根据自己的理解，梳理了质量体系与质量工具的一些关联，形成了一张直观图，现进行分享。希望给各位质量人带来更深的理解。如有朋友批评指正，提出宝贵的建议，促进其完善和更有实用价值，将不胜荣幸。

 据ISO官网消息显示，ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效！

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。

ISO 13485:2016主要变化

SGS医疗器械领域专家表示：较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

更加强调法规要求

更加强调风险管理

引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求

细化了设计过程的控制

明确了变更控制要求

强化供应商控制要求

明确追溯（UDI）的要求和目的

增加有关反馈和投诉处理的要求


与ISO 9001有什么不同？

ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 收起阅读 »

作为从事体系的人员，几乎天天都要写或审核个各部门送过来的文件，如何能够快速的审阅一份文件，今天可以将归纳的内容分享一下：
在我们首先接触一篇程序时，可以先由外到内的审阅。首先看文件的格式要求是否符合公司制定的规范，其它如字体大小、行距、架构的设置。这是外在的要求。外在看完了在看内部，文件编写的端口输入、程序的逻辑顺序、端口的输出是否清楚、正确。如来料检验：来料送检-检验-判定-处理。每个环节环环相扣。
接下来文件的编写是否按照5W2H的要求描述清楚，就如同我们写记叙文时，必须明确时间、地点、人物、事件、结局的要素。这就是一个文件的基本要求！一般文件写到这里就可以了！
但是一个要把体系作为实实在在作为指导的公司，这样是不够的。因为一份完善流程工作标准、管理标准、技术标准要求是清楚的，这样的要求包含公司层面的要求、部门级的要求，每个关键要求的输出都有记录的表单。这样的文件策划出来才是踏实的、才是实在的，才能够被落地执行。 收起阅读 »

泉州舒华公司表面上是中国跑步机老大，本应发展得又快又稳的；但是它为何没有像华为那样发展得快而稳？在此先不说公司“战略”上存在的致命问题，究其根本原因主要在于：
1. 公司老板的“心”没有真正聚焦在那些有能力的入身上；即对核心竞争力中的人才重视不够。
2. 公司的“顶层设计”有很多问题；
3. 公司的产品创新方法未有效建立和落地。
通过笔者近几年的观察分析，发现以上这些根源在国内的国企、民营表现得非常严重。企业要创新，发展，不从根本上去“改革”这些，企业是很难真正发展得又快又稳的。
以上观点仅供参考，欢迎指正！


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刚才在论坛里有人提到自己英语不行，我把自己的经历写出来，与他分享，希望对他有所帮助！现在发出来，让更多的人知道，我相信这个方法适合绝大数人！本人英语还在学习中，每天半个小时，这是个工具，越用越熟！
上面的方向规划我就不多说了，我就来谈谈英语！讲讲我的经历。
1.本人在学校时英语就是弱项，只是勉强及格，大学费了很大的力，四级擦边，拿了学位证。毕业有7年用不到英语，可想而知，忘光了。
2.最近跳槽到一家公司，刚开始招聘时没有说英语要求（有的话，我也不来了），结果面试的时候提出用英语，自然说不出来。可能是由于我之前对他们这个行业做了很多功课，他们比较认可，或者是其他应聘不适合他们，综合考虑，他们用我了（他们也考虑到自己公司有翻译，我不会也没多大关系）

[] 刚到这公司，我要和老外进行沟通交流，必须要叫上翻译，但是翻译很忙，有时候出去不在公司，就没法沟通了。我决定学英语：背单词、学语法等等，坚持了2个月，效果很差，信心受到打击。[/][]有一天和翻译聊天，她告诉我，她不懂语法，我傻了！！！我问她那你英语怎么学的？她：你从小汉语怎么学的！你英文就怎么学。开始听，后面跟着说呗！[/][]我回去想想，非常有道理！孩子小的时候怎么学汉语？第一步：听！{爸爸妈妈告诉孩子：这是苹果（其实孩子不会写“苹果”这两字，但是苹果的“发音”记住了），然后孩子看见了就说：苹果，慢慢我要吃饭、我要吃苹果}；第二步：说！；第三步：写！等我们熟练了，慢慢根据听的东西，把它们写下来。[/][]我抱着试试，死马当活马医，坚持了2个月，从日常英语开始，边听边说，每天半个小时。现在和老外能够简单交流，不用叫翻译。当然专业词汇不行，只能死记硬背了，但是用多了也就熟悉了。[/]

希望对楼主有所帮助。一定要听（不能只听懂意思，要听懂每一个单词，开始很痛苦，后面积累多了，就好了）、读、说（一定要开口，多说，语感就来了）！最后 坚持！
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从2010年我曾不断地呼吁：组织要想实现产品创新和把ISO9001或TS16949质量管理体系建立并系统有效地运用起来的前提是，各个组织必须要先把质量管理体系的“总体框架”策划好（若你不信有书作证——《ISO/TS16949体系文件实在解密》前言以及正文可见）；而且在ISO9001：2015新版标准中更是得到了印证。
各个组织也只有这样，才能够为自身的组织建立起“顶层设计蓝图”，才能够把其内部的质量管理体系系统而有效地落地运用起来，才能够为组织后续的产品创新打下坚实的基础。最终实现组织的过程绩效，从而达到实现组织各个过程的增值；完成组织的经营目标，实现组织盈利（本段内容可见《ISO/TS16949体系文件实在解密》一书26页中的“过程方法”和最后一章的阐述）。
特别是在这个经济低迷、转型剧痛的“严冬”时期，若各位企业家或老板再不转变观念和实施产品创新，打造和实施以“有质量的创新兴企”战略的话；（笔者不怕惹你生气和说笔者话语尖酸刻薄）那你也只有“羡慕”以华为为代表，那些用心策划、建立和脚踏实地把“质量管理体系”的实施真正落地，从而能够在当今这个激烈竞争而经济却又下振时期，既赚钱又发展得快而稳的这些公司的命。
以上仅仅代表笔者个人观点，若有不妥，敬请指正。谢谢！

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对所有认证用的管理体系进行了查新，并汇总了各个版本的发布时间和作废时间，分享给大家，应该是目前最新最有效的管理体系标准的状态汇总，如有遗落或错误，欢迎反馈PDCA。



由于6西格玛论坛不能黏贴表格（会乱码），也不能发布网址，所以拷贝地址 tool321.com/i/certification.html 查看纯文字版，点击相应的版本可以直接连接到官方的网站查看对应的版本信息或者英文版的原文全文。



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关于5S推行，下面这位兄弟给出一个比较好的答案
一、5S很重要
二、5S先做示范区
三、培养得力助手
你觉得呢？
如果你觉得还不过瘾，诚恳邀请你加入品质管理交流群289032149，一起探讨交流！

【助理】泉州-质管-黄() 17:44:35
5s是制造部质量改善的基础
是生产员工心态转变 的基础
5s做起来了后续的那些基本都会顺水推舟
那些组长都是反对5s的 理由很多 太忙 没时间 订单紧 今天做了明天还会乱没必要
一样一样来 先培训 找出一个示范点。由一个小区域放大到大区域
每个公司都一样没有做5s的时候 突然让你做 全部的生产组长都是一个德行
空降的时候 前3个月我什么都不说。只去多看多问 其他的都让这些组长自己安排
我就安安静静的观察 找几个有上进心 的年轻人 带着做5s 然后将前后对比的照片发出来
通过对比法 逐步要求做5s 对强烈反对的 就通过考核 给那些顽固组长换岗位
你是主管你不要自己去推行
找几个得力下属去推行 你先培训好他们 1个到3个就可以
他们肯定会再推行时激起民怨 你要及时协调 收起阅读 »

最近越来越觉得 自己对于质量管理的理解太浅显了， 质量管理不光是管理质量 还要管理质量关系 部门关系 人员关系， 质量的手法 工具那么多， 怎么能够有效运用到实际工作中， 那才是最重要的。时刻保持空杯心态 学习 学习....

ISO9001的强大不仅表现在其可以用于工业、服务业、行政事业，还可以用来指导人生......
本文可用于模范丈夫的养成，也可用于择偶选婿；可用于自我要求，也可用于第三方认证......

记得曾经有位质量管理人员说过：

管理的过程就是从低级无序到有序、从有序到高级无序的过程。
就像英雄中讲的：第一类剑手是手中有剑、心中无剑；第二类剑手是手中无剑、心中有剑；第三类剑手才是高手中的高手，手中无剑、心中无剑。而要达到手中无剑、心中无剑的境地，不经过手中有剑、心中无剑，手中无剑、心中有剑的过程，是万万不可能的。
也就像吃馒头，吃了三个馒头才饱，不能说前两个馒头没用。
管理也是一样，到底处罚管不管用，应该不应该有，主要看企业处于哪个阶段：
如果出于低级无序的阶段，处罚是万万不可少的，否则，没有规矩，则不成方圆；
如果已经处于有序的阶段，则处罚就不应该当做主要手段，只当作一种适当的调味品就可以了；
如果到了高级无序的阶段，则随手掂来皆文章，这时候，何对何错都难以分辨清楚了，还谈何处罚，更多的就应该根据工作的结果，进行适当的奖励了。
个人觉得，此话说的极是，但又不是太具体。
发现了异常或客诉，我们首先要做的是什么？假设某两个工厂，同样发生了混料客诉，罚款为主导的企业做的基本步骤是：首先、天啊，混料了，严重客诉啊，得把责任人揪出来，追溯到底是那个班次做出的不良品，当班组长、品控人员、甚至当班科长、上层负责人是谁，层层给我揪出来；第二步，狠狠地批评加羞辱，怎么回事，活怎么干的，脑子长哪里去了……怎么伤自尊、怎么能触碰内心怎么说；第三步，为了让你长记性，罚，狠狠地罚；第四步，告诉你啊，下回你可得注意，要不加倍罚你哦，怎么改善？自己想去。改善效果，自己看去。下次发生了，接着罚，加倍罚！
改善为主导的企业做的基本步骤是：首先，天啊，混料了，严重客诉啊，怎么回事，为什么会混料，是人员问题？流程设计问题？机器缺陷问题？查，彻底的查，到底是怎么发生的混料，什么情况下发生的混料？开会，讨论不出个所以然来不准结束，主责部门马上8D分析，责令24小时内发现根本原因，制定永久改善对策。第二步，相关部门配合检核对策合理性，执行对策，该调配人员调配与人员（新老手人员合理调配），该修改流程修改流程（减少混料机会），该调整车间布局(相似产品线隔离等等）就调整，该改善设备改善设备（通过产品和设备设计达到防呆效果，使能自行检核出混料现象，减少人为因素影响），总之从人员到流程要有一次翻天覆地的调整和变化；第三步，验证措施实施进度，列出完成进度表，逐项追踪，真正的改善验证，不是简单的一句“此类问题多长 收起阅读 »

明天ISO9001审核，今天加班。具体工作：1.将车间首件台从仓库拉出来摆上 ； 2.将工艺卡片从技术部领出来贴上；3.将设备点检表填完挂到车间；对了，前一周我还把所有部门的审核用的文件全补了一遍，虽然达不到要求的1年的记录，但是还好不缺项，哈哈。
这些文件都是我指挥我办公室的人补的，最关键的是我们部门的头衔是技术部。本来应该负责产品和工装设计的部门，现在天天幻想自己是制造部、生产部等等、倒是天天再玩角色扮演，挺刺激的。
明天做好装孙子的准备，任凭如何被审核老师刁难，也要把过错往自己身上揽，管理体系绝对是好的，运转绝对是有效的，没有问题。只是自己学艺不精，骤然担此重任，实在是难成大器；
还要做好被自己领导吊的准备，不然领导找不到台阶下啊。等捱到末次会议开完，刀枪入库、马放南山，再想想提交个改进证据，算是渡过一劫。不过，新的问题又来的，堆积如山的技术问题，图纸、工装等等，还得继续加班啊。。。。。
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适逢9000标准升版2015版+跨行进入汽车行业，公司主做汽车零配件的服务平台，职位是：供应商质量主管。
以此地，记录我的工作日程，希望各位同仁能给予指正。

刚到公司，了解如下：
公司没有独立的质量部，从属于采购部。公司没有QMS，公司内部管理相对散乱。
能上网的第一件事：

1. 下载iso 9000的2015版、2008版，比较异同点，下载QS9000和TS16949的最新版本；
2. 查询汽车行业对应的可选认证机构、认证费用；
3. 查招聘时公司对此职位的工作内容和自己的工作职责，如下：

3.1负责公司供应商质量管理体系建立、进货检验规范的建立维护和改进等工作；
3.2监督供应商提供零部件的质量状况并及时与供货商沟通解决供应商的质量问题；
3.3评估和了解供应商开发生产零部件时的质量状况，审核供应商的PPAP；
3.4定期对供应商进行审核，对供应商的质量控制体系进行评估，包括产品和流程的质量，质量管理体系等；
3.5参与供应商或新产品的开发；
3.6分析零部件质量问题并协调解决问题；
3.7BOM分析；
3.8建立产品可追溯体系。

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Audit check sheet for Machining

通用要求
1 机加工组织结构完整？
2 机加工质量目标是否清晰？
3 是否有机加工操作程序文件？
4 现场数控机床操作者是否经过适当的培训或教育？
5 毕业证书/培训计划/培训实施/培训跟踪的记录是否可获得？
6 机加工生产计划是否清晰？是否及时更新？是否经常拖期？
7 机加工车间5S？
8 机加工车间安全？
9 是否有产品机加面防护措施？
10 是否有发运保护？
11 不合格品的处理？不合格区域？
机床设备
12 是否有机床设备清单？
13 机床种类是否齐全？加工能力/直径/承重是否充足？（车铣刨磨等）
14 是否有机床管理程序文件?
15 是否有工序外包？如何控制外协过程？
16 机床是否有校调检查报告？
17 是否有机床保养维修程序？
18 是否有机床日常点检保养记录?
19 是否有机床维修记录?
20 是否有机床精度测量记录？
21 起吊能力是否充足？
22 机床年度大修计划和实施记录?
现场控制
23 机加工来料区产品和物料是否经过检验？
24 是否有产品标识和检查状态标识？
25 现场是否有加工工艺、图纸、自检记录、交接班记录、工序流转卡？
26 工艺、图纸等文件是否受控？
27 自检记录、交接班记录、工序流转卡是否完整？
28 数控机加是否有产品装夹工艺图/数控指导工艺文件？
29 是否按图装夹？装夹是否合理？
30 产品校调、定位、装夹后是否有人检查？是否有记录？
31 是否应用工装或模具？
32 工具、刀具、工装、模具是否验证？
33 切削参数是否按要求执行？（进给速度、进给量、转速）
34 是否执行首检？是否有首检记录？
35 是否执行巡检？是否有巡检记录？
36 最终尺寸是否抽检？抽检依据是否清晰？
37 最终检查项目是否完整？记录是否齐全？
38 客户验收如何安排？
39 客户机床见证如何安排？
40 现场机加工产品是否有质量问题？目视检查/尺寸超差检查？
41 现场在用的量具是否受控？
42 最终资料是否完整？（目视报告，尺寸报告）？
43 尺寸检查表是否覆盖了图纸要求？
44 尺寸测量方法是否合理？形位公差如何测量的？
持续改进
45 客户投诉是否有记录？
46 机加工质量缺陷是否有跟踪统计？
47 机加工过程能力参数或缺陷率等是否有跟踪统计？
48 是否有防错系统设计/工装等？
49 OEE是否有统计？
50 持续改进是否有做？
计量管理
51 是否有量具管理程序文件？
52 量具台账是否包括了校准周期和量具编号？
53 校准周期是否有规定程序？实际校准是否按要求执行？
54 量具在类种和量程方面是否能覆盖生产所需？
55 量具借用台账是否信息齐全？（量具编号、借用人、时间、被测物）
56 企业最高计量标准是否检定？
57 检查发现量具不合格后是否可追溯到以往的被测产品？
58 是否具有量具检定资质（注册人员资质，检定制度，检定条件）？
59 强检量具是否有定期校准（贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测）？
60 强检量具的检定周期是否合理？
2015-07-23
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质量问题NCR冰山图描述了质量问题的潜在原因。
而流向图解释了质量问题是如何到客户那里去的。
欢迎拍砖。

浅谈质量管理八大原则
前段时间参加了由客户组织的针对部分供应商质量管理体系的培训和研讨，一共有二十多家供应商的质量管理人员参加，以民营企业居多。这种聚会对相对封闭的质量行业来说并不常有，所以大家对彼此沟通交流的欲望还是比较强烈，尤其体现在中间的讨论环节。（讨论环节规则是将各个供应商分成若干小组，结合培训的项目提出小组成员公司内部存在的难以解决的问题，并由下一组提供解决方案，第一组解决最后一组的问题。）从大家提出的问题来看，基本体现了民营企业质量管理的现状，也是质量人抱怨最多的问题点，虽然针对每个问题点都由其他小组给出了解决方案，各小组也认可这些解决方案，但我知道培训完后各自回到各自的公司，面临的问题依然存在，解决依然困难，这次培训、研讨只会成为日常繁忙工作的一个小插曲，不会给工作带来太大的改善。
大家在讨论中提出的问题，主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里：1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其他部门重视度不够，比如内审 ；2、供应商难以管理，采购要求降价，供应商往往牺牲质量来对应 ；3、制定的文件难以执行，比如经常出现工艺参数更改了，文件未更改；4、质量部门权利不够，在选择供应商，不良品控制等方面不如采购和生产话语权大；5、为了应对审核大量作假，疲于应对，如质量记录、绩效数据。6、老板不支持质量工作等。从以上提出的种种问题看，大家是抱着一个某个优秀供应商或客户能解决自己的问题，而后发现大家遇到的都是类似的问题，产生质量人不容易，同病相怜之感，继而在十几分钟内给出自己臆想的解决方案。或者说遇到一个棘手的问题，在理论上无法取得支持，陷入僵持后，又轻描淡写的pass掉。例如，如何能保证质量目标在分解过程中，在下一级目标达成的情况下，上一级目标一定能达成。
所有这些给我一个警醒，质量人目前来讲，往往是半路出家，部分民营企业在企业建立之初根本没有质量这个部门，后期慢慢规范或客户要求提高，老板不甚其扰，后才从技术或生产部门抽调人手形成质量部门，甚至有些公司质量部门还是生产或技术部门下属的一个小科室。质量人也是摸着石头过河，看看ISO标准，接受几次咨询公司的培训，学一些QC手法，抽样标准、五大工具，就算是入行了，其结果往往是知其然不知其所以然。最近公司并不太忙，可以有时间好好总结这几年走过的质量路，把自己对质量管理的一些基础内容的理解记录下来，期许在写的过程中，新的观点能不断的冒出来，知更多所以然。
质量管理中有许多基础性的管理方法，诸如PDCA循环法，过程方法，五个为什么找根本原因，八项质量管理原则等，被质量管理人员奉为圣经。现在单单讲自己对八项管理原则的一些浅见。
八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本，最通用的一般性规律。八项质量管理原则分别是：1、以客户为关注焦点；2、领导作用；3、全员参与；4、过程方法；5、管理的系统方法；6、持续改进；7、基于事实的决策方法；8、与供方互利的关系。

一、以客户为关注焦点
首先需要明确的是八项管理原则都是针对组织来讲的，而不是针对个人或某个部门，这是理解所有八个原则的基础。大部分质量人员把八项质量管理原则看成假大空，道理都懂，就是实现不了，这就是狭隘的理解了这八个原则。以第一项以客户为关注焦点为例，站在个人的角度，会简单的把客户定义为客户端与自己对接的技术人员、质量人员、采购人员、物流人员等，以客户为关注焦点就是让客户满意，无非是吃好、喝好、陪好，小心伺候。这显然不是TC176制定八项原则的初衷。以客户为关注焦点，这里的客户指的是客户这个组织，而不仅仅是这个组织的员工。
以客户为关注焦点，需要关注以下几点：1、谁是我们的客户 ；2、我们的客户关注什么 ；3、如何满足客户关注的内容。
谁是我们的客户，这还要讲吗？当然要讲。我们习惯性的认为买我们产品的就是我们的客户，这当然没错，但是客户也分很多种，很多质量人员都碰到过，一个主机厂，如果每个月只有几百甚至几十套零件的订单，另一个主机厂每个月都是上万套零件的订单，如果出现质量问题，我们的重视程度是一样的吗？如果质量部门的资源是无限的，我们没有降成本的压力，我们可以不讨论这个问题，否则当然要明确谁是我们的客户。必须明确客户是我们现在80%的利润来源，那些客户可以培养成为我们的大客户，那些客户只需要维持就好了，那些客户我们要退出他们的供应链。这决定了我们组织资源的分配，质量资源的分配。
客户种类 80%利润来源的客户 短期利润不高，但潜力巨大 短期利润一般，长期潜力一般 短期无利润，长期无潜力
处理方式 重点保持客户 重点开发客户 保持客户 淘汰客户

知道了谁是我们的客户后，我们要明确要关注什么。QCD，很多质量管理人员都会脱口而出。质量、成本、交期，没错，把三个项目整合起来就是，与你做生意很容易。以客户为关注焦点就是要让客户与你做生意比较容易，这就是质量部门建立的一个缘由。以一个超市如何关注客户要求为例。消费者需要方便的购物，所以超市这个组织（以下简称组织）将超市建立在他要服务的消费者周边交通方便的地方，甚至会组织购物班车将消费者接过来购物；消费者驾车的，有停车需求，组织为消费者准备了提车场，担心车子被盗，组织设置了车场管理员；消费者购买的东西较多，不方便提，组织准备了手推车；消费者要方便的找到想买的产品，组织准备了各类标志牌，导购员；消费者要方便的付费，不用排太久的对，组织准备了大量收银台、收银员。
嫁接到制造公司，客户关注追溯管理，组织可能要准备条形码系统；客户关注零库存，组织可能要准备一个高效率的物流体系；客户关注有害物质，组织可能要推行ISO 14001 环境管理体系认证；客户关注同步开发能力，组织可能要准备一个有能力的研发部门；客户关注变化点管理，组织可能要建立一个包含变化点管理的质量管理体系，等等。
以客户为关注焦点，需要组织有一个清晰的发展规划，先做低端客户再做高端客户，还是只做低端客户或高端客户，不同的发展思路，理解以客户为关注焦点可能不一样。以客户为关注焦点，关注的是组织，而不是客户。

二、领导作用
领导作用是一个彻头彻尾的中国名词，中国人喜欢将政府的东西照搬到企业来，从中央到地方，无论任何开会场合，总是领导在上面口若悬河、唾沫横飞、滔滔不绝的在讲，下面埋头苦干、奋笔疾书、若有所悟，到了今时今日，居然与北朝鲜金三胖如出一辙。其实理解才是第一位的，就像在学生时代，做笔记最好的永远是女生，而学习成绩情况可能正好相反。实在太重要，太长，是记不下来的，完全可以用录音笔代替，在信息时代还把好记性不如烂笔头当作座右铭的，可能还没从学生时代的阴影中走出来。任何场合带一个笔记本，可能姿态重于实际。
在ISO9000：2005中关于八项质量管理原则第二项的描述如下：
Leadership
Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the organization's objectives.
所以第二条根本不是领导作用，而是领导力。所以将领导作用简单的理解为要领导发挥作用，支持质量工作是完全的偏离方向。有多少质量人抱怨质量做不好跟领导不重视质量有很大关系，可能就是没有站在组织的角度为领导考虑。质量是很重要，但八项质量管理原则把customer focus 放在第一项是有原因的。在计划经济的年代，只要能造出来就能卖出去，客户关注的不是质而是量，在市场经济的今天，量已经不是问题，而是产能过剩，质才是占领市场的关键。但不总是所有的公司，所有的产品在所有阶段都是质量是关键的决定性因素。比如一个质量问题，影响的只是过程质量而不影响成品质量，这个问题就可能不被领导列为重要考虑因素，因为这款产品刚刚量产，如果为了解决这个问题影响了向市场铺货，可能就得不偿失了。老罗的Smartisan 1就属于这种情况。
这也导出一个概念到底谁是领导，ISO9000：2005关于top management 有着清晰的定义：person or group of people who directs and controls an organization at the highest level，在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，也就是说经营层，公司最核心的团队。
在质量方面要做到领导作用，首先要领导对质量有充分的认识，领导是质量方针的制定者。很多公司在引进ISO9001或TS16949时，往往主导的是质量部门，甚至是体系工程师。培训时，也多是中层或基层人员参加，有时经营层人员参加了也只是表个姿态而已，并不会认真的学习，研讨。这种质量体系的建立只是为了拿一纸证书而已，然并卵。有一个体系咨询顾问曾跟我聊到这个话题，最好的导入和培训是，高层认真学，中层认真讨论，基层认真执行。最糟糕的是，高层不学习，中层认真学，基层认真讨论。其结果是，中层留不住，基层不执行。
经营层对质量体系不了解，对质量没有坚定的信念，靠体系工程师提出的质量方针，是不可能真正做到customer focus的，即使在质量方针中提出精益求精，持续改善，客户第一，质量第一等内容，也多为空洞的口号，难于落到实处。更可怕的是这样的最高管理者，会陷入到自己是体系的批准者，也是体系的践踏者。会让体系架空，完成从法制到人治的倒退。质量方针如此重要，这也是为什么ISO 4.2文件要求把形成文件的质量方针和质量目标放在第一个必须要有的文件。
领导的作用还在于，分配质量职责和活动。我经常问面试的人员，怎么理解质量是生产出来的而不是检验出来的这句话，被面试者往往站在质量的角度，讲出一大堆道理来。其实质量是制造出来的，也是检验出来的，同样还是设计出来的。经营层在分配质量职责和活动的过程中，会根据每个产品的不同，工艺的不同做不同的质量策划。什么时机用设备、工艺、设计保障质量，什么时机用过程保证质量，什么时机用全检保证质量，需要经营层根据战略需求做合理的安排。机器人焊接和手工焊接质量保证能力肯定不一样，但投入也不一样，如果只有有限的机器人资源，经营层的理性安排应该是投入到质量要求高，价值高，复杂的产品上。
领导还是资源的提供人和分配者，质量管理运作必须依靠一定的资源和相关条件，比如人员、设施、工作环境等。如果资源投入不足，或资源本身很差，都会直接影响到质量工作。比如一个民营企业老板，将自己的哥们的企业随意纳入自己的供应商体系，而实际该企业只能称作“小作坊”，自然会影响到企业的质量开展。一些SQE抱怨，“我不怕供应商质量差，改善慢，最怕的是我说的话他根本听不懂，对牛弹琴”，说的就是这种情况。再有一些公司没有给到员工应有的市场工资，给员工的工作环境差，造成员工流失，而又没有配套好的员工培训体系，造成新员工上岗的不良大量流出，这就跟领导资源分配不合理有重要关系了。值得一提的是，这种资源除了有形的资源还有无形的资源，比如信息。
我一直觉得一个好的企业一定是经营层能利用资源为公司的员工建立一个高起点的平台，能让员工在公司有尊严的工作，能借用公司的势去与各个相关方去打交道，顺势而为必然事半功倍。在客户面前装孙子，在供应商处也得委曲求全是部分质量人员心中永远的痛。
领导是企业的领航人，应该要规划公司的愿景和蓝图，使组织中的员工能看到企业的前景和未来，激发员工的热情和活力，使员工产生认同感、归属感和自豪感，从而能从稳定员工，增强员工的忠诚度。这并不是什么假大空的虚言，并不是要做到马云，做到阿里巴巴的这种公司才需要的，任何公司都可以。区域市场做老大，细分市场做第一，总有可以达成的阶段性目标，销售额翻翻，甚至是做到客户的优秀供应商，只要是能体现出企业与员工共同成长的事都可以让员工有目标感，有冲劲。企业的一切活动都是靠人去完成的，人员的频繁流动，必然导致技术和经验的流失，产品质量的不稳定，管理水平得不到提高和沉淀。
同时领导也是榜样，领导关注什么，员工就关注什么；领导重视什么，员工就重视什么；领导的行为员工也会跟从；领导带头破坏制度，那么制度就是形同虚设。以我现在的公司来讲，之前的总经理喜欢便装，公司办公室穿便装的就多。现在的总经理严格要求自己穿工作服，那么办公室全部都穿工作服。忘了是“从QC到总经理”还是“第一次做总经理”里面有一个有趣的例子，一个空降总经理初到一个民营企业，发现这里的管理干部开会从来不准时到，要开一个会经常等人要等半个小时，极度的影响开会效率。为此他想了一个办法，他在一次公开会上要求，后续开会是几点就几点到，否则在门口站 5分钟。在随后的一次会上，他故意最后一个到达会场，并且在众人的注目下在门口自罚站5分钟。董事长打圆场说，第一次算了，他坚持；各部门经理说，总经理是高级管理人员，他还是坚持，说“规矩就是规矩”。从此公司召开会议，不再有普遍的迟到现象。这位总经理就很好的利用了最高管理者榜样的力量。
领导还是关键时刻的决策者，担当者。在质量活动中难免会遇到两难，矛盾或分歧。这个时候需要领导根据自己的信息优势、资源优势、既定方针来处理。一些质量人员在公司处理质量问题的时候考虑太多，什么出货数量、生产节拍、报废损失等等，其实你判定的只有一个标准那就是客户要求。剩下的都是领导的事，考虑太多等于是在给领导做决定了。有一批零件要马上出货，否则会延误交期，但是有质量问题，这个时候质量人怎么做。我认为质量人员必须扣下来，但必须马上向最高管理者汇报。最高管理层拥有的资源有时候是你很难想象的，比如：联络客户，调整生产计划；内部重新生产或返修，采取空运的方式送货；向客户申请让步接收；协调其他供应商冲货等。如果没有扣留下来，那么内部改善工作将会很难展开。如果在客户端没造成异常，那更糟，你的质量判定会收到质疑，生产部门或物流部门会不断冲击你接收的底线。退一步讲，如果最高管理层同意方形，那么即使出现什么质量问题，你的责任也没那么大了。所以最高管理层是质量人员能很好利用的一种力量。当然如果最高管理者不按既定的质量方针处理，很有可能会造成严重后果，不仅如此，上行下效，必然导致整个组织对质量意识和质量标准的下降。
质量管理八项原则，有一定的内在关系，一头一尾强调的是组织的利益相关方，中间强调的是内部管理。将领导作用放在第一位体现的是PDCA循环的P ，强调的更多是策划，接下来会讲到的是D、C、A。

三、全员参与
在20世纪，质量的发展大抵可以分为三个阶段。1、质量检验阶段。在这个阶段，组织通过设立专职检验人员，对出货品进行严格把关，进行百分百全检。但这种事后把关，不仅增加检验成本，而且无法在生产过程中做到控制，一旦出现大批量生产，出现批量质量问题，这种质量控制方法的弊端就体现出来了。这个阶段的推手是泰勒的科学管理。2、统计质量控制阶段。在这个阶段的特征是统计方法与质量管理的结合。标识是休哈特发明并使用了控制图。他认为质量管理不仅要搞事后检验，而且要对过程数据进行分析改进，在可能出现不良的苗头的时候就进行纠正，从而预防废品的产生。但这也有个缺陷，一方面并不是所有的产品都适合用控制图，另一方面在现场员工素质并不高的情况下，质量控制给人一种高大上的感觉，使质量管理成为质量部门一个部门的事。3、全面质量管理阶段。所谓全面质量管理，是以质量为中心，以全员参与为基础，通过满足客户、供应商、员工及社会责任等利益相关方，从而达到长期成功的一种管理途径。最著名的是戴明到日本后，日本产品质量突飞猛进的发展。日本企业强调从总经理、技术人员、管理人员到工人，全体人员都参与质量管理（个人认为还应该加上客户和供应商）。QC七大手法、QCC活动等方法就是这一时期的产物。当然在90年代以摩托罗拉提出的6西格玛管理，强调零缺陷。由于自己也没有参与过相关活动，就不瞎说了。
从以上质量发展的历程可以看出，在TQM阶段实行的基础就是今天要说的全员参与。
全员参与和质量第一一样听起来是非常空洞的口号，大家都知道全员参与重要，但在日常管理过程中，缺乏相关的手段，也缺乏相关的动力。如果从经营的角度来考虑，全员参与是提高效率，降低成本，而且投入最少的一种方法，也是不得不实行的一种方法，否则组织的质量管理还停留在第二个甚至第一个阶段，明显是不能满足客户要求的。几年前听余世维的有效沟通培训（视频），他举的一个例子让我印象很深刻。每次他就一个问题召开管理干部开会，都会提前准备一个解决方案写在纸条上，以备在大家在没能讨论出好的结果的时候抛出自己的方法，但是这个小纸条没有一次派上用场，而且大家提出的方案，很多时候都比自己的好的多。这个例子不是要说明集体的智慧比个人大，而是在讨论的过程中，这个方法被大家接受了，执行的时候会自认为自己参与的决定，所以执行力比老板抛出来的决策要好，即使讨论出来的方法和老板的想法不谋而合。
一个员工进入公司后，会对自己的工作越来越熟悉，积累很多工作经验、想法，而大部分员工都不会主动提出来，久而久之就习以为常了，甚至会对自己觉得需要改善的地方长期没动作，对公司产生怨言，一旦形成这种文化氛围，将对对员工的忠诚度，员工的稳定性造成破坏性影响。
从马斯洛需求层次理论看，生理需求、安全需求、社交需求、尊重需求和自我实现需求，都可以通过全员参与质量管理活动得到满足。员工参与各项改善活动不仅可以让员工关心产品质量，降低质量损失，激发员工的工作热情，减少员工之间、管理人员与操作工之间以及劳资之间的矛盾和冲突，也可以在这写活动中，提升员工的个人能力，沟通水平，融洽组织的氛围，实现员工自己的价值，从而使个人和组织达到双赢。
举一个我曾经在公开培训上讲过的例子，大润发的手推车回收的改善，就很好的利用了客户参与改善。针对其他超市，手推车回收难，乱停乱放的问题，大润发通过让客户参与，用一块钱硬币解决了问题。如下图



其他超市 大润发

使用方法
通过一块钱的硬币达到客户参与手推车的收集工作，给大润发减少了很多回收人员，而且营造了一个更整洁的购物环境。作为质量改善来讲确实是一次非常成功的案例。这也是管理中全员参与的理念，在日常管理中贯彻这个理念可以有效的提高管理质量。比如一份作业指导书，经过操作员的参与，就可以提高其执行效果；一次培训经过员工充分讨论，可以提高培训质量；一台晚会，充分发挥员工的才艺，会更加精彩纷呈等等。那么如何达到全员的效果呢？我通过以下几个方面谈谈自己的一些想法。
1、首先要确认员工参与的内容，而不是盲目的一窝蜂上。要让员工根据自己的不同岗位，不同能力，来参与质量活动。让班长参加公司级的质量方针和质量目标的制定，肯定是一头雾水。同样一定是针对在做好本职工作之余，还有空闲时间精力的来参加，否则，一个员工觉得自己上班已经很幸苦了，你还要他参加作业指导书的编写，讨论，只会引起他的逆反心理。只有在能力和精力都满足的情况下，全员参与才有一个好的趋势。
2、要员工全员参与，要不断提高员工的能力和水平。通过培训，拓展活动，组织讨论等方式，让员工具备参与质量活动的能力，提高质量意识，最终能自觉的、主动的参与到质量提高和改善的活动中来。
3、敞开各项员工参与改善的渠道，创建员工参与改善的机会。组织可以通过合理化建议箱，质量改善提案等方式使员工有机会向组织建言，员工的想法有机会向管理层反映。必要时甚至可以采取公开征集的方式向员工吸纳意见。组织还可以通过建立QCC小组，知识竞赛，流动红旗评比，优秀员工评比，劳动技能竞赛等方式，让员工充分参与到质量改善活动中来，使员工从旁观者，改为参与者。从而提高员工在质量管理中的主人翁精神。
4、为各项质量活动采用“SMART”的方式设立合理的目标，及奖励。通过达成目标，赢取奖励的方式，意识到自己对组织的贡献，也从成绩中感到有成就感。组织通过对员工所做贡献的奖励也可以极大的鼓舞员工的士气，形成争优创优的氛围。
以上讲了三个方面，客户，领导，员工。讲的三个方面，目标（A），策划（P）和执行（D），接下来两个方面将的是在执行过程中的两个方法，过程方法和系统的管理方法。

四、过程方法
过程管理就是我们通常讲的流程管理，但他超过了流程管理的内涵，在ISO9000族中将过程用Process表示，而我们通常讲的流程是Procedure。流程可以单独存在，而过程需要嵌入体系之中。举个例子，招聘是一个过程，他的输出是下一个过程培训的输入，而员工办理入职的步骤是一个流程，报到完就结束了。
另一个需要说明的是，这里讲的是过程方法，而不是过程。在标准中对过程的定义是：通过资源的使用和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动。对过程方法的定义是，为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。曾经一度对一款交模拟城市的游戏着迷，在这款游戏中可以自己动手花一天时间对一个城市几十年甚至几百年的发展进行规划，见识城市一步步从无到有，从小村庄变成高楼大厦。玩多了后慢慢就可以体会到城市的发展和道路道路息息相关，如果轨道交通不足，公共交通不够，道路堵塞，人们上班交通时间长，城市发展是没有活力的，经济是发展不起来的。比对到企业管理，同样要像城市道路建设一样，梳理内部流程，明确客户导向，这样企业运作才会顺畅，员工工作才会高效。否则就会造成资源浪费，推诿扯皮，互相指责和抱怨，高层感觉心有余而力不足，中层忙忙碌碌找不到工作的中心，基层辛辛苦苦工作，却体现不出成效，得不到应有的回报。久而久之大家就会在这样的组织里面做事很难，无法实现自己的价值，好员工自然的流失。
在这样的组织做事，会体现某一些人特别能干，仿佛缺了他什么事都干不了，经常是一个人走了之后，继任的人要很久才能上手。譬如生产计划岗位，如果没有使用过程管理，这个岗位一定是一个非常累的岗位，需要能力非常强的人，否则这个岗位请假，一定是一会一个电话，一会一个电话。因为看报表没法知道仓库有多少东西，数据在他脑子里；什么订单什么时候交货没法知道，交货计划是他与客户沟通的，在他脑子里；生产计划不是按月，按周做的，而是按天做的，在他脑子里；供应商什么时候来料，不是按照采购计划的，是他打电话通知的，还是在他脑子里；实际相当于他一个人干了采购到仓库，本该分给不同过程不同岗位的人该做的事。当然这说的可能有些极端，但这种企业肯定有，而且不在少数。尤其是一些技术出身创业的民营企业老板，什么事都一把抓，什么事都不敢放，怕别人都做不好，结果自然是把自己累垮了，公司还没管好。
相对于过程管理的是以职能部门管理为核心的管理方式，等级制度是管理的游戏规则。部门老大经常讲的一句话是“我只要结果，不要和我讲过程”，其实没有一个好的过程，哪里来的好的结果呢？在这种情况下，员工关心的是上司是否满意，而不是客户是否满意。而每个领导都有自己的一套评价员工的思想，其结果是只有大家意义上讲的，会拍马屁的，阿谀奉承的，有关系的人在企业里面留下来。在这种组织，各职能部门之间，更多的会倾向于将其他部门视为在上一级领导中的竞争对手，而服务市场、服务客户的战友。在其他部门出现问题的时候更多的是看笑话，甚至落井下石。许多的管理问题就此会得到蒙蔽，问题得不到揭露。再次以上面那个计划员为例，领导要得是生产顺利进行，准时交货，平时不出问题还好，一旦出问题，可能还会把问题归咎到他身上，平时都没有问题，突然出了什么问题，肯定是他什么地方没沟通好，没安排好。他可能委屈，他可能不服，他可能会讲仓库的数据不准，采购物料到货不及时等。但仓库会讲，仓库数据不准是供应商来料数量不准，采购讲，供应商来料数量不对，你仓库为什么不反馈；仓库讲来这么多料，我一个个去数，哪里有那么多人，你要数据准确可以啊，加人啊。推来扯去，老板是不会加人的，老板是不会投入设备的，最后的结果，还是要计划员去仓库现场看，是不是有。问题解决了，问题又被掩埋了。辛苦工作的人伤心了，会踢皮球的人再一次取得了胜利。
如果采取的是过程方法，一切以客户为中心，设立以客户为导向的过程管理。原材料采购——仓库管理——生产制造——产品交付——客户满意。其中原材料采购是采购部门的事，物料按时、按量、按质交付是采购部门对供应商的要求，也是物流部门对采购部的要求，组织会设立到货合格率，到货准时率，到货准确率对采购部进行考核，数量准确不准确成为了考核采购部工作的指标。物流部门对到货数量进行验证，成为了监督采购部门绩效的一种手段，可以采取一种物料抽检，全检，及称重等多种方式，而对于仓库管理过程，过程要求的绩效指标是帐物卡一致，物流部门会把账目数量准确作为自己的基本要求。而对于生产部门，在此的绩效是生产计划的执行率。至此将一个计划员的工作完全剥离开，生产计划不再是一个艺术高超的管理工作，而仅仅是一个技术工作。仅仅需要根据客户订单，结合仓库库存及生产能力，合理的安排生产计划而已 。
过程管理强调，来源于客户又服务于客户。如果将这个供应链作为一个大过程的话，那么输入是客户要求，输出是客户满意。这两天刚好对过程管理做了一个培训，可以对过程做一些理论方面的解读，一般一个过程包含以下特征：1、它的输入和输出是同一类的事物，有形的或无形的。以培训为例：输入的是不具备相关知识或能力的员工，输出的是具备相关知识或能力的员工，主体都是员工；生产制造：输入的是未加工的原材料，输出的合格的成品件，主体都是零件；2、过程强调增值（或预防损失），比如生产制造，零件在加工过程中会增加价值，检验过程，虽然不增值，但可以预防损失的发生；3、每个过程都有按期望输出的客户（内部客户或外部客户）；4、每个过程的有效性或效率都可以有一个数据采集系统，通过数据分析，采取纠正促使、内部或外部评审来进行持续改进 ；
任何公司都可以将其过程分为管理过程（management process 简称MP），支持过程（support process简称SP）和客户导向过程（customer oriented process简称COP）。SP是对COP的过程提供支持，而MP是对SP和COP的监视、评审和改进。一般一个COP可以有好几个SP ，比如生产制造就可以有设备管理、检验、仓库管理等过程进行支持，而一个SP也可以支持多个其他过程，比如说，培训过程，支持的就有开发过程，采购过程等。
过程管理的工具我们称为乌龟图，对任何一个过程进行策划都应该明确以下问题：1、过程名称是什么，输入是什么，从哪里得到输入？2、过程的预期输出是什么，输出应该满足什么样的要求？3、过程需要那些资源，组织现有资源充分吗？4、过程的拥有者是谁？执行者是谁？执行者需要什么资质？5、过程控制的方法是什么，需要形成那些文件、表单？6、过程的绩效是什么？指标能否衡量？指标是否能达到？以上过程名称放中间，输入作为尾巴，输出作为头，四脚分别是，资源、方法、指标及人员。这里绩效的制定是一个非常讲究的学问，得空可以单独讲讲，接下来介绍一些典型的过程。
典型的COP过程有：1、报价过程；2、市场分析过程；3、样件制作过程；4、设计开发过程；5、订单评审过程；6、产品制造过程；7、生产计划管理过程；8、产品交付过程；9、客户抱怨处理过程；10、客户满意度管理过程等。
典型的MP过程有：1、经营计划管理过程；2、管理评审过程；3、内部审核过程；4、数据分析与应用过程；5、纠正与预防措施管理过程；6、提案改善与员工激励管理过程。
典型的SP过程有：1、文件和记录管理过程；2、图纸及技术资料管理过程；3、人力资源管理过程；4、基础设施管理过程；5生产设备管理过程；6、工作环境和安全管理过程；7、供应商管理过程；8、采购管理过程；9外包管理过程；10、检验管理过程；11、测量工具管理过程；12、仓储管理过程；13、试验室管理过程；14、不合格品管理过程等。

五、管理的系统方法
ISO9000:2005《质量管理体系-基础和术语》中对管理的系统方法描述为“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”由此可见过程方法和管理的系统方法都是以过程为基础，都要求对各过程之间的相互作用进行识别和管理，都关注过程的有效性。而其不同点是过程方法着眼于对过程的输入、输出及在满足客户要求上个活动的连续控制，最终达到客户满意的结果。而管理的系统方法着眼于整个系统，实现系统的目标，并以此来策划和管理过程的网络，实现系统的优化。
举个例子来讲，国内某汽车主机厂，对国外某车型进行逆向研发，在过程中就发现针对单个零件有许多可以改进的地方，对进行有针对性的改善，以期能够做出质量更好的整车。结果整车做出来后让大家大跌眼镜，各项质量都不达标。最后得出的结论就是为了达到整车的最终设计目标，中间可能牺牲了很多子系统的性能，放弃了很多可以优化的设计。每一个款车、每一个产品都有其定位，一味强调质量、性能，不从系统的角度去考虑，可能并不能达到系统的要求。
如果把组织看作一个大的管理系统，那么质量管理只是其中一个分支，他还包括财务管理系统、环境管理系统，人力资源管理系统。管理的系统方法就是要将组织内部的这些资源进行整合，达到1+1＞2的效果。第一段讲到过程方法和管理的系统方法都是以过程为基础，组织中的过程都不是孤立的，各个过程都是相互关联、相互作用的，有的是支持管理，有的是承接关系，有的是管理关系，有的过程是质量管理系统的一部分，同时他又是其他系统的重要组成部分。这就需要组织用系统的思路来构建整体的格局和质量管理系统，理解每个过程的作用及其对组织的贡献，对不同系统的资源需求和输出进行整合，从公司的整体目标出发，提高各个过程的效率，实现系统的优化。
比如培训这个过程，他是质量管理体系的一部分，ISO/TS16949：2009 6.2.2.2明确要求需要形成程序文件，同时培训又是人力资源管理的六大模块的重要组成部分（人力资源规划、招聘与配置、培训和开发、绩效管理、 薪资福利管理、劳动关系），这就需要组织对培训过程进行整合。制造过程和采购过程也同样存在可以资源整合的部分对于一些组织没有资质（如电泳），成本很高（如运输），设备投入很大（试验室）等，完全可以通过采购资源、外包的方式进行整合。
管理的系统方法要求各个过程、系统的协调发展，不能出现部分资源过度集中，而其他过程资源缺乏。比如根据各自零件复杂程度及自动化水平，确认生产人员和辅助人员的比例，业务量和设备产能的比例，仓库面积和库存周转的关系等。不能出现大马拉小车，也不能出现小马拉大车。
管理的系统方法同样可以利用在质量问题的改善上。每个组织系统的能力都是有限的，应该强化系统的薄弱环节，但不能否认薄弱环节存在的合理性。就像是我们在分析一个桌子上的杯子掉落的时候不能分析其原因是杯子的重力一样，如果系统短期内不能解决问题，就应该在本过程强化过程能力。在珠三角目前制造业人员流动比例比较大的外板环境下，只能通过内部培训过程的强化来减少新员工上岗带来的质量波动，而不仅仅是通过提高员工工资来留住员工。而一些问题是其他过程的不良导致的，只对本过程进行优化，也不能达到彻底的改善。如来料不良居高不下，只对内部检查过程进行优化，而不对供应商管理过程进行整改，增加的只是检出率，而不能对来料合格率进行提高。
在论坛上经常有一些质量人员问，产品审核、过程审核、体系审核有什么先后顺序没有，其实这就是个点、线、面的关系，产品审核是点，如果发现成品件有问题，肯定是过程有问题，比如检验过程，没能将不良品控制在本工序；比如设备管理过程，设备点检不足，导致质量波动；比如培训过程，新员工上岗未能经过充分的培训，导致不良的产生；比如产品标识，不良品检出后没有做很好的隔离；比如返修过程，返修完的产品没有经过很好的二次检查等等。而过程有问题，很有可能是系统的策划有问题，或系统的资源不足，亦或是系统的执行有问题。比如，来料经常不良，可能涉及的是系统上的供应商选择可能有问题；也可能是产品设变，未通知到供应商；还有可能供应商标准和组织不一致。所以管理的系统方法要求，产品的不良要通过过程来改善，过程的不良要通过系统来改善。
系统的改善方法在组织内部包括：经营计划的制定、实施和检讨，组织内部数据的统计、分析和改善，内审的实施，管理评审的活动等。通过对发展战略的检讨和设立新的发展目标，不断对质量管理体系进行改善和创新，从而达到不断满足客户要求，实现组织发展的目的。

六、持续改善
ISO9001在今年9月份面临一次大的改版，无论是在论坛还是在质量群里面都有比较多的讨论，借着讲持续改善，也谈一点自己的想法。我一直不太喜欢ISO9001/TS16949，作为一款标准或者说技术规范，TS承担了太多本不该由他承担的东西，这是客户的要求，认证机构的要求，相关利益方的要求，恰恰最少的是企业本身的要求。虽然TS中很多都是推荐，这点在2015版的ISO9001中得到了进一步的体现，但实际执行中仍然被审核员变成了强制。比如说，5.2以客户为关注焦点，8.2.1顾客满意，这就是客户强加给供应商的，实际企业想的是，客户满意只是手段，利润才是第一位的。主机厂给供应商一个虚妄的概念，必然导致建立起来的体系执行起来的困难。再比如7.4.1.2功放质量管理体系的开发，这也是一个认证机构的霸王条款，虽然没有明确要求所有供应商都必须通过ISO9001，但在审核员的潜移默化下，这已经成为了一个类似传销般的链条。再比如7.6.2校准/验证记录，这是一个利益相关方的条款，有多少企业，真正的觉得自己的游标卡尺一定要一年校正一次，如果取消这个条款，需要校正的送去校正，不需要的可以不校准，还有多少企业愿意每年付出这么费用在对企业并没有多大价值的事情上。8.2.2.5内审员资格，本来是一个推荐要求，在相关利益方的推动下，变成了必须由外部培训，并且内审员资格只有三年。有多少公司的内审组织形式是，一群工作不到三年的大学生去审核经验丰富的部门经理，这种审核能有好的效果吗？其实各个部门有什么问题，各部门负责人自己是最清楚的，这种审核形式上多于效果上，更好的效果可能是各分公司的部门长互审，或者总部人员到各分公司审核以上等等。管理终究是一种实践，而ISO/TS把他变成了一门科学，ISO/TS到处都是精华，但发育不良的企业吃了可能会拉肚子。很多条款都是要点，但见仁见智，每个人理解的不一样，放到一些无良咨询公司那里，变成了一个个生搬硬套的文件，道理讲的都对，就是没有人执行。
以培训为例，日本公司采用的是终生雇佣制，德国企业采取的是学徒制，美国企业采取的工会制，不是哪一种更好，而是这些制度都保证了员工的稳定性，这点如果没有保证，什么样的公司能保证好的培训效果呢？这往往是文件里没有告诉你的。每家公司都有组织架构图，岗位说明书，但是在认证通过后，还有多少是会定期更新的，每份岗位说明书是否在于员工的合同中体现，岗位说明书在制定之初是否同员工协商了。每份岗位说明书中都有一句“完成领导安排的其他工作”，其他工作具体是什么，是不是可以理解为领导可以安排员工做任何不违法，不违反公司制度，能力范围之内的事。如果没有，文件用处就不大了。在美国等制度发达的国家，契约精神和三权分立的理念深入人心，这就可以理解员工在签订劳动合同的时候对自己的工作进行讨价还价，公司在制定绩效目标的时候可以讨论，如果做了这个工作，绩效和工作职责还是一纸空文吗？所以很多标准要求在公司变成鸡肋与中西文化差异和水土不服也是有关系的。就是说质量管理在现阶段最需要改进的不是标准，而是执行标准的基础，否则标准改善再多，一样执行不下去。
从现在看到的标准看，新版ISO9001中较旧版修改比较大的地方有以下几个方面：
1、更加强调了领导力作用，比如PDCA循环，从标准给出的框架图可以看出来，Leadership填充了原来标准在PDCA环的中空，变成了直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素

2、更加强调标准在服务行业的应用。比如7.1.2基础设施要让客户满意，7.1.3过程的环境要让客户满意，都是强化了标准在服务行业的要求。相同改动的还有8.6、8.7和8.8对于售后服务等要求的增加。
3、对于风险的管控要求。在6.1中加入了对风险点的管控，而且是在策划阶段就必须考虑，这是标准的新要求。
4、另外9001还对原来标准的一些要求进行整合，比如策划、资源的提供，营运、绩效及持续改进。对一些名词进行了重新定义，比如将产品定义为过程输出等。
5、更加强调相关利益方的内容，除了客户外，来增加了部分供应商的财产，供应商的机密等。
6、更加的强调动作和证据，而减少了对质量记录的要求，削弱了对文件的要求。

七、基于事实的决策方法
如何快速判定一家供应商的质量保证能力，其中一个方法是看这家供应商能否做基于事实做决策。很多公司在外审前“作假”，甚至判定一个体系工程师的能力是作假的水平，都是没有把握好基于事实的决策方法。简单讲就是数据的收集、分析和改善能力，这是作为一个质量人员，尤其是质量工程师的核心能力。
事实就是信息和数据，他是区别于直觉、想象和经验的准确可靠信息。我们常讲准确的描述一个问题就是解决问题的一半，无论是做5C报告，还是做8D报告，都要求对事实进行清晰的描述，这是后续分析的前提。而不只是想当然，拍脑袋，凭感觉，凭检验的工作方法。不是说经验不重要，而是过去的经验并不总是能指导我们的成功。
如果把决策当作一个过程，输入的是信息和数据，输出的就是解决方案，解决方案是否合理取决于信息和数据的准确性以及决策方法的合理性，输入的正确和可靠是决策方案合理的基础，也直接导致了解决方案的成功与否。
为了保证数据的准确，组织需要加强信息管理，确保数据和信息的准确。必要时可以增加信息及数据的来源渠道，互相验证。信息在传递和流通过程中，经过多次传递，很可能失真。一方面是每个人的表达能力有差异，另一部分是信息在经过各个信息节点（权利中心）时，会被人为的加工或加上自己的理解内容。这是在企业工作中，一个事件的产生和传递，以及处理结果，在一封邮件通过转发、回复、抄送，原始信息得到保留的原因。
在一些组织中很多的统计数据，比如生产报表、质量指标等都存在不真实的问题，浮夸、瞒报、虚报、收集数据时不认真、不负责的态度随处可见，所以管理者对这些数据和信息应该经过审查和验证。比如某家公司老总一天接到采购部门报告，因为天气原因，一批零件海运未能及时送达，需要供应商采取空运的方法进行紧急供货，否则就有可能造成停线。老总接到信息后并没有急于决策，因为他知道，采购报告的事实，但只是事实的一部分。比如零件生产时间是多长、海运要多长时间到、空运能节约多少时间，节约的时间能否通过压缩生产时间（加班）来达成，能否通过加快发货时间来解决。零件能否找到满足要求的本地供应商，本地供应商生产时间要多长，先空运少量零件保证生产，后续由海运零件到达后生产是否可行。在经过详细的了解情况后，总经理做出了，在本地找供应商加工，通过调整生产时间，将客户取货改为组织送货的方式来解决这次供货风险。为公司节省了大量的空运费用。基于事实的决策要求，数据的准确，数据的全面及科学的方法。在质量管理中提到的“三现原则”也是基于事实的决策方法的一种体现。罗胖子讲权力不仅仅是领导决策的权利，在决策的过程中，给领导提供信息的，也是一种权利，罗胖如果知道八项质量管理原则，估计会大为称赞。
要确保数据的准确和完整，组织需要加强记录的管理。记录是信息的来源，不做记录，全靠人脑凭记忆去保存信息，就很可能造成信息的遗失或错误，数据不能收集，也就更不可能分析。加强记录的管理要求识别记录的需求，记录的时机，记录的载体以及记录的填写和保存方法。
有了记录之后，还要有相关的记录分析方法，比如工作日志就是一个很好的培训新员工的方法。好的维修记录，可以让新近的维修人员熟悉设备的状态。而一个好的数据库，可以让多年以后发生的质量问题还找到原来零件的检验和实验记录，为原因分析提供支持。而更为质量人熟悉的是QC七大手法，他是最常用的手段，有时间再单独讲。


八、与供方互利的关系
与供方互利的关系是八项质量管理原则的最后一项，也是我最想讲的一项。平时处理的供应商问题很多，提起笔来反而不知从何说起。我们产业链的中间环节，我们是别人的供应商，也有很多的供应商，我们理解供应商的难处，我们也理解客户的无奈。作为客户来讲，我们希望供应商没有老板的亲戚，高管的关系户；我们希望NB的供应商不要店大欺客；我们希望供应商无论多大的订单，都能做好售后服务；我们希望供应商里面没有3、5个人的小作坊。同样作为供应商来讲，我们希望客户能够正确对待我们变更供应商的要求，而不只是一个NO；我们希望客户能够尽快处理我们的让步接收申请，而不是一拖半年；我们希望客户能够帮助我们一起共同成长，而不是一出问题就把我们骂的狗血淋头；我们希望客户能够和我们一起去解决问题，而不是一有问题就发8D，5C报告；我们希望客户能明明白白把产品的显性要求和隐性要求告诉我们，而不只是给我们一份图纸；我们希望客户正视我们的能力，而不是不切实际的提出一些超高目标。所以从单个组织的角度来考虑，供应商管理从来都是权利和义务为一体的。你是什么样的客户，就决定了，你拥有什么样的主要配套供应商，就像力的作用是相互的一样，你没有认真对待供应商的正常需求，你就不能责怪供应商对你耍心眼。你不能明着让有瑕疵的产品走正常渠道使用，供应商就偷偷的来。你不能给一个正常的利润空间给供应商，供应商必然在材料上面想办法。你没有和供应商探讨好产品的要求，供应商就按自己理解的来做。总之如果不能和供应商保持互利的关系，供应商就会提高供货的风险。
一般推行TS的公司都会有以下三个方面的东西书面文件：1、合格供应商清单；2、供应商管理手册；（包括绩效考核、等级评分）；3、供应商评定表单。从供应商清单上讲，很多公司都会存在“不合格”的供应商在持续给公司供货，且很少出现供货风险。每次客户审核或第三方审核，组织要么做一些假资料让这些供应商看起来并非那么不堪，或干脆把这些供应商剔除合格供应商清单。这就从根本上错误的理解了合格供应商，或是在一些不合格的审核员的压力下做出的无奈之举。企业需要从自身的经营角度出发去选别自己的供应商，而不需要被一些被加工过的体系标准的条条框框束缚。就像是质量的定义是产品在使用时能成功地满足用户需要的程度，合格供应商就是能满足组织需求的供应商。对于一些工艺不复杂，质量要求不高，生产周期快，替代性强的产品，选择一些作坊式的供应商恰是最好的一种方式。还有一些小的五金模具供应商，创业靠的就是一两个技术非常好的人员加上场地等成本因素，即使他没有听说过ISO9000，怎么就不能成为一个合格的供应商。
从供应商管理来件，每一家公司基本都会对供应商进行分级，比如A级优秀，B级良好，C级合格，D级淘汰，用这种方式分供应商基本就是简单的顾问思维，只要能通过TS16949拿到顾问费就好。用这种方式管理供应商太简单粗暴，用流行的话说NAIVE，因为供应商有很多，涉及的产品种类也很多，统统按一种标准来要求，并不能展现事实的全部。比如一家C级供应商可能已经是这个行业最顶尖的公司，一家D级供应商可能处于行业垄断地位，一家B级供应商可能是创业公司，是潜力巨大的企业，而一家A级供应商只给我供一个螺栓 。有一些公司采取的是战略型供应商，优先供应商，合作供应商和考察供应商。战略供应商是能随公司的战略发展同步的供应商，如果公司要推ERP ，供应商也要纳入这个系统，如果公司要去其他地方设分厂，供应商也会跟进，供应商如果遇到资金困难，公司可以在付款方面予以优待，可以和公司同步开发的一类供应商，这类供应商少而精。优先供应商是供货质量较好，在地区信誉度较高，有一定实力的供应商，但公司并不一定是其主要客户。合作供应商是产品差异化较低，市场供应商选择多，工艺成熟，风险较低的供应商，仅保持最低度的商业关系，成本是其第一考虑因素。而对于考察供应商，是先保持供应关系，看供货实绩再确定后续合作的一类供应商。这种分类方法，有主动对供应商进行产品和供应链定位，加入了管理元素，使用比较普遍。还有一类公司，将供应商分为伙伴型、商业型、重点商业型、优先型等，主要从资本的角度来考虑。总之，供应商分类要从公司的战略角度和产品差异化来进行，而且不仅要分类，而且要按照分类来指导日常的供应商管理。比如很多的支给件，让供应商自己去管，可能会减少很多管理成本。
从供应商选择和供应商分类就已经可以看出，供应商的选择需要首先明确自己的需求，从公司的战略考虑，从产品和工艺的角度考虑，从市场的角度考虑。所以仅仅在供应商评审阶段用千篇一律的供应商审核表去对所有供应商进行审核还不如凭技术人员及质量人员的经验去审核。用国际标准规范去要求供应商，不如先用标准规范看看自己的企业能拿多少分。
有些SQE讲，道理我都懂，但一碰到实际问题，讲道理是没有用的。也许说的也是部分事实，从我的角度看，没有那一家供应商是希望自己的供货产品出问题的，即使他是垄断企业、即使他是皇亲国戚、即使他是小作坊、即使我们的订单很少，而且通常越是质量差的供应商配合度越高。供应商质量差除了自身的能力外一定还有其他原因。比如在图纸中未明确说明产品的用途，比如某公司曾向一家螺栓供应商采购一种螺栓，最终在主机厂出现螺栓螺牙损坏的问题。找到供应商时，供应商的解释是，用在汽车上的螺栓一定是要全数过筛选机的，如果提前将零件的用途告诉我们，我们在这个价位上可能就不做了，而且我们暂时还没有引进这个设备的计划，可以推荐你们去公司采购。再比如一些企业在工艺上靠的就是人工，对于一些精度要求较高的产品给这种供应商，在价格上又不能满足通过全检来保证质量，在选择上就决定了后续的质量问题不断。让他写再多的8D报告，只能是不断的扯谎，因为工艺能力摆在那里，而能力比管理更重要。
如果说这是公司前期的选择，供应商已经成为了供应商，但有的供应商缺失配合度不够。我也碰到过这样的问题，跟这个供应商讲质量，他跟你讲成本；你再跟他讲质量，他跟你讲交期；你还跟他讲质量，他跟你讲付款。实际是这种供应商已经没有把你这个客户当作是重点客户了，因为你再成本上要求年降已经让他没有利润了，你经常变更采购订单和交期，已经扰乱了他的生产节奏了，你经常付款不及时已经让他资金周转困难了。能和你讲已经是客气的了，因为你作为一个质量人员并不能解决他的问题。如果他不和你讲，体现出来的不就是配合度不够，不良品不及时到场处理，整改报告不及时回复，电话沟通不耐烦等。而这种情况不是供应商出了问题，而是组织自己除了问题。
每一个公司都有让自己头痛，或让供应商管理人员头痛的供应商，他们都有两个共同的特征：1、这类供应商不能淘汰或马上淘汰；2、这类供应商经常犯一些简单、低级的不良。第一类跟供应商选择有关，质量人员往往插不上手，而对第二类往往需要的是供应商质量管理人员的耐心，与供应商建立信任关系，找到原因，找到方法，而不一味抱着恨铁不成钢的态度去口诛笔伐，让供应商自主改善远比压着供应商改善来的有效，而让一家供应商大幅提高质量管理水平带来的工作成就感，也是这份工作能给你带来的最大乐趣。 收起阅读 »

通用要求提交新版，但上网一查太贵了啊，有没有分享一下的呀

现在ISO9001的质量管理体系在国内大行其道，几乎所有的企业都在多多少少应用或准备朝这个方向走，他们把ISO9001看成很高大尚的东西，看成质量管理的必经之道。但是ISO9001在国内的实际应用又怎样呢，从自己的切身体会来看，ISO9001对很多国内企业来讲只是一种负担，从前期的推行、认证到后期的维护花费大量的人力物力，而实际应用还是两张皮。 首先不要去责怪这些企业，我们自己有没有静下心来反思过，现有的一套理论真的适合我们吗？个人感觉ISO9001只是一种管理方法而己，只是众多工具中的一种，也许它真不适合或真不能经济的适合中国的国情，中国质量要有六七十年代日本式的革命性的变化，中国的企业和中国的质量人就必须站的高一点，跳出现有的圈子，现有的理论，进行理论创新，创造出适合自己的一套东西，不要再顶礼莫拜西方的或日本的质量大家、质量理论，我觉得这只会束缚我们的手脚。我们能不能超越这个框架，去思考展新的中国质量模式。 收起阅读 »

ISO9001 2008 principles

• Customer focused
• Leadership
• Involvement of People
• Process approach
• System approach to management
• Continual Improvement
• Factual approach to decision-making
• Mutually beneficial supplier relationships


ISO9001 2015 principles

• Customer focus
• Leadership
• Engagement and competence of people
• Process approach
• Improvement
• Informed decision making
• Relationship management
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2015.3.12修订
9 Performance evaluation
绩效评价
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
监视、测量、分析和评价
9.1.1 General
总则
The organization shall determine:
组织应确定：
a) what needs to be monitored and measured;
监视和测量对象
b) the methods for monitoring, measurement, analysis and evaluation, as applicable, to ensure valid results;
适用时，监视、测量、分析和评价方法，以确保结果有效
c) when the monitoring and measuring shall be performed;
确定监视和测量的时机
d) when the results from monitoring and measurement shall be analyzed and evaluated.
确定对监视和测量结果进行分析和评价的时机
The organization shall ensure that monitoring and measurement activities are implemented in accordance with the determined requirements and shall retain appropriate documented information as evidence of the results.
组织应确保监视和测量活动按照确定的要求执行，并应保留适当的作为结果的证据的记录信息。
The organization shall evaluate the quality performance and the effectiveness of the quality management system.
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2 Customer satisfaction
顾客满意
The organization shall monitor customer perceptions of the degree to which requirements have been met.
组织应监视顾客对其要求已得到满足的感知程度。
The organization shall obtain information relating to customer views and opinions of the organization and its products and services.
组织应获得有关顾客对组织及其产品和服务的看法和意见的信息。
The methods for obtaining and using this information shall be determined.
应确定获取和利用这些信息的方法
NOTE Information related to customer views can include customer satisfaction or opinion surveys, customer data on delivered products or services quality, market-share analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.
注：有关顾客的看法信息可以包括：顾客满意度或意见调查、顾客关于交付的产品或服务质量的数据、市场份额分析、赞美、索赔和经销商报告。
9.1.3 Analysis and evaluation
分析和评价
The organization shall analyse and evaluate appropriate data and information arising from monitoring, measurement and other sources.
组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当的数据和信息
The output of analysis and evaluation shall be used to:
分析和评价的输出应用于：
a) demonstrate conformity of products and services to requirements;
证实产品和服务符合要求
b) assess and enhance customer satisfaction;
评估和提高顾客满意度
c) ensure conformity and effectiveness of the quality management system;
确保质量管理体系的符合性和有效性
d) demonstrate that planning has been successfully implemented;
证实策划已得到成功实施
e) assess the performance of processes;
评价过程绩效
f) assess the performance of external provider(s);
评价外部供应商的绩效
g) determine the need or opportunities for improvements within the quality management system.
确定在质量管理体系内改进的需求和机会
The results of analysis and evaluation shall also be used to provide inputs to management review.
分析和评价的结果也应被用于提供管理评审的输入
9.2 Internal audit
内部审核
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned intervals to provide information on whether the quality management system;
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供信息，关于质量管理体系是否：
a) conforms to:
符合
1) the organization’s own requirements for its quality management system;
组织自身对其质量管理体系的要求
2) the requirements of this International Standard;
本标准的要求
b) is effectively implemented and maintained.
得到有效的实施和保持
9.2.2 The organization shall:
组织应
a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s) including the frequency, methods, responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into consideration the quality objectives, the importance of the processes concerned, customer feedback, changes impacting on the organization, and the results of previous audits;
策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告，审核方案应考虑质量目标、有关过程的重要性、顾客的反馈、影响组织的变化和以往审核的结果。
b) define the audit criteria and scope for each audit;
确定每次审核的准则和每次审核的范围
c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the impartiality of the audit process;
选择审核员和实施审核以确保审核过程的客观性和公正性。 [ˌɪmˌpɑ:ʃɪ'ælətɪ]
d) ensure that the results of the audits are reported to relevant management;
确保审核结果向相关管理者报告
e) take necessary correction and corrective actions without undue delay;
及时采取必要的纠正和纠正措施
f) retain documented information as evidence of the implementation of the audit programmer and the audit results.
保持记录信息，作为审核方案实施和审核结果的证据
NOTE See ISO 19011 for guidance.
注：作为指南，参见ISO19011
9.3 Management review
管理评审
9.3.1 Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability [ˌsju:tə'bɪlətɪ], adequacy ['ædɪkwəsɪ], and effectiveness.
最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
The management review shall be planned and carried out taking into consideration:
管理评审策划和实施时应考虑：
a) the status of actions from previous management reviews;
以往管理评审的措施现状
b) changes in external and internal issues that are relevant to the quality management system including its strategic direction;
与质量管理体系包括其战略方向有关的内外部问题变化。
c) information on the quality performance, including trends and indicators for:
关于质量绩效的信息，包括以下方面的趋势和指标
1) nonconformities and corrective actions;
不符合和纠正措施
2) monitoring and measurement results;
监视和测量结果
3) audit results;
审核结果
4) customer satisfaction;
顾客满意度
5) issues concerning external providers and other relevant interested parties;
关于外部供应商及其他相关方的问题；
6) adequacy of resources required for maintaining an effective quality management system;
维持有效的质量管理体系所需的足够的资源
7) process performance and conformity of products and services;
过程绩效、产品和服务的符合性
d) the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities (see clause 6.1);
应对风险和机会采取措施的有效性（见条款6.1）
e) new potential opportunities for continual improvement.
持续改进的新的潜在的机会
9.3.2 The outputs of the management review shall include decisions and actions related to:
管理评审输出应包括以下相关的决定和措施
a) continual improvement opportunities;
持续改进的机会
b) any need for changes to the quality management system, including resource needs.
对质量管理体系变更的任何需求，包括资源需求
The organization shall retain documented information as evidence of the results of management reviews.
组织应保持管理评审的结果的证据的记录信息
10 Improvement
改进
10.1 General
总则
The organization shall determine and select opportunities for improvement and implement necessary actions to meet customer requirements and enhance customer satisfaction.
组织应确定和选择改进的机会，并采取必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意度。
This shall include, as appropriate:
适当时，应包括：
a) improving processes to prevent nonconformities;
改善过程来防止不合格；
b) improving products and services to meet known and predicted requirements;
改进产品和服务来满足已知和预期的要求
c) improving quality management system results.
改进质量观管理体系的结果
NOTE Improvement can be effected reactively (e.g. corrective action), incrementally (e.g. continual improvement), by step change (e.g. breakthrough), creatively (e.g. innovation) or by re-organization (e.g. transformation).
注：改进可以是事后实现（例纠正措施）、渐进型的（例，持续改进）、逐步改变（例，突破）、创造性（如创新）或重新组织（例如，转换）。
10.2 Nonconformity and corrective action
不合格和纠正措施
10.2.1 When a nonconformity occurs, including those arising from complaints, the organization shall:
当发生不合格时，包括哪些引起的抱怨，组织应：
a) react to the nonconformity, and as applicable:
适用时，对不合格作出响应：
1) take action to control and correct it;
采取措施控制和纠正不合格；
2) deal with the consequences;
处理后果
b) evaluate the need for action to eliminate the cause(s) of the nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere, by:
评价消除不合格原因的措施的需求，以便通过以下步骤不再发生和在其他区域发生：
1) reviewing the nonconformity;
评审不合格
2) determining the causes of the nonconformity;
确定不合格的原因
3) determining if similar nonconformities exist, or could potentially occur;
确定是否存在类似的不合格，或可能潜在发生；
c) implement any action needed;
实施所需的任何措施
d) review the effectiveness of any corrective action taken;
评审每一个采取纠正措施的有效性
e) make changes to the quality management system, if necessary.
如果必要时，对质量管理体系进行修改；
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.
纠正措施应与所发生的不合格的影响相适应；
NOTE 1 In some instances, it can be impossible to eliminate the cause of a nonconformity.
注1：在某些情况下，它可以是不可能消除不合格的原因。
NOTE 2 Corrective action can reduce the likelihood of recurrence [rɪˈkʌrəns] to an acceptable level.
注2：纠正措施可以减少重复发生的可能性到一个可接受的水平
10.2.2 The organization shall retain documented information as evidence of:
组织应保持作为证据的记录信息
a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken;
不合格的性质以及随后所采取的任何措施；
b) the results of any corrective action.
任何纠正措施的结果
10.3 Continual improvement
持续改进
The organization shall continually improve the suitability, adequacy, and effectiveness of the quality management system.
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
The organization shall consider the outputs of analysis and evaluation, and the outputs from management review, to confirm if there are areas of underperformance or opportunities that shall be addressed as part of continual improvement.
组织应考虑分析和评价的输出，和管理评审的输出，以确定是否有应解决的表现不佳或机会的领域，作为持续改进的一部分。
Where applicable, the organization shall select and utilise applicable tools and methodologies for investigation of the causes of underperformance and for supporting continual improvement.
适用时，组织应选择和使用适用的工具和方法对表现不佳的原因调查和支持持续改进。

以上全部结束，请各位批评指正！
2015.1.21 收起阅读 »

****2015.3.12修订
8 Operation
运作
8.1 Operational planning and control
运作的策划与控制
The organization shall plan, implement and control the processes, as outlined in 4.4, needed to meet requirements for the provision of products and services and to implement the actions determined in6.1, by:
组织应依据4.4概述策划、实施和控制满足产品和服务提供的要求和实施6.1条款所确定的措施所需的过程，通过：
a) determining requirements for the product and services;
确定产品和服务的要求
b) establishing criteria for the processes and for the acceptance of products and services;
建立过程和产品和服务的接受准则
c) determining the resources needed to achieve conformity to product and service requirements;
确定达到产品和服务要求相一致所需的资源
d) implementing control of the processes in accordance with the criteria;
依据准则实施对过程控制
e) retaining documented information to the extent necessary to have confidence that the processes have been carried out as planned and to demonstrate conformity of products and services to requirements.
保持必要程度的文件信息，以确信过程已按照策划和证明产品和服务符合的要求实施。
The output of this planning shall be suitable for the organization's operations.
策划的输出应适用于组织的运作
The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary.
组织应控制计划的变更和评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施减轻任何不良影响。
The organization shall ensure that outsourced processes are controlled in accordance with 8.4.
组织应确保外包过程是按照8.4控制
8.2 Determination of requirements for products and services
产品和服务的要求的确定
8.2.1 Customer communication
顾客沟通
The organization shall establish the processes for communicating with customers in relation to:
组织应在以下方面建立与顾客沟通：
a) information relating to products and services;
关于产品和服务的信息
b) enquiries, contracts or order handling, including changes;
问询，合同或订单的处理，包括对其的修订
c) obtaining customer views and perceptions, including customer complaints;
获取客户的意见和看法，包括客户抱怨
d) the handling or treatment of customer property, if applicable;
适用时，对顾客财产的处理
e) specific requirements for contingency actions, when relevant.
相关时，应急措施的特定要求
8.2.2 Determination of requirements related to products and services
与产品和服务有关要求的确定
The organization shall establish, implement and maintain a process to determine the requirements for the products and services to be offered to potential customers.
组织应建立、实施和保持一个过程来确定将提供给潜在顾客的产品和服务要求
The organization shall ensure that:
组织应确保：
a) product and service requirements (including those considered necessary by the organization), and applicable statutory and regulatory requirements, are defined;
产品和服务要求（包括那些由组织认为必要时）以及适用的法律法规要求是明确的
b) it has the ability to meet the defined requirements and substantiate the claims for the products and services it offers.
它有能力满足规定的要求和证实其所提供的产品和服务的要求
8.2.3 Review of requirements related to products and services
与产品和服务有关要求的评审
The organization shall review, as applicable:
适用时，组织应评审：
a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities;
由顾客规定的要求，包括交付及交付后的活动要求；
b) requirements not stated by the customer, but necessary for the customers' specified or intended use, when known;
非顾客规定的要求，但已知的顾客规定的或预期的用途所必需的要求；
c) additional statutory and regulatory requirements applicable to the products and services;
适用于产品和服务的附加的法律法规的要求
d) contract or order requirements differing from those previously expressed.
与那些先前表述不一致的合同或订单要求
NOTE Requirements can also include those arising from relevant interested parties.
注：也可包括来自相关方所产生的要求
This review shall be conducted prior to the organization’s commitment to supply products and services to the customer and shall ensure contract or order requirements differing from those previously defined are resolved.
评审应在组织向顾客作出提供产品和服务的承诺之前进行，并应确保与那些先前确定不一致的合同或订单的要求已得到解决。
Where the customer does not provide a documented statement of their requirements, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.
若顾客没有提供形成文件信息的要求，这些顾客的要求应在组织接受前得到确认。
Documented information describing the results of the review, including any new or changed requirements for the products and services, shall be retained.
描述评审结果的记录信息，包括任何新的或变更的产品和服务的要求，应该予以保留。
Where requirements for products and services are changed, the organization shall ensure that relevant documented information is amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关记录信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
8.3 Design and development of products and services
产品和服务的设计和开发
8.3.1 General
总则
Where the detailed requirements of the organization’s products and services are not already established or not defined by the customer or by other interested parties, such that they are adequate for subsequent production or service provision, the organization shall establish, implement and maintain a design and process.
当组织的产品和服务的详细要求还没有确定或未由顾客或其它相关方定义，但组织有充分条件进行生产和服务提供，组织应建立、实施和保持设计和开发过程的程序。
NOTE 1 The organization can also apply the requirements given in 8.5 to the development of processes for production and services provision
注1：组织也可将8.5的要求应用于生产和服务提供过程的开发
NOTE 2 For services, design and development planning can address the whole service delivery process. The organization can therefore choose to consider the requirements of clauses 8.3 and 8.5 togther.
注2：针对服务而言，设计和开发的策划可以针对整个服务交付过程，组织因此可以选择考虑8.3和8.5条款在一起的要求
8.3.2 Design and development planning
设计和开发的策划
In determining the stages and controls for design and development, the organization shall consider:
在确定设计和开发阶段和控制时，组织应考虑：
a) the nature, duration and complexity of the design and development activities;
设计和开发活动的类型、持续时间和复杂性
b) requirements that specify particular process stages, including applicable design and development reviews;
指定特定的过程阶段的要求，包括适用的设计和开发评审。
c) the required design and development verification and validation;
所需的设计和开发验证与确认
d) the responsibilities and authorities involved in the design and development process;
参与设计和开发过程的职责和权限
e) the need to control interfaces between individuals and parties involved in the design and development process;
参与设计和开发过程的人员和团体间的接口控制需求
f) the need for involvement of customer and user groups in the design and development process;
在设计和开发过程中需要参与的顾客和用户组
g) the necessary documented information to confirm that design and development requirements have been met.
确认设计和开发要求已得到满足的必要的记录信息。
8.3.3 Design and development Inputs
设计和开发输入
The organization shall determine:
组织应确定：
a) requirements essential for the specific type of products and services being designed and developed, including, as applicable, functional and performance requirements;
设计和开发的特定类型的产品和服务的基本要求，适用时，包括功能要求和性能要求。
b) applicable statutory and regulatory requirements;
适用的法律法规要求
c) standards or codes of practice that the organization has committed to implement;
组织一直致力于实施的行业法规和标准
d) internal and external resource needs for the design and development of products and services;
产品和服务的设计和开发所需的内部资源和外部资源
e) the potential consequences of failure due to the nature of the products and services;
产品和服务的性质引发的潜在的失效后果
f) the level of control expected of the design and development process by customers and other relevant interested parties.
顾客和其他相关方对设计和开发过程预期的控制水平
Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete, and unambiguous.
输入应满足设计和开发目的、完整和清楚
Conflicts among inputs shall be resolved.
输入之间的矛盾应当解决
8.3.4 Design and development controls
设计和开发控制
The controls applied to the design and development process shall ensure that:
适用于设计和开发过程的控制应确保：
a) the results to be achieved by the design and development activities are clearly defined;
通过设计和开发活动要实现的结果有明确的规定
b) design and development reviews are conducted as planned;
依据策划的安排对设计和开发进行评审
c) verification is conducted to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements;
实施验证，以确保设计和开发输出已满足设计和开发输入的要求；
d) validation is conducted to ensure that the resulting products and services are capable of meeting the requirements for the specified application or intended use (when known).
实施确认，以确保生成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途（当已知）；
8.3.5 Design and development outputs
设计和开发输出
The organization shall ensure that design and development outputs:
组织应确保设计和开发输出：
a) meet the input requirements for design and development;
满足设计和开发的输入要求
b) are adequate for the subsequent processes for the provision of products and services;
对后续产品和服务提供时充分的
c) include or reference monitoring and measuring requirements, and acceptance criteria, as applicable;
适用时，包含或引用监视和测量的要求和接受准则；
d) ensure products to be produced, or services to be provided, are fit for intended purpose and their safe and proper use.
确保生产的产品，或者所提供的服务，符合预期的目的和产品和服务的安全和正常使用。
The organization shall retain the documented information resulting from the design and development process.
组织应保留设计和开发过程中产生的文件信息
8.3.6 Design and development changes
设计和开发变更
The organization shall review, control and identify changes made to design inputs and design outputs during the design and development of products and services or subsequently, to the extent that there is no adverse impact on conformity to requirements.
组织应评审、控制和识别在产品和服务的设计和开发过程中或随后产生的设计输入和设计输出变更，某种程度上在符合要求方面没有不良影响。
Documented information on design and development changes shall be retained.
设计和开发变更的信息应予以保留
8.4 Control of externally provided products and services
产品和服务提供的外部控制
8.4.1 General
总则
The organization shall ensure that externally provided processes, products, and services conform to specified requirements.
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。
The organization shall apply the specified requirements for the control of externally provided products and services when:
组织应运用为了控制外部提供的产品和服务的规定要求，当：
a) products and services are provided by external providers for incorporation into the organization’s own products and services;
产品和服务是由外部供应商提供构成组织自身的产品和服务；
b) products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf of the organization;
产品和服务直接由外部供应商代表组织提供给客户；
c) a process or part of a process is provided by an external provider as a result of a decision by the organization to outsource a process or function.
外部供方的提供过程或过程的一部分，决定了该组织的外部过程或职能；
The organization shall establish and apply criteria for the evaluation, selection, monitoring of performance and re-evaluation of external providers based on their ability to provide processes or products and services in accordance with specified requirements.
组织应基于外部供应商按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，建立和应用对外部供应商的评价、选择、绩效的监视和重新评价的准则。
The organization shall retain appropriate documented information of the results of the evaluations, monitoring of the performance and re-evaluations of the external providers.
组织应保留外部供应商的评价、绩效的监视和重新评价结果的适当的记录信息
8.4.2 Type and extent of control of external provision
外部提供的控制的类型和程度
In determining the type and extent of controls to be applied to the external provision of processes, products and services, the organization shall take into consideration:
在确定适用于外部提供的过程、产品和服务的控制类型与程度时，组织应考虑：
a) the potential impact of the externally provided processes, products and services on the organization’s ability to consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;
外部提供的过程、产品和服务关于组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
b) the perceived effectiveness of the controls applied by the external provider.
外部供方对有效实施控制的感知。
The organization shall establish and implement verification or other activities necessary to ensure the externally provided processes, products and services do not adversely affect the organization's ability to consistently deliver conforming products and services to its customers.
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保外部提供的过程、产品和服务，不影响组织稳定提供给其顾客符合的产品和服务的能力。
Processes or functions of the organization which have been outsourced to an external provider remain within the scope of the organization’s quality management system; accordingly, the organization shall consider a) and b) above and define both the controls it intends to apply to the external provider and those it intends to apply to the resulting process output.
该组织已外包给外部供应商的过程或功能保持在组织的质量管理体系的范围之内，同时，组织应考虑以上a）和b）项，并明确外部供方以及过程输出的不同控制类型和深度。
8.4.3 Information for external providers
外部供应商的信息
The organization shall communicate to external providers applicable requirements for the following:
组织应与外部供应商沟通如下适用的要求：
a) the products and services to be provided or the processes to be performed on behalf of the organization;
提供的产品和服务或代表组织实施的过程
b) Approval or release of products and services, methods, processes or equipment;
产品和服务、方法、过程或设备的放行或批准
c) competence of personnel, including necessary qualification;
人员的能力，包含必要的资格
d) their interactions with the organization's quality management system;
他们与组织质量管理体系之间的相互作用
e) the control and monitoring of the external provider’s performance to be applied by the organization;
由组织施加的对外部供应商的业绩的控制和监视
f) verification activities that the organization, or its customer, intends to perform at the external provider’s premises.
组织或其顾客，拟在外部供应商现场实施的验证活动
The organization shall ensure the adequacy of specified requirements prior to their communication to the external provider.
在与外部供应商沟通前，组织应确保所规定的要求是充分的
8.5 Production and service provision
产品和服务提供
8.5.1 Control of production and service provision
产品和服务提供的控制
The organization shall implement controlled conditions for production and service provision, including delivery and post-delivery activities.
组织应在受控条件下实施产品和服务提供，包括交付和交付后的活动
Controlled conditions shall include, as applicable:
适用时，受控条件应包括：
a) the availability of documented information that defines the characteristics of the products and services;
表述产品和服务特性的记录信息的可用性
b) the availability of documented information that defines the activities to be performed and the results to be achieved;
获得表述实施的活动及其实施结果的记录信息
c) monitoring and measurement activities at appropriate stages to verify that criteria for control of processes and process outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met.
在适当阶段监视和测量活动证实已满足过程和过程输出的控制准则，及产品和服务的接受准则；
d) the use, and control of suitable infrastructure and process environment;
使用、并控制适宜的基础设施和过程环境；
e) the availability and use of suitable monitoring and measuring resources;
获得和使用适宜的测量和监视资源；
f) the competence and, where applicable, required qualification of persons;
适用情况下，人员的能力和所需的资格
g) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of any process for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement;
当结果的输出不能通过后续的监视和测量加以验证时，对实现所策划的任何产品和服务提供过程的结果能力的确认和重新确认
h) the implementation of products and services release, delivery and post-delivery activities.
产品和服务的放行，交付和交付后活动的实施。
8.5.2 Identification and traceability
标识和可追溯性
Where necessary to ensure conformity of products and services, the organization shall use suitable means to identify process outputs.
当必须确保产品和服务的符合性，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
The organization shall identify the status of process outputs with respect to monitoring and measurement requirements throughout production and service provision.
组织应在产品和服务提供的全过程中相对于监视和测量要求识别过程输出的状态。
Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the process outputs, and retain any documented information necessary to maintain traceability.
在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性标识，并保留所有必需的保持可追溯性的记录信息。
NOTE Process outputs are the results of any activities which are ready for delivery to the organization’s customer or to an internal customer (e.g. receiver of the inputs to the next process); they can include products, services, intermediate parts, components, etc.
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给组织的顾客或内部顾客（例如，下一个过程输入的接受者）；他们可以包括产品、服务、中间件、零部件等。
8.5.3 Property belonging to customers or external providers
顾客或外部供应商的财产
The organization shall exercise care with property belonging to the customer or external providers while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard the customer’s or external provider’s property provided for use or incorporation into the products and services.
组织应爱护在组织控制下或由组织使用的属于顾客或外部供应商的财产，组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供应商的财产。
When property of the customer or external provider is incorrectly used, lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer or external provider.
当顾客或外部供应商的财产被错误使用、丢失、损坏或发现不适用时，组织应向顾客或外部供应商报告。
NOTE Customer property can include material, components, tools and equipment, customer premises, intellectual property and personal data.
注：顾客财产可以包括：材料、零部件、工具或设备、顾客设施、知识产权和私人信息。
8.5.4 Preservation
产品防护
The organization shall ensure preservation of process outputs during production and service provision, to the extent necessary to maintain conformity to requirements.
组织应确保在产品和服务提供过程中过程输出的防护，在一定程度上必需保持符合要求。
NOTE Preservation can include identification, handling, packaging, storage, transmission or transportation, and protection.
注：防护可以包括：标识、搬运、包装、贮存、传输或运输、和保护。
8.5.5 Post-delivery activities
交付后的活动
As applicable, the organization shall meet requirements for post-delivery activities associated with the products and services.
适用时，组织应满足与产品和服务相关的交付后的活动要求
In determining the extent of post-delivery activities that are required, the organization shall consider:
在确定被要求的交付后活动所需的程度，组织应考虑：
a) the risks associated with the products and services;
与产品和服务相关的风险
b) the nature, use and intended lifetime of the products and services;
产品和服务的性质、用途和预期寿命
c) customer feedback;
顾客反馈
d) statutory and regulatory requirements.
法律法规要求
NOTE Post-delivery activities can include actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.
注：交付后的活动可以包括：保修条款的措施、诸如维护服务的合同义务，及诸如回收或最终处置等附加服务
8.5.6 Control of changes
变更控制
The organization shall review and control unplanned changes essential for production or service provision to the extent necessary to ensure continuing conformity with specified requirements.
组织应评审和控制用于产品或服务提供必要的非计划的变更，确保持续满足规定的要求
The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes, the personnel authorizing the change, and any necessary actions.
组织应将变更的评审结果、变更的人员授权、和任何必要的措施的记录信息予以保留
8.6 Release of products and services
产品和服务的放行
The organization shall implement the planned arrangements at appropriate stages to verify that product and service requirements have been met. Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be retained.
组织应在适当的阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足，符合接受准则的证据应予以保留。
The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements for verification of conformity have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable, by the customer. Documented information shall provide traceability to the person(s) authorizing release of products and services for delivery to the customer.
除非得到有关授权人员的批准，和适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证安排已圆满完成之前，不应向顾客进行产品和服务的放行。记录信息应提供可追溯的授权放行产品和服务以交付给顾客的人员。
8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services
不合格的过程输出、产品和服务的控制
The organization shall ensure process outputs, products and services that do not conform to requirements are identified and controlled to prevent their unintended use or delivery.
组织应确保对不符合要求的过程输出、产品和服务得到识别和控制，以防止它们的非预期使用或交付。
The organization shall take appropriate corrective action based on the nature of the nonconformity and its impact on the conformity of products and services. This applies also to nonconforming products and services detected after delivery of the products or during the provision of the service.
组织应基于对产品和服务符合性的不符合性质及其影响采取适当的纠正措施，这也适用于在产品交付后或服务提供过程中发生的不合格产品和服务的处置。
As applicable, the organization shall deal with nonconforming process outputs, products and services in one or more of the following ways:
适用时，组织应用以下一种或多种方法处置不合格的过程输出、产品和服务
a) correction;
纠正
b) segregation, containment, return or suspension of provision of products and services;
隔离、控制、召回或暂停产品和服务的提供
c) informing the customer;
通知顾客
d) obtaining authorization for:
获得以下授权：
use “as-is’;
免责使用
release, continuation or re-provision of the products and services;
放行、继续使用或重新提供产品和服务
acceptance under concession.
让步接受
Where nonconforming process outputs, products and services are corrected, conformity to the requirements shall be verified.
在不合格的过程输出、产品和服务得到纠正之后，应对其要求的符合性进行验证。
The organization shall retain documented information of actions taken on nonconforming process outputs, products and services, including on any concessions obtained and on the person or authority that made the decision regarding dealing with the nonconformity.
组织应保留有关不合格的过程输出、产品和服务已采取措施的记录信息，包括获取的任何让步、作出处置不合格决定的人或机构。
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2014年9月29日，中国超越美国，成为世界第一大经济体。中国经济举世瞩目，而处于“微笑曲线”底端的中国制造业却仍在艰难前行——严酷的价格竞争倒逼规模宏大、表面风光的中国制造业不断压缩制造成本，换取薄若刀片一般的微薄利润。正如James Champy 在《企业之业务重组》中曾使用的“do or die”，中国制造业正在经历非生即死的环境变化。

在这样的形势下，制造企业寻求新生的路径大抵有四种，一是以技术创新为依托，形成指名销售的议价能力；二是从制造商向服务商转型，提高软件部分的获利能力；三是以信息流创新的方式，缩短乃至重新掌控消费者关系；四是内部管理流程再造，以提高劳动生产率，拓展利润空间。

前三条途径都是以“转变”为核心，而唯有第四条——内部管理流程再造是以“重新利用”为基准。因此，这条途径就意味着企业并不需要付出高昂的成本，就可以实现“do or die”的转变。换句话说，在制造成本方面，企业其实有大量压缩空间，提高产出质量并不需要增加成本，甚至可以科学有效、合理合法地将成本降到更低，这条“捷径”就在于生产过程，但是很多制造企业可能还没有认识或做到这点。

这使我不禁想起了最近在华纳圣龙实地参观时，该公司生产部经理与前来参观的一位质量经理的谈话。起初，我们就对这家年收入超2亿元，在业内赫赫有名的中美合资企业抱有极大的兴趣。因此，参观期间这位质量经理好奇地问道：“华纳圣龙在车间现场配有多少个检验员？”之所以会有这类疑问，是因为这位质量经理的现场要求全检，一旦客户投诉，生产部门就会抱怨这是检验员后期工作不到位才出现的问题。但是即便配备了如此多的检验员，生产和质量之间仍然保持着“剪不断、理还乱”的关系。

抱着同样的疑问，参观过程中大家对华纳圣龙的过程及管理控制着实惊叹不已。在参观过的所有三个加工车间，我们发现一共只有2名检验员。一旦零部件生产加工中出现问题，调试人员、生产人员及质量检测人员会一起来判断是否需要进行下一步批量生产。在过程控制方面，质量管理系统会在操作员在现场录数时，根据产品的特性及实际使用情况，告知员工产品测量的部位及取值的原则，时刻提醒员工如何取值，并帮助其理解为什么要如此取值。如果产品未设置公差限和控制限，员工将无法输入，充分发挥防错提醒功能。现场操作员还根据控制计划的要求设定检测时间。如果操作员没有按时输入，现场质量管理系统将发出红色报警，并将报警信息和实时数据以邮件的形式发送给管理人员。在管理控制方面，基于接收到的报警邮件，管理人员得以及时发现生产现场的异常状况。此外，借助现场监控平台和控制图，管理人员即使不在车间现场，也可随时知道每台设备及产品的过程能力，做到心中有数。

“事后检验”和“实时预控”已不再新鲜，“全员质量”也是老生常谈。然而，在华纳圣龙的现场，我们看到：“全员质量”要求的是每位生产人员、调试人员和检验人员都投入到质量管理；质量把控不再依靠“事后检验”，关注生产过程就可以实现“实时预控”。实时分析与事前预防正是质量管控的根基所在。但这些，却被大多数的制造企业所忽视。这些企业的管理者还在习惯于依靠主观猜测来做决策，仍然安于滞后的数据收集与检验。

“do or die”？早在二十年前，张瑞敏就曾在其重量级出版物《海尔是海》中写道：“随着海的号令执着而又坚定不移地冲向同一个目标，即使粉身碎骨也在所不辞。因此，才有了大海摧枯拉朽的神奇。”现在，我们不一定有能力，也完全不需要翻天覆地的改变，但却需要有粉身碎骨也在所不辞的毅力，通过对生产过程的持续关注，实现中国制造的低成本再造和中国质量的成功逆袭。
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从入职到现在历时两个月，主要工作是建立质量体系，对于中高层管理的内斗问题，我一直在默默的看着。一直以来，我觉得这些事情与我无关，把自己该做的做好，但是，根本不可能。
首先，高层管理者对于质量体系的导入就没有达成共识。一些人认为，公司做ISO9000认证是为了在将来的某一天，为产品推出市场做个准备，只是单纯的一张证书而已，他们认为一个月就能建立体系、运行，取证。而另外一些人，从长远角度出发，觉得ISO9000应注重细节，将公司的管理与之融为一体，为公司能够更长久的生存。两类人对管理者代表没有正确的认识，他们认为管理者代表的职责与权限，范围非常小。他们认为这是空头衔。
其次，中层管理者对于ISO9000同样缺乏认识，他们认为这些都是虚的，并不是很支持。都一副自己很NB的样子。我想说，作为一个管理者，你都不愿意去学习管理的方法，能管理好吗？
最终，我们的团队在不考虑这些事情的情况下，仍在精益求精的做着质量体系的事。一个小小的四级表单都在追求完美。有时，我在想，这样有什么用；有时，我又在想，该做就做吧，也无所谓。
对于一些事情，我没有说的那么漏骨，想必大家都懂得。谁心里都明白，这样的公司不会有好的发展，走与留绝对一念之间，只是时间的问题。



2014.12.10 小锡同学 收起阅读 »

2015.3.12：局部修订
前不久收到认证机构发来的ISO/DIS9001国际标准草案英文版资料，最近利用业余时间开始陆续翻译，并于此分段与有兴趣的各位同仁提前共享。由于水平有限，不到之处希望各位指正！
当你阅读之后别忘记给个鼓励的赞！

ADRAFT INTERNATIONAL STANDARD
国际标准草案
ISO/DIS 9001

ISO/TC 176/SC 2Secretariat: BSI
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投票起始时间投票终止时间
2014-07-10 2014-10-10


Quality management systems — Requirements
质量管理体系——要求
Systèmes de management de la qualité — Exigences
ICS: 03.120.10


Contents
Foreword .前言........................................................................................................................................ 5
Introduction 介绍................................................................................................................................... 6
0.1 General .总则...................................................................................................................................... 6
0.2 The ISO standards for quality management 质量管理ISO标准.................................................. 6
0.4 Plan-Do-Check-Act cycle ...PDCA循环........................................................................................... 8
0.5 “Risk-based thinking” 基于风险的思考......................................................................................... 9
0.6 Compatibility with other management system standards 与其他管理体系标准的兼容性........ 9
1 Scope 范围......................................................................................................................................... 11
2 Normative references规范性引用文件.............................................................................................. 12
3 Terms and definitions 术语与定义................................................................................................... 12
4 Context of the organization 组织的环境.......................................................................................... 25
4.1 Understanding the organization and its context .理解组织及其环境......................................... 25
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望.... 25
4.3 Determining the scope of the quality management system质量管理体系范围的确定.............. 25
4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程.................................... 26
5 Leadership .领导............................................................................................................................... 26
5.1 Leadership and commitment 领导和承诺.................................................................................. 26
5.2 Quality policy 质量方针................................................................................................................. 27
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities组织的作用、职责和权限....................... 28
6 Planning for the quality management system 质量管理体系策划................................................ 28
6.1 Actions to address risks and opportunities风险和机遇的应对措施............................................ 28
6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实施的策划........................... 29
6.3 Planning of changes 变更的策划................................................................................................... 29
7 Support 支持....................................................................................................................................... 30
7.1 Resources 资源................................................................................................................................ 30
7.1.1 General总则................................................................................................................................... 30
7.1.2 People人员 .................................................................................................................................. 30
7.1.3 Infrastructure基础设施................................................................................................................ 30
7.1.4 Environment for the operation of processes过程运作环境..................................................... 30
7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源........................................................... 30
7.1.6 Organizational knowledge 组织的知识...................................................................................... 31
7.2 Competence能力 ........................................................................................................................... 31
7.3 Awareness 意识............................................................................................................................... 31
7.4 Communication沟通 ..................................................................................................................... 32
7.5 Documented information 形成文件的信息................................................................................... 32
7.5.1 General总则 ................................................................................................................................. 32
7.5.2 Creating and updating编制与更新.............................................................................................. 32
8 Operation运行..................................................................................................................................... 33
8.1 Operational planning and control 运行策划和控制.................................................................... 33
8.2 Determination of requirements for products and services产品和服务要求的确定.................. 33
8.2.1 Customer communication顾客沟通............................................................................................ 33
8.2.2 Determination of requirements related to products and services确定需求的相关产品和服务.....34
8.2.3 Review of requirements related to products and services 产品和服务要求的评审................ 34
8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发.......................... 34
8.3.1 General总则 ................................................................................................................................. 34
8.3.2 Design and development planning设计和开发策划................................................................... 35
8.3.3 Design and development Inputs设计和开发输入........................................................................ 35
8.3.4 Design and development controls设计和开发控制..................................................................... 35
8.3.5 Design and development outputs 设计和开发输出.................................................................36
8.3.6 Design and development changes设计和开发变更..................................................................... 36
8.4 Control of externally provided products and services外部提供产品和服务的控制................. 36
8.4.1 General 总则................................................................................................................................ 36
8.4.2 Type and extent of control of external provision外部提供的控制类型和程度........................ 36
8.4.3 Information for external providers 外部供方的信息............................................................... 37
8.5 Production and service provision生产和服务提供........................................................................ 37
8.5.1 Control of production and service provision生产和服务提供的控制....................................... 37
8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性........................................................................ 38
8.5.3 Property belonging to customers or external providers顾客或外部供方的财产.................... 38
8.5.4 Preservation防护 ......................................................................................................................... 38
8.5.5 Post-delivery activities交付后的活动........................................................................................... 38
8.5.6 Control of changes变更的控制..................................................................................................... 39
8.6 Release of products and services 产品和服务的放行................................................................... 39
8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services不合格过程输出、产品和服务的控制 ..................................................................................................................................................... 39
9 Performance evaluation绩效评价 ..................................................................................................... 40
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation监视、测量、分析和评价............................. 40
9.1.1 General 总则................................................................................................................................. 40
9.1.2 Customer satisfaction顾客满意度................................................................................................ 40
9.1.3 Analysis and evaluation分析和评价............................................................................................. 40
9.2 Internal audit 内部审核................................................................................................................... 41
9.3 Management review管理评审 ........................................................................................................ 41
10 Improvement改进 ............................................................................................................................ 42
10.1 General 总则................................................................................................................................... 42
10.2 Nonconformity and corrective action不合格和纠正措施........................................................... 42
10.3 Continual improvement持续改进 ................................................................................................ 43
Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts 附录A（信息）澄清的新结构、术语和概念...................................................................................................................... 44
Annex B (informative) Quality management principles附录B（信息）质量管理原则 ................. 47
Annex C (informative) The ISO 10000 portfolio of quality management standards附录B（信息）ISO质量管理标准的组合 ..................................................................................................................... 49
Bibliography参考书目 ......................................................................................................................... 52

Foreword前言
(略)
Introduction介绍
（略）

Quality management systems — Requirements
质量管理体系——要求
1 Scope
范围
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization:
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product or service that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.
本标准的所有要求是通用的，并且适用于不同类型、不同规模、和提供不同产品的所有组织。
NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.
注1：在本标准中，“产品”或“服务”仅适用于顾客用于或要求的产品和服务
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 Normative references
引用标准
There are no normative references. This clause is included to maintain clause numbering alignment with other ISO management system standards,
没有引用标准，这一条款旨在与其他ISO管理体系标准保持对应的条款号。
3 Terms and definitions术语和定义
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
下列术语和定义适用于本标准
（略）3.01~3.69【合计69个术语】
4 Context of the organization
组织的环境
4.1 Understanding the organization and its context
理解组织及其环境
The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.
组织应确定内部和外部那些与组织的宗旨、和其战略方向有关、影响实现质量管理体系的预期结果的能力的问题。
The organization shall monitor and review the information about these external and internal issues.
组织应监视和评审这些外部和内部问题的信息。
NOTE 1 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social, and economic environments, whether international, national, regional or local.
注1：理解外部环境可以通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所产生的问题，无论是国际，国家，地区或本地。
NOTE 2 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture knowledge and performance of the organization.
注2：理解内部环境可以通过考虑组织的价值观、文化知识和组织的绩效所产生的问题
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
理解相关方的需求和期望
Due to their impact or potential impact on the organization’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine:
由于他们的影响和潜在影响组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力，组织应确定：
a) the interested parties that are relevant to the quality management system;
与质量管理体系有关的相关方
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.
与质量管理体系有关的这些相关方的要求
The organization shall monitor and review the information about these interested parties and their relevant requirements.
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求
4.3 Determining the scope of the quality management system
质量管理体系范围的确定
The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope.
组织应界定质量管理体系的边界及应用，以确立其范围。
When determining this scope, the organization shall consider:
在确定这些范围时，组织应该考虑：
a) the external and internal issues referred to in 4.1;
标准4.1条款中提到的内部和外部问题
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;
标准4.2提及的与相关方有关的要求
c) the products and services of the organization.
组织的产品和服务
Where a requirement of this International Standard within the determined scope can be applied, then it shall be applied by the organization.
若本标准中关于确定范围的要求适用于组织，组织应使用该要求。
If any requirement(s) of this International Standard cannot be applied, this shall not affect the organization’s ability or responsibility to ensure conformity of products and services.
如果本标准的任何要求不适用时，这将不影响组织确保产品和服务的符合性的能力或责任。
The scope shall be available and be maintained as documented information stating the:
范围应是可获得并形成文件的信息，表述为：
products and services covered by the quality management system;
质量管理体系所覆盖的产品和服务；
justification for any instance where a requirement of this International Standard cannot be applied.
本标准要求的任何不适用情况的正当理由
4.4 Quality management system and its processes
质量管理体系及其过程
The organization shall establish, implement, maintain and continually improve a quality management system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the requirements of this International Standard.
组织应依据本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。
The organization shall determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization and shall determine:
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应确定：
a) the inputs required and the outputs expected from these processes;
a）来自这些过程要求的输入和期望的输出
b) the sequence and interaction of these processes;
b）这些过程的顺序和相互作用
c) the criteria, methods, including measurements and related performance indicators needed to ensure the effective operation, and control of these processes;
c）所需的准则、方法，包括测量和相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
d) the resources needed and ensure their availability;
d）所需的资源并确保其可用性
e) the assignment of the responsibilities and authorities for these processes;
e）这些过程的职责和权限的分配
f) the risks and opportunities in accordance with the requirements of 6.1, and plan and implement the appropriate actions to address them;
f）依据6.1条款要求的风险和机会，和处理这些风险和机会所策划和实施的适当措施。
g) the methods for monitoring, measuring, as appropriate, and evaluation of processes and, if needed, the changes to processes to ensure that they achieve intended results;
g）监视、测量方法，适用时，并评价过程；如果需要，变更过程以确保产生预期的结果；
h) opportunities for improvement of the processes and the quality management system.
h）过程和质量管理体系改进的机会。
The organization shall maintain documented information to the extent necessary to support the operation of processes and retain documented information to the extent necessary to have confidence that the processes are being carried out as planned.
组织应保持形成文件的信息一定程度上以支持过程的实施，并确保他们按策划的结果实施。
（待续）

2014.11.30（续）
5 Leadership
领导
5.1 Leadership and commitment
领导和承诺
5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system
对质量管理体系的领导和承诺
Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality management system by:
最高管理者应该通过以下方面，证明关于质量管理体系的领导和承诺
a) taking accountability of the effectiveness of the quality management system;
a）对质量管理体系的有效性负责；
b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible with the strategic direction and the context of the organization;
b）确保质量管理体系的质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织的环境相适应；
c) ensuring that the quality policy is communicated, understood and applied within the organization;
c）确保质量方针在组织内得到沟通、理解和应用；
d) ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization’s business processes;
d）确保质量管理体系要求纳入到组织的业务流程；
e) promoting awareness of the process approach;
e）提升过程方法的意识
f) ensuring that the resources needed for the quality management system are available;
f）确保质量管理体系所需的资源的获得；
g) communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality management system requirements;
g）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；
h) ensuring that the quality management system achieves its intended results;
h）确保质量管理体系实现预期的效果
i) engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system;
i）吸纳、指导和支持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；
j) promoting continual improvement;
j）促进持续改进
k) supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibility.
K）支持其他的相关管理者在其负责的领域证实其领导作用
NOTE Reference to “business” in this International Standard can be interpreted broadly to mean those activities that are core to the purposes of the organization’s existence; whether the organization is public, private, for profit or not for profit.
注：本标准的“业务”可以广泛地理解为组织存在的目的核心活动；无论组织是公有的，私有的，盈利或非盈利。
5.1.2 Customer focus
以顾客为关注焦点
Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that:
最高管理者应通过以下方面确保，证实其关于以顾客为关注焦点的领导与承诺。
a) customer requirements and applicable statutory and regulatory requirements are determined and met;
顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；
b) the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are determined and addressed;
可能影响产品和服务的符合性、增强顾客满意度的能力的风险和机会得到识别和应对；
c) the focus on consistently providing products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements is maintained;
保持以稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务为焦点
d) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained.
保持以增强顾客满意为焦点
5.2 Quality policy
质量方针
5.2.1 Top management shall establish, review and maintain a quality policy that:
最高管理者应制定、评审和保持质量方针：
a) is appropriate to the purpose and context of the organization;
与组织的宗旨和环境相适应；
b) provides a framework for setting and reviewing quality objectives;
提供建立和评审质量目标的框架；
c) includes a commitment to satisfy applicable requirements;
包括满足适用要求的承诺；
d) includes a commitment to continual improvement of the quality management system.
包括持续改进质量管理体系的承诺
5.2.2 The quality policy shall:
质量方针应该：
a) be available as documented information;
作为形成文件的信息可获得
b) be communicated, understood and applied within the organization;
在组织内得到沟通、理解和应用；
c) be available to relevant interested parties, as appropriate.
适用时，可供相关方使用；
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
组织的作用、职责和权限
Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned, communicated and understood within the organization.
最高管理者应确保相关角色的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解；
Top management shall assign the responsibility and authority for:
最高管理者应该分配职责和权限以便：
a) ensuring that the quality management system conforms to the requirements of this International Standard;
确保质量管理体系符合本标准要求
b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs;
确保过程产生预期的结果；
c) reporting on the performance of the quality management system, on opportunities for improvement and on the need for change or innovation, and especially for reporting to top management;
报告尤其是向最高管理者报告质量管理体系的绩效、改进的机会和变革或创新的需求；
d) ensuring the promotion of customer focus throughout the organization;
确保在整个组织内促进以顾客为关注焦点
e) ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.
在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

2014.12.04（续）

6 Planning for the quality management system
质量管理体系策划
6.1 Actions to address risks and opportunities
风险和机遇的应对措施
6.1.1 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to:
当策划质量管理体系时，组织应考虑4.1涉及的事务和4.2涉及的要求，并确定需应对的风险和机遇，以便：
a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);
确保质量管理体系可以实现其预期的结果；
b) prevent, or reduce, undesired effects;
预防或减少非预期的影响；
c) achieve continual improvement.
实现持续改进
6.1.2 The organization shall plan:
组织应策划：
a) actions to address these risks and opportunities;
风险和机遇的应对措施
b) how to:
如何
1) integrate and implement the actions into its quality management system processes (see 4.4);
在其质量管理体系过程中整合和实施这些措施（见4.4）
2) evaluate the effectiveness of these actions.
评价这些措施的有效性
Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services.
应对风险和机遇所采取的的措施应与其对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。
NOTE Options to address risks and opportunities can include: avoiding risk, taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed decision.
注：应对风险和机遇的选择可以包括：规避风险、冒风险来追求一个机会、消除危险源、改变的可能性或后果、风险分担、或通过明智的决定保留风险。
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
质量目标及其实施的策划
6.2.1 The organization shall establish quality objectives at relevant functions, levels and processes.
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
The quality objectives shall:
质量目标应：
a) be consistent with the quality policy,
与质量方针保持一致；
b) be measurable;
可测量
c) take into account applicable requirements;
考虑适用的要求
d) be relevant to conformity of products and services and the enhancement of customer satisfaction;
与产品和服务的符合性、增强顾客满意度相关；
e) be monitored;
得到监视
f) be communicated;
得到沟通
g) be updated as appropriate.
适当时进行更新
The organization shall retain documented information on the quality objectives.
组织应将质量目标形成记录信息予以保留
6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the organization shall determine:
在策划质量目标的实现时，组织应确定：
a) what will be done;
做什么
b) what resources will be required;
所需的资源
c) who will be responsible;
责任人
d) when it will be completed;
完成的时间表
e) how the results will be evaluated.
结果如何评价。
6.3 Planning of changes
变更的策划
Where the organization determines the need for change to the quality management system (see 4.4) the change shall be carried out in a planned and systematic manner.
当组织决定改变质量管理体系的需求（见4.4），这些改变应当有计划地和系统地进行。
The organization shall consider:
组织应当考虑：
a) the purpose of the change and any of its potential consequences;
变更的目的及其任何潜在的后果；
b) the integrity of the quality management system;
质量管理体系的完整性；
c) the availability of resources;
资源的可用性
d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities.
职责权限的确定或重新确定

2014.12.22，各位抱歉！最近有点忙，这项工作耽搁了，今天补上第7章内容。
7 Support
支持
7.1 Resources
资源
7.1.1 General
总则
The organization shall determine and provide the resources needed for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system.
组织应确定和提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
The organization shall consider:
组织应考虑：
a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources;
关于现有内部资源的能力和约束
b) what needs to be obtained from external providers.
需要从外部获得的资源
7.1.2 People
人员
To ensure that the organization can consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall provide the persons necessary for the effective operation of the quality management system, including the processes needed.
为了确保组织可以持续满足顾客和适用的法律法规要求，组织应当提供质量管理体系有效运行所需的人员，包括过程所需的人员。
7.1.3 Infrastructure
基础设施
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure for the operation of its processes to achieve conformity of products and services.
组织应当确定、提供和维护为其过程运行以实现产品和服务符合性所需的基础设施
NOTE Infrastructure can include:
注：基础设施可以包括：
a) buildings and associated utilities;
建筑物和相关设施
b) equipment including hardware and software;
设备，包括硬件和软件
c) transportation;
运输
d) information and communication technology.
信息和通讯技术
7.1.4 Environment for the operation of processes
过程运作环境
The organization shall determine, provide and maintain the environment necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.
组织应当确定、提供并维护为其过程运行和实现产品和服务符合性所需环境
NOTE Environment for the operation of processes can include physical, social, psychological, environmentaland other factors (such as temperature, humidity, ergonomics and cleanliness).
注：过程运行环境可包括：物理的、社会的、心理的、环境和其他环境的因素（如温度、湿度、人体工效学和清洁度）
7.1.5 Monitoring and measuring resources
监视和测量资源
Where monitoring or measuring is used for evidence of conformity of products and services to specified requirements the organization shall determine the resources needed to ensure valid and reliable monitoring and measuring results.
组织应确定所需监视和测量的资源，以便为产品和服务符合确定的要求提供证据，组织应确保这些资源监视和测量的结果是有效的可靠的。
The organization shall ensure that the resources provided:
组织应确保提供的资源：
a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement activities being undertaken;
适宜于特定类型的正在开展的监视和测量活动；
b) are maintained to ensure their continued fitness for their purpose.
得到维护确保它们持续满足监视和测量的目的；
The organization shall retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of monitoring and measurement resources.
组织应保留适当的记录信息作为监视和测量资源适用性的证据。
Where measurement traceability is: a statutory or regulatory requirement; a customer or relevant interested party expectation; or considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results; measuring instruments shall be:
测量的溯源性是：一个法律或法规要求、一个顾客和相关方期望、或被组织认为是一个在测量结果的有效性方面提供信心的重要组成部分；计量器具应是：
verified or calibrated at specified intervals or prior to use against measurement standards traceable to international or national measurement standards. Where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information;
对照能溯源的国际或国家的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和检定。当不存在上述标准时，用于校准或验证的依据应像记录信息一样予以保留；
identified in order to determine their calibration status;
具有标识，以确定其校准状态；
safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would invalidate the calibration status and subsequent measurement results.
防止引起校准状态及其测量结果无效的调节、损坏或坠落；
The organization shall determine if the validity of previous measurement results has been adversely affected when an instrument is found to be defective during its planned verification or calibration, or during its use, and take appropriate corrective action as necessary.
当发现设备在其计划的检定或校准过程中，或在使用过程中有缺陷时，组织应确定以往测量结果的有效性是否有不利的影响，必要时采取适当的纠正措施。
7.1.6 Organizational knowledge
组织知识
The organization shall determine the knowledge necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.
组织应确定其过程运作和满足产品和服务符合性所必要的知识
This knowledge shall be maintained, and made available to the extent necessary.
这些知识应予以保留，并且必要程度上可获取。
When addressing changing needs and trends, the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access the necessary additional knowledge.
在应对不断变化的需求和趋势时，组织应考虑其现有的知识并确定如何获得或使用必需的补充知识。
NOTE 1 Organizational knowledge can include information such as intellectual property and lessons learned.
注1：组织的知识可以包括如下信息：知识产权和培训课程中获得的信息。
NOTE 2 To obtain the knowledge required, the organization can consider:
注2：为了获得所需要的知识，组织可以考虑：
a) internal sources (e.g. learning from failures and successful projects, capturing undocumented knowledge and experience of topical experts within the organization);
内部来源（例如：组织内的项目成功和失败的经验教训、从组织专家那里获取的未记录的知识和经验）
b) external sources (e.g. standards, academia, conferences, gathering knowledge with customers or providers).
外部来源（如：标准、文献、会议、从顾客或供方获取的知识）
7.2 Competence
能力
The organization shall:
组织应：
a) determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that affects its quality performance;
确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必需的能力
b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience;
基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的。
c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken;
适当时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性。
d) retain appropriate documented information as evidence of competence.
保留适当的记录信息作为能力的证据
NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of training to, the mentoring of, or the re-
assignment of currently employed persons; or the hiring or contracting of competent persons.
注：适当的措施可以包括：例如，提供的培训、指导、当前雇员的重新分配任务，胜任人员的招聘或外包。
7.3 Awareness
意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a) the quality policy;
质量方针
b) relevant quality objectives;
相关的质量目标
c) their contribution to the effectiveness of the quality management system, including the benefits of improved quality performance;
他们对质量管理体系有效性的贡献，包括提高质量绩效的好处；
d) the implications of not conforming with the quality management system requirements.
不符合质量管理体系要求的影响
7.4 Communication
沟通
The organization shall determine the internal and external communications relevant to the quality management system including:
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a) on what it will communicate;
沟通的内容
b) when to communicate;
沟通的时机
c) with whom to communicate;
沟通的对象
d) how to communicate.
沟通的方法
7.5 Documented information
记录信息
7.5.1 General
总则
The organization’s quality management system shall include
组织的质量管理体系应包括：
a) documented information required by this International Standard;
本标准要求的记录信息
b) documented information determined by the organization as being necessary for the effectiveness of the quality management system.
必要时，为了质量管理体系的有效性由组织确定的记录信息；
NOTE The extent of documented information for a quality management system can differ from one organization to another due to:
注：对质量管理体系记录信息的程度，不同的组织可以不同，取决于：
a) the size of organization and its type of activities, processes, products and services;
组织的规模大小和活动类型、过程、产品和服务
b) the complexity of processes and their interactions;
过程及其相互作用的复杂程度
c) the competence of persons.
人员的能力
7.5.2 Creating and updating
编制与更新
When creating and updating documented information the organization shall ensure appropriate:
在编制和更新记录信息时，组织应确保适当的：
a) identification and description (e.g. a title, date, author, or reference number);
标识和描述（例如：标题、日期、作者、索引编号等）
b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. paper, electronic);
格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）
c) review and approval for suitability and adequacy.
适宜性和充分性的评审与批准
7.5.3 Control of documented Information
文件信息的控制
7.5.3.1 Documented information required by the quality management system and by this International Standard shall be controlled to ensure:
由质量管理体系和本标准所要求的文件信息应进行控制，以确保：
a) it is available and suitable for use, where and when it is needed;
在所需要的场合，文件信息是有效的和适用的；
b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper use, or loss of integrity).
文件信息得到充分的保护（如：防止泄密、使用不当、缺损）
7.5.3.2 For the control of documented information, the organization shall address the following activities, as applicable:
适用时，为了记录信息的控制，组织应解决以下活动：
a) distribution, access, retrieval and use;
发布、访问、回收和使用
b) storage and preservation, including preservation of legibility;
保管与保护，包括保持清晰
c) control of changes (e.g. version control);
变更的控制（例如：版本的控制）
d) retention and disposition.
保留和处置
Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and controlled.
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件，适当时应得到识别和控制
NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information.
注：“访问”可能意味着仅得到查阅文件信息的许可，或授权查阅和变更记录信息。
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ISO9001：2015 DIS稿于2014年10月10日正式通过，预计2015年9月颁布，2015版将决定未来25年质量标准的发展趋势。正式颁布标准后，留着获证组织的过渡期是三年。

一、修订的核心思想
1.增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；
2.依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；
3.反映组织所面临日益加剧的复杂性、需求和动态环境的变化；
4.增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；

二、标准的主要变化
1.质量管理原则的变化（从八大原则变氏为七大原则）
1）以顾客为关注焦点（关注：顾客的需求；企业关注焦点：当期与末来持续盈利）
2）领导作用
3）全员参与（英文involvement变为 engagement）
4）过程方法（合并管理的系统方法，过程方法直接变成4.4条款）
5）改进（改进包含创新和持续改进）
6）基于证据的决策
7）关系管理（不仅只对供方的关系，还对股东、社会、顾客、员工等关系的管理）

2.章节设置及其内在逻辑-2015版
1）标准结构的设计遵循《ISO/IEC Directives,Part 1,Consolidated ISO Supplement,2013,Annex SL,Appendix 2》中所列明的结构，今后所有ISO管理体系标准，其结构均会与之类似。

2）基于过程的质量管理体系模式
图片

3）质量管理体系内在思想的演进
87/94版：木桶原理；（取决于24个要素中的短板）
2000/2008版：系统网络（取决于两个板之间的缝隙）
2015版：基于环境的系统网络（取决于应对内外环境的系统网络）

3.标准内容的部分主要变化
1）章节结构的变化
2）增加了“组织的环境”章节
3）“删减”可不局限在某个章节
4）过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体；
5）增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）
6）取消了“预防措施”条款
7）取消了对质量手册的要求
8）使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持、保留）
9）用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”
10）增加了过程绩效指标方面的要求

三、体系升级与运行的主要步骤
1.确定环境、利益相关方及其期望、QMS的范围
2.确定整体方针、目标
3.明确组织构架和职能分配
4.流程（过程）梳理、确定
5.体系、过程风险识别和与评价
6.文件及要求的匹配调协与优化
7.试运行与调整
8.内审
9.管理评审与改进
10.持续监视环境与利益相关方及其需求的变化
11.调整与改进

四、对体系文件的考虑
“减负”的机会
文件化信息的作用：
1）知识的沉淀与显现
2）规范实施的依据
3）检查的依据
4）培训的教材
5）数据分析的基础
6）提供信心的证据
质量手册（管理手册）可以保留；
格式、结构、用语应更加灵活、实用和反映行业特点
简言之：有用的，保留和优化

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AS9100质量管理体系是一个持续改进的大过程：输入是客户的要求，输出是客户要求的产品，以赢得顾客满意。包括四个子过程：管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
管理职责包括的主要活动：制定质量目标；制定质量方针；策划质量管理体系；内部就质量管理体系的沟通；管理评审；
资源管理包括的主要活动：人力资源管理；基础设施管理；工作环境管理等；
产品实现包括的主要活动：产品实现的策划（工艺策划；项目管理；风险管理；技术状态管理；工作转移控制）；与顾客相关的活动（订单确认，评审，沟通）；采购（供应商管理，采购信息，验收）；生产提供（生产控制：首件验证，更改控制，设备、工装、程序控制；特殊过程控制；标识和追溯 ；顾客财产管理；产品防护；监视和测量装置的控制）
测量、分析和改进的主要活动：顾客满意度测量；内部审核；产品和过程的监视和测量；不合格品控制；数据分析；纠正和预防措施；
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