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质量管理、技术管理和标准化管理
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设计一个矩阵图，从用户需求到设计输入、设计输出、设计验证和设计确认，这样来追溯设计就不会有遗漏。
软件确认请参考ISO TR 80002-2 :2017医疗器械软件 - 第2部分：医疗器械质量体系软件确认。 本标准适用于医疗器械设计、测试、组件验收、制造、标签粘贴、包装、分销以及投诉处理中所使用的任何软件，或ISO 13485中所描述的某种医疗器械质量体系...
我认为是控制点的责任车间、班组或某一区域。
文件怎么看不到呢
看看来说
没有内容
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