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十年磨一剑
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2017-05-22 ChristineXiao 回答了问题, 请教:返工无工作指引,急着出货(ISO13485)
2017-05-22 ChristineXiao 回答了问题, ISO13485体系建立认证的问题!
返工作业标准书主要是由于返工的工艺和正式的工艺指导书不一致,如果返工属于临时变更的范畴,不同人员作业有手法差异出错的风险,因此需要返工SOP并Quality 和RD和PE一起确认返工SOP的有效性。来不及可以内部写份临时的,需不需要客户同意那可以邮件沟通处理
主要取决于你们公司的产品属于哪一类医疗器械,一类二类还是三类,风险级别。体系文件可以和ISO9000的文件在一起写。但是有关医疗体系关注的特殊过程验证确认,医疗事故召回管控文件及软件验收确认建议分开写。
没有内容
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