关于体系审核中的严重不合格，轻微不合格和观察项

不合格包括一般不合格、严重不合格和观察项。
　　a 严重不合格一般是：区域性失效、系统性失效、严重违反国家法律法规、对产品质量和质量体系后果严重的不合格。
　　所谓系统性失效是指：标准要求的一个或多个过程在组织内没有实施或者失控，当然这个问题也要具体对待，如8.4和8.5.3条款（这两个过程是个因果关系）在劳动密集型组织内一般都做得不是太好，这主要是由于统计过程控制的基础较差所致。在审核过程中一般也很少开不合格，但对于技术密集性组织有另当别论。
　　区域性失效是指在一个或者几个区域内全部或大部分过程没有实施或者失控，也就是在一个部门内什么工作都没有做或作得很少。
　　严重违反国家法律法规的情况，一般由审核员根据审核方的要求掌握。
　　所谓对产品质量和质量体系后果严重的问题在实际审核过程中，开出不合格的情况也比较多，比如在国家监督抽查过程中产品不合格，而且不进行整改或者实施效果不好。若这类现象仍在发生，为了规避审核风险，一般都开严重不合格。
　　b 一般不合格是指偶发、孤立、后果不严重、易于纠正的不合格。一般不合格也应该具体分析，在有些组织虽然是严重不合格，如8.4、8.5.3、4.2.3等，审核员也可以根据情况开在某一点上，要求组织举一反三进行整改。
　　c 观察项本来是指难以判断的不合格迹象或者证据不确凿的不合格项，一般审核员把它作为一种弹性来使用，如审核发现中不合格比较多，但对产品实物质量后果不太严重的情况通常就提出观察项，这要依赖于审核员的经验和素质。