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Insomnia602(UID:605419) 新手上路

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2021-07-02 Insomnia602 回答了问题, 2类医疗器械过程控制要求
2021-02-02 Insomnia602 回答了问题, 医疗器械公司的记录都需要盖受控章、填写领用记录？
2020-11-25 Insomnia602 回答了问题, 质量部应该设立在生产下面，还是独立向最高领导层汇报呢？
2020-10-28 Insomnia602 回答了问题, MSA样本选择问题
2020-09-14 Insomnia602 回答了问题, 提供MSDS及TDS文件

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2类医疗器械过程控制要求

0

法规当然没有这种要求，看你们内部如何进行管控。生产部说的确认指的是过程确认么？这个要看你们是怎么控制过程输出的，可以通过过程确认的方式，也可以通过监视和测量的方式进行验证，看哪个更经济且更能消除不可接受的风险

医疗器械公司的记录都需要盖受控章、填写领用记录？

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不需要，但要确保使用的表单为最新的受控版本

质量部应该设立在生产下面，还是独立向最高领导层汇报呢？

0

在医疗行业，质量部负责人和生产负责人是不能兼任的！！！

MSA样本选择问题

0

如果用公差法，则需要覆盖整个公差范围，如果采用过程变差，直接从稳定的过程中取样即可

提供MSDS及TDS文件

0

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