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2018-05-03 乐宝贝2006 回答了问题, 关于医疗器械组件的CE认证疑问
2018-05-03 乐宝贝2006 回答了问题, 请问PFMEA在什么情况下必须填写建议措施一栏?
2018-04-19 乐宝贝2006 回答了问题, 公司不进行9001认证,直接认证13485可以嘛
2018-04-19 乐宝贝2006 回答了问题, ISO 13485 OEM 工厂的设计输入的程序及记录怎么做?
2018-02-22 乐宝贝2006 回答了问题, 钢卷尺是该检定还是校准,检定和校准到底怎么选?
医疗器械产品按照MDD指令要求执行,19年执行MDR
公司根据运行要求及实际情况制定相应的准则,确定什么情况下需要采取措施
可以,尤其是新版的,不太好融合,很多公司只是单纯做13485认证,监管机构也只认13485认证
如果是单纯OEM,没有设计责任,不是可以将7.3删除么?
钢直尺有检定规程,应该是出检定证书,在送检时也需要考虑计量机构的能力,检定校准资质也是有认证的,如果该计量机构不具备钢直尺的检定资格,只能给企业出具校准或者测试报告
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