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2018-05-28 victseng 回答了问题, 如何理解IATF中的过程效率和过程有效性？用什么来衡量？
2018-05-21 victseng 回答了问题, 搭建13485医疗器械体系难吗
过程效率-快慢 像是新的車間落成，定於6月份啟用，這個就是效率 如果是設備維護保養，就是指保養計畫如期率 教育訓練就是指訓練的如期率 过程有效性-有無 像是新的車間落成啟用 像是設備維護保養，就是指設備有無故障 如果是訓練，就是指人員的合格率
以核心而言，它就是法规优於客户要求的一个系统，而法规就又因各国的法而有所不同， 如果仅在国内贩售，那符合国内即可。 但如果贩售欧洲，那又有欧盟授权代表之要求。 另外，除原13485条文外，还有ISO 14971条文需要去了解，建立医材的风险管理书。 以上。
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1619 次浏览 • 2 个关注 • 2019-01-21
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