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楼上说的没错，visio很好用
想看看答案，有高手来挑战一下否？
感谢楼主，学习一下。
跟当初认证的联络人联系，他会告诉你需要提交什么申请，填写什么表格。 其实步骤跟国内的0287认证差不多，只是费用比国内高很多。 扩大的产品也要按照ISO13485准备好相关的资料（包括文件、记录），还有设备实物等。 总之按照0287的要求做也就可以了。
是打电话去问，还是在网上查询？是否能告诉一下。
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