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yangyongduo(UID:286498) 新手上路

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楼上的都误导人家。楼主，虽然你在已经准备好了大部分CE资料，但从你的问题我看出你基本不懂医疗器械法规。没办法给你说明。给你3个机构名称，去咨询并完成吧。为你们的产品揪心。。山东所（国家医疗器械检测鉴定所）和北京所或SGS。。。。

医疗器械在未来5年内，肯定是资本和人才的主要去向之一。。热门行业，高门槛、高要求、高风险及高收益。

这是什么行业？太吓人了。再确认下，是质检和制造合并？还是整个质量部？按体系的要求，为了做出独立客观的判断，质量部和生产部应该是分开，特别是负责人！不知道你们公司是什么行业，如果是医疗或汽车。你们在开玩笑。。。

ISO13485来源于9000，但主要的不同点在于法规方面的要求。推行13485，你们的质量方针就要调整。不能只是持续满足顾客要求，更重要的是保证体系的有效性和对法规的符合性。个人建议作为医疗仪器的包装材料供应商，推行13485是很有必要的，且是你们扩大顾...

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