10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证, 除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。
第三章 资料审查与现场检查
第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。
第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。
第四章 审批与发证
第九条 现场检查后，局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。
第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发 《药品GMP证书》，并予以公告。
第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条 《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
第五章 监督管理
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。
第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。
第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。