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系统构建以及再造
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2023-04-04 静心流 回答了问题, VDA6.3最新版审核检查表
2022-02-08 静心流 回答了问题, （体系、过程、产品）供应商审核能否去一次三个全搞定？
2018-09-21 静心流 回答了问题, 电子厂的QE到底是偏技术呢还是偏管理呢，如果产线出现不良品，给QE分析的话，他要懂得结构和电子两放面的东西，而如果给PE分析的话，只需要对应的结构或电子工程师，貌似对QE的要求也太高了。求分析。
2018-03-16 静心流 回答了问题, 13485医疗体系的质量体系，实际操作和产品认证的相关知识
2018-02-24 静心流 回答了问题, 是谁把中国的ISO9000标准搞烂的？？？
谢谢老哥分享~~~
三个模块一块审核是没有问题的，主要还是得要结合公司实际资源分配就是（审核计划）。 一般说来，体系审核跟过程审核结合度会更高一些，可以合并进行（看现场 & 抽样然后查看佐证）；而产品审核，也可以在现场或者通过资料抽样，然后进行相应审核。 实际执行，去...
抬一杠~非FEMA、乃FMEA也 （失效模式及其影响分析） 回正题，工具都会有、都可学，所以“你行你上咯~”“质量问题都归质量部就对了”？ 个人一直坚持，技术的可以懂、但这个懂是为了两点： 1.召集团队处理问题的时候不会被各专家随意忽悠（适当时还可漏一点小建...
个人觉得要点有三： 1.风险管理，思维上 通常引用ISO 14971；工具上，医疗方面好像也有自己的特性分析评分模式，但是作为具体工具常用的FMEA之类也可用，目前用的QMS-2015差别不大。此外【特殊过程确认】（如前辈提及的 IQ/OQ/PQ）相较QMS也...
以上各位大牛，受教受教！ 原因很多方面，然后现状就是如此！发现问题很重要，分析问题也很重要，但是行动呢？对此，我们能做些什么呢？ 在部门里边，我尽量倡导这样一种做法：现状是很烂，然后呢？我们能做些什么？ 现在这种背景下，规范的管理更为被需要。在企业...
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