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2018-05-07 huzichun 回答了问题, ISO13485：2016质量管理体系的计算机软件应用的确认形成文件，在首次使用前确认，如何确认？
2018-03-07 huzichun 回答了问题, 项目可行性评审和合同评审的区别？？
2018-02-28 huzichun 回答了问题, 用于监视和测量的计算机软件的确认是必须的吗？
2017-01-26 huzichun 回答了问题, TL9000关于“定期再测试”的条款如何描述啊？定期再测试的产品如何定义啊？
2017-01-26 huzichun 回答了问题, 若申请TL9000 HV类型的证书，那系统文件中是否可以剔除针对HS或S的条款
在ISO13485中，4.1.6的管理体系软件，7.5.6 生产和服务提供涉及的软件，7.6中的监视和测量设备软件，均有这个要求。
在APQP手册中，可行性评估出现在三个地方。 地方1：APQP第一阶段，也就是订单/合同评审时，这时通常是否业务部门主导，主要从产品市场分析、竞争对手、类似产品的市场情况来做的分析；项目可行性，除了合同评审的要求外，还会增加技术难度、有无开发类似产品、开发周...
这个可做每天的标准样品，进行点检确认。
有些项目必须进行周期的测试，全功能的项目均需要在一定周期内全部循环到。
申请HV类型，凡是带H的都不可以删除。
2736 次浏览 • 5 个关注 • 2018-03-08
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