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baiqiu2002(UID:63659)

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2021-07-13 baiqiu2002 回答了问题, 程序文件下面挂的checklist 怎么受控？
2021-07-13 baiqiu2002 回答了问题, 医疗器械检验设备和计量器具如何区分
2021-07-03 baiqiu2002 回答了问题, 这些表单都需要纳入体系控制吗
2021-07-03 baiqiu2002 回答了问题, 关于设备维护保养及月度检查
2021-07-03 baiqiu2002 回答了问题, 滚镀产品变形，如何改善？

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程序文件下面挂的checklist 怎么受控？

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对于表单而言，有编号就是受控，一般不需要打印出来盖受控章，这个可以在《文件和记录管理程序》里面定义清楚。我们没有电子化系统，文件控纸档，但表单的做法：共享电子档，各部门使用从共享中取得，只要不用错版本，就是受控有效。

医疗器械检验设备和计量器具如何区分

0

检验设备、计量器具这些我们是统称量规仪器，严格意义上，都要有操作规程使用记录、点检记录。建议制定不同复杂程度的操作规程

这些表单都需要纳入体系控制吗

1

有设备就需要有设备对应的文件，有文件就会有执行要求，而有执行要求就要有执行的证明，表单记录就是用来证明你有执行的依据所以文件也好、表单也好，都必须纳入体系，赋予它对应的编号管控。

关于设备维护保养及月度检查

1

表单设计做到：方便使用、简单明了就好，建议是给到使用的人确认下，如果他们确认没有问题则是可行的。另外，表单变了，别忘了对应的文件的修订，保持说写做一致

滚镀产品变形，如何改善？

1

产生环节：试试与电镀厂商量，用特殊的容器把量减少再镀，可以是小滚筒（最好是几KG一筒），可以是把产品装在其他容器里再放进滚筒。流出环节：前端如果还是解决不了，考虑后端围堵，上治具，上CCD等

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