mech(UID:372644) 初级会员

我想ISO人员可能是想看「风险管理」和「QC工程表」吧？ 如果有相对应的文件，不一定是要PFMEA和CP的。 而且，即使拿不出来，这两份文件也不是研发部门作的，开给研发缺失不对。 贵厂的品保人员资质不太好吧？

2020-12-29 16:49

1.如果跨部门，就把相关部门找来（不见得是主管），一起逐条讨论，或至少要讨论修改的部分。 2.如果不跨部门，不需要找太多部门讨论审批。 3.不管有没有跨部门，修订后一定要由原来制订的部门主管审批，这是ISO9001的要求。

2020-12-29 16:41

一定要有的，ISO裡有明確規定

2020-08-28 18:23

「產品的合格狀況」，可以利用IQC/IPQC/FQC/OQC的檢驗結果統計成報表，例如逐月的趨勢圖。 「監視和測量結果」，至少要包括ISO9001 9.1.2客戶滿意度和9.1.3(a)~(g)項目，而這必須回到9.1.1:要先決定哪些項目是需要監控和量測的。

2018-06-14 13:32

不可能不增加。 例如4.1组织背景分析和6.1风险与机会管脸都是新增而且被要求要有成文信息的要求！

2018-06-13 13:51

NTF写在10.2.5-保固管理体系(Warranty management system)里面，建议LZ可以建立「客户抱怨处理」或是「客户服务」的相关程序，然后把10.2.5保固程序和10.2.6客户抱怨/现场失效测试分析的要求一起写在里面，包括如何处理「未...

2018-06-13 13:20

楼主，麻烦分享我一份，万分感谢！ jimnarr@gmail.com

2018-06-07 14:37

没事做时，就把质量表单整理好，应用自己拥有的专业分析统计一下，看能不能帮公司把质量改善和提升。 再没事，就是到车间走走，看看人机料法环境，看看有没有符合公司要求或是需要改善的，也顺便学习车间管理。 再没事，拿出自己身边有的质量专业资料，ISO9001、七大手法...

2018-06-06 13:31

太感谢楼主了，万分感激！麻烦发给我。 jimnarr@gmail.com

2018-06-06 13:22

楼主把质量人特质说的挺对味的。 另外，楼主是在医疗器材业服务吗？为何需要ISO 19001体外医疗器材标准？目前ISO 19001是2013年版，也没有改版的信息喔。

2016-11-16 11:30

1.在审核前（至少一个月前，越早通知越好）通知你的审核机构你公司变更后的组织图和审核范围，审核机构可能会要求你提供质量手册或其他文件，基本上今年未审核的内容是不会审的。 2.刚刚说了：至少一个月前，越早通知越好。 3.证书可能会因为你组织功能的变更而稍微变更。...

2016-11-16 11:22

谁要你找姓「雷」的审查员呢！ 不过，我倒是运气好，经过几家TS16949审核员，没听说过要钱的，吃吃喝喝的小花费倒是难免，取证也很顺利的。

2016-09-21 08:30

不但没必要，你还可以多申请一张ISO9001：[b]2008[/b]的认证证书。

2016-08-02 14:40

产品审核--拿著产品和规格书（可以是图面或检验规范），一项一项的确认产品是否符合规格的要求。 过程审核--拿著QC工程表（可以是SOP或TS的控制计划），一个一个的确认制程的人机料法是否和文件里的要求相符合。

2016-07-22 13:50

以下个人浅见，请其他大侠们指导： 我认为采购中心不容易申请TS16949，因为采购中心的产品/服务定位不清楚。理由如下依照TS16949在第1章定义的「范围」。 -------------------------------------------------...

2016-07-22 13:43

不是不可以，但是不合理，会被审核员追问！

2016-07-21 10:26

先说明，我不是专家，而且不了解楼主的产品，但因为多日没人回覆，只纯粹小试玩下。但请站上大侠指导。   1Why: 为何没有刀具规格、工装平面度要求的有效规范？ 因为一直都没有规范。 2Why: 为何一直没规范？ 因为没有人懂、没人会订规范。 3Why: 为何没...

2016-07-20 08:46

假设楼主已熟悉ISO9001:2015，那么 1.就先去研究TS16949条文比ISO9001条文多出来的要求有哪些，例如需要训练程序、要有控制计划、要有紧急应变措施、要有零件汰换计划、要定义特殊特性... 2.读APQP手册，熟悉一个产品从客户需求开始到打样...

2016-07-13 09:18

问题一：检验计划就是针对客户和国际规范对产品的检要要求搞一份检验计划，包括检验项目、检验规格、检验工具、检验频率、检验者。而，进料检验指导书、过程检验指导书、出厂检验指导书就是一般厂里都有的检验程序，例如IQC程序、IPQC程序和出货程序，程序里说明的是检验流...

2016-07-13 08:49

虽然ISO9001没要求一定要有组织图，但依照第5章的领导组织要求，搞个组织图出来，免得让审核员问东问西找麻烦，何乐不为呢？而且组织图对公司有帮助，客户来访、公司运用都用得著。 搞个组织图不难的！

2016-07-13 08:38

楼主发的是ISO 9001：[b]2000[/b]版的信息，当然很辛苦，对于使用2008年版的也很值得参考。 可是，使用或参考的人别疏忽了，现在是ISO 9001:[b]2015[/b]年版了。 提醒下而已，没别用意。我也还正在学习新版的知识啊。

2016-07-13 08:35

楼主写得很清楚，太强了。但是关注者要留意下：这是2008年版的ISO9001，不是2015年版的喔！

2016-07-11 15:39

只能说，你们工程部的朋友都是一群不想用脑工作的懒惰者，反正~不是他们做SPC！

2016-06-28 12:22

要整改什么？ 如果有「注塑产品混料过程控制时间6分钟」的要求，那么就要规定到控制计划里。不就那么简单吗？需要5 Whys吗？ 不要忘了，PFMEA和SOP也要有这个项目。

2016-06-28 12:19

这种事不用急，早拿到证书并没什么特别用处，除非老板能给楼主你一个大奖金。 稍安勿躁，以静制动，传说中的毕竟都只是谣言， 即使真的2016年12月改版，2018年拿新版证书也都算早。

2016-06-24 10:11

2015年版8.1-作业规划与管制，其实就是2008年版的7.5-生产管制。楼主问说要有什么输出，很简单，我就依照2015年版8.1条文要求来说明： a)[b]产品的规格[/b]，也许是成品图或规格书; b) 1)生产规范[b]SOP[/b]; 2)检验规范[...

2016-06-23 12:02