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山东 济南 质量/质量相关 主页访问 : 1844 次
2019-01-11 sqkevin 回答了问题, 搭建13485医疗器械体系难吗
2014-04-10 sqkevin 回答了问题, 小公司品质工作开展求前辈指教！
2014-03-25 sqkevin 回答了问题, 如果品质部发出CAR，人家像垃圾一样丢掉，怎么办？
2014-03-25 sqkevin 回答了问题, 做SQE的或者IQC的请问个问题
2014-03-25 sqkevin 回答了问题, 我做IQC一年了可以从事质量工作吗
13485跟9000本质是一样的，只是加入了一些医疗器械行业专用的要求，特别是无菌器械的话要求更多一些。 体系文件在编制过程中需要考虑各种法律法规要求，医疗器械行业的法律法规相对较多，较健全。 赞同楼上观点，建立难度不算很大，推行最难，各部门对体系的认知、理解...
楼上说的对，只要能发现问题并且有合理的思路拿给老板看，这个试用应该没有问题。 之后就一步一步按照你的计划去实施改善就好了。
质量不只是检验，那是最初级的阶段。 做质量首先要懂技术懂生产，当然不需要跟研发人员那么精通，但是懂技术有利于分析问题发生的根源。 发生质量问题之后，质量人员作为主导推动问题的分析改善执行才是正确的路子。 当你的能力达到这一步的时候，其他人员敬佩的同时肯定会配合...
如果产线发现的不良率非常高，则IQC抽检方法可能有问题； 如果产线不良率在合理的损耗比例之内，则基本排除IQC的责任； 再看不良现象是否集中在某一批或者某一种现象，若集中，则从供应商处找原因； 如不集，可以跟供应商协商给一定比例的备品。
要学的东西很多，但质量原理是相通的，加油！
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