俊彦(UID:386372) 初级会员
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看你的职业发展是怎么规划的了，很明显这家公司是生产第一优先，产品质量差，严重依靠检验，如果觉得这份工作不是自己想要的，或者不认同新公司的企业管理文化，建议早做打算。 选择工作无外乎两点： 1）跟个好老板 2）公司效益好
2017-08-30 11:36
过程的相互作用可表现为一个过程的输出，就是一个过程输入及过程之间的相互影响和关联。本人是做医疗器械的，所以以ISO13485为例 比如说我们建立质量管理体系的目的是，持续不断提供给客户满意并符合当地法律法规的产品。 如果我们以产品实现为主线，包括7.1产品实现...
2017-08-30 11:05
我觉得楼上的几位同学的回答都有点扯远了，我是做医疗器械的，我们这个行业压根没提到什么计量器具的MSA，所以我是一个外行，但是我还是想回答一下这个问题。 测量系统是否合适是相对于所测量尺寸的精度而言的，如果我是审核员，如果楼主回答零件本身精度根本用不着千分尺，那...
2016-08-30 15:22
如果只是单纯的改公司名字，从QMS追溯性的角度上说在原有基础上变更会更好，你可以询问一下给你们做QMS第三方机构的审核员，以确保外审不会出问题为前提。
2016-08-30 14:49
闲的无聊，回答一下你的问题，并不是所有的培训都要保留记录，这要看培训内容是否与从事质量相关工作的人员所需要的能力相关，比如你们是一家汽车OEM公司，HR组织一个职业形象的培训，这很明显不属于质量相关工作的范畴，所以可以不形成记录。 为什么一定要保留记录？因为I...
2016-08-30 14:40
我是做医疗器械的，PPAP更改一定需要记录的，可以按其他文件一样，升级版本，并明确变更点，依据2016版ISO13485的要求（不知道TS有没有这个要求），记录的变更也需要能追溯的。
2016-08-10 08:19
首先楼主应该先吃透相关的条款（不合格控制和CAPA），然后了解一下目前公司不合格控制和CAPA相关工作流程，都有哪些不足和做的好的地方，对不足的地方有针对性的整改，这里着重说一下不合格控制程序，个人认为体系文件中最重要的文件之一，如果这个部分不充分，会导致CA...
2016-05-19 15:37
第一打交道至少要介绍自己吧。 Dear XX, My name is XX, I am the XX of XX company, glad to know you. Attached please find the PPAP (component or...
2016-01-04 16:14
原因：原有文件控制不完善，外部文件管理缺失。 纠正措施：建立外部文件管理程序并予以实施。 证据：提供更新后的文件控制程序（文件证据），外来文件控制清单（实施证据）。 一般建立程序要要提到几下内容： 1）外部文件的分类：如法律法规文件/顾客提供的文件/外来可适...
2015-12-24 11:46
你这个90°，48小时试验其实是一个加速老化的过程，如果原来没有发现这种现象，还是要进一步确认，建议从以下方向调查： 原材料批次入手，如果原材料是否属于同一批次，初步排除原材料问题。然后再从注塑工艺上分析，特别是料的预处理是否有差异（烘料的时间或者温度不够，注...
2015-10-23 13:51
这种问题做质量的都遇到过，根本原因找不到，供应商想改也不知道如何下手，最后供应商启动自我保护，丢出一句你们想怎么改，我们就怎么改。 导致问题的根本原因无法查明，说明你们在该问题上的技术能力和手段不足，一般来说有经验的过程工程师处理自家产品的质量问题经验最为丰富...
2015-10-23 13:38
我们公司是生产医疗器械的，产品出给日本客户，曾经也面对这个问题，也做了专题改善，但是做了3年，还是没有达成目标（目标达成连续6个月，日本客户对产品全检没有毛发），不过经验可以跟大家分享，想根本解决这个问题，不是一个人或者一个Team能完成的，需要很多资源，最主...
2015-10-22 11:51
内部无法提升，只能跳槽，质量行业是一个复合型的经验行业，如果子啊一家公司的一个岗位做了3年，基本上就很难学到东西了，如果看不到升职的希望，还是早做跳槽打算吧，以免浪费时间，3年的时候你其实就应该考虑这个问题，那现在你可能考虑的就是另一个更高层次的问题了。最极端...
2015-10-19 13:14
1）持续改善计划无外乎持续改进相关的内容：质量方针/目标/，审核（内审/过程/管理评审），还有不合格（投诉产品）的处理（CAPA），及数据分析方面的内容。去查阅你们关于持续改进部分的QMS相关文件是否齐全。 2）这个问题指的是特殊过程和关键工艺，一般由工程部去...
2015-10-19 11:39
本人也在情况外企差不多的公司做过，根据我的经历，非质量角度回答一下这个问题： 这种外资企业为什么质量管理如此不堪，却可以存活10多年？甚至要优于一些同类企业？答案就是：外企在中国的文化，以人为本。为什么这么说，大家都知道，国内企业（包括知名企业）和某些所谓的外...
2015-10-19 10:55
第一次升职总是让人期待，恰巧这个时候来了一道选择题，确实有点难以抉择，如果不是特别喜欢质量这一行的话，现在转行也未尝不可，从你的性格看，注重细节，做事严谨，计划相对而说还是比较适合你的，最主要的是这是出自老板的想法。
2015-10-16 14:52
看问题不能浮于表面，从质量管理和风险控制的角度来看：你们的公司问题大了去了。 库存原材料/半成品/成品都是有有效期的，有效期不搬是拍脑袋想出来的，是供应商或者你们在储存条件下验证得出的。如果有效期内发生问题，要看是什么原因导致的，储存问题还是产品本身问题。还有...
2015-10-13 16:45
要看客户退回的原因，是你们的责任，还是客户的责任，一般是有问题才退回的吧。 这时候客服要先登记RGA表格，同意客户退货，货退回来要放在不合格品库（或明确标示），由质量部决定如何处置，如要作废，由相关部门开作废申请（一般是质量），财务需要签字，然后把作废信息输入...
2015-10-13 16:25
楼主应该也知道，质量这点事，你也说了，不出事还好，出事就完蛋。你现在为什么推不动？因为没出事，那么你应该见机行事，把这件事自己的想法都写下来，做成一份有理有据的文件，等到出事的时候拿出来，你的想法不就实现了吗，这种事你做的多了，领导自然而然就信你了。
2015-10-10 16:58
楼主，做体系不只是可以做到体系主管，在大公司也可以做到QMS总监，经验丰富还能当外审员，主任审核员，培训咨询。 别听面试官瞎忽悠，体系这行是经验积累的行业，国内的不说了，完全是中国特色（CCAA)，在国外做外审员（IRCA)只需要通过考试后，加一定的审核经历（...
2015-10-10 16:49
提一点我的看法： 之前我从事的企业QC都归属质量部，后来任职一家新加坡医疗器械企业，发现IPQC规生产，而且该企业QC和生产人员几乎是1：1，所有工艺作业员做完，IPQC 100%全检。 后来比较好奇，问了质量总监，该质量总监之前做过军工：给我的回答是，之前I...
2015-10-10 16:38
这个问题有点意思，楼主既然是做体系的，应该学以致用，当然我不是说楼主的回答不正确，但是回答领导问题不能用除了。。。。什么，都是。。。。什么？ 体系的定义是什么？质量体系又是什么？这个我想你应该知道，应为书上有写。 那么为什么类似的问题书上没写就不知道了呢，文件...
2015-10-10 11:28
为什么要领导关注，是超出了职权范围？让领导关注的目的是什么？是领导不关注，问题就无法解决，还是自己没担当，不想承担解决问题的风险？领导喜欢可以解决问题的质量人，不喜欢当传话筒，大事小事都让领导知道，还让领导做决策，承担风险的人。
2015-10-10 11:23
看描述是一个典型的一个人工资，多岗位的活（至少2个岗位，客诉+体系），在一些企业很普遍的岗位，客诉的活一个人干有点多余，所以再负责部分体系工作，不过还要负责内部投诉，工作量应该不低。 至于对待本岗位的态度，至少干的不只是体系的活，专员这个词不怎么好定义，我感觉...
2015-10-10 11:17
这个问题还是要具体问题具体分析，虽然我不是做汽车行业的，但是给你点思路： 记录是一种特殊类型的文件，所以我以下我都用文件代替了，其实ISO的要求，更关注于记录的保留所需的控制，你可以仔细读以下4.2.4部分， 1）首先看看是什么样的文件，先说非技术文件，比如说...
2015-10-10 10:51
生产线发生问题，其实不是说的算不算的问题，最根本的是看质量的沟通能解决问题的能力。 问题发生了，生产部就是你的客户，你就要帮着生产把问题解决，现在客户认为你的解决方法有问题，你就应该反思一下，是不是返修真的如生产所说存在风险，生产为什么不想返修，如果是生产自己...
2015-10-09 16:59
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