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我想ISO人员可能是想看「风险管理」和「QC工程表」吧？ 如果有相对应的文件，不一定是要PFMEA和CP的。 而且，即使拿不出来，这两份文件也不是研发部门作的，开给研发缺失不对。 贵厂的品保人员资质不太好吧？
1.如果跨部门，就把相关部门找来（不见得是主管），一起逐条讨论，或至少要讨论修改的部分。 2.如果不跨部门，不需要找太多部门讨论审批。 3.不管有没有跨部门，修订后一定要由原来制订的部门主管审批，这是ISO9001的要求。
一定要有的，ISO裡有明確規定
「產品的合格狀況」，可以利用IQC/IPQC/FQC/OQC的檢驗結果統計成報表，例如逐月的趨勢圖。 「監視和測量結果」，至少要包括ISO9001 9.1.2客戶滿意度和9.1.3(a)~(g)項目，而這必須回到9.1.1:要先決定哪些項目是需要監控和量測的。
不可能不增加。 例如4.1组织背景分析和6.1风险与机会管脸都是新增而且被要求要有成文信息的要求！
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