦是“预防措施”的最终目的。当然对于其他行业（或其他管理体系）而言，不一定完全按照美国三大车厂给定的“严重度”、“频度”及“探测度”之评价标准进行评分，完全可以视本企业之实际情况设定一系列类似的评价标准以执行对策作业，且在具体操作手法上也可根据实情采用适合于自身的方式，只要能达到更有效地识别、控制潜在问题的发生即可。
总之，认识、了解FMEA，并予以持续采用，将会极大地强化企业的“预防措施”效果，使“错误”、“失败”出现的可能性达到最小。
收起阅读 »
上班路上的职业突想
不知不觉来北京工作差不多快七年了。说实话路走的很艰难啊！换了三四份工作，职场上酸甜苦辣尽在其中，真的很不容易。现在回忆起来，在职业选择和公司选择真的很重要，会决定后续你的发展以及进步程度大小。只有经历过，你才知道选择比努力更重要，这句话的重要性。为什么呢？可能和我选择质量管理这个职业有关吧，我深深地认识到一家在质量管理方面有着健全的流程与完善管理方法，对个人的职业成长是多么重要。如果你悟性很好的，你会在三年内就可以掌握质量管理的各个方面，如体系运营管理、计量管理、来料检验、供应商管理、研发质量管理、客诉质量改善、制程质量控制以及改善管理方法的运用：六西格玛、精益生产、QC改善小组等等，很有可能在这三年内你可以获得公司或培训机构的黑带证书。也就是说三年内你完成质量管理这个职业原始知识与技能积累、学习、实施。当然，和个人本身关系也很大，你看你愿意不愿意学习、付出呢。 如果你选择了中小企业民营企业，就不会这么幸运了。可能三年内你连体系运营管理就搞不懂。。。，因为你天天忙得处理突发情况，忙着各方面审核的材料准备与造假、忙着领导突发命令落实，忙着公司里人际关系政治斗争。。。转眼三年过去了，你会感觉到质量管理真的很难做，很多东西浮在那里。一个字乱。再个就是钱没挣到，知识也没有学到。没有办法，这就是中国中小企业的实情。我在这样的企业工作过。每个领导都想着自己的一亩三分地，利益。他们职业导向就是自己保护好，如何不出现利益受损，自己的小圈如何扩大。。。。，根本就不会想如何把事做好做正确，如何预防问题发生，更不会去想如何提高团队的知识等等。想想这样的公司给你带来什么啊！
以上是我所想而写的，可能有点乱，不符合逻辑。。。。实际上我想说明一个问题：职业发展上公司类型选择重要性。
另外，在职业地点选择也需要考虑下。现在我能体会到，大城市发展并没有梦想里的想像那么好。幸福感指数有时也很低，安家不易。上下班天天在路上三个多小时。有时选择一个小城市，更容易安家买房。后面可能会更投入精力工作，规划好发展也不错。。。。哈哈乱写的。请各谅解。北漂不易啊！
收起阅读 »
以上是我所想而写的，可能有点乱，不符合逻辑。。。。实际上我想说明一个问题：职业发展上公司类型选择重要性。
另外，在职业地点选择也需要考虑下。现在我能体会到，大城市发展并没有梦想里的想像那么好。幸福感指数有时也很低，安家不易。上下班天天在路上三个多小时。有时选择一个小城市，更容易安家买房。后面可能会更投入精力工作，规划好发展也不错。。。。哈哈乱写的。请各谅解。北漂不易啊！
收起阅读 »
TL9000测量手册R5.5版发布
从TL9000测量手册R5.0版2012年12月31日发布以来，TL9000测量手册时隔近5年终于即将发布TL9000测量手册R5.5版了。近日，QuEST论坛公布了TL9000测量手册标准R5.5版的预告，该新版测量手册将于2017年6月30日正式生效并可使用，强制生效日期为2017年12月1日，也就是说，所有已经通过TL9000认证的组织或申请TL9000认证的组织， 2017年12月的测量数据必须强制按照TL9000测量手册R5.5版进行数据提交。
该标准主要变化点如下：
1、取消了硬件测量指标中FR（可现场可替换单元返还）中NYR指标（标准化的一年返还率）；
2、修改了软件测量指标SFQ（软件修复质量）计算公式中，分母（Fc）值的定义发生变化，并引入了标准化因子（Afactor）。
3、针对运营商，增加了IRR（事件恢复率）指标，该指标主要测量组织当发生不良事件时，是否按规定的响应时间要求恢复到正常运行或正常服务的及时率。
4、另外，在TL9000测量手册R5.0中的勘误和QuEST论坛公布的信息警报澄清说明也将在新版中纳入。这样，很多的历年的Alert信息要求将统一在新版测量手册中，为标准的使用者（特别是像笔者这样的培训师和审核员）带来方便。
更多资讯，447972893@qq.com获取最新信息. 收起阅读 »
该标准主要变化点如下：
1、取消了硬件测量指标中FR（可现场可替换单元返还）中NYR指标（标准化的一年返还率）；
2、修改了软件测量指标SFQ（软件修复质量）计算公式中，分母（Fc）值的定义发生变化，并引入了标准化因子（Afactor）。
3、针对运营商，增加了IRR（事件恢复率）指标，该指标主要测量组织当发生不良事件时，是否按规定的响应时间要求恢复到正常运行或正常服务的及时率。
4、另外，在TL9000测量手册R5.0中的勘误和QuEST论坛公布的信息警报澄清说明也将在新版中纳入。这样，很多的历年的Alert信息要求将统一在新版测量手册中，为标准的使用者（特别是像笔者这样的培训师和审核员）带来方便。
更多资讯，447972893@qq.com获取最新信息. 收起阅读 »
为品质做了很多事，职位还是体系工程师，但就是很少在现场，理解不能深入，怎么办
一个做电池设备的公司，3-400人，品质就10来个，我一个体系工程师，要全职做体系，监控流程（只有9001）不按流程执行会出处罚单，得罪不少领导（为此我只会在是总经理知道了后他要求的情况下才罚，不知道的都是要求纠正）；要兼着做SQE，但又不让我去供应商现场，每月都是负责做来料品质数据分析，评价供应商表现，签下质量保证协议，然后来料质量问题出现了，实际是大领导知道了，找我领导，我领导才让我去做调查报告，处罚供应商；还要兼顾做制程与出货品质数据分析，说白了整个品质中心的质量周报与月报都在我手上出来的，其它的质量工程师就负责做事；有时还要做客户现场设备部件损坏的调查分析，还要判定责任，其间要得罪不少人，领导又很少出面，经常让我自己找总经理汇报，别的部门都给我外号为军统了；还要去参加技术中心的评审，听不懂要做好记录事后去对3D图，确认他们有没有按评审做，还有各种设计过程的质量监督，几乎是半个技术部的人，还要负责统筹每个月的质量月会，总监经理都不管，主持也是我，关键是总经理每次参加，我每样如实汇报的话，每个部门都要被骂被罚，这时又会让其它部门领导觉得我在打小报告（搞得最后他们未按时完成的都慢慢给放宽了，还好现在总经理还不知道，当然我也是有原则的，至少会确认他们会完成。现在这个工作实在是不开心，前天调查时，和别人吵了一下，原因是反馈问题的人不想让责任部门知道谎报是别的部门的人反馈的，然后我找那个人调查时那个人不太了解情况，结果他们两个都想置身事外，都来责怪我了，我当然会反击，就吵起来了，结果最开始的去我领导那投诉我，我回来位置后，我领导不问情由就把我骂了一顿，唉，都没我解释的机会，刚讲两句就又被打断。很气，所以写的很乱，不知道有人能看懂不，要不是看着9000多的工资，马上就辞职不干了，如今委屈也只能忍。去其它公司面试我又不会英语，只做体系又不给这么高的工资，很是郁闷，在这里又类似个文职类管理人员，接触不到技术性质的东西，有时调查找根因还得找帮手，烦烦烦~ 收起阅读 »
工场设定与运营介绍--总结1
在日企工作8年之久对工场和工作都有相当量的认识, 一直跟自己说, 趁未遗忘赶快总结一下, 但是一直未达成.
一次偶然的去契机-----转职, 让我下定决心, 同时我也确实做到了.
接下来, 我就讲讲我8年工作对工厂设定的认识!
工厂构成图示：
主要职能部门（生产管理、制造、技术、QA）各自在生产产品过程中担当重要职能。
常规过程：
以上就是对工厂设定与生产的全过程的粗略描述。
谢谢！
收起阅读 »
一次偶然的去契机-----转职, 让我下定决心, 同时我也确实做到了.
接下来, 我就讲讲我8年工作对工厂设定的认识!
工厂构成图示：
主要职能部门（生产管理、制造、技术、QA）各自在生产产品过程中担当重要职能。
常规过程：
- 总公司发布新品计划/设计等等
- 工厂接受新品计划，并探讨与研究，努力达成新品量产
- 量产时，制造接受生管安排计划生产产品并回馈达成情况
- 制造发生问题 （ 自己解决 / 联系QA/技术解决）
- 市场反馈问题---to QA ，QA联系制造/技术解决
- 总公司技术反馈问题---to 技术, 技术解决(重大时联系QA)
以上就是对工厂设定与生产的全过程的粗略描述。
谢谢！
收起阅读 »
高分通过松下审核，我们的努力没白费
高分通过松下审核，我们的努力没白费
作者：刘学全
2017年4月13-14日，日本松下一行5人对深圳市卓华精密组件有限公司(以下简称“卓华”），进行了紧张、严格的质量、环境管理审核，最终卓华以质量管理91.6分、环境管理94.6分，高分通过审核，达到松下供应商的A类标准。
卓华初步接触松下：
深圳市卓华精密组件有限公司，主要产品有：交直流充电枪、机柜连接器、排针排母、线材加工，2007年首次通过了SGS ISO-9001的审核。2016年一个偶然的机会，我们认识了松下的采购，在初步了解了卓华情况后，松下的采购决定先到卓华看看现场。
卓华迎接松下审核的初步整改
我们不知道松下的具体要求，但知道对现场的5s要求很高，我们将整改重点放在5s上，文件、记录按SGS审核的要求进行整改：
1、5S整理：重点是现场布局合理、整齐、区域标识清晰，设备、作业台洁净，机器设备没有明显的不安全隐患；
2、现场各作业工位悬挂作业指导书，检验工位除作业指导书外，还必须有检验标准；
3、各检验环节的检验记录齐全，至少能提供一个月的记录；
4、各检验仪器、工具的的资产标识、校验标识；
5、流程文件按ISO-9001条款顺序整理，方便查阅。
松下初步审核卓华
2016年8月份，松下的采购代理及深圳质量管理经理来到卓华，认真查看了作业现场、库房、实验室并拍摄照片，沟通了管理理念、质量管理几个主要环节的管理措施，并查阅了我们的部分相关文件和记录。
松下初审卓华合格
松下初审人员整理好审核资料提交总部，松下总部经过讨论认为，虽然卓华在很多方面存在不足，但在中国中小企业里，是质量管理理念、现场管理较好的企业，经过一段时间的培养和整改，能够达到松下的供应商标准；随后给我们正式下发了《日资事前監査資料》，让我们按此要求自查并对不合格项进行整改。
漫长且痛苦的整改
收到松下的初审结果，公司管理人员非常高兴，同时也增长了管理人员将公司整改成松下合格供应商的信心和决心；大家开会讨论整改细节、分头实施整改：
1、解读《日资事前監査資料》中的每一条款，对比我们的文件、记录符合性；分析需要增添的检测仪器、设备；分析现场需要整改内容及增补的设备、设施；
2、列具我们整改的具体内容和进度计划，与松下深圳质量管理经理进行沟通、修改；
3、实施整改：
（1）流程文件的梳理，将公司内质量环境手册、程序文件、规范及标准、作业指导逐个进行检查，与松下要求不符的进行修改、增删，包括文件格式、内容表述、流程图制作方法、附件等；对松下要求但公司缺失的文件重新拟制；此部分工作量相当繁重，且要求人员的专业能力相当强；
（2）修改日企特别关注的仕样书模板、QC工程图内容、产品图纸模板；
（3）记录的梳理，检查所有记录模板与松下要求的差异并进行调整、修改，根据新模板对过程信息进行记录或补录，对员工填写的记录问题分析总结，开会培训纠正；新增作业流程卡，记录产品的制造过程信息，保证不良品记录信息与实物、报废信息一致；维修品的维修记录与检验记录一致；
（4）文件的应用，涉及公司质量、与环境方针的，用多种途径包括培训、标语、小卡片等形式进行宣传；公司流程对管理人员进行培训；作业指导书悬挂在作业人员易阅读或取用的地方，复杂的指导书进行培训；
（5）记录的应用，来料检验、生产过程检验、出货检验、各部门质量指标记录，每月进行统计，用于分析问题、找出根本解决对策，并作为新产品开发时FMEA内容和员工质量培训教材，会同作业流程卡用于追溯质量问题的物料批次、生产批次、作业者、作业机台（或仪器、设备、治具）；设备的点检和维修记录，每年进行统计，用于分析零部件的寿命和设备的维护周期和维护内容；新产品关键尺寸、主要电性能的检验记录，用于计算CP及CPK，评判新产品开发质量；
（6）现场布局的调整，根据公司各产品的生产工艺流程、产品的环保特性，考虑物流距离短、过程停顿时间短、员工取用工具及资料时间少、人流/物流交叉少的原则，同时考虑可参观性、环保与非环保物料/产品混料或交叉污染方面因素，对车间重新规划布局，绘制工厂布局图；
（7）现场的整顿，根据5s要求及松下公司体系要求进行：
A）物料、产品在暂放及周转过程的保护，防止碰、压、水浸，选用合适周转箱，装有物料和产品的周转箱不能直接放置在地面，根据情况添置周转箱和卡板；
B）有卤与无卤物料或产品周转箱用不同的颜色；
C）合格品与不良品的周转箱用不同的颜色；
D）不同的物料包装用不同的周转设施，不同的产品形状用不同的包装方式包装；
E）仓库增加空调，对温湿度控制在文件规定的范围内；物料按塑胶、五金、电子及呆滞时间分区放置，并标识清楚；
F）作业台物料、半成品、不良品、工具放置区规划、标识清楚，且保证生产区域的整体美观；
G）贴区域线与标识，各大区域及生产线、作业岛、机器、暂存区、防火器材分别贴标识线和区域名及5s责任人，特殊区域（维修区、不良品区、退货区）使用红色标识线；
H）各装有物料或产品的周转设施外，标识好所装物品名称、数量，并放置物品状态卡，暂存在指定区域；
I）各仪器、设备、机器标识固定资产信息、有效日期及当时的状态；
J）现场整体照明和各作业区域的照明以适合作业为原则进行调整；
K）各作业台采用统一的精益管制作。
L）制作现场看板：质量/环境方针/目标看板，质量异常看板，客诉处理流程看板，员工技能看板。
（8）公司清扫，对所有设备、设施、作业台油污、灰尘进行彻底的清洁，办公室、洗手间、作业现场，人用手够得着的地方都进行清洁；
（9）根据松下要求、文件要求、现场整改要求，购置了部分检测仪器、设备及其它物品；同时添置了工服，员工统一着装；
（10）对管理人员和全体员工分层次进行多次质量、环境管理培训和5s培训，并坚持每周进行一次5s工作，按高标准检查纠正5s的不足。
4、经过4个月的整改，我们按《日资事前監査資料》自评超过了90分，便将整改后的文件、记录、现场照片及《日资事前監査資料》，一并交给松下深圳质量管理经理；本以为可以顺利通过，可当他来到工厂核对文件、记录和现场时，又提出了许多问题，包括文件的术语、范围、流程图方法、附件的引用、记录的模板、现场局部布局等，我们又紧张的投入再次整改中；
5、痛苦的多次整改，中日两国文化的差异、尤其是质量文化的差异，导致双方对文件术语、技术术语、要求的不同理解，沟通不畅；他们对文件问题发现一个提一个，且要求立即修改；我们对许多文件进行了多次修改，每次修改后双方都会进行了大量的沟通，甚至激烈的讨论，有的文件我们都修改了十多次，专案管理人员经常加班到深夜、周末也不休息，十分疲惫。
高分通过松下审核，我们的努力没白费
经过近两个月的反复整改，我们的整改和申请评审的资料送到了松下日本本部，松下日本本部评审满意，并安排4月13-14来卓华现场审核，松下本部2人、中国采购经理、质量经理、珠海松下3人共5人，对卓华进行了为期2天的严格审核；在审核过程和审核总结时，日本本部审核主导人多次对我们的现场管理、质量管理、环境管理、检测设备竖大拇指大加赞赏，最终以质量管理91.6分、环境管理94.6分，高分通过审核，达到松下供应商的A类标准。
我们的过程很痛苦，但我们的努力没有白费，我们的付出得到了回报！
经验与教训
1、5S非常重要，是成为日企供应商的第一道门槛，要在整理、整顿、清扫环节花大力气；
2、前期沟通要统一好文件术语、技术术语的含义，扫除后续沟通障碍；
3、针对流程问题，自己合理的要与对方进行具体的沟通，尽量取得对方认可，但不可固执己见；
4、新产品开发时，对方要求的测试项目，要根据自己的实际测试能力进行沟通，可以删减；
5、文件上有要求的，实际过程一定要做到，并且有记录；在审核时，有记录的就回复做了，没有记录的就回复没做；
6、审核时文件和证据最好有纸质件和电子件两套、且按审核顺序整理好，避免找资料时间长，留给审核人员太多思考问题的时间；别企图用相近的文件或记录解释与审核人员要求的文件、记录，只会引出更多问题；
7、区域划分时，要特别注意检验状态不同区域要划分不同，维修和退货区必须明确划分区域；
8、日企特别注重仓库的温湿度管理、环境物质管理、不良品管理，关注企业的统计分析（月报、年报等）和持续改善。
本文由作者刘学全，转载需注明来源。
收起阅读 »
作者：刘学全
2017年4月13-14日，日本松下一行5人对深圳市卓华精密组件有限公司(以下简称“卓华”），进行了紧张、严格的质量、环境管理审核，最终卓华以质量管理91.6分、环境管理94.6分，高分通过审核，达到松下供应商的A类标准。
卓华初步接触松下：
深圳市卓华精密组件有限公司，主要产品有：交直流充电枪、机柜连接器、排针排母、线材加工，2007年首次通过了SGS ISO-9001的审核。2016年一个偶然的机会，我们认识了松下的采购，在初步了解了卓华情况后，松下的采购决定先到卓华看看现场。
卓华迎接松下审核的初步整改
我们不知道松下的具体要求，但知道对现场的5s要求很高，我们将整改重点放在5s上，文件、记录按SGS审核的要求进行整改：
1、5S整理：重点是现场布局合理、整齐、区域标识清晰，设备、作业台洁净，机器设备没有明显的不安全隐患；
2、现场各作业工位悬挂作业指导书，检验工位除作业指导书外，还必须有检验标准；
3、各检验环节的检验记录齐全，至少能提供一个月的记录；
4、各检验仪器、工具的的资产标识、校验标识；
5、流程文件按ISO-9001条款顺序整理，方便查阅。
松下初步审核卓华
2016年8月份，松下的采购代理及深圳质量管理经理来到卓华，认真查看了作业现场、库房、实验室并拍摄照片，沟通了管理理念、质量管理几个主要环节的管理措施，并查阅了我们的部分相关文件和记录。
松下初审卓华合格
松下初审人员整理好审核资料提交总部，松下总部经过讨论认为，虽然卓华在很多方面存在不足，但在中国中小企业里，是质量管理理念、现场管理较好的企业，经过一段时间的培养和整改，能够达到松下的供应商标准；随后给我们正式下发了《日资事前監査資料》，让我们按此要求自查并对不合格项进行整改。
漫长且痛苦的整改
收到松下的初审结果，公司管理人员非常高兴，同时也增长了管理人员将公司整改成松下合格供应商的信心和决心；大家开会讨论整改细节、分头实施整改：
1、解读《日资事前監査資料》中的每一条款，对比我们的文件、记录符合性；分析需要增添的检测仪器、设备；分析现场需要整改内容及增补的设备、设施；
2、列具我们整改的具体内容和进度计划，与松下深圳质量管理经理进行沟通、修改；
3、实施整改：
（1）流程文件的梳理，将公司内质量环境手册、程序文件、规范及标准、作业指导逐个进行检查，与松下要求不符的进行修改、增删，包括文件格式、内容表述、流程图制作方法、附件等；对松下要求但公司缺失的文件重新拟制；此部分工作量相当繁重，且要求人员的专业能力相当强；
（2）修改日企特别关注的仕样书模板、QC工程图内容、产品图纸模板；
（3）记录的梳理，检查所有记录模板与松下要求的差异并进行调整、修改，根据新模板对过程信息进行记录或补录，对员工填写的记录问题分析总结，开会培训纠正；新增作业流程卡，记录产品的制造过程信息，保证不良品记录信息与实物、报废信息一致；维修品的维修记录与检验记录一致；
（4）文件的应用，涉及公司质量、与环境方针的，用多种途径包括培训、标语、小卡片等形式进行宣传；公司流程对管理人员进行培训；作业指导书悬挂在作业人员易阅读或取用的地方，复杂的指导书进行培训；
（5）记录的应用，来料检验、生产过程检验、出货检验、各部门质量指标记录，每月进行统计，用于分析问题、找出根本解决对策，并作为新产品开发时FMEA内容和员工质量培训教材，会同作业流程卡用于追溯质量问题的物料批次、生产批次、作业者、作业机台（或仪器、设备、治具）；设备的点检和维修记录，每年进行统计，用于分析零部件的寿命和设备的维护周期和维护内容；新产品关键尺寸、主要电性能的检验记录，用于计算CP及CPK，评判新产品开发质量；
（6）现场布局的调整，根据公司各产品的生产工艺流程、产品的环保特性，考虑物流距离短、过程停顿时间短、员工取用工具及资料时间少、人流/物流交叉少的原则，同时考虑可参观性、环保与非环保物料/产品混料或交叉污染方面因素，对车间重新规划布局，绘制工厂布局图；
（7）现场的整顿，根据5s要求及松下公司体系要求进行：
A）物料、产品在暂放及周转过程的保护，防止碰、压、水浸，选用合适周转箱，装有物料和产品的周转箱不能直接放置在地面，根据情况添置周转箱和卡板；
B）有卤与无卤物料或产品周转箱用不同的颜色；
C）合格品与不良品的周转箱用不同的颜色；
D）不同的物料包装用不同的周转设施，不同的产品形状用不同的包装方式包装；
E）仓库增加空调，对温湿度控制在文件规定的范围内；物料按塑胶、五金、电子及呆滞时间分区放置，并标识清楚；
F）作业台物料、半成品、不良品、工具放置区规划、标识清楚，且保证生产区域的整体美观；
G）贴区域线与标识，各大区域及生产线、作业岛、机器、暂存区、防火器材分别贴标识线和区域名及5s责任人，特殊区域（维修区、不良品区、退货区）使用红色标识线；
H）各装有物料或产品的周转设施外，标识好所装物品名称、数量，并放置物品状态卡，暂存在指定区域；
I）各仪器、设备、机器标识固定资产信息、有效日期及当时的状态；
J）现场整体照明和各作业区域的照明以适合作业为原则进行调整；
K）各作业台采用统一的精益管制作。
L）制作现场看板：质量/环境方针/目标看板，质量异常看板，客诉处理流程看板，员工技能看板。
（8）公司清扫，对所有设备、设施、作业台油污、灰尘进行彻底的清洁，办公室、洗手间、作业现场，人用手够得着的地方都进行清洁；
（9）根据松下要求、文件要求、现场整改要求，购置了部分检测仪器、设备及其它物品；同时添置了工服，员工统一着装；
（10）对管理人员和全体员工分层次进行多次质量、环境管理培训和5s培训，并坚持每周进行一次5s工作，按高标准检查纠正5s的不足。
4、经过4个月的整改，我们按《日资事前監査資料》自评超过了90分，便将整改后的文件、记录、现场照片及《日资事前監査資料》，一并交给松下深圳质量管理经理；本以为可以顺利通过，可当他来到工厂核对文件、记录和现场时，又提出了许多问题，包括文件的术语、范围、流程图方法、附件的引用、记录的模板、现场局部布局等，我们又紧张的投入再次整改中；
5、痛苦的多次整改，中日两国文化的差异、尤其是质量文化的差异，导致双方对文件术语、技术术语、要求的不同理解，沟通不畅；他们对文件问题发现一个提一个，且要求立即修改；我们对许多文件进行了多次修改，每次修改后双方都会进行了大量的沟通，甚至激烈的讨论，有的文件我们都修改了十多次，专案管理人员经常加班到深夜、周末也不休息，十分疲惫。
高分通过松下审核，我们的努力没白费
经过近两个月的反复整改，我们的整改和申请评审的资料送到了松下日本本部，松下日本本部评审满意，并安排4月13-14来卓华现场审核，松下本部2人、中国采购经理、质量经理、珠海松下3人共5人，对卓华进行了为期2天的严格审核；在审核过程和审核总结时，日本本部审核主导人多次对我们的现场管理、质量管理、环境管理、检测设备竖大拇指大加赞赏，最终以质量管理91.6分、环境管理94.6分，高分通过审核，达到松下供应商的A类标准。
我们的过程很痛苦，但我们的努力没有白费，我们的付出得到了回报！
经验与教训
1、5S非常重要，是成为日企供应商的第一道门槛，要在整理、整顿、清扫环节花大力气；
2、前期沟通要统一好文件术语、技术术语的含义，扫除后续沟通障碍；
3、针对流程问题，自己合理的要与对方进行具体的沟通，尽量取得对方认可，但不可固执己见；
4、新产品开发时，对方要求的测试项目，要根据自己的实际测试能力进行沟通，可以删减；
5、文件上有要求的，实际过程一定要做到，并且有记录；在审核时，有记录的就回复做了，没有记录的就回复没做；
6、审核时文件和证据最好有纸质件和电子件两套、且按审核顺序整理好，避免找资料时间长，留给审核人员太多思考问题的时间；别企图用相近的文件或记录解释与审核人员要求的文件、记录，只会引出更多问题；
7、区域划分时，要特别注意检验状态不同区域要划分不同，维修和退货区必须明确划分区域；
8、日企特别注重仓库的温湿度管理、环境物质管理、不良品管理，关注企业的统计分析（月报、年报等）和持续改善。
本文由作者刘学全，转载需注明来源。
收起阅读 »
我做体系的一些的心得（一位体系工程师的成长感悟）
企事纵横原创发布，作者心言
一转眼毕业八年了，专职做体系三年半了，从青涩莽撞的初入职场到现在稳步的把控全局，毫无压力的顺利推进日常工作。这其中的心路里程，值得我认真地梳理一下，一是对过往的总结，以期得到体系前辈的指引，二是做为分享，让对于和我一样初入行业的体系人，能从中得到一些启发，从而少走弯路。
一、边摸索边学习的学习方式，让自己更好地适应新岗位
对于职场的经验，我觉得踏踏实实靠自己的努力掌握岗位需要的知识最好，自我在不断摸索、学习的过程中，得到的感受远远比别人手把手带着要深刻的多。主动学习知识的过程，更容易渗透转化为自己的东西，所以在这方面，除非我自己实在搞不清楚的问题会去请教，通常都是自己摸索，有空就会把公司全部的体系文件和相关记录都翻一翻，同时对照标准来试着理解，翻的次数多了，就逐渐明白和掌握了公司的三体系。同年顺利担起了年度外审的任务，并以外审老师比较好的评价结束了那次审核。在外审前，总经理问我能不能一个人搞定，是否需要前任管代协助，我说内容方面我没问题，都成竹在胸，接待方面由行政负责就ok。
当然，总经理的信任，给了我信心和比较充裕的空间。
二、强化体系与各部门的衔接，让大家积极主动的参与进来体系的推进
不可能是仅仅一个负责人来完成，如果外审时什么事情都由这一个人来做，外审老师也会不乐意的，而我也是属于在这方面比较懒惰的，凡是能由各个部门做的事情，我尽量来让他们自己完成，并且体系的要求与他们的工作内容尽量一致，体系是可以很好的服务于组织的，而不是脱离组织的一个高大上的框架，（可能也是这个原因存在较多部门不愿意去做体系的事情，而由体系专员被动的督促着。换个角度自己想想体系不仅没能解决他们日常的问题反而需要他们配合完成工作，可能自己也不愿意做）有些部门可以做的比较好，我一定会不吝赞美之词。
有些不一定做的很好的，他把他可以做的完成就行，其他的我想办法和他一起完成。我依然会肯定他们做的很不错，也是在沟通与合作的过程中，我觉得任何一个人做的都有比我完善的地方，也正是这个动力，让我觉得一个团队的重要性，任何时候公开讨论或发言，我一定会强调团队的协作和优秀。可能也正是这种激励作用，这三年来体系在公司的渗入越来越好。
另外，每次的内审总结，我都以部门讨论会的形式进行：事先收集日常比较多的工作中的问题，然后引导大家来分析解决问题。通过这个方式，让大家知道体系关注的不是虚无缥缈的东西，大家日常的工作就是管理体系。
后来，大家认为很棘手的事情，也拿出来讨论，一起解决，也正是这样逐步解决了一些问题，也正是这样，大家更愿意积极推动管理体系。去年一位同事给我一段评价，概括比较准确：“你很善于去激励身边的同事，使大家更有信心，你用你的经验去耐心指点，这让大家可以思路和方向清晰的走下去，你起着引路人的作用，这是我们成功的关键”。
三、作为体系管理者，做好策划、可以提升自己的高度，这点很重要。
策划好再行动，远比你直接做一件事情实现的效果要好很多。事先策划好了，简单高效的落地，会达到事半功倍的效果，仅仅着手于具体的工作，庞大的管理体系，即使你没日没夜，也都完成不了。
试想，如果你每日被繁琐的事情包围着，很难让自己静下来，更不能好好的想一想策划，那么，也就很难把自身的层次提升。
管理体系重在全员参与，如果每一个人都做好分内事了，你只需把握一些关键，那么作为体系管理者，你不就有了更多的时间进行思考，策划更多的改善？
这样，既对大家有利，又不会是工作中的无用功。在这样一次一次的有效推进过程中，自己的权威也被逐步树立。
四、想高层之所想，借高层之力推进：
管理体系只有得到高层的支持，才能越做越好，越来越有动力，如何让最高管理者注意到你的工作呢，朋友给了我一个方法：把老板的关注点弄到体系里，并告诉他这就是质量管理体系，他就会关注你了。
老板关心哪些呢，老板通常大的方面只关心两点：财务和市场。
首先，资金状况会影响企业运行，他一定会关注，另外是市场和订单。延伸来看：体系工作涉及到的改进项，大多可以提炼为：节本降耗、减少浪费、控制成本、压缩库存、预防潜在危险发生、减少人身伤害和所购入设施的最大化利用等等，用这种方式来描述，顺其自然就把老板带入体系了；
第二是市场和订单，说的更前瞻些就是公司的可持续发展，老板是一定希望企业可以长久发展下去的。而管理体系做的就是方方面面的改进之后，实现客户满意，最终的结果是实现了企业的可持续发展。
既然体系关注了老板关注点，老板哪能不关注体系的管理与改进呢？
五、工作中分寸的把握。狠重要！！！
工作中，要做事，先做人，这不是圆滑，而是可以把工作做得更好。一不留神，把职能部门得罪了，以后慢慢的不配合你的人会越来越多，任有你有再好的规划，不能落地？工作还如何开展？
对高层来说，请示和得到支持前，一定要考虑好你的方案是否适合自己的企业，有自己的思想很重要，盲目的听了别人的建议，去找高层要支持，可是并没有考虑这种情况，是否适合本公司，直接把老板给惹到了，这样有了一次以后，以后有任何哪怕很小的支持，让领导答应可能都为难，所以凡事对任何人任何事，把握住分寸，日常的工作开展都会比较轻松。
六、善于总结，多从工作中感悟心得，你做事情的层次会不断上升。
每一次比较重大的活动，都是一次很好的学习机会，将活动中做得好的经验、没做好的教训，以及活动中得到的灵感和启发，都在事后总结和记录下来，勤于总结，让自己避免犯同样的错误，同时不断做得更好。
以上就是自己做体系一些心得，可能受工作场所和经验的局限，未必能全面准确。总之，对标准的学习和体系的应用，一定要活学活用的，把体系融入自己的思想，然后灵活运用到自己的企业中，别人才会信服；站在最高管理者的角度考虑问题，这样才能适合自己的企业。
以上为 企业纵横 原创（https://mp.weixin.qq.com/s%3F_ ... %23rd） 收起阅读 »
一转眼毕业八年了，专职做体系三年半了，从青涩莽撞的初入职场到现在稳步的把控全局，毫无压力的顺利推进日常工作。这其中的心路里程，值得我认真地梳理一下，一是对过往的总结，以期得到体系前辈的指引，二是做为分享，让对于和我一样初入行业的体系人，能从中得到一些启发，从而少走弯路。
一、边摸索边学习的学习方式，让自己更好地适应新岗位
对于职场的经验，我觉得踏踏实实靠自己的努力掌握岗位需要的知识最好，自我在不断摸索、学习的过程中，得到的感受远远比别人手把手带着要深刻的多。主动学习知识的过程，更容易渗透转化为自己的东西，所以在这方面，除非我自己实在搞不清楚的问题会去请教，通常都是自己摸索，有空就会把公司全部的体系文件和相关记录都翻一翻，同时对照标准来试着理解，翻的次数多了，就逐渐明白和掌握了公司的三体系。同年顺利担起了年度外审的任务，并以外审老师比较好的评价结束了那次审核。在外审前，总经理问我能不能一个人搞定，是否需要前任管代协助，我说内容方面我没问题，都成竹在胸，接待方面由行政负责就ok。
当然，总经理的信任，给了我信心和比较充裕的空间。
二、强化体系与各部门的衔接，让大家积极主动的参与进来体系的推进
不可能是仅仅一个负责人来完成，如果外审时什么事情都由这一个人来做，外审老师也会不乐意的，而我也是属于在这方面比较懒惰的，凡是能由各个部门做的事情，我尽量来让他们自己完成，并且体系的要求与他们的工作内容尽量一致，体系是可以很好的服务于组织的，而不是脱离组织的一个高大上的框架，（可能也是这个原因存在较多部门不愿意去做体系的事情，而由体系专员被动的督促着。换个角度自己想想体系不仅没能解决他们日常的问题反而需要他们配合完成工作，可能自己也不愿意做）有些部门可以做的比较好，我一定会不吝赞美之词。
有些不一定做的很好的，他把他可以做的完成就行，其他的我想办法和他一起完成。我依然会肯定他们做的很不错，也是在沟通与合作的过程中，我觉得任何一个人做的都有比我完善的地方，也正是这个动力，让我觉得一个团队的重要性，任何时候公开讨论或发言，我一定会强调团队的协作和优秀。可能也正是这种激励作用，这三年来体系在公司的渗入越来越好。
另外，每次的内审总结，我都以部门讨论会的形式进行：事先收集日常比较多的工作中的问题，然后引导大家来分析解决问题。通过这个方式，让大家知道体系关注的不是虚无缥缈的东西，大家日常的工作就是管理体系。
后来，大家认为很棘手的事情，也拿出来讨论，一起解决，也正是这样逐步解决了一些问题，也正是这样，大家更愿意积极推动管理体系。去年一位同事给我一段评价，概括比较准确：“你很善于去激励身边的同事，使大家更有信心，你用你的经验去耐心指点，这让大家可以思路和方向清晰的走下去，你起着引路人的作用，这是我们成功的关键”。
三、作为体系管理者，做好策划、可以提升自己的高度，这点很重要。
策划好再行动，远比你直接做一件事情实现的效果要好很多。事先策划好了，简单高效的落地，会达到事半功倍的效果，仅仅着手于具体的工作，庞大的管理体系，即使你没日没夜，也都完成不了。
试想，如果你每日被繁琐的事情包围着，很难让自己静下来，更不能好好的想一想策划，那么，也就很难把自身的层次提升。
管理体系重在全员参与，如果每一个人都做好分内事了，你只需把握一些关键，那么作为体系管理者，你不就有了更多的时间进行思考，策划更多的改善？
这样，既对大家有利，又不会是工作中的无用功。在这样一次一次的有效推进过程中，自己的权威也被逐步树立。
四、想高层之所想，借高层之力推进：
管理体系只有得到高层的支持，才能越做越好，越来越有动力，如何让最高管理者注意到你的工作呢，朋友给了我一个方法：把老板的关注点弄到体系里，并告诉他这就是质量管理体系，他就会关注你了。
老板关心哪些呢，老板通常大的方面只关心两点：财务和市场。
首先，资金状况会影响企业运行，他一定会关注，另外是市场和订单。延伸来看：体系工作涉及到的改进项，大多可以提炼为：节本降耗、减少浪费、控制成本、压缩库存、预防潜在危险发生、减少人身伤害和所购入设施的最大化利用等等，用这种方式来描述，顺其自然就把老板带入体系了；
第二是市场和订单，说的更前瞻些就是公司的可持续发展，老板是一定希望企业可以长久发展下去的。而管理体系做的就是方方面面的改进之后，实现客户满意，最终的结果是实现了企业的可持续发展。
既然体系关注了老板关注点，老板哪能不关注体系的管理与改进呢？
五、工作中分寸的把握。狠重要！！！
工作中，要做事，先做人，这不是圆滑，而是可以把工作做得更好。一不留神，把职能部门得罪了，以后慢慢的不配合你的人会越来越多，任有你有再好的规划，不能落地？工作还如何开展？
对高层来说，请示和得到支持前，一定要考虑好你的方案是否适合自己的企业，有自己的思想很重要，盲目的听了别人的建议，去找高层要支持，可是并没有考虑这种情况，是否适合本公司，直接把老板给惹到了，这样有了一次以后，以后有任何哪怕很小的支持，让领导答应可能都为难，所以凡事对任何人任何事，把握住分寸，日常的工作开展都会比较轻松。
六、善于总结，多从工作中感悟心得，你做事情的层次会不断上升。
每一次比较重大的活动，都是一次很好的学习机会，将活动中做得好的经验、没做好的教训，以及活动中得到的灵感和启发，都在事后总结和记录下来，勤于总结，让自己避免犯同样的错误，同时不断做得更好。
以上就是自己做体系一些心得，可能受工作场所和经验的局限，未必能全面准确。总之，对标准的学习和体系的应用，一定要活学活用的，把体系融入自己的思想，然后灵活运用到自己的企业中，别人才会信服；站在最高管理者的角度考虑问题，这样才能适合自己的企业。
以上为 企业纵横 原创（https://mp.weixin.qq.com/s%3F_ ... %23rd） 收起阅读 »
ISO9001:2015标准学习之6.2 质量目标和实现计划
企业纵横对ISO9001:2015系列解读之6.2 质量目标和实现计划
一、标准条款
6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过
程建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑适用的要求；
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e)予以监视；
f)予以沟通；
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。
二、标准变化
本条款对应ISO9001:2008版的 5.4.1 质量目标。
主要变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体
1、明确了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明确了与产品、服务的符合性和提高顾客满意度相关
3、明确了予以监视、沟通和适时更新的要求。
4、提出了类似于EHS体系管理方案的要求：SMART+4W1H。
三、标准的解读
1、概述
质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源。
质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，应与组织的战略方向和质量方针保持一致
质量目标应在质量方针给定的框架内展开，是组织相关职能、层次和过程上所追求并加以实现的主要工作任务。
2、最高管理者应确保质量目标展开：–职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）
–层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层、作业层等）–过程（尽可能覆盖质量管理体系的所有过程）上加以开展，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可考核性；
质量目标都应与组织的绩效相衔接，每个不同层次都应有对应的过程，并明确其关键过程和关键绩效指标（KPI）或绩效参数；
3、质量目标应按照PDCA循环实施管理确定质量目标并予以实施；
予以沟通，包括方式、时机、沟通对象等。
实施必要的监测，质量目标的监测通常包括：
–明确监测方法、监测项目、监测频次、实施部门、判定准则、有效性评价
–质量目标的监测应与质量管理体系过程管理相结合。
适时评审和改进。应根据过程的实施情况和质量目标的监测结果，进行有效性评价，当结果不满足要求时，提出改进措施。
可在EHS体系文件《目标指标和管理方案控制程序》中增加QMS体系质量目标及其实现的策划内容。
四、本条款审核关注点建议：
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、质量目标是否在质量方针的框架下展开，是否具有激励性？，是否以顾客满意为着眼点？参阅分享｜对质量目标的一点理解
2、质量目标是否包含产品和服务的要求？是否通过质量特性的指标表示?
3、质量目标是否具有可测量性（定量测量，定性评价）？
4、质量目标是否分解到各部门？各层次予以细化？部门职责是否有预期目标？
5、质量目标通过什么措施实现，是否定期测量？实施效果如何？
6、质量目标制定的依据是什么？目标是否覆盖了产品和服务提供的全过程？
7、质量目标是否考虑了组织现况和行业水平？是否依据质量目标的达成情况适时评估更新？
可查证据：
1）质量手册、质量目标策划文件和签批发布的质量目标
2）分解到部门的目标
3）质量目标的监测记录，不达标的分析与处置记录
4）管理评审报告、目标评估更新的记录
后记： ISO9001的标准源自于世界各成功企业的成功经验，标准条款又高度提炼，小编知识水平和工作阅历的局限，决定了对标准的理解或有偏颇，现抛砖引玉发出对条款的解读和审核建议，既希望能够为体系入门的朋友提供帮助，也希望得到体系大咖们指点与斧正，以期持续提升。
原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s%3F_ ... %23rd
收起阅读 »
一、标准条款
6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过
程建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑适用的要求；
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e)予以监视；
f)予以沟通；
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。
二、标准变化
本条款对应ISO9001:2008版的 5.4.1 质量目标。
主要变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体
1、明确了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明确了与产品、服务的符合性和提高顾客满意度相关
3、明确了予以监视、沟通和适时更新的要求。
4、提出了类似于EHS体系管理方案的要求：SMART+4W1H。
三、标准的解读
1、概述
质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源。
质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，应与组织的战略方向和质量方针保持一致
质量目标应在质量方针给定的框架内展开，是组织相关职能、层次和过程上所追求并加以实现的主要工作任务。
2、最高管理者应确保质量目标展开：–职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）
–层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层、作业层等）–过程（尽可能覆盖质量管理体系的所有过程）上加以开展，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可考核性；
质量目标都应与组织的绩效相衔接，每个不同层次都应有对应的过程，并明确其关键过程和关键绩效指标（KPI）或绩效参数；
3、质量目标应按照PDCA循环实施管理确定质量目标并予以实施；
予以沟通，包括方式、时机、沟通对象等。
实施必要的监测，质量目标的监测通常包括：
–明确监测方法、监测项目、监测频次、实施部门、判定准则、有效性评价
–质量目标的监测应与质量管理体系过程管理相结合。
适时评审和改进。应根据过程的实施情况和质量目标的监测结果，进行有效性评价，当结果不满足要求时，提出改进措施。
可在EHS体系文件《目标指标和管理方案控制程序》中增加QMS体系质量目标及其实现的策划内容。
四、本条款审核关注点建议：
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、质量目标是否在质量方针的框架下展开，是否具有激励性？，是否以顾客满意为着眼点？参阅分享｜对质量目标的一点理解
2、质量目标是否包含产品和服务的要求？是否通过质量特性的指标表示?
3、质量目标是否具有可测量性（定量测量，定性评价）？
4、质量目标是否分解到各部门？各层次予以细化？部门职责是否有预期目标？
5、质量目标通过什么措施实现，是否定期测量？实施效果如何？
6、质量目标制定的依据是什么？目标是否覆盖了产品和服务提供的全过程？
7、质量目标是否考虑了组织现况和行业水平？是否依据质量目标的达成情况适时评估更新？
可查证据：
1）质量手册、质量目标策划文件和签批发布的质量目标
2）分解到部门的目标
3）质量目标的监测记录，不达标的分析与处置记录
4）管理评审报告、目标评估更新的记录
后记： ISO9001的标准源自于世界各成功企业的成功经验，标准条款又高度提炼，小编知识水平和工作阅历的局限，决定了对标准的理解或有偏颇，现抛砖引玉发出对条款的解读和审核建议，既希望能够为体系入门的朋友提供帮助，也希望得到体系大咖们指点与斧正，以期持续提升。
原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s%3F_ ... %23rd
收起阅读 »
建议：将《质量管理体系要求》（GB/T19001）改名为《管理体系要求》
建议：将《质量管理体系要求》（GB/T19001）改名为《管理体系要求》
从1987年颁布的《质量体系—开发设计、制造、安装和服务的质量保证模式》（ISO9001—87）开始，在标准的名称中就保留了“质量”二字。这是沿用了美国军工标准《质量大纲要求》（MIL—Q—9858A—1963）和英国质量保证标准《质量体系—设计、制造和安装规范》（BS 5750：Part 1—79）中的概念。当时标准主要是针对“预期产品”提出的要求，具有很强的“技术性”。也正因为其具有很强的技术性，使得ISO9001一进入中国就跑偏了。
既然IS09001主要是保证预期产品符合预期要求的标准，那么，由负责产品技术的领导来负责标准的推行就顺理成章了，何况，标准中还安排了“供方代表”（后来改为管理者代表）这么一个岗位，那么,总工就成了推行ISO9001的“理想人选”。
总工，作为一个企业的技术最高负责人，其技术水平、思维方式、管理手段、行为习惯、拥有资源等等方面，都打下了深刻的“技术”烙印。在推行ISO9001过程中自觉不自觉地就把本来是面向“人”的工作质量的“管理活动”，变成了面向“产品”的符合性的“技术活动”。
在87版的ISO9001标准中，还没有“最高管理者”的概念，只有“供方领导”（4.1.3供方领导的复审）的概念，那么，由总工作为企业的领导来主导ISO9001质量保证体系就合理合法了，那么，总经理也就没必要亲自主导ISO9001质量保证体系了。
久而久之，在没有总经理亲自参与和指挥下的“ISO9001质量保证体系”，就和总经理主导的“企业管理体系”渐行渐远，进而形成了“两张皮”的普遍现象。
到了94版的ISO9001标准中，“供方代表”改为了“管理者代表”，“最高管理者”仍未出现。
到了2000版的ISO9001标准中，标准名称已经改为《质量管理体系要求》，提出了“最高管理者”概念，并在5.1管理承诺中，要求“最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并维持改进其有效性的承诺提供证据”。这里已经开始对企业的最高管理者（包括总经理）提出要求，进一步明确ISO9001标准是涉及企业管理各方面的“管理体系”，而不能只理解为针对产品符合要求的技术标准，要求最高管理者参与其中。
2008版的ISO9001没有太大变化。
到了2015版的ISO9001标准中，有了很大的变化，增加了一些内容，包括：组织环境、相关方、风险、知识管理、过程管理、绩效评价、运行环境、资源的充分性、创新等内容。最为重要的是：对“最高管理者”提出了更多的要求，同时删除了“管理者代表”的要求。强调了最高管理者的责任——对体系的有效性负责，“确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；”。
至此，《质量管理体系要求》（GB/T 19001—2016/ISO9001:2015）已经覆盖了一个企业（组织）的绝大部分管理内容，在与企业的业务过程融合后，已经成为实质上的企业管理活动。其中的“组织环境”、“相关方需求”、“风险机遇”、“知识管理”、“运行环境”等，已经不适合再冠以“质量”的名称了。是时候去掉这层面纱，回归《管理体系要求》的本来面目了。既然是企业的《管理体系要求》，那么，自然也应该由“一家之主”的总经理亲自主导，以保证与业务的真正融合。
在物资、生产力、技术匮乏的年代，我们连产品都造不出来，质量就更无从谈起了。质量是商品富足了，有了比较以后才产生的要求。现在，我们已经具备了较为丰富的物质基础、生产能力和技术水平，市场竞争也已日趋激烈，“质量是企业的生命”的时代已经到来。企业需要借助这套管理体系来应对质量时代的到来。
从ISO9001进入中国的管理实践看，不论是企业自身，还是咨询机构和认证机构，对企业推行ISO9001形成的两张皮的基本共识是一样的，那就 是总经理没有亲自参与和控制。将《质量管理体系要求》改为《管理体系要求》后，总经理就可以名正言顺地主导管理体系的建立和运行了，自然也就消除了两张皮的现象。
作为总经理，要想真正地成为“一家之主”，也必须亲自建立和控制自己的家，学习和掌握理家的思想和方法，而《管理体系要求》正是提供了工业革命几百年经验所总结出来的思想和方法。总经理必须学会管理企业的本领，在商海的竞争中亲自驾驭自己的企业航船。 收起阅读 »
从1987年颁布的《质量体系—开发设计、制造、安装和服务的质量保证模式》（ISO9001—87）开始，在标准的名称中就保留了“质量”二字。这是沿用了美国军工标准《质量大纲要求》（MIL—Q—9858A—1963）和英国质量保证标准《质量体系—设计、制造和安装规范》（BS 5750：Part 1—79）中的概念。当时标准主要是针对“预期产品”提出的要求，具有很强的“技术性”。也正因为其具有很强的技术性，使得ISO9001一进入中国就跑偏了。
既然IS09001主要是保证预期产品符合预期要求的标准，那么，由负责产品技术的领导来负责标准的推行就顺理成章了，何况，标准中还安排了“供方代表”（后来改为管理者代表）这么一个岗位，那么,总工就成了推行ISO9001的“理想人选”。
总工，作为一个企业的技术最高负责人，其技术水平、思维方式、管理手段、行为习惯、拥有资源等等方面，都打下了深刻的“技术”烙印。在推行ISO9001过程中自觉不自觉地就把本来是面向“人”的工作质量的“管理活动”，变成了面向“产品”的符合性的“技术活动”。
在87版的ISO9001标准中，还没有“最高管理者”的概念，只有“供方领导”（4.1.3供方领导的复审）的概念，那么，由总工作为企业的领导来主导ISO9001质量保证体系就合理合法了，那么，总经理也就没必要亲自主导ISO9001质量保证体系了。
久而久之，在没有总经理亲自参与和指挥下的“ISO9001质量保证体系”，就和总经理主导的“企业管理体系”渐行渐远，进而形成了“两张皮”的普遍现象。
到了94版的ISO9001标准中，“供方代表”改为了“管理者代表”，“最高管理者”仍未出现。
到了2000版的ISO9001标准中，标准名称已经改为《质量管理体系要求》，提出了“最高管理者”概念，并在5.1管理承诺中，要求“最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并维持改进其有效性的承诺提供证据”。这里已经开始对企业的最高管理者（包括总经理）提出要求，进一步明确ISO9001标准是涉及企业管理各方面的“管理体系”，而不能只理解为针对产品符合要求的技术标准，要求最高管理者参与其中。
2008版的ISO9001没有太大变化。
到了2015版的ISO9001标准中，有了很大的变化，增加了一些内容，包括：组织环境、相关方、风险、知识管理、过程管理、绩效评价、运行环境、资源的充分性、创新等内容。最为重要的是：对“最高管理者”提出了更多的要求，同时删除了“管理者代表”的要求。强调了最高管理者的责任——对体系的有效性负责，“确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；”。
至此，《质量管理体系要求》（GB/T 19001—2016/ISO9001:2015）已经覆盖了一个企业（组织）的绝大部分管理内容，在与企业的业务过程融合后，已经成为实质上的企业管理活动。其中的“组织环境”、“相关方需求”、“风险机遇”、“知识管理”、“运行环境”等，已经不适合再冠以“质量”的名称了。是时候去掉这层面纱，回归《管理体系要求》的本来面目了。既然是企业的《管理体系要求》，那么，自然也应该由“一家之主”的总经理亲自主导，以保证与业务的真正融合。
在物资、生产力、技术匮乏的年代，我们连产品都造不出来，质量就更无从谈起了。质量是商品富足了，有了比较以后才产生的要求。现在，我们已经具备了较为丰富的物质基础、生产能力和技术水平，市场竞争也已日趋激烈，“质量是企业的生命”的时代已经到来。企业需要借助这套管理体系来应对质量时代的到来。
从ISO9001进入中国的管理实践看，不论是企业自身，还是咨询机构和认证机构，对企业推行ISO9001形成的两张皮的基本共识是一样的，那就 是总经理没有亲自参与和控制。将《质量管理体系要求》改为《管理体系要求》后，总经理就可以名正言顺地主导管理体系的建立和运行了，自然也就消除了两张皮的现象。
作为总经理，要想真正地成为“一家之主”，也必须亲自建立和控制自己的家，学习和掌握理家的思想和方法，而《管理体系要求》正是提供了工业革命几百年经验所总结出来的思想和方法。总经理必须学会管理企业的本领，在商海的竞争中亲自驾驭自己的企业航船。 收起阅读 »
IRIS管理体系新版标准换版审核安排
IRIS国际铁路标准体系将于2017年5月发布新版，关于认证企业进行换版审核的安排见附图。
供参考。
供参考。
RSS Feed