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2013-07-12 notytoy 回答了问题, 品质是?出来的。。。。。。
2013-07-12 notytoy 回答了问题, 头脑风暴一下:为什么窨井盖常会坏?
2013-07-12 notytoy 回答了问题, 质量工程师在器械行业的发展
2013-07-12 notytoy 回答了问题, 关于医疗器械生产的过程和产品的确认和验证
准确的点评!支持。
本帖最后由 notytoy 于 2013-3-29 18:51 编辑 1、安装位置不对,不该放到路上,应该装进绿化带里; 2、太轻了,拿一整块200斤的铸铁做井盖,维修使用专用工具; 3、为什么不用水泥的? 4、不用或者少用井盖,地下管网做大些、粗...
不是质量管理不好,而是医疗器械行业太操蛋了。 有社会责任心的企业家怕风险太大损阴德,而从事这些行业的很多都是不把人命当回事的,不用说用质量管理了,如果可能,他们甚至更愿意拿泥巴给你糊条泥巴腿再向你要十万的费用。新成立的药监局不知道在这方面会不会给力点。
中国在医疗器械方面的很多东西都是参照美国FDA的,而且在翻译过来的时候弄得一塌糊涂,特别是网络上一些人翻译的,甚至直接用软件翻译了,句子都不通就拿出来了。我去年参加了一个培训,当时的老师给了全球协调组织发布的指导文件译本,我看得头疼,甚至不如直接看英文的,晕死...
但是有的标准翻译的还是不错的,比如灭菌的确认《GB 19973.1 医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分产品上微生物总数的估计》、《GB 19973.2医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分:确认灭菌过程的无菌试验》。 我说翻译得不好的还有清洗验证的。我查...
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