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2014-11-03 cola4148 回答了问题, 生产许可证，产品注册证？？？
2014-10-22 cola4148 回答了问题, 电线电缆企业是否可以申请ISO13485体系认证？
2014-03-05 cola4148 回答了问题, 包装材料有RoHS要求吗?
2013-08-23 cola4148 回答了问题, ODM产品3C认证咨询，谢谢！
2013-07-12 cola4148 回答了问题, DHR 内容应包含的那些内容??

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生产许可证，产品注册证？？？

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对于医疗器械每个国家都有明确的定义(如中国), 首先需要满足的条件就是制造商的预期用途必须是符合医疗目的规定条件,即: 1) 疾病的诊断,预防,监护,治疗或者缓解 2) 损伤的诊断,监护,治疗,缓解或者补偿 3) 解剖或生理过程的研究,替代,调节或者支持 4...

电线电缆企业是否可以申请ISO13485体系认证？

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只有生产医疗器械成品(Device)才能做ISO13485认证,你就是申请也不会有合格机构受理的. 1.2应用有要求:本标准的所有要求针对提供医疗器械的组织..

包装材料有RoHS要求吗?

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应该说欧盟的RoHS指令（最新的2011-65-EU）是没涵盖产品包材的，但欧盟的另一条指令94/62/EC对应所有产品包材有四种重金属的总含量不可以超过100PPM要求。

ODM产品3C认证咨询，谢谢！

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可以的, 申请人为甲,只要在制造厂注明为乙,如成品在乙处生产,后续工厂检查时以乙工厂进行现场检查~~申请时需要附ODM协议~

DHR 内容应包含的那些内容??

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自己查了一下资料, 补充如下,跟各位分享,欢迎补充~~ [attach]121263[/attach]

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