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质量管理，管代

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设备操作规程不就是设备作业指导书吗？你是不是想表达设备操作规程和工艺作业指导书设备操作规程和工艺作业指导书最好单独编制，当然如果你的设备操作简单，工艺也相对固定，不会有不同工艺通用设备的情况，你非要编制到一起，也应该不会有问题，只是不好。就算审核员提问题，...

产品留样时间根据你的留样的目的来确定：例如：你留样是为了进行有效期验证，则可以留样至有效期完成验证的时间。如目的是追溯市场出现的问题，则可留至有效期后半年。

GMP是针对医药公司的，对于医疗器械来说没有GMP一说，更没有GMP认证一说。FDA和GMP要求是不同的。

我觉得表单的形式，文件一般没有特别规定，都是自己根据需要规定的。很多都是拷贝别人的表单，每个人做表单的时候都有自己的想法和目的。

质量管理，重要的是方法吧，在哪个行业都一样。

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