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2014-08-06 milkpudding 回答了问题, 免费提供 ASQ 注册质量工程师手册
2014-08-06 milkpudding 回答了问题, 美国FDA将对我司医疗器械进行CGMP检查，是否参考QSR820？
2014-04-21 milkpudding 回答了问题, 电子书《六西格玛管理》
2013-07-12 milkpudding 回答了问题, 请教，这项审核发现违反了ISO9001中的哪项条款？
2013-07-12 milkpudding 回答了问题, 质量工程师考试用书、真题、模拟题、辅导资料大全（4月2日21.06更新）

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免费提供 ASQ 注册质量工程师手册

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求资料81390402@qq.com谢谢

美国FDA将对我司医疗器械进行CGMP检查，是否参考QSR820？

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以前在我们公司医疗器械审核的时候，FDA依据确实是21CFRPART820，楼主需要熟知各项条款。开发阶段，医疗器械的记录，设备的验证，程序文件的符合性等等按照21CFRPART820的要求重新梳理你手中的资料，做好准备基本就能过的。切记不要伪造记录，查出来后...

电子书《六西格玛管理》

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谢谢分享。看看

请教，这项审核发现违反了ISO9001中的哪项条款？

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我认为这蛮严重的，最起码是一个一般不符合。因为涉及到一些设备的备品备件也是如此操作的。在ISO9001里，我目前也是倾向7.5 。但还是不太确定。继续等答案

质量工程师考试用书、真题、模拟题、辅导资料大全（4月2日21.06更新）

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谢谢了。很好的总结。已经加分给你了哦

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请教，这项审核发现违反了ISO9001中的哪项条款？

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